심장 보호를 위한 유방 방사선 치료 시청각 향상 (BRAVEHeart)
2023년 7월 25일 업데이트: University of Sydney
BRAVEHeart - 심장 보호를 위한 유방 방사선 요법 시청각 향상
본 연구는 Breathe Well 장치가 깊은 흡기 참기 환자를 보조하는데 Varian Realtime Position Management(RPM) 시스템의 기존 치료 표준보다 우수한지 여부를 테스트하기 위해 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
최근 연구에 따르면 유방암 방사선 치료 환자의 심장 질환 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. 50세 미만 진단을 받은 환자의 경우 심혈관 질환/사건의 위험이 왼쪽 및 오른쪽 유방 방사선 요법에 비해 24-82% 증가했습니다. 깊은 흡기 호흡 정지(DIBH) 기술은 심장 선량을 최대 절반까지 줄임으로써 이 문제를 해결하여 잠재적으로 주요 관상 동맥 사건의 증가율을 20%까지 줄입니다. 환자에게 음성 안내 외에 시각적 피드백을 제공하면 DIBH 기술의 재현성이 95%, 안정성이 80% 향상되는 것으로 입증되었습니다.
Breathe Well은 유방암 환자를 위한 DIBH 구현의 정확성과 작업 흐름을 증가시킬 수 있는 새로운 시청각 피드백 장치입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 좌측 유방암 환자(침윤성 및 제자리)
- 환자의 누운 자세.
- 20초 이상 숨 참기 수행 능력
- >18세
- 0~2 범위의 ECOG 점수
- 서면 동의서 및 연구 참여 및 준수 의지 제공 가능
- 환자는 영어로 설문지를 읽고 작성할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 침범 또는 위험 지역 림프절
- 임산부/수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 숨쉬기 + RPM
참가자는 RPM 시스템 외에도 Breathe Well 시청각 피드백을 받게 됩니다.
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Breathe Well은 방사선 치료를 받는 동안 환자가 호흡을 조절하는 데 사용되는 시청각 바이오피드백 장치입니다.
Varian 실시간 위치 관리(RPM) 시스템
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활성 비교기: RPM
Varian의 RPM 시스템은 이 시험을 실행할 Royal North Shore 병원의 현재 치료 표준입니다.
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Varian 실시간 위치 관리(RPM) 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡의 정확성
기간: 2 년
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정확도는 EPID(Electronic Portal Imaging Device)를 사용하여 방사선 치료 중 유방에서 획득한 이미지와 'Breathe Well' 및 RPM 측정값을 비교하여 측정됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Breathe Well과 RPM의 설정 시간 차이
기간: 2 년
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두 시스템, 'Breathe Well' 및 수정된 RPM 시스템의 설정 시간 모든 분수에 대해 측정됩니다.
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2 년
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환자의 편안함
기간: 2 년
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환자 설문조사를 통해 'Breathe Well' 사용 시 환자의 편안함을 조사합니다.
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2 년
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Breathe Well에 대한 직원 인식
기간: 2 년
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기술 평가 설문조사를 통해 '잘 숨쉬기'에 대한 직원들의 인식을 조사합니다.
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2 년
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유방 방사선 치료 중 실시간 MLC 추적을 위한 EPID 사용 개발
기간: 2 년
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2 년
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실제 선량과 계획 선량을 비교하려면
기간: 2 년
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선량 재구성을 사용하여 방사선 치료 중에 전달되는 선량 분포를 추정하고 이를 계획된 선량과 비교합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gillian Lamoury, Medicine, Royal North Shore Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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