구조적 심장 질환의 모바일 건강 (ASEF-VALUES)
2016년 8월 23일 업데이트: Srikanth Sola, Sri Sathya Sai Institute of Higher Medical Sciences
현대 구조 심장 질환 클리닉에서 포켓 심초음파 통합 모바일 건강 장치 평가의 무작위 시험
이 조사의 주요 목적은 자원이 제한된 지역에서 류마티스 및 구조적 심장 질환 환자의 건강 결과에 대한 새로운 모바일 건강 장치의 영향을 평가하는 것이었습니다.
이 목표를 달성하기 위해 조사관은 스마트폰-ECG, 활동 모니터, 연결된 혈압 장치 및 주머니 크기의 휴대용 초음파와 같은 스마트폰 연결 장치를 활용했습니다.
이 조사에서 묻는 주요 질문은 모바일 건강 평가가 의학적 의사 결정을 가속화하는지 여부와 최종 치료 시간을 단축하는지 여부입니다.
연구 개요
상세 설명
최근 산업화된 국가에서 유병률이 감소하고 자원이 제한된 지역에서 유병률이 증가함에 따라 심혈관 질환의 세계적 부담에 대한 패러다임 변화가 관찰되었습니다. 이 문제는 진단 테스트 및 훈련된 의료 전문가를 포함하여 글로벌 자원의 불균형적으로 낮은 할당을 받는 자원 제한 영역으로 인해 더욱 복잡해집니다. 이러한 심혈관 질환에는 심부전, 관상 동맥 질환, 심방 부정맥 및 고혈압성 심장 질환이 포함됩니다. 이 지역에서 1,500만 명이 넘는 개인에게 영향을 미치는 류마티스 및 구조적 심장 질환의 증가하는 전염병과 함께 인구 건강을 개선하기 위한 혁신적이고 확장 가능한 방법, 치료 비용을 줄이는 동시에 결과를 개선하는 방법이 절실히 필요합니다.
세계보건기구(WHO)의 밀레니엄 개발 목표(Millennium Developmental Goals)는 최근 70억 대의 장치가 활발하게 유통되는 휴대폰 기술의 증가를 보고했습니다. 인터넷 기반 통신의 세계화와 새로운 스마트폰 연결 모바일 건강(mHealth) 기기의 등장과 병행하여 환자는 만성 질환을 원격으로 모니터링하고 제공자는 의료 서비스를 개선할 수 있는 새로운 방법을 제공하고 있습니다. 이러한 기술에는 스마트폰 '앱', 스마트폰-ECG와 같은 웨어러블 및 무선 장치, 센서 기반 기술, 주머니 크기의 초음파 및 소형 랩온어칩 기술이 포함됩니다. mHealth의 여러 설계 기능은 리소스가 제한된 영역에서 사용하기에 매우 적합하며 휴대성, 저렴한 비용 및 사용하기 쉬운 폼 팩터를 포함하여 의사 기반 진단 도구로 사용됩니다. 신기술 활용을 위한 매력적인 방법이지만, 실무자 기반 임상 결정 지원 도구로 사용되는 mHealth가 후속 관리 및 결과에 미치는 영향은 이전에 평가되지 않았습니다.
지역사회, 의료 센터, 의료 종사자 및 환자 간의 다학제적 협력이 필요한 자원이 제한된 영역에는 효과적인 의료 서비스에 대한 몇 가지 장벽이 존재합니다. 이 지역에서 의료 혁신을 통해 새로운 디지털 프로그램을 개발하면 업계, 연구원, 엔지니어 및 정보 기술 파트너가 협력합니다. 자원이 제한된 영역에서 새로운 장치의 타당성, 유용성 및 영향을 평가하기 위해서는 여러 분야에 걸쳐 누적된 노력이 필요합니다. 조사관은 인도와 미국의 기관에 걸쳐 종합적이고 세계적인 노력을 설명합니다. 연구자들은 기술 활용에 대한 지식을 발전시키고 자원이 제한된 영역에서 환자의 의료 접근성 및 결과를 개선하기 위해 국제 의료 학회 및 장치 제조업체로부터 지원을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
253
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 류마티스 및 구조적 심장 질환의 신규 또는 확정된 진단을 받은 증상이 있는 외래 환자에는 판막 질환, 좌/우 심실 부전, 류마티스 판막 질환, 선천성 심장 결함이 포함되며 성인, 소아 및 임신 환자가 포함됩니다. 이전에 판막 성형술 또는 구조적 심장 질환으로 판막 교체를 받은 환자도 포함되었습니다.
제외 기준:
- 신생아 환자와 불안정한 혈역학적 상태를 가진 환자는 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모바일 헬스
MHealth 평가에 무작위로 배정된 각 참가자는 (1) 휴대용 심초음파(Vscan®, General Electric Healthcare)의 구조적 이상; (2) 스마트폰에 연결된 산소 측정 및 혈압 모니터(iHealthLabs®)를 통한 바이탈 사인; (3) 시축 활동 모니터(Ozeri®)를 사용한 6분 보행 테스트의 기능 평가; (4) 스마트폰에 연결된 iECG(AliveCor®)의 심장 박동 이상 및; (5) 핑거스틱 B형 나트륨 이뇨 펩타이드(Alere)를 사용한 현장 진료 검사.
그런 다음 모든 연구 참가자는 경피적 판막 성형술 또는 외과적 판막 교체 전에 류마티스 및 구조적 심장 질환의 중증도에 대한 해부학적 평가를 위해 포괄적인 경흉부 심초음파 검사를 받았습니다.
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무작위 배정 후 최초 조우 시 연구 대상자는 현장에서 증상, 기능 상태 및 구조적 이상을 측정하는 mHealth 기기로 평가됩니다.
이러한 장치에는 6분 걷기 테스트 평가를 위한 활동 모니터링, 스마트폰 연결 혈압, 기능 평가를 위한 산소 측정 및 ECG, 휴대용 심초음파 및 현장 진료 BNP를 사용한 구조적 평가가 포함됩니다.
경피적 판막성형술 또는 판막 치환술 중재에 대한 치료 결정은 이러한 mHealth 소견을 종합하여 수행되었습니다.
경흉부 심초음파에서 구조적 심장 질환의 중증도 확인이 모든 참가자에게 수행되었습니다.
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활성 비교기: 스탠다드 케어
표준 평가에 무작위 배정된 각 참가자는 임상적으로 요구되는 신체 검사,12 리드-ECG, 방사선 사진, 실험실 테스트를 포함하여 기관에서 사용할 수 있는 리소스로 평가되었습니다.
모든 연구 참가자는 경피적 판막 성형술 또는 외과적 판막 교체 전에 류마티스 및 구조적 심장 질환의 중증도에 대한 해부학적 평가를 위해 포괄적인 경흉부 심초음파 검사를 받았습니다.
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무작위 배정 후 최초 만남 시점에 표준 치료에 무작위 배정된 연구 대상자는 신체 검사, 12-리드 ECG, 방사선 및 실험실 검사를 타당하고 임상적으로 요구되었습니다.
경피적 판막 성형술 또는 판막 교체에 대한 치료 결정은 표준 치료 소견의 총합을 기반으로 했습니다.
경흉부 심초음파에서 구조적 심장 질환의 중증도 확인이 모든 참가자에게 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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판막성형술 또는 판막 교체로 최종 치료까지의 시간
기간: 등록 후 최대 12개월
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등록 후 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 입원 및/또는 사망
기간: 등록 후 최대 12개월
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2차 결과에는 12개월 동안 심혈관 입원 및/또는 사망의 발생이 포함되었습니다.
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등록 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Srikanth Sola, MD, Sri Sathya Sai Institute of Higher Medical Sciences
- 연구 책임자: Sanjeev Bhavnani, MD, Scripps Clinic and Reseach Institute
- 수석 연구원: Partho Sengupta, MD, Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yusuf S, Rangarajan S, Teo K, Islam S, Li W, Liu L, Bo J, Lou Q, Lu F, Liu T, Yu L, Zhang S, Mony P, Swaminathan S, Mohan V, Gupta R, Kumar R, Vijayakumar K, Lear S, Anand S, Wielgosz A, Diaz R, Avezum A, Lopez-Jaramillo P, Lanas F, Yusoff K, Ismail N, Iqbal R, Rahman O, Rosengren A, Yusufali A, Kelishadi R, Kruger A, Puoane T, Szuba A, Chifamba J, Oguz A, McQueen M, McKee M, Dagenais G; PURE Investigators. Cardiovascular risk and events in 17 low-, middle-, and high-income countries. N Engl J Med. 2014 Aug 28;371(9):818-27. doi: 10.1056/NEJMoa1311890.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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