- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02881398
Mobil sundhed ved strukturel hjertesygdom (ASEF-VALUES)
Et randomiseret forsøg med Pocket-Echocardiography Integrerede Mobile Health Device Assessments i moderne strukturelle hjertesygdomsklinikker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et nyligt paradigmeskifte i den globale byrde af hjerte-kar-sygdomme er blevet observeret med en faldende forekomst i industrialiserede nationer og en stigende udbredelse i ressourcebegrænsede områder. Dette problem forværres yderligere med ressourcebegrænsede områder, der modtager en uforholdsmæssig lav tildeling af globale ressourcer, herunder diagnostiske tests og uddannet sundhedspersonale. Sådanne kardiovaskulære tilstande indbefatter hjertesvigt, koronararteriesygdom, atrielle arytmier og hypertensiv hjertesygdom. Sammen med en stigende epidemi af reumatisk og strukturel hjertesygdom, der rammer over 15 millioner individer i disse regioner, skaber det et presserende behov, der kræver innovative og skalerbare metoder til at forbedre befolkningens sundhed, metoder, der reducerer omkostningerne ved pleje og samtidig forbedrer resultaterne.
Verdenssundhedsorganisationens Millennium Developmental Goals har for nylig rapporteret en stigning i mobiltelefonteknologier med 7 milliarder enheder i aktiv cirkulation. Parallel udvikling med globaliseringen af internetbaseret kommunikation og fremkomsten af nye smartphone-tilsluttede mobile sundhedsenheder (mHealth) giver patienter nye metoder til at fjernovervåge deres kroniske tilstande og for udbydere til at forbedre leveringen af sundhedsydelser. Disse teknologier omfatter smartphone-apps, bærbare og trådløse enheder såsom smartphone-EKG, sensorbaserede teknologier, ultralyd i lommestørrelse og miniaturiserede lab-on-a-chip teknologier. Adskillige designfunktioner i mHealth er velegnede til brug i ressourcebegrænsede områder og bruges som et praktiserende lægebaseret diagnostisk værktøj, herunder portabilitet, lavere omkostninger og brugervenlige formfaktorer. Selvom det er en attraktiv metode til udnyttelse af ny teknologi, er virkningen af mHealth brugt som et praktiserende lægebaseret klinisk beslutningsstøtteværktøj på efterfølgende ledelse og resultater ikke tidligere blevet evalueret.
Der findes adskillige barrierer for effektiv sundhedspleje i ressourcebegrænsede områder, der kræver tværfaglige samarbejder mellem samfundet, lægecentre, sundhedspersonale og patienter. Udvikling af nye digitale programmer med sundhedsinnovationer i disse regioner samler et samarbejde mellem industri, forskere, ingeniører og informationsteknologipartnere. Samlet set er en kumulativ indsats på tværs af flere discipliner nødvendig for at vurdere gennemførligheden, anvendeligheden og virkningen af nye enheder i ressourcebegrænsede områder. Efterforskerne beskriver en multidisciplinær og global indsats på tværs af institutioner i Indien og USA. Efterforskerne modtog støtte fra internationale medicinske selskaber og udstyrsproducenter til at fremme vores viden om teknologianvendelse og for at forbedre adgangen til sundhedspleje og resultater for patienter i ressourcebegrænsede områder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatiske ambulante patienter med en ny eller etableret diagnose af reumatisk og strukturel hjertesygdom og inkluderede klapsygdom, venstre/højre ventrikelsvigt, gigtklapsygdom, medfødte hjertefejl og inkluderede voksne, pædiatriske og gravide patienter. Patienter med en tidligere valvuloplastik eller ventilerstatning for strukturel hjertesygdom blev også inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- Udelukkelser omfattede neonatale patienter og dem med en ustabil hæmodynamisk status
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mHealth
Hver deltager randomiseret til en mHealth-vurdering blev evalueret med: (1) strukturelle abnormiteter med håndholdt ekkokardiografi (Vscan®, General Electric Healthcare); (2) vitale tegn med smartphone-tilsluttet oxymetri og blodtryksmålere (iHealthLabs®); (3) funktionelle vurderinger på en 6-minutters gangtest med en prøve-aksial aktivitetsmonitor (Ozeri®); (4) hjerterytmeabnormiteter med smartphone-tilsluttet iECG (AliveCor®) og; (5) point-of-care test med fingerstik B-type natriuretisk peptid (Alere).
Alle undersøgelsesdeltagere gennemgik derefter et omfattende transthorax ekkokardiogram til anatomisk vurdering af sværhedsgraden af reumatisk og strukturel hjertesygdom forud for perkutan valvuloplastik eller en kirurgisk klapudskiftning.
|
Efter randomisering og på tidspunktet for det første møde vurderes forsøgspersoner på plejestedet med mHealth-enheder, der måler symptomer, funktionel status og for strukturelle abnormiteter.
Disse enheder inkluderer aktivitetsovervågning til vurdering af en 6-minutters gangtest, smartphone-tilsluttet blodtryk, oxymetri og EKG til funktionelle vurderinger og strukturelle vurderinger med håndholdt ekkokardiografi og point-of-care BNP.
Behandlingsbeslutninger for en intervention med perkutan valvuloplastik eller klapudskiftning blev udført baseret på aggregatet af disse mHealth-fund.
Bekræftelse af sværhedsgraden af strukturel hjertesygdom på transthorax ekkokardiografi blev udført på alle deltagere.
|
|
Aktiv komparator: Standard-Care
Hver deltager randomiseret til en standardvurdering blev evalueret med den ressource, der var tilgængelig på institutionen, inklusive en fysisk undersøgelse, 12 bly-EKG, radiografisk, laboratorietest efter klinisk påkrævet.
Alle undersøgelsesdeltagere gennemgik et omfattende transthorax ekkokardiogram til anatomiske vurderinger af sværhedsgraden af reumatisk og strukturel hjertesygdom forud for perkutan valvuloplastik eller en kirurgisk klapudskiftning.
|
Efter randomisering og på tidspunktet for det første møde gennemgik forsøgspersoner, der var randomiseret til standardbehandling, en fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, røntgen- og laboratorietest efter behov og klinisk påkrævet.
Behandlingsbeslutninger for perkutan valvuloplastik eller klapudskiftning var baseret på det samlede resultat af standardbehandlingen.
Bekræftelse af sværhedsgraden af strukturel hjertesygdom på transthorax ekkokardiografi blev udført på alle deltagere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til endelig behandling med Valvuloplasty eller Valve Replacement
Tidsramme: Op til 12 måneder efter tilmelding
|
Op til 12 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær hospitalsindlæggelse og/eller død
Tidsramme: Op til 12 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultater omfattede forekomsten af en kardiovaskulær indlæggelse og/eller død over 12 måneder
|
Op til 12 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Srikanth Sola, MD, Sri Sathya Sai Institute of Higher Medical Sciences
- Studieleder: Sanjeev Bhavnani, MD, Scripps Clinic and Reseach Institute
- Ledende efterforsker: Partho Sengupta, MD, Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yusuf S, Rangarajan S, Teo K, Islam S, Li W, Liu L, Bo J, Lou Q, Lu F, Liu T, Yu L, Zhang S, Mony P, Swaminathan S, Mohan V, Gupta R, Kumar R, Vijayakumar K, Lear S, Anand S, Wielgosz A, Diaz R, Avezum A, Lopez-Jaramillo P, Lanas F, Yusoff K, Ismail N, Iqbal R, Rahman O, Rosengren A, Yusufali A, Kelishadi R, Kruger A, Puoane T, Szuba A, Chifamba J, Oguz A, McQueen M, McKee M, Dagenais G; PURE Investigators. Cardiovascular risk and events in 17 low-, middle-, and high-income countries. N Engl J Med. 2014 Aug 28;371(9):818-27. doi: 10.1056/NEJMoa1311890.
- Marijon E, Ou P, Celermajer DS, Ferreira B, Mocumbi AO, Jani D, Paquet C, Jacob S, Sidi D, Jouven X. Prevalence of rheumatic heart disease detected by echocardiographic screening. N Engl J Med. 2007 Aug 2;357(5):470-6. doi: 10.1056/NEJMoa065085.
- Singh S, Bansal M, Maheshwari P, Adams D, Sengupta SP, Price R, Dantin L, Smith M, Kasliwal RR, Pellikka PA, Thomas JD, Narula J, Sengupta PP; ASE-REWARD Study Investigators. American Society of Echocardiography: Remote Echocardiography with Web-Based Assessments for Referrals at a Distance (ASE-REWARD) Study. J Am Soc Echocardiogr. 2013 Mar;26(3):221-33. doi: 10.1016/j.echo.2012.12.012.
- Bansal M, Singh S, Maheshwari P, Adams D, McCulloch ML, Dada T, Sengupta SP, Kasliwal RR, Pellikka PA, Sengupta PP; VISION-in-Tele-Echo Study Investigators. Value of interactive scanning for improving the outcome of new-learners in transcontinental tele-echocardiography (VISION-in-Tele-Echo) study. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Jan;28(1):75-87. doi: 10.1016/j.echo.2014.09.001. Epub 2014 Oct 8.
- Bhavnani SP, Narula J, Sengupta PP. Mobile technology and the digitization of healthcare. Eur Heart J. 2016 May 7;37(18):1428-38. doi: 10.1093/eurheartj/ehv770. Epub 2016 Feb 11.
- Bansal M, Sengupta PP. Setting global standards in adult echocardiography: Where are we? Indian Heart J. 2015 Jul-Aug;67(4):298-301. doi: 10.1016/j.ihj.2015.07.020. Epub 2015 Aug 21. No abstract available.
- Drain PK, Hyle EP, Noubary F, Freedberg KA, Wilson D, Bishai WR, Rodriguez W, Bassett IV. Diagnostic point-of-care tests in resource-limited settings. Lancet Infect Dis. 2014 Mar;14(3):239-49. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70250-0. Epub 2013 Dec 10.
- Engelman D, Kado JH, Remenyi B, Colquhoun SM, Carapetis JR, Donath S, Wilson NJ, Steer AC. Focused cardiac ultrasound screening for rheumatic heart disease by briefly trained health workers: a study of diagnostic accuracy. Lancet Glob Health. 2016 Jun;4(6):e386-94. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30065-1.
- Mirabel M, Bacquelin R, Tafflet M, Robillard C, Huon B, Corsenac P, de Fremicourt I, Narayanan K, Meunier JM, Noel B, Hagege AA, Rouchon B, Jouven X, Marijon E. Screening for rheumatic heart disease: evaluation of a focused cardiac ultrasound approach. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Jan;8(1):e002324. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.002324.
- Bhavnani SP, Sola S, Adams D, Venkateshvaran A, Dash PK, Sengupta PP; ASEF-VALUES Investigators. A Randomized Trial of Pocket-Echocardiography Integrated Mobile Health Device Assessments in Modern Structural Heart Disease Clinics. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):546-557. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.06.019. Epub 2017 Oct 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASEF-VALUES
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesygdomme
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med mHealth
-
Liverpool John Moores UniversityLiverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust; University Hospitals... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
NYU Langone HealthWeizmann Institute of Science; American Heart AssociationAfsluttetOvervægt og fedme | Præ-diabetesForenede Stater
-
AdventHealth UniversityRekrutteringFysisk aktivitet | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Samsung Medical CenterAfsluttetBrystkræftKorea, Republikken
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepressionForenede Stater
-
NXTechNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...Afsluttet
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileCentro de Salud Familiar El RobleUkendt
-
University of SevilleUniversity of Technology MunichRekrutteringIntellektuelle handicap (F70-F79) | Downs syndrom (DS) | Autisme lidelseSpanien