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Santé mobile dans les cardiopathies structurelles (ASEF-VALUES)

23 août 2016 mis à jour par: Srikanth Sola, Sri Sathya Sai Institute of Higher Medical Sciences

Un essai randomisé d'évaluations des dispositifs de santé mobiles intégrés par échocardiographie de poche dans les cliniques modernes de cardiopathie structurelle

L'objectif principal de cette enquête était d'évaluer l'impact des nouveaux appareils de santé mobiles sur les résultats de santé chez les patients atteints de cardiopathies rhumatismales et structurelles dans une zone aux ressources limitées. Pour atteindre cet objectif, les enquêteurs ont utilisé des appareils connectés au smartphone tels que le smartphone-ECG, des moniteurs d'activité, des appareils de tension artérielle connectés et des échographes de poche et portables. La principale question posée dans cette enquête est de savoir si les évaluations de santé mobiles accélèrent la prise de décision médicale et si elles raccourcissent le délai de traitement définitif.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un récent changement de paradigme dans le fardeau mondial des maladies cardiovasculaires a été observé avec une prévalence décroissante dans les pays industrialisés et une prévalence croissante dans les régions à ressources limitées. Ce problème est encore aggravé par le fait que les zones aux ressources limitées reçoivent une allocation disproportionnellement faible des ressources mondiales, y compris les tests de diagnostic et les professionnels de la santé formés. Ces affections cardiovasculaires comprennent l'insuffisance cardiaque, la coronaropathie, les arythmies auriculaires et les cardiopathies hypertensives. Couplé à une épidémie croissante de maladies cardiaques rhumatismales et structurelles affectant plus de 15 millions de personnes dans ces régions, cela crée un besoin urgent qui nécessite des méthodes innovantes et évolutives pour améliorer la santé de la population, des méthodes qui réduisent le coût des soins et améliorent simultanément les résultats.

Les objectifs du Millénaire pour le développement de l'Organisation mondiale de la santé ont récemment signalé une augmentation des technologies de téléphonie cellulaire avec 7 milliards d'appareils en circulation active. Les développements parallèles à la mondialisation de la communication basée sur Internet et l'émergence de nouveaux appareils de santé mobiles connectés aux smartphones (mHealth) offrent de nouvelles méthodes permettant aux patients de surveiller à distance leurs maladies chroniques et aux prestataires d'améliorer la prestation des soins de santé. Ces technologies comprennent des « applications » pour smartphone, des appareils portables et sans fil tels que l'ECG pour smartphone, des technologies basées sur des capteurs, des ultrasons de poche et des technologies miniaturisées de laboratoire sur puce. Plusieurs caractéristiques de conception de mHealth sont bien adaptées à une utilisation dans des zones à ressources limitées et utilisées comme un outil de diagnostic basé sur le praticien, notamment la portabilité, un coût réduit et des facteurs de forme simples à utiliser. Bien qu'il s'agisse d'une méthode attrayante pour l'utilisation des nouvelles technologies, l'impact de mHealth utilisé comme outil d'aide à la décision clinique basé sur le praticien sur la gestion et les résultats ultérieurs n'a pas été évalué auparavant.

Plusieurs obstacles à des soins de santé efficaces existent dans les zones à ressources limitées qui nécessitent des collaborations multidisciplinaires entre la communauté, les centres médicaux, les agents de santé et les patients. Le développement de nouveaux programmes numériques avec des innovations de santé dans ces régions associe une collaboration d'industriels, de chercheurs, d'ingénieurs et de partenaires des technologies de l'information. Dans l'ensemble, un effort cumulatif dans plusieurs disciplines est nécessaire afin d'évaluer la faisabilité, l'utilité et l'impact des nouveaux dispositifs dans les zones à ressources limitées. Les enquêteurs décrivent un effort multidisciplinaire et mondial dans des institutions en Inde et aux États-Unis. Les chercheurs ont reçu le soutien de sociétés médicales internationales et de fabricants d'appareils pour faire progresser nos connaissances sur l'utilisation de la technologie et pour améliorer l'accès aux soins de santé et les résultats pour les patients dans les zones à ressources limitées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

253

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires symptomatiques avec un diagnostic nouveau ou établi de cardiopathie rhumatismale et structurelle et inclus la maladie valvulaire, l'insuffisance ventriculaire gauche/droite, la maladie valvulaire rhumatismale, les malformations cardiaques congénitales et inclus les patients adultes, pédiatriques et enceintes. Les patients ayant déjà subi une valvuloplastie ou un remplacement valvulaire pour une cardiopathie structurelle ont également été inclus

Critère d'exclusion:

  • Les exclusions comprenaient les patients nouveau-nés et ceux ayant un statut hémodynamique instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: santé mobile
Chaque participant randomisé pour une évaluation mHealth a été évalué avec : (1) des anomalies structurelles avec une échocardiographie portable (Vscan®, General Electric Healthcare) ; (2) des signes vitaux avec des moniteurs d'oxymétrie et de pression artérielle connectés au smartphone (iHealthLabs®) ; (3) évaluations fonctionnelles sur un test de marche de 6 minutes avec un moniteur d'activité axial d'essai (Ozeri®); (4) anomalies du rythme cardiaque avec iECG connecté au smartphone (AliveCor®) et ; (5) test au point de service avec le peptide natriurétique de type B du bout du doigt (Alere). Tous les participants à l'étude ont ensuite subi une échocardiographie transthoracique complète pour des évaluations anatomiques de la gravité de la cardiopathie rhumatismale et structurelle avant une valvuloplastie percutanée ou un remplacement chirurgical de valve.
Après la randomisation et au moment de la rencontre initiale, les sujets de l'étude sont évalués au point de service avec des appareils mHealth qui mesurent les symptômes, l'état fonctionnel et les anomalies structurelles. Ces appareils incluent la surveillance de l'activité pour une évaluation d'un test de marche de 6 minutes, la pression artérielle connectée au smartphone, l'oxymétrie et l'ECG pour les évaluations fonctionnelles, et les évaluations structurelles avec échocardiographie portable et BNP au point de service. Les décisions de traitement pour une intervention avec valvuloplastie percutanée ou remplacement valvulaire ont été prises sur la base de l'ensemble de ces résultats mHealth. La confirmation de la gravité de la maladie cardiaque structurelle par échocardiographie transthoracique a été effectuée sur tous les participants.
Comparateur actif: Soins standard
Chaque participant randomisé pour une évaluation standard a été évalué avec les ressources disponibles dans l'établissement, y compris un examen physique, 12 dérivation-ECG, radiographie, tests de laboratoire selon les besoins cliniques. Tous les participants à l'étude ont subi une échocardiographie transthoracique complète pour des évaluations anatomiques de la gravité de la maladie cardiaque rhumatismale et structurelle avant une valvuloplastie percutanée ou un remplacement chirurgical de valve.
Après la randomisation et au moment de la rencontre initiale, les sujets de l'étude randomisés pour recevoir les soins standard ont subi un examen physique, un ECG à 12 dérivations, des radiographies et des tests de laboratoire, comme justifié et cliniquement requis. Les décisions de traitement pour la valvuloplastie percutanée ou le remplacement valvulaire étaient basées sur l'ensemble des résultats des soins standard. La confirmation de la gravité de la maladie cardiaque structurelle par échocardiographie transthoracique a été effectuée sur tous les participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai de traitement définitif avec valvuloplastie ou remplacement valvulaire
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'inscription
Jusqu'à 12 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation cardiovasculaire et/ou décès
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'inscription
Les critères de jugement secondaires comprenaient la survenue d'une hospitalisation cardiovasculaire et/ou d'un décès sur 12 mois
Jusqu'à 12 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Srikanth Sola, MD, Sri Sathya Sai Institute of Higher Medical Sciences
  • Directeur d'études: Sanjeev Bhavnani, MD, Scripps Clinic and Reseach Institute
  • Chercheur principal: Partho Sengupta, MD, Icahn School of Medicine at Mt. Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2016

Première publication (Estimation)

29 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront mises à la disposition des enquêteurs demandeurs et 6 mois après la publication

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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