- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02881398
Mobiiliterveys rakenteellisissa sydänsairauksissa (ASEF-VALUES)
Satunnaistettu taskukaikukardiografian integroitujen mobiililaitteiden arvioinnit nykyaikaisissa rakenteellisissa sydäntautiklinikoissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikainen paradigman muutos sydän- ja verisuonitautien maailmanlaajuisessa taakassa on havaittu, kun esiintyvyys on laskenut teollisuusmaissa ja lisääntynyt resurssirajoitteisilla alueilla. Tätä ongelmaa pahentaa entisestään se, että resurssit rajoitetut alueet saavat suhteettoman vähän maailmanlaajuisia resursseja, mukaan lukien diagnostiset testit ja koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset. Tällaisia sydän- ja verisuonisairauksia ovat sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, eteisrytmihäiriöt ja hypertensiivinen sydänsairaus. Yhdessä lisääntyvän reumaattisten ja rakenteellisten sydänsairauksien epidemian kanssa, joka vaikuttaa yli 15 miljoonaan yksilöön näillä alueilla, syntyy kiireellinen tarve, joka vaatii innovatiivisia ja skaalautuvia menetelmiä väestön terveyden parantamiseksi, menetelmiä, jotka vähentävät hoitokustannuksia ja samalla parantavat tuloksia.
Maailman terveysjärjestön vuosituhannen kehitystavoitteet ovat äskettäin raportoineet matkapuhelinteknologian lisääntymisestä, ja aktiivisessa liikkeessä on 7 miljardia laitetta. Rinnakkainen kehitys Internet-pohjaisen viestinnän globalisoitumisen ja uusien älypuhelimiin yhdistettyjen mobiiliterveyslaitteiden (mHealth) kanssa tarjoaa uusia menetelmiä potilaille kroonisten sairauksien etävalvontaan ja palveluntarjoajille parantaa terveydenhuollon tarjontaa. Näihin teknologioihin kuuluvat älypuhelimien "sovellukset", puettavat ja langattomat laitteet, kuten älypuhelin-EKG, anturipohjaiset tekniikat, taskukokoinen ultraääni ja miniatyrisoidut lab-on-a-chip-tekniikat. Useat mHealthin suunnitteluominaisuudet sopivat hyvin käytettäväksi resurssirajoitteisilla alueilla, ja niitä käytetään lääkäripohjaisena diagnostiikkatyökaluna, mukaan lukien siirrettävyys, alhaisemmat kustannukset ja helppokäyttöiset muodot. Vaikka mHealth on houkutteleva menetelmä uuden teknologian hyödyntämiseen, lääkäripohjaisena kliinisen päätöksenteon tukityökaluna käytetyn mHealthin vaikutusta myöhempään hoitoon ja tuloksiin ei ole arvioitu aiemmin.
Tehokkaalle terveydenhuollolle on useita esteitä resurssirajoitteisilla alueilla, mikä edellyttää monitieteistä yhteistyötä yhteisön, terveyskeskusten, terveydenhuollon työntekijöiden ja potilaiden välillä. Uusien digitaalisten ohjelmien kehittäminen terveydenhuollon innovaatioilla näillä alueilla tuo yhteen teollisuuden, tutkijoiden, insinöörien ja tietotekniikkakumppaneiden yhteistyön. Kaiken kaikkiaan tarvitaan useiden tieteenalojen kumulatiivista työtä, jotta voidaan arvioida uusien laitteiden toteutettavuus, hyödyllisyys ja vaikutus resurssirajoitteisilla alueilla. Tutkijat kuvaavat monialaista ja maailmanlaajuista työtä Intian ja Yhdysvaltojen instituutioiden välillä. Tutkijat saivat tukea kansainvälisiltä lääketieteellisiltä yhdistyksiltä ja laitevalmistajilta kehittääkseen tietämystämme teknologian hyödyntämisestä ja parantaakseen potilaiden terveydenhuoltoon pääsyä ja tuloksia resurssirajoitteisilla alueilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireiset avopotilaat, joilla oli uusi tai vakiintunut diagnoosi reumaattisesta ja rakenteellisesta sydänsairaudesta, mukaan lukien läppäsairaus, vasemman/oikean kammion vajaatoiminta, reumaattinen läppäsairaus, synnynnäiset sydänvauriot, mukaan lukien aikuiset, lapsipotilaat ja raskaana olevat potilaat. Mukaan otettiin myös potilaat, joille oli aiemmin tehty läppäleikkaus tai läppäkorvaus rakenteellisen sydänsairauden vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Poissuljettiin vastasyntyneet potilaat ja ne, joiden hemodynaaminen tila oli epävakaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mHealth
Jokainen mHealth-arviointiin satunnaistettu osallistuja arvioitiin: (1) rakenteelliset poikkeavuudet kädessä pidettävällä kaikukardiografialla (Vscan®, General Electric Healthcare); (2) elintoiminnot älypuhelimeen kytketyillä oksimetri- ja verenpainemittarilla (iHealthLabs®); (3) toiminnalliset arvioinnit 6 minuutin kävelytestissä trial-axial-aktiivisuusmonitorilla (Ozeri®); (4) sydämen rytmihäiriöt älypuhelimeen yhdistetyllä iECG:llä (AliveCor®) ja; (5) hoitopistetestaus B-tyypin natriureettisella peptidillä (Alere).
Kaikille tutkimukseen osallistuneille tehtiin sitten kattava transtorakaalinen kaikukuvaus reumaattisen ja rakenteellisen sydänsairauden vakavuuden anatomista arviointia varten ennen perkutaanista läppäleikkausta tai kirurgista läpän vaihtoa.
|
Satunnaistamisen jälkeen ja ensimmäisen kohtaamisen yhteydessä tutkittavat arvioidaan hoitopisteessä mHealth-laitteilla, jotka mittaavat oireita, toimintatilaa ja rakenteellisia poikkeavuuksia.
Näitä laitteita ovat aktiivisuuden seuranta 6 minuutin kävelytestin arvioimiseksi, älypuhelimeen liitetty verenpaine, oksimetria ja EKG toiminnallisia arviointeja varten sekä rakennearvioinnit kädessä pidettävällä kaikukardiografialla ja hoitopisteen BNP:llä.
Hoitopäätökset perkutaanisella läppäleikkauksella tai läppäkorvauksella tehtiin näiden mHealth-löydösten kokonaisuuden perusteella.
Kaikille osallistujille varmistettiin rakenteellisen sydänsairauden vakavuus transthorakaalisella kaikukardiografialla.
|
|
Active Comparator: Vakiohoito
Jokainen osallistuja, joka oli satunnaistettu standardiarviointiin, arvioitiin laitoksessa käytettävissä olevilla resursseilla, mukaan lukien fyysinen tarkastus,12 lyijy-EKG, röntgenkuvaus ja laboratoriotestit kliinisesti tarpeen mukaan.
Kaikille tutkimukseen osallistuneille tehtiin kattava transthorakaalinen kaikukuvaus reumaattisen ja rakenteellisen sydänsairauden vakavuuden anatomista arviointia varten ennen perkutaanista läppäplastiaa tai kirurgista läpän vaihtoa.
|
Satunnaistamisen jälkeen ja ensimmäisen tapaamisen yhteydessä normaalihoitoon satunnaistetut tutkimushenkilöt käyvät läpi fyysisen tarkastuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, radiografiset ja laboratoriotutkimukset perusteltujen ja kliinisten vaatimusten mukaisesti.
Hoitopäätökset perkutaanista läppäplastiaa tai läpän vaihtoa varten perustuivat tavanomaisen hoidon löydöksiin.
Kaikille osallistujille varmistettiin rakenteellisen sydänsairauden vakavuus transthorakaalisella kaikukardiografialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika lopulliseen hoitoon valvuloplastialla tai venttiilin vaihdolla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen sairaalahoito ja/tai kuolema
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaisiin tuloksiin sisältyi sydän- ja verisuonihoitoon joutuminen ja/tai kuolema yli 12 kuukauden ajan
|
Jopa 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Srikanth Sola, MD, Sri Sathya Sai Institute of Higher Medical Sciences
- Opintojohtaja: Sanjeev Bhavnani, MD, Scripps Clinic and Reseach Institute
- Päätutkija: Partho Sengupta, MD, Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yusuf S, Rangarajan S, Teo K, Islam S, Li W, Liu L, Bo J, Lou Q, Lu F, Liu T, Yu L, Zhang S, Mony P, Swaminathan S, Mohan V, Gupta R, Kumar R, Vijayakumar K, Lear S, Anand S, Wielgosz A, Diaz R, Avezum A, Lopez-Jaramillo P, Lanas F, Yusoff K, Ismail N, Iqbal R, Rahman O, Rosengren A, Yusufali A, Kelishadi R, Kruger A, Puoane T, Szuba A, Chifamba J, Oguz A, McQueen M, McKee M, Dagenais G; PURE Investigators. Cardiovascular risk and events in 17 low-, middle-, and high-income countries. N Engl J Med. 2014 Aug 28;371(9):818-27. doi: 10.1056/NEJMoa1311890.
- Marijon E, Ou P, Celermajer DS, Ferreira B, Mocumbi AO, Jani D, Paquet C, Jacob S, Sidi D, Jouven X. Prevalence of rheumatic heart disease detected by echocardiographic screening. N Engl J Med. 2007 Aug 2;357(5):470-6. doi: 10.1056/NEJMoa065085.
- Singh S, Bansal M, Maheshwari P, Adams D, Sengupta SP, Price R, Dantin L, Smith M, Kasliwal RR, Pellikka PA, Thomas JD, Narula J, Sengupta PP; ASE-REWARD Study Investigators. American Society of Echocardiography: Remote Echocardiography with Web-Based Assessments for Referrals at a Distance (ASE-REWARD) Study. J Am Soc Echocardiogr. 2013 Mar;26(3):221-33. doi: 10.1016/j.echo.2012.12.012.
- Bansal M, Singh S, Maheshwari P, Adams D, McCulloch ML, Dada T, Sengupta SP, Kasliwal RR, Pellikka PA, Sengupta PP; VISION-in-Tele-Echo Study Investigators. Value of interactive scanning for improving the outcome of new-learners in transcontinental tele-echocardiography (VISION-in-Tele-Echo) study. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Jan;28(1):75-87. doi: 10.1016/j.echo.2014.09.001. Epub 2014 Oct 8.
- Bhavnani SP, Narula J, Sengupta PP. Mobile technology and the digitization of healthcare. Eur Heart J. 2016 May 7;37(18):1428-38. doi: 10.1093/eurheartj/ehv770. Epub 2016 Feb 11.
- Bansal M, Sengupta PP. Setting global standards in adult echocardiography: Where are we? Indian Heart J. 2015 Jul-Aug;67(4):298-301. doi: 10.1016/j.ihj.2015.07.020. Epub 2015 Aug 21. No abstract available.
- Drain PK, Hyle EP, Noubary F, Freedberg KA, Wilson D, Bishai WR, Rodriguez W, Bassett IV. Diagnostic point-of-care tests in resource-limited settings. Lancet Infect Dis. 2014 Mar;14(3):239-49. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70250-0. Epub 2013 Dec 10.
- Engelman D, Kado JH, Remenyi B, Colquhoun SM, Carapetis JR, Donath S, Wilson NJ, Steer AC. Focused cardiac ultrasound screening for rheumatic heart disease by briefly trained health workers: a study of diagnostic accuracy. Lancet Glob Health. 2016 Jun;4(6):e386-94. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30065-1.
- Mirabel M, Bacquelin R, Tafflet M, Robillard C, Huon B, Corsenac P, de Fremicourt I, Narayanan K, Meunier JM, Noel B, Hagege AA, Rouchon B, Jouven X, Marijon E. Screening for rheumatic heart disease: evaluation of a focused cardiac ultrasound approach. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Jan;8(1):e002324. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.002324.
- Bhavnani SP, Sola S, Adams D, Venkateshvaran A, Dash PK, Sengupta PP; ASEF-VALUES Investigators. A Randomized Trial of Pocket-Echocardiography Integrated Mobile Health Device Assessments in Modern Structural Heart Disease Clinics. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):546-557. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.06.019. Epub 2017 Oct 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASEF-VALUES
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .