Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobile Health w strukturalnej chorobie serca (ASEF-VALUES)

23 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Srikanth Sola, Sri Sathya Sai Institute of Higher Medical Sciences

Randomizowana próba zintegrowanych mobilnych urządzeń zdrowotnych z echokardiografią kieszonkową w nowoczesnych klinikach chorób strukturalnych serca

Głównym celem tego badania była ocena wpływu nowych mobilnych urządzeń zdrowotnych na wyniki zdrowotne pacjentów z reumatyczną i strukturalną chorobą serca na obszarze o ograniczonych zasobach. Aby osiągnąć ten cel, badacze wykorzystali urządzenia podłączone do smartfonów, takie jak smartfon-EKG, monitory aktywności, podłączone urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi oraz kieszonkowe i przenośne ultrasonografy. Głównym pytaniem zadanym w tym badaniu jest to, czy mobilna ocena stanu zdrowia przyspiesza podejmowanie decyzji medycznych i czy skraca czas do ostatecznej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawna zmiana paradygmatu w globalnym obciążeniu chorobami sercowo-naczyniowymi została zaobserwowana ze zmniejszającą się częstością występowania w krajach uprzemysłowionych i rosnącą częstością występowania na obszarach o ograniczonych zasobach. Problem ten dodatkowo komplikuje fakt, że obszary o ograniczonych zasobach otrzymują nieproporcjonalnie niski przydział zasobów globalnych, w tym testów diagnostycznych i przeszkolonych pracowników służby zdrowia. Takie stany sercowo-naczyniowe obejmują niewydolność serca, chorobę wieńcową, przedsionkowe zaburzenia rytmu i nadciśnieniową chorobę serca. W połączeniu z rosnącą epidemią reumatycznych i strukturalnych chorób serca, dotykających ponad 15 milionów osób w tych regionach, powstaje pilna potrzeba, która wymaga innowacyjnych i skalowalnych metod poprawy zdrowia populacji, metod, które zmniejszają koszty opieki, a jednocześnie poprawiają wyniki.

W ramach Milenijnych Celów Rozwoju Światowej Organizacji Zdrowia odnotowano ostatnio wzrost technologii telefonów komórkowych z 7 miliardami urządzeń w aktywnym obiegu. Rozwój równoległy z globalizacją komunikacji internetowej i pojawieniem się nowych mobilnych urządzeń zdrowotnych (mHealth) połączonych ze smartfonami zapewnia pacjentom nowe metody zdalnego monitorowania ich chorób przewlekłych, a świadczeniodawcom usprawnia świadczenie opieki zdrowotnej. Technologie te obejmują „aplikacje” na smartfony, urządzenia do noszenia i urządzenia bezprzewodowe, takie jak smartfon-EKG, technologie oparte na czujnikach, kieszonkowe ultrasonografy i zminiaturyzowane technologie typu lab-on-a-chip. Kilka cech konstrukcyjnych mHealth doskonale nadaje się do użytku w obszarach o ograniczonych zasobach i wykorzystywanych jako narzędzie diagnostyczne oparte na praktyce, w tym przenośność, niższe koszty i proste w użyciu elementy obudowy. Chociaż jest to atrakcyjna metoda wykorzystania nowych technologii, wpływ m-zdrowia jako narzędzia wspierania decyzji klinicznych opartego na praktyce na późniejsze zarządzanie i wyniki nie był wcześniej oceniany.

Istnieje kilka barier dla skutecznej opieki zdrowotnej na obszarach o ograniczonych zasobach, które wymagają multidyscyplinarnej współpracy między społecznością, ośrodkami medycznymi, pracownikami służby zdrowia i pacjentami. Opracowywanie nowych programów cyfrowych z innowacjami w zakresie opieki zdrowotnej w tych regionach łączy współpracę przemysłu, naukowców, inżynierów i partnerów w zakresie technologii informatycznych. Ogólnie rzecz biorąc, konieczny jest skumulowany wysiłek w kilku dyscyplinach, aby ocenić wykonalność, użyteczność i wpływ nowych urządzeń na obszarach o ograniczonych zasobach. Badacze opisują interdyscyplinarny i globalny wysiłek w instytucjach w Indiach i Stanach Zjednoczonych. Badacze otrzymali wsparcie od międzynarodowych stowarzyszeń medycznych i producentów urządzeń, aby poszerzyć naszą wiedzę na temat wykorzystania technologii oraz poprawić dostęp do opieki zdrowotnej i wyniki dla pacjentów na obszarach o ograniczonych zasobach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

253

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowi pacjenci ambulatoryjni z nową lub ustaloną reumatyczną i strukturalną chorobą serca, w tym z wadami zastawek, niewydolnością lewej/prawej komory, reumatyczną wadą zastawek, wrodzonymi wadami serca, w tym pacjenci dorośli, dzieci i kobiety w ciąży. Uwzględniono również pacjentów po wcześniejszej plastyce walwuloplastyki lub wymianie zastawki z powodu strukturalnej choroby serca

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczenia obejmowały noworodki i pacjentów z niestabilnym stanem hemodynamicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mZdrowie
Każdy uczestnik losowo przydzielony do oceny mHealth został oceniony pod kątem: (1) nieprawidłowości strukturalnych za pomocą ręcznego echokardiografii (Vscan®, General Electric Healthcare); (2) parametry życiowe z monitorami pulsoksymetrii i ciśnienia krwi podłączonymi do smartfona (iHealthLabs®); (3) ocena funkcjonalna w 6-minutowym teście marszu z próbnym monitorem aktywności osiowej (Ozeri®); (4) zaburzenia rytmu serca z podłączonym smartfonem- iECG (AliveCor®) i; (5) badanie w miejscu opieki z użyciem peptydu natriuretycznego typu B z opuszki palca (Alere). Następnie wszyscy uczestnicy badania przeszli kompleksowe echokardiogram przezklatkowy w celu anatomicznej oceny ciężkości reumatycznej i strukturalnej choroby serca przed przezskórną plastyką walwuloplastyki lub chirurgiczną wymianą zastawki.
Urządzenie: mZdrowie
Po randomizacji i podczas pierwszego spotkania badani są oceniani w punkcie opieki za pomocą urządzeń mHealth, które mierzą objawy, stan funkcjonalny i nieprawidłowości strukturalne. Urządzenia te obejmują monitorowanie aktywności w celu oceny 6-minutowego testu marszu, ciśnienie krwi podłączone do smartfona, oksymetrię i EKG do oceny funkcjonalnej oraz oceny strukturalne za pomocą ręcznego echokardiografii i BNP w punkcie opieki. Decyzje dotyczące leczenia dotyczące interwencji z przezskórną plastyką walwuloplastyki lub wymianą zastawki zostały podjęte na podstawie łącznych wyników tych ustaleń mHealth. Potwierdzenie ciężkości strukturalnej choroby serca w echokardiografii przezklatkowej wykonano u wszystkich uczestników.
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Każdy uczestnik losowo przydzielony do standardowej oceny został oceniony za pomocą zasobów dostępnych w instytucji, w tym badania fizykalnego, 12 odprowadzeń EKG, radiograficznych, badań laboratoryjnych zgodnie z wymaganiami klinicznymi. Wszyscy uczestnicy badania przeszli kompleksowe echokardiogram przezklatkowy w celu anatomicznej oceny ciężkości reumatycznej i strukturalnej choroby serca przed przezskórną plastyką walwuloplastyki lub chirurgiczną wymianą zastawki.
Inny: Opieka standardowa
Po randomizacji iw czasie pierwszego spotkania, badani przydzieleni losowo do standardowej opieki przeszli badanie fizykalne, 12-odprowadzeniowe EKG, badania radiograficzne i laboratoryjne, zgodnie z uzasadnieniem i wymaganiami klinicznymi. Decyzje dotyczące leczenia przezskórnej plastyki walwuloplastyki lub wymiany zastawki opierały się na łącznych ustaleniach dotyczących standardowej opieki. Potwierdzenie ciężkości strukturalnej choroby serca w echokardiografii przezklatkowej wykonano u wszystkich uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na ostateczne leczenie walwuloplastyką lub wymianą zastawki
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po rejestracji
Do 12 miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych i/lub śmierć
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po rejestracji
Drugorzędowe wyniki obejmowały wystąpienie hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych i/lub zgonu w ciągu 12 miesięcy
Do 12 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sri Sathya Sai Institute of Higher Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Srikanth Sola, MD, Sri Sathya Sai Institute of Higher Medical Sciences
  • Dyrektor Studium: Sanjeev Bhavnani, MD, Scripps Clinic and Reseach Institute
  • Główny śledczy: Partho Sengupta, MD, Icahn School of Medicine at Mt. Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASEF-VALUES

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione badaczom składającym wniosek i 6 miesięcy po publikacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Badania kliniczne na mZdrowie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj