Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobiiliterveys rakenteellisissa sydänsairauksissa (ASEF-VALUES)

tiistai 23. elokuuta 2016 päivittänyt: Srikanth Sola, Sri Sathya Sai Institute of Higher Medical Sciences

Satunnaistettu taskukaikukardiografian integroitujen mobiililaitteiden arvioinnit nykyaikaisissa rakenteellisissa sydäntautiklinikoissa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida uusien mobiililaitteiden vaikutusta reumaattista ja rakenteellista sydänsairautta sairastavien potilaiden terveysvaikutuksiin rajoitetulla alueella. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat käyttivät älypuhelimeen liitettyjä laitteita, kuten älypuhelin-EKG:tä, aktiivisuusmittareita, kytkettyjä verenpainelaitteita sekä taskukokoista ja kädessä pidettävää ultraääntä. Pääkysymys tässä tutkimuksessa on, nopeuttaako mobiili terveysarviointi lääketieteellisen päätöksentekoa ja lyhentääkö se aikaa lopulliseen terapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikainen paradigman muutos sydän- ja verisuonitautien maailmanlaajuisessa taakassa on havaittu, kun esiintyvyys on laskenut teollisuusmaissa ja lisääntynyt resurssirajoitteisilla alueilla. Tätä ongelmaa pahentaa entisestään se, että resurssit rajoitetut alueet saavat suhteettoman vähän maailmanlaajuisia resursseja, mukaan lukien diagnostiset testit ja koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset. Tällaisia ​​sydän- ja verisuonisairauksia ovat sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, eteisrytmihäiriöt ja hypertensiivinen sydänsairaus. Yhdessä lisääntyvän reumaattisten ja rakenteellisten sydänsairauksien epidemian kanssa, joka vaikuttaa yli 15 miljoonaan yksilöön näillä alueilla, syntyy kiireellinen tarve, joka vaatii innovatiivisia ja skaalautuvia menetelmiä väestön terveyden parantamiseksi, menetelmiä, jotka vähentävät hoitokustannuksia ja samalla parantavat tuloksia.

Maailman terveysjärjestön vuosituhannen kehitystavoitteet ovat äskettäin raportoineet matkapuhelinteknologian lisääntymisestä, ja aktiivisessa liikkeessä on 7 miljardia laitetta. Rinnakkainen kehitys Internet-pohjaisen viestinnän globalisoitumisen ja uusien älypuhelimiin yhdistettyjen mobiiliterveyslaitteiden (mHealth) kanssa tarjoaa uusia menetelmiä potilaille kroonisten sairauksien etävalvontaan ja palveluntarjoajille parantaa terveydenhuollon tarjontaa. Näihin teknologioihin kuuluvat älypuhelimien "sovellukset", puettavat ja langattomat laitteet, kuten älypuhelin-EKG, anturipohjaiset tekniikat, taskukokoinen ultraääni ja miniatyrisoidut lab-on-a-chip-tekniikat. Useat mHealthin suunnitteluominaisuudet sopivat hyvin käytettäväksi resurssirajoitteisilla alueilla, ja niitä käytetään lääkäripohjaisena diagnostiikkatyökaluna, mukaan lukien siirrettävyys, alhaisemmat kustannukset ja helppokäyttöiset muodot. Vaikka mHealth on houkutteleva menetelmä uuden teknologian hyödyntämiseen, lääkäripohjaisena kliinisen päätöksenteon tukityökaluna käytetyn mHealthin vaikutusta myöhempään hoitoon ja tuloksiin ei ole arvioitu aiemmin.

Tehokkaalle terveydenhuollolle on useita esteitä resurssirajoitteisilla alueilla, mikä edellyttää monitieteistä yhteistyötä yhteisön, terveyskeskusten, terveydenhuollon työntekijöiden ja potilaiden välillä. Uusien digitaalisten ohjelmien kehittäminen terveydenhuollon innovaatioilla näillä alueilla tuo yhteen teollisuuden, tutkijoiden, insinöörien ja tietotekniikkakumppaneiden yhteistyön. Kaiken kaikkiaan tarvitaan useiden tieteenalojen kumulatiivista työtä, jotta voidaan arvioida uusien laitteiden toteutettavuus, hyödyllisyys ja vaikutus resurssirajoitteisilla alueilla. Tutkijat kuvaavat monialaista ja maailmanlaajuista työtä Intian ja Yhdysvaltojen instituutioiden välillä. Tutkijat saivat tukea kansainvälisiltä lääketieteellisiltä yhdistyksiltä ja laitevalmistajilta kehittääkseen tietämystämme teknologian hyödyntämisestä ja parantaakseen potilaiden terveydenhuoltoon pääsyä ja tuloksia resurssirajoitteisilla alueilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

253

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireiset avopotilaat, joilla oli uusi tai vakiintunut diagnoosi reumaattisesta ja rakenteellisesta sydänsairaudesta, mukaan lukien läppäsairaus, vasemman/oikean kammion vajaatoiminta, reumaattinen läppäsairaus, synnynnäiset sydänvauriot, mukaan lukien aikuiset, lapsipotilaat ja raskaana olevat potilaat. Mukaan otettiin myös potilaat, joille oli aiemmin tehty läppäleikkaus tai läppäkorvaus rakenteellisen sydänsairauden vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissuljettiin vastasyntyneet potilaat ja ne, joiden hemodynaaminen tila oli epävakaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mHealth
Jokainen mHealth-arviointiin satunnaistettu osallistuja arvioitiin: (1) rakenteelliset poikkeavuudet kädessä pidettävällä kaikukardiografialla (Vscan®, General Electric Healthcare); (2) elintoiminnot älypuhelimeen kytketyillä oksimetri- ja verenpainemittarilla (iHealthLabs®); (3) toiminnalliset arvioinnit 6 minuutin kävelytestissä trial-axial-aktiivisuusmonitorilla (Ozeri®); (4) sydämen rytmihäiriöt älypuhelimeen yhdistetyllä iECG:llä (AliveCor®) ja; (5) hoitopistetestaus B-tyypin natriureettisella peptidillä (Alere). Kaikille tutkimukseen osallistuneille tehtiin sitten kattava transtorakaalinen kaikukuvaus reumaattisen ja rakenteellisen sydänsairauden vakavuuden anatomista arviointia varten ennen perkutaanista läppäleikkausta tai kirurgista läpän vaihtoa.
Satunnaistamisen jälkeen ja ensimmäisen kohtaamisen yhteydessä tutkittavat arvioidaan hoitopisteessä mHealth-laitteilla, jotka mittaavat oireita, toimintatilaa ja rakenteellisia poikkeavuuksia. Näitä laitteita ovat aktiivisuuden seuranta 6 minuutin kävelytestin arvioimiseksi, älypuhelimeen liitetty verenpaine, oksimetria ja EKG toiminnallisia arviointeja varten sekä rakennearvioinnit kädessä pidettävällä kaikukardiografialla ja hoitopisteen BNP:llä. Hoitopäätökset perkutaanisella läppäleikkauksella tai läppäkorvauksella tehtiin näiden mHealth-löydösten kokonaisuuden perusteella. Kaikille osallistujille varmistettiin rakenteellisen sydänsairauden vakavuus transthorakaalisella kaikukardiografialla.
Active Comparator: Vakiohoito
Jokainen osallistuja, joka oli satunnaistettu standardiarviointiin, arvioitiin laitoksessa käytettävissä olevilla resursseilla, mukaan lukien fyysinen tarkastus,12 lyijy-EKG, röntgenkuvaus ja laboratoriotestit kliinisesti tarpeen mukaan. Kaikille tutkimukseen osallistuneille tehtiin kattava transthorakaalinen kaikukuvaus reumaattisen ja rakenteellisen sydänsairauden vakavuuden anatomista arviointia varten ennen perkutaanista läppäplastiaa tai kirurgista läpän vaihtoa.
Satunnaistamisen jälkeen ja ensimmäisen tapaamisen yhteydessä normaalihoitoon satunnaistetut tutkimushenkilöt käyvät läpi fyysisen tarkastuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, radiografiset ja laboratoriotutkimukset perusteltujen ja kliinisten vaatimusten mukaisesti. Hoitopäätökset perkutaanista läppäplastiaa tai läpän vaihtoa varten perustuivat tavanomaisen hoidon löydöksiin. Kaikille osallistujille varmistettiin rakenteellisen sydänsairauden vakavuus transthorakaalisella kaikukardiografialla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika lopulliseen hoitoon valvuloplastialla tai venttiilin vaihdolla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Jopa 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaarinen sairaalahoito ja/tai kuolema
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Toissijaisiin tuloksiin sisältyi sydän- ja verisuonihoitoon joutuminen ja/tai kuolema yli 12 kuukauden ajan
Jopa 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Srikanth Sola, MD, Sri Sathya Sai Institute of Higher Medical Sciences
  • Opintojohtaja: Sanjeev Bhavnani, MD, Scripps Clinic and Reseach Institute
  • Päätutkija: Partho Sengupta, MD, Icahn School of Medicine at Mt. Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot asetetaan pyynnön esittäneiden tutkijoiden saataville kuuden kuukauden kuluttua julkaisemisesta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa