Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie prsu Audiovizuální vylepšení pro šetřící srdce (BRAVEHeart)

25. července 2023 aktualizováno: University of Sydney

BRAVEHeart - Audiovizuální vylepšení radioterapie prsu pro záchranu srdce

Tato studie zkoumá zařízení Breathe Well, aby otestovalo, zda je lepší než stávající léčebný standard systému Varian Realtime Position Management (RPM) při pomoci pacientům se zadržováním dechu při hlubokém nádechu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné studie prokázaly zvýšené riziko srdečních onemocnění u pacientů s radioterapií rakoviny prsu. U pacientek s diagnózou < 50 let byla rizika kardiovaskulárních onemocnění/příhod zvýšena o 24–82 % ve srovnání s radioterapií levého a pravého prsu. Technika zadržení dechu v hlubokém nádechu (DIBH) řeší tento problém snížením srdeční dávky až o polovinu, čímž potenciálně snižuje zvýšený výskyt velkých koronárních příhod o 20 %. Bylo prokázáno, že poskytování vizuální zpětné vazby pacientům kromě zvukového vedení zlepšuje reprodukovatelnost techniky DIBH o 95 % a stabilitu o 80 %.

Breathe Well je nové zařízení pro audiovizuální zpětnou vazbu, které může zvýšit přesnost a pracovní tok implementace DIBH u pacientek s rakovinou prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s levostranným karcinomem prsu (invazivní a in situ)
  • Polohování pacientů na zádech.
  • Schopnost provést zadržení dechu na ≥20s
  • >18 let
  • Skóre ECOG v rozmezí 0 až 2
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas a ochotu zúčastnit se studie a vyhovět jí
  • Pacienti musí být schopni číst a vyplňovat dotazníky v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Postižení nebo ohrožení regionálních lymfatických uzlin
  • Těhotné / kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dobře dýchejte + RPM
Účastníci obdrží kromě systému RPM také audiovizuální zpětnou vazbu Breathe Well
Přístroj: Dýchejte dobře
Breathe Well je audiovizuální zařízení pro biofeedback, které pomáhá pacientům regulovat dýchání během radiační léčby.
Přístroj: RPM
Systém Varian Real-time Position Management (RPM).
Aktivní komparátor: RPM
Systém RPM společnosti Varian je současným standardem péče v Royal North Shore Hospital, kde má tato zkouška probíhat.
Přístroj: RPM
Systém Varian Real-time Position Management (RPM).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost dobře dýchat
Časové okno: 2 roky
Přesnost bude měřena porovnáním měření „dobře dýchejte“ a RPM se snímky získanými z prsu během radiační léčby pomocí elektronického portálového zobrazovacího zařízení (EPID).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v časech nastavení pro Breathe Well a RPM
Časové okno: 2 roky
Časy nastavení pro oba systémy, 'Breathe Well' a upravený RPM systém; bude měřen pro všechny zlomky.
2 roky
Pohodlí pacienta
Časové okno: 2 roky
Prozkoumat pohodlí pacienta při používání „dobře dýchejte“ prostřednictvím průzkumu mezi pacienty.
2 roky
Personální vnímání dobře dýchat
Časové okno: 2 roky
Prozkoumat, jak zaměstnanci vnímají „dobře dýchej“ prostřednictvím průzkumu hodnocení technologie.
2 roky
Vyvinout použití EPID pro sledování MLC v reálném čase během radioterapie prsu
Časové okno: 2 roky
2 roky
Porovnat skutečné a plánované dávky
Časové okno: 2 roky
Pomocí rekonstrukce dávky odhadněte distribuci dávky dodané během radioterapie a porovnejte ji s plánovanou dávkou.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sydney

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gillian Lamoury, Medicine, Royal North Shore Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRAVEHeartV1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data budou na požádání zpřístupněna výzkumným pracovníkům, jakmile bude poskytnut důkaz o etickém schválení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Dýchejte dobře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit