- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02881398
Santé mobile dans les cardiopathies structurelles (ASEF-VALUES)
Un essai randomisé d'évaluations des dispositifs de santé mobiles intégrés par échocardiographie de poche dans les cliniques modernes de cardiopathie structurelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un récent changement de paradigme dans le fardeau mondial des maladies cardiovasculaires a été observé avec une prévalence décroissante dans les pays industrialisés et une prévalence croissante dans les régions à ressources limitées. Ce problème est encore aggravé par le fait que les zones aux ressources limitées reçoivent une allocation disproportionnellement faible des ressources mondiales, y compris les tests de diagnostic et les professionnels de la santé formés. Ces affections cardiovasculaires comprennent l'insuffisance cardiaque, la coronaropathie, les arythmies auriculaires et les cardiopathies hypertensives. Couplé à une épidémie croissante de maladies cardiaques rhumatismales et structurelles affectant plus de 15 millions de personnes dans ces régions, cela crée un besoin urgent qui nécessite des méthodes innovantes et évolutives pour améliorer la santé de la population, des méthodes qui réduisent le coût des soins et améliorent simultanément les résultats.
Les objectifs du Millénaire pour le développement de l'Organisation mondiale de la santé ont récemment signalé une augmentation des technologies de téléphonie cellulaire avec 7 milliards d'appareils en circulation active. Les développements parallèles à la mondialisation de la communication basée sur Internet et l'émergence de nouveaux appareils de santé mobiles connectés aux smartphones (mHealth) offrent de nouvelles méthodes permettant aux patients de surveiller à distance leurs maladies chroniques et aux prestataires d'améliorer la prestation des soins de santé. Ces technologies comprennent des « applications » pour smartphone, des appareils portables et sans fil tels que l'ECG pour smartphone, des technologies basées sur des capteurs, des ultrasons de poche et des technologies miniaturisées de laboratoire sur puce. Plusieurs caractéristiques de conception de mHealth sont bien adaptées à une utilisation dans des zones à ressources limitées et utilisées comme un outil de diagnostic basé sur le praticien, notamment la portabilité, un coût réduit et des facteurs de forme simples à utiliser. Bien qu'il s'agisse d'une méthode attrayante pour l'utilisation des nouvelles technologies, l'impact de mHealth utilisé comme outil d'aide à la décision clinique basé sur le praticien sur la gestion et les résultats ultérieurs n'a pas été évalué auparavant.
Plusieurs obstacles à des soins de santé efficaces existent dans les zones à ressources limitées qui nécessitent des collaborations multidisciplinaires entre la communauté, les centres médicaux, les agents de santé et les patients. Le développement de nouveaux programmes numériques avec des innovations de santé dans ces régions associe une collaboration d'industriels, de chercheurs, d'ingénieurs et de partenaires des technologies de l'information. Dans l'ensemble, un effort cumulatif dans plusieurs disciplines est nécessaire afin d'évaluer la faisabilité, l'utilité et l'impact des nouveaux dispositifs dans les zones à ressources limitées. Les enquêteurs décrivent un effort multidisciplinaire et mondial dans des institutions en Inde et aux États-Unis. Les chercheurs ont reçu le soutien de sociétés médicales internationales et de fabricants d'appareils pour faire progresser nos connaissances sur l'utilisation de la technologie et pour améliorer l'accès aux soins de santé et les résultats pour les patients dans les zones à ressources limitées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires symptomatiques avec un diagnostic nouveau ou établi de cardiopathie rhumatismale et structurelle et inclus la maladie valvulaire, l'insuffisance ventriculaire gauche/droite, la maladie valvulaire rhumatismale, les malformations cardiaques congénitales et inclus les patients adultes, pédiatriques et enceintes. Les patients ayant déjà subi une valvuloplastie ou un remplacement valvulaire pour une cardiopathie structurelle ont également été inclus
Critère d'exclusion:
- Les exclusions comprenaient les patients nouveau-nés et ceux ayant un statut hémodynamique instable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: santé mobile
Chaque participant randomisé pour une évaluation mHealth a été évalué avec : (1) des anomalies structurelles avec une échocardiographie portable (Vscan®, General Electric Healthcare) ; (2) des signes vitaux avec des moniteurs d'oxymétrie et de pression artérielle connectés au smartphone (iHealthLabs®) ; (3) évaluations fonctionnelles sur un test de marche de 6 minutes avec un moniteur d'activité axial d'essai (Ozeri®); (4) anomalies du rythme cardiaque avec iECG connecté au smartphone (AliveCor®) et ; (5) test au point de service avec le peptide natriurétique de type B du bout du doigt (Alere).
Tous les participants à l'étude ont ensuite subi une échocardiographie transthoracique complète pour des évaluations anatomiques de la gravité de la cardiopathie rhumatismale et structurelle avant une valvuloplastie percutanée ou un remplacement chirurgical de valve.
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Après la randomisation et au moment de la rencontre initiale, les sujets de l'étude sont évalués au point de service avec des appareils mHealth qui mesurent les symptômes, l'état fonctionnel et les anomalies structurelles.
Ces appareils incluent la surveillance de l'activité pour une évaluation d'un test de marche de 6 minutes, la pression artérielle connectée au smartphone, l'oxymétrie et l'ECG pour les évaluations fonctionnelles, et les évaluations structurelles avec échocardiographie portable et BNP au point de service.
Les décisions de traitement pour une intervention avec valvuloplastie percutanée ou remplacement valvulaire ont été prises sur la base de l'ensemble de ces résultats mHealth.
La confirmation de la gravité de la maladie cardiaque structurelle par échocardiographie transthoracique a été effectuée sur tous les participants.
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Comparateur actif: Soins standard
Chaque participant randomisé pour une évaluation standard a été évalué avec les ressources disponibles dans l'établissement, y compris un examen physique, 12 dérivation-ECG, radiographie, tests de laboratoire selon les besoins cliniques.
Tous les participants à l'étude ont subi une échocardiographie transthoracique complète pour des évaluations anatomiques de la gravité de la maladie cardiaque rhumatismale et structurelle avant une valvuloplastie percutanée ou un remplacement chirurgical de valve.
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Après la randomisation et au moment de la rencontre initiale, les sujets de l'étude randomisés pour recevoir les soins standard ont subi un examen physique, un ECG à 12 dérivations, des radiographies et des tests de laboratoire, comme justifié et cliniquement requis.
Les décisions de traitement pour la valvuloplastie percutanée ou le remplacement valvulaire étaient basées sur l'ensemble des résultats des soins standard.
La confirmation de la gravité de la maladie cardiaque structurelle par échocardiographie transthoracique a été effectuée sur tous les participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai de traitement définitif avec valvuloplastie ou remplacement valvulaire
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'inscription
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Jusqu'à 12 mois après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hospitalisation cardiovasculaire et/ou décès
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'inscription
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Les critères de jugement secondaires comprenaient la survenue d'une hospitalisation cardiovasculaire et/ou d'un décès sur 12 mois
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Jusqu'à 12 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Srikanth Sola, MD, Sri Sathya Sai Institute of Higher Medical Sciences
- Directeur d'études: Sanjeev Bhavnani, MD, Scripps Clinic and Reseach Institute
- Chercheur principal: Partho Sengupta, MD, Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASEF-VALUES
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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