Bryststrålebehandling audiovisuel forbedring for at skåne hjertet (BRAVEHeart)
25. juli 2023 opdateret af: University of Sydney
BRAVEHeart - Breast Radiotherapy Audiovisuel Enhancement for at skåne hjertet
Denne undersøgelse undersøger Breathe Well-enheden for at teste, om den er overlegen i forhold til den eksisterende behandlingsstandard for Varian Realtime Position Management-systemet (RPM) til at hjælpe patienter med dyb inspirations-åndedræt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nylige undersøgelser har vist en øget risiko for hjertesygdom hos brystkræftpatienter. For patienter diagnosticeret under 50 år var risikoen for kardiovaskulære sygdomme/hændelser øget med 24-82 % sammenlignet med strålebehandling af venstre og højre bryst. Deep inspiration breath hold (DIBH)-teknikken løser dette problem ved at reducere hjertedosis med op til det halve, og dermed potentielt reducere den øgede frekvens af større koronare hændelser med 20 %. At give patienter visuel feedback ud over lydvejledning har vist sig at forbedre reproducerbarheden af DIBH-teknikken med 95 % og stabiliteten med 80 %.
Breathe Well er en ny audiovisuel feedback-enhed, der kan øge nøjagtigheden og arbejdsgangen ved implementering af DIBH til brystkræftpatienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Venstresidede brystkræftpatienter (invasive og in situ)
- Rygliggende positionering af patienterne.
- Evne til at holde vejret ≥20'er
- >18 år gammel
- En ECOG-score i intervallet 0 til 2
- Kunne give skriftligt informeret samtykke og vilje til at deltage og overholde undersøgelsen
- Patienterne skal kunne læse og udfylde spørgeskemaer på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Involvering eller risiko for regionale lymfeknuder
- Gravide/ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træk vejret godt + RPM
Deltagerne vil modtage Breathe Well audiovisuel feedback ud over RPM-systemet
|
Breathe Well er en audiovisuel biofeedback-enhed, der bruges til at hjælpe patienter med at regulere deres vejrtrækning, mens de gennemgår strålebehandling.
Varian Real-time Position Management (RPM) system
|
|
Aktiv komparator: RPM
Varians RPM-system er den nuværende standard for pleje på Royal North Shore Hospital, hvor dette forsøg skal køres.
|
Varian Real-time Position Management (RPM) system
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af Breathe Well
Tidsramme: 2 år
|
Nøjagtigheden vil blive målt ved at sammenligne 'Breathe Well' og RPM-målinger med billeder taget af brystet under strålebehandlingen ved hjælp af en elektronisk portal billedbehandlingsenhed (EPID).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i opsætningstider for Breathe Well vs RPM
Tidsramme: 2 år
|
Opsætningstiderne for begge systemer, 'Breathe Well' og det modificerede RPM-system; vil blive målt for alle fraktioner.
|
2 år
|
|
Patientkomfort
Tidsramme: 2 år
|
At undersøge patientens komfort ved at bruge 'Træk vejret godt' via en patientundersøgelse.
|
2 år
|
|
Personalets opfattelse af ånde godt
Tidsramme: 2 år
|
At undersøge personalets opfattelse af 'Træk godt vejr' via en teknologivurderingsundersøgelse.
|
2 år
|
|
At udvikle brugen af EPID til MLC-sporing i realtid under bryststrålebehandling
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
At sammenligne faktiske og planlagte doser
Tidsramme: 2 år
|
Ved hjælp af dosisrekonstruktion estimeres dosisfordelingen afgivet under strålebehandling og sammenlign denne med den planlagte dosis.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gillian Lamoury, Medicine, Royal North Shore Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2016
Først opslået (Anslået)
26. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRAVEHeartV1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede data vil blive stillet til rådighed for forskere efter anmodning, når der er fremlagt bevis for etisk godkendelse.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .