- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02881398
Mobil helse ved strukturell hjertesykdom (ASEF-VALUES)
En randomisert utprøving av Pocket-Echocardiography Integrerte Mobile Health Device Assessments i moderne strukturelle hjertesykdomsklinikker
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et nylig paradigmeskifte i den globale byrden av hjerte- og karsykdommer har blitt observert med en synkende prevalens i industrialiserte land og en økende prevalens i ressursbegrensede områder. Dette problemet er ytterligere forsterket med ressursbegrensede områder som mottar en uforholdsmessig lav tildeling av globale ressurser, inkludert diagnostiske tester og utdannet helsepersonell. Slike kardiovaskulære tilstander inkluderer hjertesvikt, koronararteriesykdom, atriearytmier og hypertensiv hjertesykdom. Sammen med en økende epidemi av revmatisk og strukturell hjertesykdom som rammer over 15 millioner individer i disse regionene, skaper det et presserende behov som krever innovative og skalerbare metoder for å forbedre befolkningens helse, metoder som reduserer omsorgskostnadene og samtidig forbedrer resultatene.
Verdens helseorganisasjons tusenårsmål har nylig rapportert en økning i mobiltelefonteknologi med 7 milliarder enheter i aktiv sirkulasjon. Parallell utvikling med globaliseringen av internettbasert kommunikasjon og fremveksten av nye smarttelefontilkoblede mobile helseenheter (mHealth) gir nye metoder for pasienter å fjernovervåke sine kroniske tilstander og for leverandører for å forbedre levering av helsetjenester. Disse teknologiene inkluderer smarttelefon-apper, bærbare og trådløse enheter som smarttelefon-EKG, sensorbaserte teknologier, ultralyd i lommestørrelse og miniatyriserte lab-on-a-chip-teknologier. Flere designfunksjoner til mHealth er godt egnet for bruk i ressursbegrensede områder og brukes som et utøverbasert diagnostisk verktøy, inkludert portabilitet, lavere kostnader og enkle å bruke formfaktorer. Selv om det er en attraktiv metode for bruk av ny teknologi, har ikke effekten av mHealth brukt som et praktiserende verktøy for klinisk beslutningsstøtte på etterfølgende ledelse og resultater blitt evaluert tidligere.
Flere barrierer for effektiv helsetjeneste eksisterer i ressursbegrensede områder som krever tverrfaglige samarbeid mellom samfunnet, medisinske sentre, helsearbeidere og pasienter. Å utvikle nye digitale programmer med helseinnovasjoner i disse regionene samler et samarbeid mellom industri, forskere, ingeniører og informasjonsteknologipartnere. Samlet sett er en kumulativ innsats på tvers av flere disipliner nødvendig for å vurdere gjennomførbarheten, nytten og virkningen av nye enheter i ressursbegrensede områder. Etterforskerne beskriver en tverrfaglig og global innsats på tvers av institusjoner i India og USA. Etterforskerne fikk støtte fra internasjonale medisinske foreninger og utstyrsprodusenter for å fremme kunnskapen vår for teknologiutnyttelse og for å forbedre tilgangen til helsetjenester og resultatene for pasienter i ressursbegrensede områder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatiske polikliniske pasienter med en ny eller etablert diagnose av revmatisk og strukturell hjertesykdom og inkluderte klaffesykdom, venstre/høyre ventrikkelsvikt, revmatisk klaffesykdom, medfødte hjertefeil og inkluderte voksne, pediatriske og gravide pasienter. Pasienter med tidligere valvuloplastikk eller klaffeerstatning for strukturell hjertesykdom ble også inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderinger inkluderte neonatale pasienter og de med en ustabil hemodynamisk status
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mHelse
Hver deltaker randomisert til en mHealth-vurdering ble evaluert med: (1) strukturelle abnormiteter med håndholdt ekkokardiografi (Vscan®, General Electric Healthcare); (2) vitale tegn med smarttelefontilkoblet oksymetri og blodtrykksmålere (iHealthLabs®); (3) funksjonsvurderinger på en 6-minutters gangtest med en prøveaksial aktivitetsmonitor (Ozeri®); (4) hjerterytmeavvik med smarttelefontilkoblet- iECG (AliveCor®) og; (5) point-of-care testing med fingerstikk B-type natriuretisk peptid (Alere).
Alle studiedeltakerne gjennomgikk deretter et omfattende transthorax ekkokardiogram for anatomiske vurderinger av alvorlighetsgraden av revmatisk og strukturell hjertesykdom før perkutan valvuloplastikk eller en kirurgisk klaffeerstatning.
|
Etter randomisering og på tidspunktet for det første møtet, blir studieobjektene vurdert ved behandlingspunktet med mHealth-enheter som måler symptomer, funksjonsstatus og for strukturelle abnormiteter.
Disse enhetene inkluderer aktivitetsovervåking for en vurdering av en 6-minutters gangtest, smarttelefontilkoblet blodtrykk, oksymetri og EKG for funksjonsvurderinger, og strukturelle vurderinger med håndholdt ekkokardiografi og punkt-of-care BNP.
Behandlingsbeslutninger for en intervensjon med perkutan klaffeplastikk eller klaffeerstatning ble utført basert på aggregatet av disse mHealth-funnene.
Bekreftelse av alvorlighetsgraden av strukturell hjertesykdom på transthorax ekkokardiografi ble utført på alle deltakerne.
|
|
Aktiv komparator: Standard-Care
Hver deltaker randomisert til en standardvurdering ble evaluert med ressursen som var tilgjengelig ved institusjonen, inkludert en fysisk undersøkelse, 12 bly-EKG, radiografisk, laboratorietesting etter behov.
Alle studiedeltakerne gjennomgikk et omfattende transthorax ekkokardiogram for anatomiske vurderinger av alvorlighetsgraden av revmatisk og strukturell hjertesykdom før perkutan valvuloplastikk eller en kirurgisk klaffeutskifting.
|
Etter randomisering og på tidspunktet for det første møtet, gjennomgikk studieobjekter randomisert til standardbehandling en fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG, radiografiske og laboratorietester etter behov og klinisk nødvendig.
Behandlingsavgjørelser for perkutan klaffeplastikk eller klaffeerstatning var basert på aggregatet av funnene fra standardbehandlingen.
Bekreftelse av alvorlighetsgraden av strukturell hjertesykdom på transthorax ekkokardiografi ble utført på alle deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til endelig behandling med Valvuloplasty eller Valve Replacement
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter innmelding
|
Inntil 12 måneder etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær sykehusinnleggelse og/eller død
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter innmelding
|
Sekundære utfall inkluderte forekomsten av en kardiovaskulær sykehusinnleggelse og/eller død over 12 måneder
|
Inntil 12 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Srikanth Sola, MD, Sri Sathya Sai Institute of Higher Medical Sciences
- Studieleder: Sanjeev Bhavnani, MD, Scripps Clinic and Reseach Institute
- Hovedetterforsker: Partho Sengupta, MD, Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yusuf S, Rangarajan S, Teo K, Islam S, Li W, Liu L, Bo J, Lou Q, Lu F, Liu T, Yu L, Zhang S, Mony P, Swaminathan S, Mohan V, Gupta R, Kumar R, Vijayakumar K, Lear S, Anand S, Wielgosz A, Diaz R, Avezum A, Lopez-Jaramillo P, Lanas F, Yusoff K, Ismail N, Iqbal R, Rahman O, Rosengren A, Yusufali A, Kelishadi R, Kruger A, Puoane T, Szuba A, Chifamba J, Oguz A, McQueen M, McKee M, Dagenais G; PURE Investigators. Cardiovascular risk and events in 17 low-, middle-, and high-income countries. N Engl J Med. 2014 Aug 28;371(9):818-27. doi: 10.1056/NEJMoa1311890.
- Marijon E, Ou P, Celermajer DS, Ferreira B, Mocumbi AO, Jani D, Paquet C, Jacob S, Sidi D, Jouven X. Prevalence of rheumatic heart disease detected by echocardiographic screening. N Engl J Med. 2007 Aug 2;357(5):470-6. doi: 10.1056/NEJMoa065085.
- Singh S, Bansal M, Maheshwari P, Adams D, Sengupta SP, Price R, Dantin L, Smith M, Kasliwal RR, Pellikka PA, Thomas JD, Narula J, Sengupta PP; ASE-REWARD Study Investigators. American Society of Echocardiography: Remote Echocardiography with Web-Based Assessments for Referrals at a Distance (ASE-REWARD) Study. J Am Soc Echocardiogr. 2013 Mar;26(3):221-33. doi: 10.1016/j.echo.2012.12.012.
- Bansal M, Singh S, Maheshwari P, Adams D, McCulloch ML, Dada T, Sengupta SP, Kasliwal RR, Pellikka PA, Sengupta PP; VISION-in-Tele-Echo Study Investigators. Value of interactive scanning for improving the outcome of new-learners in transcontinental tele-echocardiography (VISION-in-Tele-Echo) study. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Jan;28(1):75-87. doi: 10.1016/j.echo.2014.09.001. Epub 2014 Oct 8.
- Bhavnani SP, Narula J, Sengupta PP. Mobile technology and the digitization of healthcare. Eur Heart J. 2016 May 7;37(18):1428-38. doi: 10.1093/eurheartj/ehv770. Epub 2016 Feb 11.
- Bansal M, Sengupta PP. Setting global standards in adult echocardiography: Where are we? Indian Heart J. 2015 Jul-Aug;67(4):298-301. doi: 10.1016/j.ihj.2015.07.020. Epub 2015 Aug 21. No abstract available.
- Drain PK, Hyle EP, Noubary F, Freedberg KA, Wilson D, Bishai WR, Rodriguez W, Bassett IV. Diagnostic point-of-care tests in resource-limited settings. Lancet Infect Dis. 2014 Mar;14(3):239-49. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70250-0. Epub 2013 Dec 10.
- Engelman D, Kado JH, Remenyi B, Colquhoun SM, Carapetis JR, Donath S, Wilson NJ, Steer AC. Focused cardiac ultrasound screening for rheumatic heart disease by briefly trained health workers: a study of diagnostic accuracy. Lancet Glob Health. 2016 Jun;4(6):e386-94. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30065-1.
- Mirabel M, Bacquelin R, Tafflet M, Robillard C, Huon B, Corsenac P, de Fremicourt I, Narayanan K, Meunier JM, Noel B, Hagege AA, Rouchon B, Jouven X, Marijon E. Screening for rheumatic heart disease: evaluation of a focused cardiac ultrasound approach. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Jan;8(1):e002324. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.002324.
- Bhavnani SP, Sola S, Adams D, Venkateshvaran A, Dash PK, Sengupta PP; ASEF-VALUES Investigators. A Randomized Trial of Pocket-Echocardiography Integrated Mobile Health Device Assessments in Modern Structural Heart Disease Clinics. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):546-557. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.06.019. Epub 2017 Oct 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASEF-VALUES
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .