Salud Móvil en Cardiopatía Estructural (ASEF-VALUES)
Un ensayo aleatorizado de evaluaciones integradas de dispositivos de salud móviles con ecocardiografía de bolsillo en clínicas modernas de enfermedades cardíacas estructurales
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha observado un cambio de paradigma reciente en la carga global de enfermedades cardiovasculares con una prevalencia decreciente en las naciones industrializadas y una prevalencia creciente en áreas de recursos limitados. Este problema se agrava aún más con las áreas de recursos limitados que reciben una asignación desproporcionadamente baja de recursos globales, incluidas pruebas de diagnóstico y profesionales de la salud capacitados. Tales condiciones cardiovasculares incluyen insuficiencia cardiaca, enfermedad arterial coronaria, arritmias auriculares y enfermedad cardiaca hipertensiva. Junto con una creciente epidemia de cardiopatía reumática y estructural que afecta a más de 15 millones de personas en estas regiones, crea una necesidad urgente que requiere métodos innovadores y escalables para mejorar la salud de la población, métodos que reducen el costo de la atención y, al mismo tiempo, mejoran los resultados.
Los Objetivos de Desarrollo del Milenio de la Organización Mundial de la Salud informaron recientemente un aumento en las tecnologías de telefonía celular con 7 mil millones de dispositivos en circulación activa. Los desarrollos paralelos con la globalización de la comunicación basada en Internet y la aparición de nuevos dispositivos de salud móvil (mHealth) conectados a teléfonos inteligentes están proporcionando nuevos métodos para que los pacientes controlen de forma remota sus afecciones crónicas y para que los proveedores mejoren la prestación de atención médica. Estas tecnologías incluyen 'aplicaciones' para teléfonos inteligentes, dispositivos portátiles e inalámbricos como el ECG de teléfonos inteligentes, tecnologías basadas en sensores, ultrasonidos de bolsillo y tecnologías miniaturizadas de laboratorio en un chip. Varias características de diseño de mHealth son adecuadas para su uso en áreas con recursos limitados y se utilizan como una herramienta de diagnóstico basada en profesionales que incluyen portabilidad, menor costo y factores de forma fáciles de usar. Aunque es un método atractivo para la utilización de nuevas tecnologías, el impacto de mHealth utilizado como una herramienta de apoyo a la toma de decisiones clínicas basada en el médico en el manejo y los resultados posteriores no se ha evaluado previamente.
Existen varias barreras para una atención médica efectiva en áreas con recursos limitados que requieren colaboraciones multidisciplinarias entre la comunidad, los centros médicos, los trabajadores de la salud y los pacientes. El desarrollo de nuevos programas digitales con innovaciones en el cuidado de la salud en estas regiones reúne una colaboración de la industria, investigadores, ingenieros y socios de tecnología de la información. En conjunto, es necesario un esfuerzo acumulativo en varias disciplinas para evaluar la viabilidad, la utilidad y el impacto de los nuevos dispositivos en áreas con recursos limitados. Los investigadores describen un esfuerzo multidisciplinario y global en instituciones de la India y los Estados Unidos. Los investigadores recibieron apoyo de sociedades médicas internacionales y fabricantes de dispositivos para avanzar en nuestro conocimiento sobre la utilización de la tecnología y mejorar el acceso a la atención médica y los resultados para los pacientes en áreas con recursos limitados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios sintomáticos con un diagnóstico nuevo o establecido de cardiopatía reumática y estructural e incluyeron enfermedad valvular, insuficiencia ventricular izquierda/derecha, enfermedad valvular reumática, defectos cardíacos congénitos e incluyeron pacientes adultos, pediátricos y embarazadas. También se incluyeron pacientes con valvuloplastia previa o reemplazo valvular por cardiopatía estructural.
Criterio de exclusión:
- Las exclusiones incluyeron pacientes neonatales y aquellos con un estado hemodinámico inestable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: mSalud
Cada participante asignado al azar a una evaluación de mHealth se evaluó con: (1) anomalías estructurales con ecocardiografía portátil (Vscan®, General Electric Healthcare); (2) signos vitales con monitores de presión arterial y oximetría conectados a teléfonos inteligentes (iHealthLabs®); (3) evaluaciones funcionales en una prueba de caminata de 6 minutos con un monitor de actividad axial de prueba (Ozeri®); (4) anomalías del ritmo cardíaco con iECG conectado a un teléfono inteligente (AliveCor®) y; (5) prueba en el lugar de atención con péptido natriurético tipo B por punción en el dedo (Alere).
A continuación, todos los participantes del estudio se sometieron a un ecocardiograma transtorácico completo para realizar evaluaciones anatómicas de la gravedad de la cardiopatía reumática y estructural antes de una valvuloplastia percutánea o un reemplazo valvular quirúrgico.
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Después de la aleatorización y en el momento del encuentro inicial, los sujetos del estudio se evalúan en el punto de atención con dispositivos mHealth que miden los síntomas, el estado funcional y las anomalías estructurales.
Estos dispositivos incluyen monitoreo de actividad para una evaluación de una prueba de caminata de 6 minutos, presión arterial conectada a un teléfono inteligente, oximetría y ECG para evaluaciones funcionales y evaluaciones estructurales con ecocardiografía portátil y BNP en el punto de atención.
Las decisiones de tratamiento para una intervención con valvuloplastia percutánea o reemplazo de válvula se tomaron en base al conjunto de estos hallazgos de mHealth.
La confirmación de la gravedad de la cardiopatía estructural en la ecocardiografía transtorácica se realizó en todos los participantes.
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Comparador activo: Cuidado estándar
Cada participante asignado al azar a una evaluación estándar se evaluó con los recursos disponibles en la institución, incluido un examen físico, 12 ECG de derivaciones, radiografías y pruebas de laboratorio según se requiera clínicamente.
Todos los participantes del estudio se sometieron a un ecocardiograma transtorácico integral para evaluaciones anatómicas de la gravedad de la cardiopatía reumática y estructural antes de una valvuloplastia percutánea o un reemplazo valvular quirúrgico.
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Después de la aleatorización y en el momento del encuentro inicial, los sujetos del estudio asignados al azar a la atención estándar se sometieron a un examen físico, un ECG de 12 derivaciones, pruebas radiográficas y de laboratorio según lo justificado y requerido clínicamente.
Las decisiones de tratamiento para la valvuloplastia percutánea o el reemplazo valvular se basaron en el conjunto de hallazgos de atención estándar.
La confirmación de la gravedad de la cardiopatía estructural en la ecocardiografía transtorácica se realizó en todos los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el tratamiento definitivo con Valvuloplastia o Reemplazo Valvular
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la inscripción
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Hasta 12 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hospitalización cardiovascular y/o muerte
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la inscripción
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Los resultados secundarios incluyeron la ocurrencia de una hospitalización cardiovascular y/o muerte durante 12 meses
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Hasta 12 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Srikanth Sola, MD, Sri Sathya Sai Institute of Higher Medical Sciences
- Director de estudio: Sanjeev Bhavnani, MD, Scripps Clinic and Reseach Institute
- Investigador principal: Partho Sengupta, MD, Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yusuf S, Rangarajan S, Teo K, Islam S, Li W, Liu L, Bo J, Lou Q, Lu F, Liu T, Yu L, Zhang S, Mony P, Swaminathan S, Mohan V, Gupta R, Kumar R, Vijayakumar K, Lear S, Anand S, Wielgosz A, Diaz R, Avezum A, Lopez-Jaramillo P, Lanas F, Yusoff K, Ismail N, Iqbal R, Rahman O, Rosengren A, Yusufali A, Kelishadi R, Kruger A, Puoane T, Szuba A, Chifamba J, Oguz A, McQueen M, McKee M, Dagenais G; PURE Investigators. Cardiovascular risk and events in 17 low-, middle-, and high-income countries. N Engl J Med. 2014 Aug 28;371(9):818-27. doi: 10.1056/NEJMoa1311890.
- Marijon E, Ou P, Celermajer DS, Ferreira B, Mocumbi AO, Jani D, Paquet C, Jacob S, Sidi D, Jouven X. Prevalence of rheumatic heart disease detected by echocardiographic screening. N Engl J Med. 2007 Aug 2;357(5):470-6. doi: 10.1056/NEJMoa065085.
- Singh S, Bansal M, Maheshwari P, Adams D, Sengupta SP, Price R, Dantin L, Smith M, Kasliwal RR, Pellikka PA, Thomas JD, Narula J, Sengupta PP; ASE-REWARD Study Investigators. American Society of Echocardiography: Remote Echocardiography with Web-Based Assessments for Referrals at a Distance (ASE-REWARD) Study. J Am Soc Echocardiogr. 2013 Mar;26(3):221-33. doi: 10.1016/j.echo.2012.12.012.
- Bansal M, Singh S, Maheshwari P, Adams D, McCulloch ML, Dada T, Sengupta SP, Kasliwal RR, Pellikka PA, Sengupta PP; VISION-in-Tele-Echo Study Investigators. Value of interactive scanning for improving the outcome of new-learners in transcontinental tele-echocardiography (VISION-in-Tele-Echo) study. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Jan;28(1):75-87. doi: 10.1016/j.echo.2014.09.001. Epub 2014 Oct 8.
- Bhavnani SP, Narula J, Sengupta PP. Mobile technology and the digitization of healthcare. Eur Heart J. 2016 May 7;37(18):1428-38. doi: 10.1093/eurheartj/ehv770. Epub 2016 Feb 11.
- Bansal M, Sengupta PP. Setting global standards in adult echocardiography: Where are we? Indian Heart J. 2015 Jul-Aug;67(4):298-301. doi: 10.1016/j.ihj.2015.07.020. Epub 2015 Aug 21. No abstract available.
- Drain PK, Hyle EP, Noubary F, Freedberg KA, Wilson D, Bishai WR, Rodriguez W, Bassett IV. Diagnostic point-of-care tests in resource-limited settings. Lancet Infect Dis. 2014 Mar;14(3):239-49. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70250-0. Epub 2013 Dec 10.
- Engelman D, Kado JH, Remenyi B, Colquhoun SM, Carapetis JR, Donath S, Wilson NJ, Steer AC. Focused cardiac ultrasound screening for rheumatic heart disease by briefly trained health workers: a study of diagnostic accuracy. Lancet Glob Health. 2016 Jun;4(6):e386-94. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30065-1.
- Mirabel M, Bacquelin R, Tafflet M, Robillard C, Huon B, Corsenac P, de Fremicourt I, Narayanan K, Meunier JM, Noel B, Hagege AA, Rouchon B, Jouven X, Marijon E. Screening for rheumatic heart disease: evaluation of a focused cardiac ultrasound approach. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Jan;8(1):e002324. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.002324.
- Bhavnani SP, Sola S, Adams D, Venkateshvaran A, Dash PK, Sengupta PP; ASEF-VALUES Investigators. A Randomized Trial of Pocket-Echocardiography Integrated Mobile Health Device Assessments in Modern Structural Heart Disease Clinics. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):546-557. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.06.019. Epub 2017 Oct 5.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
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