Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil sundhed ved strukturel hjertesygdom (ASEF-VALUES)

23. august 2016 opdateret af: Srikanth Sola, Sri Sathya Sai Institute of Higher Medical Sciences

Et randomiseret forsøg med Pocket-Echocardiography Integrerede Mobile Health Device Assessments i moderne strukturelle hjertesygdomsklinikker

Det primære formål med denne undersøgelse var at vurdere virkningen af ​​nye mobile sundhedsenheder på helbredsresultater blandt patienter med reumatisk og strukturel hjertesygdom i et ressourcebegrænset område. For at nå dette mål brugte efterforskerne smartphone-tilsluttede enheder såsom smartphone-EKG, aktivitetsmonitorer, tilsluttede blodtryksenheder og håndholdt ultralyd i lommestørrelse. Hovedspørgsmålet i denne undersøgelse er, om mobile sundhedsvurderinger fremskynder medicinsk beslutningstagning, og om det forkorter tiden til endelig behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Et nyligt paradigmeskifte i den globale byrde af hjerte-kar-sygdomme er blevet observeret med en faldende forekomst i industrialiserede nationer og en stigende udbredelse i ressourcebegrænsede områder. Dette problem forværres yderligere med ressourcebegrænsede områder, der modtager en uforholdsmæssig lav tildeling af globale ressourcer, herunder diagnostiske tests og uddannet sundhedspersonale. Sådanne kardiovaskulære tilstande indbefatter hjertesvigt, koronararteriesygdom, atrielle arytmier og hypertensiv hjertesygdom. Sammen med en stigende epidemi af reumatisk og strukturel hjertesygdom, der rammer over 15 millioner individer i disse regioner, skaber det et presserende behov, der kræver innovative og skalerbare metoder til at forbedre befolkningens sundhed, metoder, der reducerer omkostningerne ved pleje og samtidig forbedrer resultaterne.

Verdenssundhedsorganisationens Millennium Developmental Goals har for nylig rapporteret en stigning i mobiltelefonteknologier med 7 milliarder enheder i aktiv cirkulation. Parallel udvikling med globaliseringen af ​​internetbaseret kommunikation og fremkomsten af ​​nye smartphone-tilsluttede mobile sundhedsenheder (mHealth) giver patienter nye metoder til at fjernovervåge deres kroniske tilstande og for udbydere til at forbedre leveringen af ​​sundhedsydelser. Disse teknologier omfatter smartphone-apps, bærbare og trådløse enheder såsom smartphone-EKG, sensorbaserede teknologier, ultralyd i lommestørrelse og miniaturiserede lab-on-a-chip teknologier. Adskillige designfunktioner i mHealth er velegnede til brug i ressourcebegrænsede områder og bruges som et praktiserende lægebaseret diagnostisk værktøj, herunder portabilitet, lavere omkostninger og brugervenlige formfaktorer. Selvom det er en attraktiv metode til udnyttelse af ny teknologi, er virkningen af ​​mHealth brugt som et praktiserende lægebaseret klinisk beslutningsstøtteværktøj på efterfølgende ledelse og resultater ikke tidligere blevet evalueret.

Der findes adskillige barrierer for effektiv sundhedspleje i ressourcebegrænsede områder, der kræver tværfaglige samarbejder mellem samfundet, lægecentre, sundhedspersonale og patienter. Udvikling af nye digitale programmer med sundhedsinnovationer i disse regioner samler et samarbejde mellem industri, forskere, ingeniører og informationsteknologipartnere. Samlet set er en kumulativ indsats på tværs af flere discipliner nødvendig for at vurdere gennemførligheden, anvendeligheden og virkningen af ​​nye enheder i ressourcebegrænsede områder. Efterforskerne beskriver en multidisciplinær og global indsats på tværs af institutioner i Indien og USA. Efterforskerne modtog støtte fra internationale medicinske selskaber og udstyrsproducenter til at fremme vores viden om teknologianvendelse og for at forbedre adgangen til sundhedspleje og resultater for patienter i ressourcebegrænsede områder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

253

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatiske ambulante patienter med en ny eller etableret diagnose af reumatisk og strukturel hjertesygdom og inkluderede klapsygdom, venstre/højre ventrikelsvigt, gigtklapsygdom, medfødte hjertefejl og inkluderede voksne, pædiatriske og gravide patienter. Patienter med en tidligere valvuloplastik eller ventilerstatning for strukturel hjertesygdom blev også inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkelser omfattede neonatale patienter og dem med en ustabil hæmodynamisk status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mHealth
Hver deltager randomiseret til en mHealth-vurdering blev evalueret med: (1) strukturelle abnormiteter med håndholdt ekkokardiografi (Vscan®, General Electric Healthcare); (2) vitale tegn med smartphone-tilsluttet oxymetri og blodtryksmålere (iHealthLabs®); (3) funktionelle vurderinger på en 6-minutters gangtest med en prøve-aksial aktivitetsmonitor (Ozeri®); (4) hjerterytmeabnormiteter med smartphone-tilsluttet iECG (AliveCor®) og; (5) point-of-care test med fingerstik B-type natriuretisk peptid (Alere). Alle undersøgelsesdeltagere gennemgik derefter et omfattende transthorax ekkokardiogram til anatomisk vurdering af sværhedsgraden af ​​reumatisk og strukturel hjertesygdom forud for perkutan valvuloplastik eller en kirurgisk klapudskiftning.
Efter randomisering og på tidspunktet for det første møde vurderes forsøgspersoner på plejestedet med mHealth-enheder, der måler symptomer, funktionel status og for strukturelle abnormiteter. Disse enheder inkluderer aktivitetsovervågning til vurdering af en 6-minutters gangtest, smartphone-tilsluttet blodtryk, oxymetri og EKG til funktionelle vurderinger og strukturelle vurderinger med håndholdt ekkokardiografi og point-of-care BNP. Behandlingsbeslutninger for en intervention med perkutan valvuloplastik eller klapudskiftning blev udført baseret på aggregatet af disse mHealth-fund. Bekræftelse af sværhedsgraden af ​​strukturel hjertesygdom på transthorax ekkokardiografi blev udført på alle deltagere.
Aktiv komparator: Standard-Care
Hver deltager randomiseret til en standardvurdering blev evalueret med den ressource, der var tilgængelig på institutionen, inklusive en fysisk undersøgelse, 12 bly-EKG, radiografisk, laboratorietest efter klinisk påkrævet. Alle undersøgelsesdeltagere gennemgik et omfattende transthorax ekkokardiogram til anatomiske vurderinger af sværhedsgraden af ​​reumatisk og strukturel hjertesygdom forud for perkutan valvuloplastik eller en kirurgisk klapudskiftning.
Efter randomisering og på tidspunktet for det første møde gennemgik forsøgspersoner, der var randomiseret til standardbehandling, en fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, røntgen- og laboratorietest efter behov og klinisk påkrævet. Behandlingsbeslutninger for perkutan valvuloplastik eller klapudskiftning var baseret på det samlede resultat af standardbehandlingen. Bekræftelse af sværhedsgraden af ​​strukturel hjertesygdom på transthorax ekkokardiografi blev udført på alle deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til endelig behandling med Valvuloplasty eller Valve Replacement
Tidsramme: Op til 12 måneder efter tilmelding
Op til 12 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær hospitalsindlæggelse og/eller død
Tidsramme: Op til 12 måneder efter tilmelding
Sekundære resultater omfattede forekomsten af ​​en kardiovaskulær indlæggelse og/eller død over 12 måneder
Op til 12 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Srikanth Sola, MD, Sri Sathya Sai Institute of Higher Medical Sciences
  • Studieleder: Sanjeev Bhavnani, MD, Scripps Clinic and Reseach Institute
  • Ledende efterforsker: Partho Sengupta, MD, Icahn School of Medicine at Mt. Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2016

Først opslået (Skøn)

29. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige for anmodende efterforskere og 6 måneder efter offentliggørelsen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med mHealth

Abonner