- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02881398
Mobile Health nelle cardiopatie strutturali (ASEF-VALUES)
Una prova randomizzata delle valutazioni dei dispositivi sanitari mobili integrati con ecocardiografia tascabile nelle moderne cliniche per malattie cardiache strutturali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato osservato un recente cambio di paradigma nel carico globale delle malattie cardiovascolari con una prevalenza decrescente nelle nazioni industrializzate e una prevalenza crescente nelle aree con risorse limitate. Questo problema è ulteriormente aggravato dal fatto che aree con risorse limitate ricevono un'allocazione sproporzionatamente bassa di risorse globali, inclusi test diagnostici e operatori sanitari qualificati. Tali condizioni cardiovascolari includono insufficienza cardiaca, malattia coronarica, aritmie atriali e cardiopatia ipertensiva. Insieme a una crescente epidemia di malattie cardiache reumatiche e strutturali che colpiscono oltre 15 milioni di persone in queste regioni, crea un bisogno urgente che richiede metodi innovativi e scalabili per migliorare la salute della popolazione, metodi che riducano il costo delle cure e contemporaneamente migliorino i risultati.
Gli obiettivi di sviluppo del millennio dell'Organizzazione mondiale della sanità hanno recentemente riportato un aumento delle tecnologie dei telefoni cellulari con 7 miliardi di dispositivi in circolazione attiva. Sviluppi paralleli con la globalizzazione della comunicazione basata su Internet e l'emergere di nuovi dispositivi sanitari mobili connessi a smartphone (mHealth) stanno fornendo nuovi metodi ai pazienti per monitorare a distanza le loro condizioni croniche e agli operatori per migliorare l'assistenza sanitaria. Queste tecnologie includono "app" per smartphone, dispositivi indossabili e wireless come l'ECG per smartphone, tecnologie basate su sensori, ultrasuoni tascabili e tecnologie lab-on-a-chip miniaturizzate. Diverse funzionalità di progettazione di mHealth sono adatte per l'uso in aree con risorse limitate e utilizzate come strumento diagnostico basato su professionisti, tra cui portabilità, costi inferiori e fattori di forma semplici da usare. Sebbene sia un metodo interessante per l'utilizzo di nuove tecnologie, l'impatto della mHealth utilizzata come strumento di supporto alle decisioni cliniche basato sul professionista sulla successiva gestione e sui risultati non è stato valutato in precedenza.
Esistono diversi ostacoli a un'assistenza sanitaria efficace in aree con risorse limitate che richiedono collaborazioni multidisciplinari tra la comunità, i centri medici, gli operatori sanitari e i pazienti. Lo sviluppo di nuovi programmi digitali con innovazioni sanitarie in queste regioni riunisce una collaborazione di industria, ricercatori, ingegneri e partner di tecnologia dell'informazione. Nel complesso, è necessario uno sforzo cumulativo tra diverse discipline per valutare la fattibilità, l'utilità e l'impatto dei nuovi dispositivi in aree con risorse limitate. Gli investigatori descrivono uno sforzo multidisciplinare e globale tra le istituzioni in India e negli Stati Uniti. I ricercatori hanno ricevuto il sostegno di società mediche internazionali e produttori di dispositivi per far progredire le nostre conoscenze per l'utilizzo della tecnologia e per migliorare l'accesso all'assistenza sanitaria e i risultati per i pazienti in aree con risorse limitate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali sintomatici con una diagnosi nuova o accertata di cardiopatia reumatica e strutturale e includevano malattia valvolare, insufficienza ventricolare sinistra/destra, malattia valvolare reumatica, difetti cardiaci congeniti e includevano pazienti adulti, pediatrici e in gravidanza. Sono stati inclusi anche i pazienti con una precedente valvuloplastica o sostituzione valvolare per cardiopatia strutturale
Criteri di esclusione:
- Le esclusioni includevano i pazienti neonatali e quelli con uno stato emodinamico instabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: mHealth
Ogni partecipante randomizzato a una valutazione mHealth è stato valutato con: (1) anomalie strutturali con ecocardiografia portatile (Vscan®, General Electric Healthcare); (2) segni vitali con ossimetria connessa a smartphone e monitor della pressione arteriosa (iHealthLabs®); (3) valutazioni funzionali su un test del cammino di 6 minuti con un monitor di attività assiale di prova (Ozeri®); (4) anomalie del ritmo cardiaco con iECG connesso allo smartphone (AliveCor®) e; (5) test point-of-care con peptide natriuretico di tipo B (Alere) prelevato dal polpastrello.
Tutti i partecipanti allo studio sono stati quindi sottoposti a un ecocardiogramma transtoracico completo per le valutazioni anatomiche della gravità della cardiopatia reumatica e strutturale prima della valvuloplastica percutanea o della sostituzione chirurgica della valvola.
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Dopo la randomizzazione e al momento dell'incontro iniziale, i soggetti dello studio vengono valutati presso il punto di cura con dispositivi mHealth che misurano i sintomi, lo stato funzionale e le anomalie strutturali.
Questi dispositivi includono il monitoraggio dell'attività per una valutazione di un test del cammino di 6 minuti, la pressione sanguigna connessa allo smartphone, l'ossimetria e l'ECG per le valutazioni funzionali e le valutazioni strutturali con ecocardiografia portatile e BNP point-of-care.
Le decisioni terapeutiche per un intervento con valvuloplastica percutanea o sostituzione della valvola sono state prese sulla base dell'aggregazione di questi risultati di mHealth.
La conferma della gravità della cardiopatia strutturale sull'ecocardiografia transtoracica è stata eseguita su tutti i partecipanti.
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Comparatore attivo: Cura standard
Ogni partecipante randomizzato a una valutazione standard è stato valutato con le risorse disponibili presso l'istituto, tra cui un esame fisico, 12 lead-ECG, radiografie, test di laboratorio come clinicamente richiesto.
Tutti i partecipanti allo studio sono stati sottoposti a un ecocardiogramma transtoracico completo per le valutazioni anatomiche della gravità della cardiopatia reumatica e strutturale prima della valvuloplastica percutanea o della sostituzione chirurgica della valvola.
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Dopo la randomizzazione e al momento dell'incontro iniziale, i soggetti dello studio randomizzati a cura standard sono stati sottoposti a un esame fisico, ECG a 12 derivazioni, test radiografici e di laboratorio come giustificato e clinicamente richiesto.
Le decisioni terapeutiche per la valvuloplastica percutanea o la sostituzione della valvola si sono basate sull'aggregazione dei risultati delle cure standard.
La conferma della gravità della cardiopatia strutturale sull'ecocardiografia transtoracica è stata eseguita su tutti i partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo per il trattamento definitivo con valvuloplastica o sostituzione valvolare
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione
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Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricovero cardiovascolare e/o morte
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione
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Gli esiti secondari includevano il verificarsi di un ricovero cardiovascolare e/o morte nell'arco di 12 mesi
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Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Srikanth Sola, MD, Sri Sathya Sai Institute of Higher Medical Sciences
- Direttore dello studio: Sanjeev Bhavnani, MD, Scripps Clinic and Reseach Institute
- Investigatore principale: Partho Sengupta, MD, Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yusuf S, Rangarajan S, Teo K, Islam S, Li W, Liu L, Bo J, Lou Q, Lu F, Liu T, Yu L, Zhang S, Mony P, Swaminathan S, Mohan V, Gupta R, Kumar R, Vijayakumar K, Lear S, Anand S, Wielgosz A, Diaz R, Avezum A, Lopez-Jaramillo P, Lanas F, Yusoff K, Ismail N, Iqbal R, Rahman O, Rosengren A, Yusufali A, Kelishadi R, Kruger A, Puoane T, Szuba A, Chifamba J, Oguz A, McQueen M, McKee M, Dagenais G; PURE Investigators. Cardiovascular risk and events in 17 low-, middle-, and high-income countries. N Engl J Med. 2014 Aug 28;371(9):818-27. doi: 10.1056/NEJMoa1311890.
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- Bhavnani SP, Sola S, Adams D, Venkateshvaran A, Dash PK, Sengupta PP; ASEF-VALUES Investigators. A Randomized Trial of Pocket-Echocardiography Integrated Mobile Health Device Assessments in Modern Structural Heart Disease Clinics. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):546-557. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.06.019. Epub 2017 Oct 5.
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Parole chiave
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