Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní zdraví u strukturálních srdečních chorob (ASEF-VALUES)

23. srpna 2016 aktualizováno: Srikanth Sola, Sri Sathya Sai Institute of Higher Medical Sciences

Randomizovaná studie hodnocení kapesního echokardiografického integrovaného mobilního zdravotnického zařízení na moderních klinikách strukturálních onemocnění srdce

Primárním cílem tohoto výzkumu bylo posoudit dopad nových mobilních zdravotnických zařízení na zdravotní výsledky u pacientů s revmatickým a strukturálním onemocněním srdce v oblasti s omezenými zdroji. K dosažení tohoto cíle vyšetřovatelé využili zařízení připojená k chytrému telefonu, jako je EKG chytrého telefonu, monitory aktivity, připojená zařízení na měření krevního tlaku a kapesní a ruční ultrazvuk. Hlavní otázkou položenou v tomto šetření je, zda mobilní hodnocení zdravotního stavu urychluje lékařské rozhodování a zda zkracuje čas na definitivní terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávná změna paradigmatu v globální zátěži kardiovaskulárních chorob byla pozorována s klesající prevalencí v průmyslových zemích a rostoucí prevalencí v oblastech s omezenými zdroji. Tento problém je dále umocněn oblastmi s omezenými zdroji, které dostávají nepřiměřeně nízkou alokaci globálních zdrojů, včetně diagnostických testů a vyškolených zdravotníků. Mezi takové kardiovaskulární stavy patří srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen, síňové arytmie a hypertenzní onemocnění srdce. Ve spojení s rostoucí epidemií revmatických a strukturálních srdečních chorob postihujících více než 15 milionů jedinců v těchto regionech vytváří naléhavou potřebu, která vyžaduje inovativní a škálovatelné metody ke zlepšení zdraví populace, metody, které snižují náklady na péči a současně zlepšují výsledky.

Rozvojové cíle tisíciletí Světové zdravotnické organizace nedávno oznámily nárůst technologií mobilních telefonů se 7 miliardami zařízení v aktivním oběhu. Paralelní vývoj s globalizací internetové komunikace a se vznikem nových mobilních zdravotnických zařízení (mHealth) připojených k chytrým telefonům poskytuje pacientům nové metody, jak na dálku sledovat jejich chronické stavy, a poskytovatelům, kteří mohou zlepšit poskytování zdravotní péče. Tyto technologie zahrnují „aplikace“ pro chytré telefony, nositelná a bezdrátová zařízení, jako je EKG pro chytré telefony, technologie založené na senzorech, kapesní ultrazvuk a miniaturizované technologie lab-on-a-chip. Několik konstrukčních prvků mHealth se dobře hodí pro použití v oblastech s omezenými zdroji a používá se jako praktický diagnostický nástroj včetně přenosnosti, nižších nákladů a snadno použitelných tvarových faktorů. Ačkoli je to atraktivní metoda pro využití nových technologií, dopad mHealth používaného jako praktického nástroje na podporu klinického rozhodování na následné řízení a výsledky nebyl dříve hodnocen.

V oblastech s omezenými zdroji existuje několik překážek účinné zdravotní péče, což vyžaduje multidisciplinární spolupráci mezi komunitou, lékařskými centry, zdravotnickými pracovníky a pacienty. Vývoj nových digitálních programů s inovacemi ve zdravotnictví v těchto regionech spojuje spolupráci průmyslu, výzkumných pracovníků, inženýrů a partnerů v oblasti informačních technologií. Celkově je nutné kumulativní úsilí napříč několika obory, aby bylo možné posoudit proveditelnost, užitečnost a dopad nových zařízení v oblastech s omezenými zdroji. Vyšetřovatelé popisují multidisciplinární a globální úsilí napříč institucemi v Indii a Spojených státech. Vyšetřovatelé získali podporu od mezinárodních lékařských společností a výrobců zařízení, aby rozšířili naše znalosti o využití technologií a zlepšili přístup ke zdravotní péči a výsledky pro pacienty v oblastech s omezenými zdroji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

253

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatičtí ambulantní pacienti s novou nebo stanovenou diagnózou revmatického a strukturálního onemocnění srdce a zahrnovali onemocnění chlopní, selhání levé/pravé komory, revmatické onemocnění chlopní, vrozené srdeční vady a zahrnovali dospělé, dětské a těhotné pacienty. Zařazeni byli také pacienti s předchozí valvuloplastikou nebo náhradou chlopně pro strukturální onemocnění srdce

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučení zahrnovali neonatální pacienty a pacienty s nestabilním hemodynamickým stavem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mHealth
Každý účastník randomizovaný k hodnocení mHealth byl hodnocen s: (1) strukturálními abnormalitami pomocí ruční echokardiografie (Vscan®, General Electric Healthcare); (2) vitální funkce s oxymetrií připojenou k chytrému telefonu a monitory krevního tlaku (iHealthLabs®); (3) funkční hodnocení na 6minutovém testu chůze se zkušebním monitorem axiální aktivity (Ozeri®); (4) abnormality srdečního rytmu s iECG připojeným k chytrému telefonu (AliveCor®) a; (5) testování v místě péče pomocí natriuretického peptidu typu B z prstu (Alere). Všichni účastníci studie poté podstoupili komplexní transtorakální echokardiogram pro anatomické posouzení závažnosti revmatického a strukturálního srdečního onemocnění před perkutánní valvuloplastikou nebo chirurgickou náhradou chlopně.
Přístroj: mHealth
Po randomizaci a v době počátečního setkání jsou subjekty studie hodnoceny v místě péče pomocí zařízení mHealth, která měří symptomy, funkční stav a strukturální abnormality. Tato zařízení zahrnují monitorování aktivity pro hodnocení 6minutového testu chůze, krevní tlak připojený k chytrému telefonu, oxymetrii a EKG pro funkční hodnocení a strukturální hodnocení pomocí ruční echokardiografie a BNP v místě péče. Rozhodnutí o léčbě pro intervenci perkutánní valvuloplastikou nebo náhradou chlopně byla provedena na základě souhrnu těchto nálezů mHealth. U všech účastníků bylo provedeno potvrzení závažnosti strukturálního onemocnění srdce na transtorakální echokardiografii.
Aktivní komparátor: Standardní péče
Každý účastník randomizovaný do standardního hodnocení byl hodnocen s využitím zdrojů dostupných v instituci, včetně fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, radiografického a laboratorního testování podle klinické potřeby. Všichni účastníci studie podstoupili komplexní transtorakální echokardiogram pro anatomické posouzení závažnosti revmatického a strukturálního srdečního onemocnění před perkutánní valvuloplastikou nebo chirurgickou náhradou chlopně.
Jiný: Standardní péče
Po randomizaci a v době počátečního setkání podstoupili studijní subjekty randomizované do standardní péče fyzikální vyšetření, 12svodové EKG, radiografické a laboratorní testy, jak bylo odůvodněno a klinicky požadováno. Rozhodnutí o léčbě perkutánní valvuloplastiky nebo náhrady chlopně byla založena na souhrnu nálezů standardní péče. U všech účastníků bylo provedeno potvrzení závažnosti strukturálního onemocnění srdce na transtorakální echokardiografii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na definitivní ošetření valvuloplastikou nebo výměnou chlopně
Časové okno: Až 12 měsíců po zápisu
Až 12 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární hospitalizace a/nebo smrt
Časové okno: Až 12 měsíců po zápisu
Sekundární výsledky zahrnovaly výskyt kardiovaskulární hospitalizace a/nebo úmrtí během 12 měsíců
Až 12 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sri Sathya Sai Institute of Higher Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Srikanth Sola, MD, Sri Sathya Sai Institute of Higher Medical Sciences
  • Ředitel studie: Sanjeev Bhavnani, MD, Scripps Clinic and Reseach Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Partho Sengupta, MD, Icahn School of Medicine at Mt. Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASEF-VALUES

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou zpřístupněny žádajícím vyšetřovatelům a 6 měsíců po zveřejnění

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na mHealth

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit