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Mobile Health nelle cardiopatie strutturali (ASEF-VALUES)

23 agosto 2016 aggiornato da: Srikanth Sola, Sri Sathya Sai Institute of Higher Medical Sciences

Una prova randomizzata delle valutazioni dei dispositivi sanitari mobili integrati con ecocardiografia tascabile nelle moderne cliniche per malattie cardiache strutturali

L'obiettivo principale di questa indagine era valutare l'impatto dei nuovi dispositivi sanitari mobili sugli esiti di salute tra i pazienti con cardiopatia reumatica e strutturale in un'area con risorse limitate. Per raggiungere questo obiettivo, gli investigatori hanno utilizzato dispositivi connessi a smartphone come smartphone-ECG, monitor di attività, dispositivi per la pressione sanguigna collegati e ultrasuoni tascabili e portatili. La domanda principale posta in questa indagine è se le valutazioni sanitarie mobili accelerino il processo decisionale medico e se accorcino i tempi per la terapia definitiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È stato osservato un recente cambio di paradigma nel carico globale delle malattie cardiovascolari con una prevalenza decrescente nelle nazioni industrializzate e una prevalenza crescente nelle aree con risorse limitate. Questo problema è ulteriormente aggravato dal fatto che aree con risorse limitate ricevono un'allocazione sproporzionatamente bassa di risorse globali, inclusi test diagnostici e operatori sanitari qualificati. Tali condizioni cardiovascolari includono insufficienza cardiaca, malattia coronarica, aritmie atriali e cardiopatia ipertensiva. Insieme a una crescente epidemia di malattie cardiache reumatiche e strutturali che colpiscono oltre 15 milioni di persone in queste regioni, crea un bisogno urgente che richiede metodi innovativi e scalabili per migliorare la salute della popolazione, metodi che riducano il costo delle cure e contemporaneamente migliorino i risultati.

Gli obiettivi di sviluppo del millennio dell'Organizzazione mondiale della sanità hanno recentemente riportato un aumento delle tecnologie dei telefoni cellulari con 7 miliardi di dispositivi in ​​circolazione attiva. Sviluppi paralleli con la globalizzazione della comunicazione basata su Internet e l'emergere di nuovi dispositivi sanitari mobili connessi a smartphone (mHealth) stanno fornendo nuovi metodi ai pazienti per monitorare a distanza le loro condizioni croniche e agli operatori per migliorare l'assistenza sanitaria. Queste tecnologie includono "app" per smartphone, dispositivi indossabili e wireless come l'ECG per smartphone, tecnologie basate su sensori, ultrasuoni tascabili e tecnologie lab-on-a-chip miniaturizzate. Diverse funzionalità di progettazione di mHealth sono adatte per l'uso in aree con risorse limitate e utilizzate come strumento diagnostico basato su professionisti, tra cui portabilità, costi inferiori e fattori di forma semplici da usare. Sebbene sia un metodo interessante per l'utilizzo di nuove tecnologie, l'impatto della mHealth utilizzata come strumento di supporto alle decisioni cliniche basato sul professionista sulla successiva gestione e sui risultati non è stato valutato in precedenza.

Esistono diversi ostacoli a un'assistenza sanitaria efficace in aree con risorse limitate che richiedono collaborazioni multidisciplinari tra la comunità, i centri medici, gli operatori sanitari e i pazienti. Lo sviluppo di nuovi programmi digitali con innovazioni sanitarie in queste regioni riunisce una collaborazione di industria, ricercatori, ingegneri e partner di tecnologia dell'informazione. Nel complesso, è necessario uno sforzo cumulativo tra diverse discipline per valutare la fattibilità, l'utilità e l'impatto dei nuovi dispositivi in ​​aree con risorse limitate. Gli investigatori descrivono uno sforzo multidisciplinare e globale tra le istituzioni in India e negli Stati Uniti. I ricercatori hanno ricevuto il sostegno di società mediche internazionali e produttori di dispositivi per far progredire le nostre conoscenze per l'utilizzo della tecnologia e per migliorare l'accesso all'assistenza sanitaria e i risultati per i pazienti in aree con risorse limitate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

253

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali sintomatici con una diagnosi nuova o accertata di cardiopatia reumatica e strutturale e includevano malattia valvolare, insufficienza ventricolare sinistra/destra, malattia valvolare reumatica, difetti cardiaci congeniti e includevano pazienti adulti, pediatrici e in gravidanza. Sono stati inclusi anche i pazienti con una precedente valvuloplastica o sostituzione valvolare per cardiopatia strutturale

Criteri di esclusione:

  • Le esclusioni includevano i pazienti neonatali e quelli con uno stato emodinamico instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mHealth
Ogni partecipante randomizzato a una valutazione mHealth è stato valutato con: (1) anomalie strutturali con ecocardiografia portatile (Vscan®, General Electric Healthcare); (2) segni vitali con ossimetria connessa a smartphone e monitor della pressione arteriosa (iHealthLabs®); (3) valutazioni funzionali su un test del cammino di 6 minuti con un monitor di attività assiale di prova (Ozeri®); (4) anomalie del ritmo cardiaco con iECG connesso allo smartphone (AliveCor®) e; (5) test point-of-care con peptide natriuretico di tipo B (Alere) prelevato dal polpastrello. Tutti i partecipanti allo studio sono stati quindi sottoposti a un ecocardiogramma transtoracico completo per le valutazioni anatomiche della gravità della cardiopatia reumatica e strutturale prima della valvuloplastica percutanea o della sostituzione chirurgica della valvola.
Dopo la randomizzazione e al momento dell'incontro iniziale, i soggetti dello studio vengono valutati presso il punto di cura con dispositivi mHealth che misurano i sintomi, lo stato funzionale e le anomalie strutturali. Questi dispositivi includono il monitoraggio dell'attività per una valutazione di un test del cammino di 6 minuti, la pressione sanguigna connessa allo smartphone, l'ossimetria e l'ECG per le valutazioni funzionali e le valutazioni strutturali con ecocardiografia portatile e BNP point-of-care. Le decisioni terapeutiche per un intervento con valvuloplastica percutanea o sostituzione della valvola sono state prese sulla base dell'aggregazione di questi risultati di mHealth. La conferma della gravità della cardiopatia strutturale sull'ecocardiografia transtoracica è stata eseguita su tutti i partecipanti.
Comparatore attivo: Cura standard
Ogni partecipante randomizzato a una valutazione standard è stato valutato con le risorse disponibili presso l'istituto, tra cui un esame fisico, 12 lead-ECG, radiografie, test di laboratorio come clinicamente richiesto. Tutti i partecipanti allo studio sono stati sottoposti a un ecocardiogramma transtoracico completo per le valutazioni anatomiche della gravità della cardiopatia reumatica e strutturale prima della valvuloplastica percutanea o della sostituzione chirurgica della valvola.
Dopo la randomizzazione e al momento dell'incontro iniziale, i soggetti dello studio randomizzati a cura standard sono stati sottoposti a un esame fisico, ECG a 12 derivazioni, test radiografici e di laboratorio come giustificato e clinicamente richiesto. Le decisioni terapeutiche per la valvuloplastica percutanea o la sostituzione della valvola si sono basate sull'aggregazione dei risultati delle cure standard. La conferma della gravità della cardiopatia strutturale sull'ecocardiografia transtoracica è stata eseguita su tutti i partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per il trattamento definitivo con valvuloplastica o sostituzione valvolare
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione
Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero cardiovascolare e/o morte
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione
Gli esiti secondari includevano il verificarsi di un ricovero cardiovascolare e/o morte nell'arco di 12 mesi
Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Srikanth Sola, MD, Sri Sathya Sai Institute of Higher Medical Sciences
  • Direttore dello studio: Sanjeev Bhavnani, MD, Scripps Clinic and Reseach Institute
  • Investigatore principale: Partho Sengupta, MD, Icahn School of Medicine at Mt. Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili agli investigatori richiedenti e 6 mesi dopo la pubblicazione

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie cardiache

Prove cliniche su mHealth

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