Bryststrålebehandling audiovisuell forbedring for å skåne hjertet (BRAVEHeart)
25. juli 2023 oppdatert av: University of Sydney
BRAVEHeart - Audiovisuell forbedring av bryststrålebehandling for å spare hjertet
Denne studien undersøker Breathe Well-enheten for å teste om den er overlegen den eksisterende behandlingsstandarden til Varian Realtime Position Management (RPM)-systemet når det gjelder å hjelpe pasienter med dypt inspirasjonspusten.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nyere studier har vist økt risiko for hjertesykdom hos strålebehandlingspasienter med brystkreft. For pasienter diagnostisert under 50 år var risikoen for hjerte- og karsykdommer/hendelser økt med 24-82 % sammenlignet med strålebehandling av venstre og høyre bryst. Den dype inspirasjonspusten (DIBH)-teknikken løser dette problemet ved å redusere hjertedosen med opptil halvparten, og dermed potensielt redusere den økte frekvensen av alvorlige koronare hendelser med 20 %. Å gi pasienter visuell tilbakemelding i tillegg til lydveiledning har vist seg å forbedre reproduserbarheten til DIBH-teknikken med 95 % og stabiliteten med 80 %.
Breathe Well er en ny audiovisuell tilbakemeldingsenhet som kan øke nøyaktigheten og arbeidsflyten ved implementering av DIBH for brystkreftpasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Venstresidig brystkreftpasienter (invasive og in situ)
- Ryggliggende posisjonering av pasientene.
- Evne til å holde pusten ≥20 sekunder
- >18 år gammel
- En ECOG-score i området 0 til 2
- Kunne gi skriftlig informert samtykke og vilje til å delta og etterleve studien
- Pasienter må kunne lese og fylle ut spørreskjemaer på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Involvering eller risiko for regionale lymfeknuter
- Gravide/ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pust godt + RPM
Deltakerne vil motta Breathe Well audiovisuell tilbakemelding i tillegg til RPM-systemet
|
Breathe Well er en audiovisuell biofeedback-enhet som brukes til å hjelpe pasienter med å regulere pusten mens de gjennomgår strålebehandling.
Varian Real-time Position Management (RPM) system
|
|
Aktiv komparator: RPM
Varians RPM-system er den gjeldende standarden for omsorg ved Royal North Shore Hospital hvor denne utprøvingen skal kjøres.
|
Varian Real-time Position Management (RPM) system
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av Pust godt
Tidsramme: 2 år
|
Nøyaktigheten vil bli målt ved å sammenligne 'Breathe Well' og RPM-målinger med bilder tatt av brystet under strålebehandlingen ved hjelp av en elektronisk portalavbildningsenhet (EPID).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i oppsetttider for Pust godt vs RPM
Tidsramme: 2 år
|
Oppsetttidene for begge systemene, 'Pust godt' og det modifiserte RPM-systemet; vil bli målt for alle fraksjoner.
|
2 år
|
|
Pasientkomfort
Tidsramme: 2 år
|
For å undersøke pasientkomfort ved bruk av 'Pust godt' via en pasientundersøkelse.
|
2 år
|
|
Personalets oppfatning av Pust godt
Tidsramme: 2 år
|
Å undersøke ansattes oppfatning av "Pust godt" via en teknologivurderingsundersøkelse.
|
2 år
|
|
Å utvikle bruken av EPID for sanntids MLC-sporing under bryststrålebehandling
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
For å sammenligne faktiske og planlagte doser
Tidsramme: 2 år
|
Ved hjelp av doserekonstruksjon estimer dosefordelingen levert under strålebehandling og sammenlign denne med den planlagte dosen.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gillian Lamoury, Medicine, Royal North Shore Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2016
Først lagt ut (Antatt)
26. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRAVEHeartV1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte data vil bli gjort tilgjengelig for forskere på forespørsel, så snart bevis på etisk godkjenning er gitt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .