Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильное здоровье при структурных заболеваниях сердца (ASEF-VALUES)

23 августа 2016 г. обновлено: Srikanth Sola, Sri Sathya Sai Institute of Higher Medical Sciences

Рандомизированное исследование карманной эхокардиографии, интегрированной в оценку мобильных медицинских устройств в современных клиниках структурных болезней сердца

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние новых мобильных медицинских устройств на результаты лечения пациентов с ревматическими и структурными заболеваниями сердца в ограниченной по ресурсам области. Для достижения этой цели исследователи использовали устройства, подключенные к смартфону, такие как смартфон-ЭКГ, мониторы активности, подключенные устройства для измерения артериального давления, а также карманные и портативные ультразвуковые приборы. Главный вопрос, заданный в этом исследовании, заключается в том, ускоряет ли мобильная оценка состояния здоровья принятие медицинских решений и сокращает ли она время до окончательного лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наблюдается недавний сдвиг парадигмы глобального бремени сердечно-сосудистых заболеваний с уменьшением распространенности в промышленно развитых странах и увеличением распространенности в районах с ограниченными ресурсами. Эта проблема усугубляется еще и тем, что ограниченные ресурсы получают непропорционально мало глобальных ресурсов, включая диагностические тесты и обученных медицинских работников. Такие сердечно-сосудистые состояния включают сердечную недостаточность, ишемическую болезнь сердца, предсердные аритмии и гипертоническую болезнь сердца. В сочетании с растущей эпидемией ревматических и структурных заболеваний сердца, поразившей более 15 миллионов человек в этих регионах, возникает острая необходимость, которая требует инновационных и масштабируемых методов улучшения здоровья населения, методов, которые снижают стоимость лечения и одновременно улучшают результаты.

Цели развития тысячелетия Всемирной организации здравоохранения недавно сообщили о росте технологий сотовых телефонов с 7 миллиардами устройств в активном обращении. Параллельные разработки с глобализацией интернет-коммуникаций и появлением новых мобильных медицинских устройств (mHealth), подключаемых к смартфонам, предоставляют пациентам новые методы удаленного наблюдения за своими хроническими заболеваниями, а поставщикам услуг — улучшение оказания медицинской помощи. Эти технологии включают в себя «приложения» для смартфонов, носимые и беспроводные устройства, такие как смартфон-ЭКГ, сенсорные технологии, карманный ультразвук и миниатюрные технологии «лаборатория на чипе». Некоторые конструктивные особенности мобильного здравоохранения хорошо подходят для использования в областях с ограниченными ресурсами и используются в качестве диагностического инструмента для практикующих врачей, включая портативность, более низкую стоимость и простые в использовании форм-факторы. Несмотря на то, что это привлекательный метод использования новых технологий, влияние мобильного здравоохранения, используемого в качестве инструмента поддержки принятия клинических решений на основе практикующего врача, на последующее лечение и результаты ранее не оценивалось.

В районах с ограниченными ресурсами существует несколько препятствий на пути к эффективному здравоохранению, что требует междисциплинарного сотрудничества между сообществом, медицинскими центрами, медицинскими работниками и пациентами. Разработка новых цифровых программ с инновациями в области здравоохранения в этих регионах объединяет сотрудничество представителей промышленности, исследователей, инженеров и партнеров в области информационных технологий. В совокупности необходимы совокупные усилия по нескольким дисциплинам, чтобы оценить осуществимость, полезность и влияние новых устройств в областях с ограниченными ресурсами. Исследователи описывают междисциплинарные и глобальные усилия учреждений в Индии и США. Исследователи получили поддержку от международных медицинских обществ и производителей устройств, чтобы расширить наши знания об использовании технологий и улучшить доступ к медицинской помощи и результаты для пациентов в районах с ограниченными ресурсами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

253

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматические амбулаторные пациенты с новым или установленным диагнозом ревматических и структурных заболеваний сердца, включая пороки клапанов, лево/правожелудочковую недостаточность, ревматические пороки клапанов, врожденные пороки сердца, а также взрослых, детей и беременных. Также были включены пациенты с предшествующей вальвулопластикой или заменой клапана по поводу структурного заболевания сердца.

Критерий исключения:

  • Исключения включали новорожденных и пациентов с нестабильным гемодинамическим статусом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: mHealth
У каждого участника, рандомизированного для оценки mHealth, оценивали: (1) структурные аномалии с помощью портативной эхокардиографии (Vscan®, General Electric Healthcare); (2) основные показатели жизнедеятельности с помощью подключенных к смартфону оксиметров и мониторов артериального давления (iHealthLabs®); (3) функциональные оценки в тесте 6-минутной ходьбы с пробным монитором аксиальной активности (Ozeri®); (4) аномалии сердечного ритма с подключенной к смартфону иЭКГ (AliveCor®) и; (5) тестирование в месте оказания медицинской помощи с помощью натрийуретического пептида типа B (Alere). Затем всем участникам исследования была проведена комплексная трансторакальная эхокардиограмма для анатомической оценки тяжести ревматических и структурных заболеваний сердца перед чрескожной вальвулопластикой или хирургической заменой клапана.
Устройство: mHealth
После рандомизации и во время первого контакта субъектов исследования оценивают в местах оказания медицинской помощи с помощью устройств mHealth, которые измеряют симптомы, функциональное состояние и структурные аномалии. Эти устройства включают в себя мониторинг активности для оценки теста 6-минутной ходьбы, артериального давления, подключенного к смартфону, оксиметрии и ЭКГ для функциональных оценок, а также структурных оценок с помощью портативной эхокардиографии и BNP в месте оказания медицинской помощи. Решения о лечении для вмешательства с чрескожной вальвулопластикой или заменой клапана принимались на основе совокупности этих результатов mHealth. Подтверждение тяжести структурного заболевания сердца с помощью трансторакальной эхокардиографии проводилось у всех участников.
Активный компаратор: Стандартный уход
Каждый участник, рандомизированный для стандартной оценки, был оценен с использованием ресурсов, доступных в учреждении, включая физикальное обследование, 12 отведений-ЭКГ, рентгенографию, лабораторные исследования в соответствии с клиническими требованиями. Всем участникам исследования была проведена комплексная трансторакальная эхокардиограмма для анатомической оценки тяжести ревматических и структурных заболеваний сердца перед чрескожной вальвулопластикой или хирургической заменой клапана.
Другой: Стандартный уход
После рандомизации и во время первого контакта субъекты исследования, рандомизированные в группу стандартной помощи, прошли физикальное обследование, ЭКГ в 12 отведениях, рентгенографические и лабораторные тесты, как это оправдано и клинически необходимо. Решения о лечении для чрескожной вальвулопластики или замены клапана основывались на совокупности результатов стандартной терапии. Подтверждение тяжести структурного заболевания сердца с помощью трансторакальной эхокардиографии проводилось у всех участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до окончательного лечения вальвулопластикой или заменой клапана
Временное ограничение: До 12 месяцев после регистрации
До 12 месяцев после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистые заболевания Госпитализация и/или смерть
Временное ограничение: До 12 месяцев после регистрации
Вторичные исходы включали случаи госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний и/или смерти в течение 12 месяцев.
До 12 месяцев после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sri Sathya Sai Institute of Higher Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Srikanth Sola, MD, Sri Sathya Sai Institute of Higher Medical Sciences
  • Директор по исследованиям: Sanjeev Bhavnani, MD, Scripps Clinic and Reseach Institute
  • Главный следователь: Partho Sengupta, MD, Icahn School of Medicine at Mt. Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASEF-VALUES

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут предоставлены запрашивающим исследователям и через 6 месяцев после публикации.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться