Miglioramento audiovisivo della radioterapia del seno per risparmiare il cuore (BRAVEHeart)
25 luglio 2023 aggiornato da: University of Sydney
BRAVEHeart - Miglioramento audiovisivo della radioterapia del seno per risparmiare il cuore
Questo studio esamina il dispositivo Breathe Well per verificare se è superiore allo standard di trattamento esistente del sistema Varian Realtime Position Management (RPM) nell'assistere i pazienti con trattenimento del respiro inspiratorio profondo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recenti studi hanno dimostrato un aumento del rischio di malattie cardiache nei pazienti sottoposti a radioterapia per carcinoma mammario. Per i pazienti con diagnosi <50 anni, i rischi di malattie/eventi cardiovascolari sono aumentati del 24-82% confrontando la radioterapia del seno destro e sinistro. La tecnica di trattenimento del respiro inspiratorio profondo (DIBH) affronta questo problema riducendo la dose cardiaca fino alla metà, riducendo così potenzialmente del 20% l'aumento del tasso di eventi coronarici maggiori. È stato dimostrato che fornire ai pazienti un feedback visivo oltre alla guida audio migliora la riproducibilità della tecnica DIBH del 95% e la stabilità dell'80%.
Breathe Well è un nuovo dispositivo di feedback audiovisivo che può aumentare l'accuratezza e il flusso di lavoro dell'implementazione del DIBH per i pazienti affetti da cancro al seno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario sinistro (invasivo e in situ)
- Posizionamento supino dei pazienti.
- Capacità di trattenere il respiro ≥20s
- >18 anni
- Un punteggio ECOG compreso tra 0 e 2
- In grado di fornire il consenso informato scritto e la volontà di partecipare e conformarsi allo studio
- I pazienti devono essere in grado di leggere e completare i questionari in inglese
Criteri di esclusione:
- Coinvolgimento o linfonodi regionali a rischio
- Donne in gravidanza/allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Respira bene + RPM
I partecipanti riceveranno un feedback audiovisivo Breathe Well oltre al sistema RPM
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Breathe Well è un dispositivo di biofeedback audiovisivo utilizzato per aiutare i pazienti a regolare la respirazione durante il trattamento con radiazioni.
Sistema Varian di gestione della posizione in tempo reale (RPM).
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Comparatore attivo: RPM
Il sistema RPM di Varian è l'attuale standard di cura presso il Royal North Shore Hospital, dove si svolgerà questo studio.
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Sistema Varian di gestione della posizione in tempo reale (RPM).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione di Respira bene
Lasso di tempo: 2 anni
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L'accuratezza verrà misurata confrontando le misurazioni "Breathe Well" e RPM con le immagini acquisite del seno durante il trattamento con radiazioni utilizzando un dispositivo di imaging del portale elettronico (EPID).
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nei tempi di configurazione per Breathe Well rispetto a RPM
Lasso di tempo: 2 anni
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I tempi di installazione per entrambi i sistemi, il "Breathe Well" e il sistema RPM modificato; sarà misurato per tutte le frazioni.
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2 anni
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Comfort del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
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Indagare sul comfort del paziente nell'uso di "Breathe Well" tramite un sondaggio tra i pazienti.
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2 anni
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Percezione del personale su Breathe Well
Lasso di tempo: 2 anni
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Indagare sulla percezione del personale di "Respirare bene" tramite un'indagine di valutazione della tecnologia.
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2 anni
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Sviluppare l'uso di EPID per il tracciamento MLC in tempo reale durante la radioterapia mammaria
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Per confrontare le dosi effettive e pianificate
Lasso di tempo: 2 anni
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Utilizzando la ricostruzione della dose stimare la distribuzione della dose erogata durante la radioterapia e confrontarla con la dose pianificata.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gillian Lamoury, Medicine, Royal North Shore Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2016
Primo Inserito (Stimato)
26 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRAVEHeartV1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati resi anonimi saranno messi a disposizione dei ricercatori su richiesta, una volta fornita la prova dell'approvazione etica.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .