Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobil helse ved strukturell hjertesykdom (ASEF-VALUES)

23. august 2016 oppdatert av: Srikanth Sola, Sri Sathya Sai Institute of Higher Medical Sciences

En randomisert utprøving av Pocket-Echocardiography Integrerte Mobile Health Device Assessments i moderne strukturelle hjertesykdomsklinikker

Hovedmålet med denne undersøkelsen var å vurdere virkningen av nye mobile helseapparater på helseutfall blant pasienter med revmatisk og strukturell hjertesykdom i et ressursbegrenset område. For å oppnå dette målet brukte etterforskerne smarttelefontilkoblede enheter som smarttelefon-EKG, aktivitetsmonitorer, tilkoblede blodtrykksenheter og håndholdt ultralyd i lommestørrelse. Hovedspørsmålet som stilles i denne undersøkelsen er om mobile helsevurderinger fremskynder medisinske beslutninger og om det forkorter tiden til definitiv behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et nylig paradigmeskifte i den globale byrden av hjerte- og karsykdommer har blitt observert med en synkende prevalens i industrialiserte land og en økende prevalens i ressursbegrensede områder. Dette problemet er ytterligere forsterket med ressursbegrensede områder som mottar en uforholdsmessig lav tildeling av globale ressurser, inkludert diagnostiske tester og utdannet helsepersonell. Slike kardiovaskulære tilstander inkluderer hjertesvikt, koronararteriesykdom, atriearytmier og hypertensiv hjertesykdom. Sammen med en økende epidemi av revmatisk og strukturell hjertesykdom som rammer over 15 millioner individer i disse regionene, skaper det et presserende behov som krever innovative og skalerbare metoder for å forbedre befolkningens helse, metoder som reduserer omsorgskostnadene og samtidig forbedrer resultatene.

Verdens helseorganisasjons tusenårsmål har nylig rapportert en økning i mobiltelefonteknologi med 7 milliarder enheter i aktiv sirkulasjon. Parallell utvikling med globaliseringen av internettbasert kommunikasjon og fremveksten av nye smarttelefontilkoblede mobile helseenheter (mHealth) gir nye metoder for pasienter å fjernovervåke sine kroniske tilstander og for leverandører for å forbedre levering av helsetjenester. Disse teknologiene inkluderer smarttelefon-apper, bærbare og trådløse enheter som smarttelefon-EKG, sensorbaserte teknologier, ultralyd i lommestørrelse og miniatyriserte lab-on-a-chip-teknologier. Flere designfunksjoner til mHealth er godt egnet for bruk i ressursbegrensede områder og brukes som et utøverbasert diagnostisk verktøy, inkludert portabilitet, lavere kostnader og enkle å bruke formfaktorer. Selv om det er en attraktiv metode for bruk av ny teknologi, har ikke effekten av mHealth brukt som et praktiserende verktøy for klinisk beslutningsstøtte på etterfølgende ledelse og resultater blitt evaluert tidligere.

Flere barrierer for effektiv helsetjeneste eksisterer i ressursbegrensede områder som krever tverrfaglige samarbeid mellom samfunnet, medisinske sentre, helsearbeidere og pasienter. Å utvikle nye digitale programmer med helseinnovasjoner i disse regionene samler et samarbeid mellom industri, forskere, ingeniører og informasjonsteknologipartnere. Samlet sett er en kumulativ innsats på tvers av flere disipliner nødvendig for å vurdere gjennomførbarheten, nytten og virkningen av nye enheter i ressursbegrensede områder. Etterforskerne beskriver en tverrfaglig og global innsats på tvers av institusjoner i India og USA. Etterforskerne fikk støtte fra internasjonale medisinske foreninger og utstyrsprodusenter for å fremme kunnskapen vår for teknologiutnyttelse og for å forbedre tilgangen til helsetjenester og resultatene for pasienter i ressursbegrensede områder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

253

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatiske polikliniske pasienter med en ny eller etablert diagnose av revmatisk og strukturell hjertesykdom og inkluderte klaffesykdom, venstre/høyre ventrikkelsvikt, revmatisk klaffesykdom, medfødte hjertefeil og inkluderte voksne, pediatriske og gravide pasienter. Pasienter med tidligere valvuloplastikk eller klaffeerstatning for strukturell hjertesykdom ble også inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderinger inkluderte neonatale pasienter og de med en ustabil hemodynamisk status

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mHelse
Hver deltaker randomisert til en mHealth-vurdering ble evaluert med: (1) strukturelle abnormiteter med håndholdt ekkokardiografi (Vscan®, General Electric Healthcare); (2) vitale tegn med smarttelefontilkoblet oksymetri og blodtrykksmålere (iHealthLabs®); (3) funksjonsvurderinger på en 6-minutters gangtest med en prøveaksial aktivitetsmonitor (Ozeri®); (4) hjerterytmeavvik med smarttelefontilkoblet- iECG (AliveCor®) og; (5) point-of-care testing med fingerstikk B-type natriuretisk peptid (Alere). Alle studiedeltakerne gjennomgikk deretter et omfattende transthorax ekkokardiogram for anatomiske vurderinger av alvorlighetsgraden av revmatisk og strukturell hjertesykdom før perkutan valvuloplastikk eller en kirurgisk klaffeerstatning.
Etter randomisering og på tidspunktet for det første møtet, blir studieobjektene vurdert ved behandlingspunktet med mHealth-enheter som måler symptomer, funksjonsstatus og for strukturelle abnormiteter. Disse enhetene inkluderer aktivitetsovervåking for en vurdering av en 6-minutters gangtest, smarttelefontilkoblet blodtrykk, oksymetri og EKG for funksjonsvurderinger, og strukturelle vurderinger med håndholdt ekkokardiografi og punkt-of-care BNP. Behandlingsbeslutninger for en intervensjon med perkutan klaffeplastikk eller klaffeerstatning ble utført basert på aggregatet av disse mHealth-funnene. Bekreftelse av alvorlighetsgraden av strukturell hjertesykdom på transthorax ekkokardiografi ble utført på alle deltakerne.
Aktiv komparator: Standard-Care
Hver deltaker randomisert til en standardvurdering ble evaluert med ressursen som var tilgjengelig ved institusjonen, inkludert en fysisk undersøkelse, 12 bly-EKG, radiografisk, laboratorietesting etter behov. Alle studiedeltakerne gjennomgikk et omfattende transthorax ekkokardiogram for anatomiske vurderinger av alvorlighetsgraden av revmatisk og strukturell hjertesykdom før perkutan valvuloplastikk eller en kirurgisk klaffeutskifting.
Etter randomisering og på tidspunktet for det første møtet, gjennomgikk studieobjekter randomisert til standardbehandling en fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG, radiografiske og laboratorietester etter behov og klinisk nødvendig. Behandlingsavgjørelser for perkutan klaffeplastikk eller klaffeerstatning var basert på aggregatet av funnene fra standardbehandlingen. Bekreftelse av alvorlighetsgraden av strukturell hjertesykdom på transthorax ekkokardiografi ble utført på alle deltakerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til endelig behandling med Valvuloplasty eller Valve Replacement
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter innmelding
Inntil 12 måneder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær sykehusinnleggelse og/eller død
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter innmelding
Sekundære utfall inkluderte forekomsten av en kardiovaskulær sykehusinnleggelse og/eller død over 12 måneder
Inntil 12 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Srikanth Sola, MD, Sri Sathya Sai Institute of Higher Medical Sciences
  • Studieleder: Sanjeev Bhavnani, MD, Scripps Clinic and Reseach Institute
  • Hovedetterforsker: Partho Sengupta, MD, Icahn School of Medicine at Mt. Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig for forespørrende etterforskere og 6 måneder etter publisering

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere