结构性心脏病的移动健康 (ASEF-VALUES)
袖珍超声心动图集成移动健康设备评估在现代结构性心脏病诊所中的随机试验
研究概览
详细说明
最近观察到全球心血管疾病负担的范式转变,工业化国家的患病率下降,资源有限地区的患病率增加。 这个问题进一步复杂化,资源有限的地区接受的全球资源分配不成比例,包括诊断测试和训练有素的医疗保健专业人员。 这样的心血管病症包括心力衰竭、冠状动脉疾病、房性心律失常和高血压性心脏病。 再加上影响这些地区超过 1500 万人的风湿性和结构性心脏病的流行率上升,迫切需要创新和可扩展的方法来改善人口健康,降低护理成本并同时改善结果的方法。
世界卫生组织的千年发展目标最近报道了移动电话技术的发展,有 70 亿部设备在活跃流通。 随着基于互联网的通信全球化和新的智能手机连接的移动健康 (mHealth) 设备的出现,并行发展为患者提供了远程监控其慢性病的新方法,并为提供者提供了改善医疗服务的新方法。 这些技术包括智能手机“应用程序”、可穿戴和无线设备(例如智能手机心电图)、基于传感器的技术、袖珍超声和小型化芯片实验室技术。 mHealth 的几个设计特点非常适合在资源有限的地区使用,并用作基于医生的诊断工具,包括便携性、低成本和易于使用的外形因素。 虽然 mHealth 作为一种基于从业者的临床决策支持工具对后续管理和结果的影响,虽然是一种有吸引力的新技术利用方法,但之前尚未评估过。
在资源有限的地区存在有效医疗保健的几个障碍,需要社区、医疗中心、卫生工作者和患者之间进行多学科合作。 在这些地区开发具有医疗保健创新的新数字计划汇集了行业、研究人员、工程师和信息技术合作伙伴的协作。 总的来说,为了评估新设备在资源受限地区的可行性、实用性和影响,需要跨多个学科的累积努力。 研究人员描述了印度和美国机构之间的多学科和全球努力。 研究人员得到了国际医学协会和设备制造商的支持,以提高我们对技术利用的知识,并改善资源有限地区患者的医疗保健机会和结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 新诊断或确诊为风湿性和结构性心脏病且有症状的门诊患者,包括瓣膜病、左/右心室衰竭、风湿性瓣膜病、先天性心脏缺陷,包括成人、儿童和孕妇。 还包括先前因结构性心脏病进行过瓣膜成形术或瓣膜置换术的患者
排除标准:
- 排除包括新生儿患者和血流动力学状态不稳定的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:移动健康
每个随机分配到 mHealth 评估的参与者都通过以下方式进行评估:(1)手持超声心动图(Vscan®,General Electric Healthcare)的结构异常; (2) 与智能手机连接的血氧饱和度和血压监测仪 (iHealthLabs®) 的生命体征; (3) 使用轴向活动监测器 (Ozeri®) 进行 6 分钟步行测试的功能评估; (4) 智能手机连接的 iECG (AliveCor®) 的心律异常; (5) 使用指尖 B 型钠尿肽 (Alere) 进行即时检测。
然后,所有研究参与者都接受了全面的经胸超声心动图检查,以便在经皮瓣膜成形术或外科瓣膜置换术之前对风湿性和结构性心脏病的严重程度进行解剖学评估。
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在随机分组后和初次接触时,研究对象在护理点使用测量症状、功能状态和结构异常的 mHealth 设备进行评估。
这些设备包括用于评估 6 分钟步行测试的活动监测、用于功能评估的智能手机连接血压、血氧饱和度和心电图,以及使用手持式超声心动图和床旁 BNP 进行结构评估。
经皮瓣膜成形术或瓣膜置换术干预的治疗决策是根据这些 mHealth 发现的汇总结果做出的。
对所有参与者进行经胸超声心动图确认结构性心脏病的严重程度。
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有源比较器:标准护理
每个随机分配到标准评估的参与者都使用机构可用的资源进行评估,包括体格检查、12 导联心电图、射线照相、临床需要的实验室测试。
所有研究参与者都接受了全面的经胸超声心动图检查,以便在经皮瓣膜成形术或外科瓣膜置换术之前对风湿性和结构性心脏病的严重程度进行解剖学评估。
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随机分组后和初次接触时,随机分配至标准治疗的研究对象根据保证和临床要求接受了身体检查、12 导联心电图、放射照相和实验室检查。
经皮瓣膜成形术或瓣膜置换术的治疗决定是基于标准治疗结果的总和。
对所有参与者进行经胸超声心动图确认结构性心脏病的严重程度。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用瓣膜成形术或瓣膜置换术进行最终治疗的时间
大体时间:注册后最多 12 个月
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注册后最多 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心血管住院和/或死亡
大体时间:注册后最多 12 个月
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次要结果包括 12 个月内因心血管原因住院和/或死亡的发生
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注册后最多 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Srikanth Sola, MD、Sri Sathya Sai Institute of Higher Medical Sciences
- 研究主任:Sanjeev Bhavnani, MD、Scripps Clinic and Reseach Institute
- 首席研究员:Partho Sengupta, MD、Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Bhavnani SP, Sola S, Adams D, Venkateshvaran A, Dash PK, Sengupta PP; ASEF-VALUES Investigators. A Randomized Trial of Pocket-Echocardiography Integrated Mobile Health Device Assessments in Modern Structural Heart Disease Clinics. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):546-557. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.06.019. Epub 2017 Oct 5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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