Saúde Móvel em Cardiopatia Estrutural (ASEF-VALUES)
Um estudo randomizado de avaliações de dispositivos móveis de saúde integrados com ecocardiografia de bolso em clínicas modernas de doenças cardíacas estruturais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma recente mudança de paradigma na carga global de doenças cardiovasculares foi observada com uma prevalência decrescente em nações industrializadas e uma prevalência crescente em áreas com recursos limitados. Esse problema é ainda agravado com áreas com recursos limitados recebendo uma alocação desproporcionalmente baixa de recursos globais, incluindo testes de diagnóstico e profissionais de saúde treinados. Tais condições cardiovasculares incluem insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana, arritmias atriais e doença cardíaca hipertensiva. Juntamente com uma epidemia crescente de doença cardíaca reumática e estrutural que afeta mais de 15 milhões de indivíduos nessas regiões, cria uma necessidade urgente que requer métodos inovadores e escaláveis para melhorar a saúde da população, métodos que reduzem o custo do atendimento e, simultaneamente, melhoram os resultados.
Os Objetivos de Desenvolvimento do Milênio da Organização Mundial da Saúde relataram recentemente um aumento nas tecnologias de telefonia celular com 7 bilhões de dispositivos em circulação ativa. Desenvolvimentos paralelos com a globalização da comunicação baseada na Internet e o surgimento de novos dispositivos móveis de saúde conectados a smartphones (mHealth) estão fornecendo novos métodos para os pacientes monitorarem remotamente suas condições crônicas e para os provedores melhorarem a prestação de cuidados de saúde. Essas tecnologias incluem 'aplicativos' para smartphones, dispositivos vestíveis e sem fio, como o smartphone-ECG, tecnologias baseadas em sensores, ultrassom de bolso e tecnologias miniaturizadas de lab-on-a-chip. Vários recursos de design do mHealth são adequados para uso em áreas com recursos limitados e usados como uma ferramenta de diagnóstico baseada no médico, incluindo portabilidade, custo mais baixo e fatores de forma simples de usar. Embora seja um método atraente para a utilização de novas tecnologias, o impacto da mHealth usada como uma ferramenta de apoio à decisão clínica baseada no médico no gerenciamento e resultados subsequentes não foi avaliado anteriormente.
Existem várias barreiras para cuidados de saúde eficazes em áreas com recursos limitados que requerem colaborações multidisciplinares entre a comunidade, centros médicos, profissionais de saúde e pacientes. O desenvolvimento de novos programas digitais com inovações em saúde nessas regiões reúne a colaboração da indústria, pesquisadores, engenheiros e parceiros de tecnologia da informação. No agregado, um esforço cumulativo em várias disciplinas é necessário para avaliar a viabilidade, utilidade e impacto de novos dispositivos em áreas com recursos limitados. Os investigadores descrevem um esforço multidisciplinar e global em instituições na Índia e nos Estados Unidos. Os investigadores receberam apoio de sociedades médicas internacionais e fabricantes de dispositivos para aprimorar nosso conhecimento sobre a utilização da tecnologia e melhorar o acesso e os resultados dos cuidados de saúde para pacientes em áreas com recursos limitados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais sintomáticos com um diagnóstico novo ou estabelecido de doença cardíaca reumática e estrutural e incluindo doença valvar, insuficiência ventricular esquerda/direita, doença valvular reumática, defeitos cardíacos congênitos e pacientes adultos, pediátricos e grávidas incluídos. Pacientes com valvuloplastia prévia ou troca valvar por doença cardíaca estrutural também foram incluídos
Critério de exclusão:
- As exclusões incluíram pacientes neonatais e aqueles com estado hemodinâmico instável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: mHealth
Cada participante randomizado para uma avaliação mHealth foi avaliado com: (1) anormalidades estruturais com ecocardiografia portátil (Vscan®, General Electric Healthcare); (2) sinais vitais com monitores de oximetria e pressão arterial conectados a smartphones (iHealthLabs®); (3) avaliações funcionais em teste de caminhada de 6 minutos com monitor de atividade trialaxial (Ozeri®); (4) anormalidades do ritmo cardíaco com iECG conectado a smartphone (AliveCor®) e; (5) teste no local de atendimento com peptídeo natriurético tipo B por picada no dedo (Alere).
Todos os participantes do estudo foram submetidos a um ecocardiograma transtorácico abrangente para avaliações anatômicas da gravidade da doença reumática e estrutural do coração antes da valvoplastia percutânea ou substituição cirúrgica da válvula.
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Após a randomização e no momento do encontro inicial, os participantes do estudo são avaliados no ponto de atendimento com dispositivos mHealth que medem sintomas, estado funcional e anormalidades estruturais.
Esses dispositivos incluem monitoramento de atividade para avaliação de um teste de caminhada de 6 minutos, pressão arterial conectada a smartphone, oximetria e ECG para avaliações funcionais e avaliações estruturais com ecocardiografia portátil e BNP no ponto de atendimento.
As decisões de tratamento para uma intervenção com valvoplastia percutânea ou substituição da válvula foram realizadas com base no agregado desses achados de mHealth.
A confirmação da gravidade da doença cardíaca estrutural na ecocardiografia transtorácica foi realizada em todos os participantes.
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Comparador Ativo: Cuidados Padrão
Cada participante randomizado para uma avaliação padrão foi avaliado com os recursos disponíveis na instituição, incluindo exame físico,12 eletrodos de ECG, radiografias e exames laboratoriais conforme clinicamente necessário.
Todos os participantes do estudo foram submetidos a um ecocardiograma transtorácico abrangente para avaliações anatômicas da gravidade da doença reumática e estrutural do coração antes da valvuloplastia percutânea ou substituição cirúrgica da válvula.
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Após a randomização e no momento do encontro inicial, os indivíduos do estudo randomizados para tratamento padrão foram submetidos a um exame físico, ECG de 12 derivações, exames radiográficos e laboratoriais conforme justificado e clinicamente necessário.
As decisões de tratamento para valvoplastia percutânea ou substituição valvular foram baseadas no agregado dos achados do tratamento padrão.
A confirmação da gravidade da doença cardíaca estrutural na ecocardiografia transtorácica foi realizada em todos os participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para tratamento definitivo com Valvoplastia ou Substituição Valvar
Prazo: Até 12 meses após a inscrição
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Até 12 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hospitalização Cardiovascular e/ou Óbito
Prazo: Até 12 meses após a inscrição
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Os desfechos secundários incluíram a ocorrência de uma hospitalização cardiovascular e/ou morte em 12 meses
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Até 12 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Srikanth Sola, MD, Sri Sathya Sai Institute of Higher Medical Sciences
- Diretor de estudo: Sanjeev Bhavnani, MD, Scripps Clinic and Reseach Institute
- Investigador principal: Partho Sengupta, MD, Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yusuf S, Rangarajan S, Teo K, Islam S, Li W, Liu L, Bo J, Lou Q, Lu F, Liu T, Yu L, Zhang S, Mony P, Swaminathan S, Mohan V, Gupta R, Kumar R, Vijayakumar K, Lear S, Anand S, Wielgosz A, Diaz R, Avezum A, Lopez-Jaramillo P, Lanas F, Yusoff K, Ismail N, Iqbal R, Rahman O, Rosengren A, Yusufali A, Kelishadi R, Kruger A, Puoane T, Szuba A, Chifamba J, Oguz A, McQueen M, McKee M, Dagenais G; PURE Investigators. Cardiovascular risk and events in 17 low-, middle-, and high-income countries. N Engl J Med. 2014 Aug 28;371(9):818-27. doi: 10.1056/NEJMoa1311890.
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- Singh S, Bansal M, Maheshwari P, Adams D, Sengupta SP, Price R, Dantin L, Smith M, Kasliwal RR, Pellikka PA, Thomas JD, Narula J, Sengupta PP; ASE-REWARD Study Investigators. American Society of Echocardiography: Remote Echocardiography with Web-Based Assessments for Referrals at a Distance (ASE-REWARD) Study. J Am Soc Echocardiogr. 2013 Mar;26(3):221-33. doi: 10.1016/j.echo.2012.12.012.
- Bansal M, Singh S, Maheshwari P, Adams D, McCulloch ML, Dada T, Sengupta SP, Kasliwal RR, Pellikka PA, Sengupta PP; VISION-in-Tele-Echo Study Investigators. Value of interactive scanning for improving the outcome of new-learners in transcontinental tele-echocardiography (VISION-in-Tele-Echo) study. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Jan;28(1):75-87. doi: 10.1016/j.echo.2014.09.001. Epub 2014 Oct 8.
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- Mirabel M, Bacquelin R, Tafflet M, Robillard C, Huon B, Corsenac P, de Fremicourt I, Narayanan K, Meunier JM, Noel B, Hagege AA, Rouchon B, Jouven X, Marijon E. Screening for rheumatic heart disease: evaluation of a focused cardiac ultrasound approach. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Jan;8(1):e002324. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.002324.
- Bhavnani SP, Sola S, Adams D, Venkateshvaran A, Dash PK, Sengupta PP; ASEF-VALUES Investigators. A Randomized Trial of Pocket-Echocardiography Integrated Mobile Health Device Assessments in Modern Structural Heart Disease Clinics. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):546-557. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.06.019. Epub 2017 Oct 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASEF-VALUES
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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