Aprimoramento audiovisual da radioterapia da mama para poupar o coração (BRAVEHeart)
25 de julho de 2023 atualizado por: University of Sydney
BRAVEHeart - Aprimoramento Audiovisual da Radioterapia da Mama para Poupar o Coração
Este estudo investiga o dispositivo Breathe Well para testar se ele é superior ao padrão de tratamento existente do sistema Varian Realtime Position Management (RPM) na assistência a pacientes com apneia de inspiração profunda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos recentes demonstraram um risco aumentado de doença cardíaca em pacientes de radioterapia de câncer de mama. Para pacientes diagnosticados com menos de 50 anos de idade, os riscos de doenças/eventos cardiovasculares foram aumentados em 24-82% comparando a radioterapia da mama esquerda e direita. A técnica de suspensão da respiração por inspiração profunda (DIBH) aborda esse problema reduzindo a dose cardíaca pela metade, reduzindo potencialmente a taxa aumentada de eventos coronarianos maiores em 20%. O fornecimento de feedback visual aos pacientes, além da orientação por áudio, demonstrou melhorar a reprodutibilidade da técnica DIBH em 95% e a estabilidade em 80%.
Respire bem é um novo dispositivo de feedback audiovisual que pode aumentar a precisão e o fluxo de trabalho da implementação de DIBH para pacientes com câncer de mama.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama do lado esquerdo (invasivo e in situ)
- Posicionamento supino dos pacientes.
- Capacidade de realizar uma pausa respiratória ≥20s
- >18 anos
- Uma pontuação ECOG no intervalo de 0 a 2
- Capaz de dar consentimento informado por escrito e vontade de participar e cumprir o estudo
- Os pacientes devem ser capazes de ler e preencher questionários em inglês
Critério de exclusão:
- Envolvimento ou linfonodos regionais em risco
- Mulheres grávidas/lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Respire Bem + RPM
Os participantes receberão feedback audiovisual do Respire Bem, além do sistema RPM
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Respire bem é um dispositivo de biofeedback audiovisual usado para ajudar os pacientes a regular sua respiração durante o tratamento de radiação.
Sistema Varian de gerenciamento de posição em tempo real (RPM)
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Comparador Ativo: RPM
O sistema RPM da Varian é o padrão atual de atendimento no Royal North Shore Hospital, onde este estudo será realizado.
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Sistema Varian de gerenciamento de posição em tempo real (RPM)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão de Respire Bem
Prazo: 2 anos
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A precisão será medida comparando as medições 'Respire bem' e RPM com imagens adquiridas da mama durante o tratamento de radiação usando um dispositivo eletrônico de imagem de portal (EPID).
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nos tempos de preparação para Respirar bem vs RPM
Prazo: 2 anos
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Os tempos de configuração para ambos os sistemas, o 'Breathe Well' e o sistema RPM modificado; será medido para todas as frações.
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2 anos
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Conforto do paciente
Prazo: 2 anos
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Investigar o conforto do paciente ao usar 'Respire bem' por meio de uma pesquisa com o paciente.
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2 anos
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Percepção da equipe sobre o Respire Bem
Prazo: 2 anos
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Investigar a percepção dos funcionários sobre 'Respire bem' por meio de uma pesquisa de avaliação de tecnologia.
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2 anos
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Desenvolver o uso de EPID para rastreamento de MLC em tempo real durante radioterapia de mama
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Para comparar doses reais e planejadas
Prazo: 2 anos
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Usando a reconstrução da dose, estime a distribuição da dose administrada durante a radioterapia e compare-a com a dose planejada.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gillian Lamoury, Medicine, Royal North Shore Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimado)
26 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRAVEHeartV1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados serão disponibilizados aos pesquisadores mediante solicitação, uma vez que a evidência de aprovação ética tenha sido fornecida.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .