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構造的心疾患におけるモバイルヘルス (ASEF-VALUES)

2016年8月23日 更新者:Srikanth Sola、Sri Sathya Sai Institute of Higher Medical Sciences

現代の構造的心疾患クリニックにおけるポケット心エコー検査統合モバイル健康機器評価のランダム化試験

この調査の主な目的は、リソースが限られた地域で、リウマチ性および構造的心疾患の患者の健康転帰に対する新しいモバイル健康機器の影響を評価することでした。 この目的を達成するために、調査員は、スマートフォン-ECG、活動モニター、接続された血圧デバイス、ポケットサイズのハンドヘルド超音波などのスマートフォン接続デバイスを利用しました。 この調査で尋ねられた主な質問は、モバイル健康評価が医学的意思決定を加速するかどうか、そして決定的な治療までの時間を短縮するかどうかです。

調査の概要

詳細な説明

心血管疾患の世界的な負担の最近のパラダイムシフトが観察されており、先進国での有病率の低下と資源が限られた地域での有病率の増加が観察されています。 この問題は、診断テストや訓練を受けた医療専門家などのグローバルなリソースの割り当てが不釣り合いに低い、リソースが限られている地域によってさらに複雑になります。 このような心血管疾患には、心不全、冠動脈疾患、心房性不整脈、および高血圧性心疾患が含まれます。 これらの地域で 1,500 万人を超える人々に影響を与えるリウマチ性および構造的心疾患の流行の増加と相まって、人口の健康を改善するための革新的で拡張可能な方法、つまり医療費を削減し、同時に転帰を改善する方法を必要とする緊急の必要性が生じています。

世界保健機関のミレニアム開発目標は最近、携帯電話技術の増加を報告しており、70 億台のデバイスが活発に流通しています。 インターネットベースの通信のグローバル化と、スマートフォンに接続された新しいモバイルヘルス (mHealth) デバイスの出現と並行して開発が行われ、患者が慢性疾患をリモートで監視し、医療提供者が医療提供を改善するための新しい方法が提供されています。 これらの技術には、スマートフォン「アプリ」、スマートフォン ECG などのウェアラブルおよびワイヤレス デバイス、センサー ベースの技術、ポケット サイズの超音波、小型化されたラボ オン チップ技術が含まれます。 mHealth のいくつかの設計機能は、リソースが限られた領域での使用に適しており、携帯性、低コスト、使いやすいフォーム ファクターなど、開業医ベースの診断ツールとして使用されます。 新しい技術の利用には魅力的な方法ですが、その後の管理と結果に対する開業医ベースの臨床意思決定支援ツールとして使用される mHealth の影響は、これまで評価されていません。

リソースが限られている地域では、地域社会、医療センター、医療従事者、患者の間の学際的な協力が必要なため、効果的な医療を実現するためのいくつかの障壁が存在します。 これらの地域でヘルスケアの革新を伴う新しいデジタル プログラムを開発することで、業界、研究者、エンジニア、および情報技術パートナーの協力がもたらされます。 全体として、リソースが限られた分野での新しいデバイスの実現可能性、有用性、および影響を評価するには、いくつかの分野にわたる累積的な取り組みが必要です。 研究者は、インドと米国の機関全体にわたる学際的かつグローバルな取り組みについて説明しています。 研究者は、技術利用に関する知識を向上させ、リソースが限られた地域の患者の医療アクセスと転帰を改善するために、国際的な医学会とデバイスメーカーからサポートを受けました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

253

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • リウマチ性および構造的心疾患の新規または確立された診断を受けた症候性の外来患者で、弁膜症、左/右心室不全、リウマチ性弁膜症、先天性心疾患が含まれ、成人、小児、および妊娠中の患者が含まれます。 構造的心疾患のために以前に弁形成術または弁置換術を受けた患者も含まれていました。

除外基準:

  • 除外には、新生児患者および血行動態が不安定な患者が含まれていました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:mHealth
MHealth 評価に無作為に割り付けられた各参加者は、(1) ハンドヘルド心エコー検査 (Vscan®、General Electric Healthcare) による構造異常。 (2) スマートフォンに接続されたオキシメトリーおよび血圧モニター (iHealthLabs®) によるバイタルサイン。 (3) 試行用軸活動モニター (Ozeri®) を使用した 6 分間の歩行テストでの機能評価。 (4)スマートフォンに接続された心調律異常-iECG(AliveCor®)および; (5)指先穿刺によるB型ナトリウム利尿ペプチド(Alere)によるポイントオブケア検査。 その後、すべての研究参加者は、経皮的弁形成術または外科的弁置換術の前に、リウマチ性および構造的心疾患の重症度を解剖学的に評価するために、包括的な経胸壁心エコー検査を受けました。
無作為化の後、最初の出会いの時点で、研究対象者は、症状、機能状態、および構造的異常を測定する mHealth デバイスを使用してポイント オブ ケアで評価されます。 これらのデバイスには、6 分間の歩行テストの評価のためのアクティビティ モニタリング、スマートフォンに接続された血圧、機能評価のためのオキシメトリと ECG、およびハンドヘルド心エコー検査とポイント オブ ケア BNP による構造評価が含まれます。 経皮的弁形成術または弁置換術による介入の治療決定は、これらの mHealth 所見の集計に基づいて行われました。 経胸壁心エコー検査による構造的心疾患の重症度の確認は、すべての参加者に対して行われました。
アクティブコンパレータ:標準ケア
標準評価に無作為に割り付けられた各参加者は、臨床的に必要な身体検査、12 誘導心電図、X 線検査、実験室検査など、施設で利用可能なリソースで評価されました。 すべての研究参加者は、経皮的弁形成術または外科的弁置換術の前に、リウマチ性および構造的心疾患の重症度を解剖学的に評価するために、包括的な経胸壁心エコー検査を受けました。
無作為化後、および最初の出会いの時点で、標準治療に無作為化された研究対象者は、身体検査、12 誘導心電図、X 線検査、および臨床的に必要な臨床検査を受けました。 経皮的弁形成術または弁置換術の治療決定は、標準治療の所見の集計に基づいていました。 経胸壁心エコー検査による構造的心疾患の重症度の確認は、すべての参加者に対して行われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
弁形成術または弁置換術による最終治療までの時間
時間枠:入会後12ヶ月まで
入会後12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管入院および/または死亡
時間枠:入会後12ヶ月まで
副次的転帰には、12 か月にわたる心血管系の入院および/または死亡の発生が含まれていました。
入会後12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Srikanth Sola, MD、Sri Sathya Sai Institute of Higher Medical Sciences
  • スタディディレクター:Sanjeev Bhavnani, MD、Scripps Clinic and Reseach Institute
  • 主任研究者:Partho Sengupta, MD、Icahn School of Medicine at Mt. Sinai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月23日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、依頼した研究者に公開され、公開後 6 か月で利用可能になります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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