Mobiele gezondheid bij structurele hartziekten (ASEF-VALUES)
Een gerandomiseerde studie van pocket-echocardiografie Geïntegreerde beoordelingen van mobiele gezondheidsapparatuur in moderne klinieken voor structurele hartziekten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een recente paradigmaverschuiving in de wereldwijde last van hart- en vaatziekten is waargenomen met een afnemende prevalentie in geïndustrialiseerde landen en een toenemende prevalentie in gebieden met beperkte middelen. Dit probleem wordt nog verergerd doordat gebieden met beperkte middelen een onevenredig lage toewijzing van wereldwijde middelen ontvangen, waaronder diagnostische tests en opgeleide gezondheidswerkers. Dergelijke cardiovasculaire aandoeningen omvatten hartfalen, coronaire hartziekte, atriale aritmieën en hypertensieve hartziekte. In combinatie met een toenemende epidemie van reumatische en structurele hartaandoeningen die meer dan 15 miljoen mensen in deze regio's treft, ontstaat er een dringende behoefte die innovatieve en schaalbare methoden vereist om de gezondheid van de bevolking te verbeteren, methoden die de zorgkosten verlagen en tegelijkertijd de resultaten verbeteren.
De millenniumdoelstellingen voor ontwikkeling van de Wereldgezondheidsorganisatie hebben onlangs melding gemaakt van een toename van mobiele telefoontechnologieën met 7 miljard apparaten in actieve omloop. Parallelle ontwikkelingen met de globalisering van op internet gebaseerde communicatie en de opkomst van nieuwe smartphone-verbonden mobiele gezondheidsapparaten (mHealth) bieden patiënten nieuwe methoden om hun chronische aandoeningen op afstand te volgen en voor zorgverleners om de gezondheidszorg te verbeteren. Deze technologieën omvatten 'apps' voor smartphones, draagbare en draadloze apparaten zoals het smartphone-ECG, op sensoren gebaseerde technologieën, echografie in zakformaat en geminiaturiseerde lab-on-a-chip-technologieën. Verschillende ontwerpkenmerken van mHealth zijn zeer geschikt voor gebruik in gebieden met beperkte middelen en worden gebruikt als een op de praktijk gebaseerd diagnostisch hulpmiddel, waaronder draagbaarheid, lagere kosten en eenvoudig te gebruiken vormfactoren. Hoewel het een aantrekkelijke methode is voor het gebruik van nieuwe technologie, is de impact van mHealth, gebruikt als een op de praktijk gebaseerd hulpmiddel voor klinische besluitvorming, op het daaropvolgende beheer en de resultaten niet eerder geëvalueerd.
Er zijn verschillende belemmeringen voor effectieve gezondheidszorg in gebieden met beperkte middelen die multidisciplinaire samenwerking tussen de gemeenschap, medische centra, gezondheidswerkers en patiënten vereisen. Het ontwikkelen van nieuwe digitale programma's met zorginnovaties in deze regio's brengt een samenwerking samen van industrie, onderzoekers, ingenieurs en IT-partners. Al met al is een cumulatieve inspanning van verschillende disciplines nodig om de haalbaarheid, het nut en de impact van nieuwe apparaten in gebieden met beperkte middelen te beoordelen. De onderzoekers beschrijven een multidisciplinaire en wereldwijde inspanning van instellingen in India en de Verenigde Staten. De onderzoekers kregen steun van internationale medische verenigingen en fabrikanten van hulpmiddelen om onze kennis voor het gebruik van technologie te vergroten en om de toegang tot en de resultaten van de gezondheidszorg voor patiënten in gebieden met beperkte middelen te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische poliklinische patiënten met een nieuwe of een vastgestelde diagnose van reumatische en structurele hartziekte en inclusief klepaandoeningen, linker-/rechterventrikelfalen, reumatische klepaandoeningen, aangeboren hartafwijkingen en inbegrepen volwassen, pediatrische en zwangere patiënten. Patiënten met een eerdere valvuloplastiek of klepvervanging wegens structurele hartziekte werden ook geïncludeerd
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingen waren neonatale patiënten en patiënten met een onstabiele hemodynamische status
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mGezondheid
Elke deelnemer gerandomiseerd naar een mHealth-beoordeling werd geëvalueerd met: (1) structurele afwijkingen met handheld-echocardiografie (Vscan®, General Electric Healthcare); (2) vitale functies met smartphone-verbonden oxymetrie- en bloeddrukmeters (iHealthLabs®); (3) functionele beoordelingen op een looptest van 6 minuten met een proef-axiale activiteitsmonitor (Ozeri®); (4) hartritmestoornissen met smartphone-verbonden iECG (AliveCor®) en; (5)point-of-care testen met vingerprik B-type natriuretisch peptide (Alere).
Alle deelnemers aan de studie ondergingen vervolgens een uitgebreid transthoracaal echocardiogram voor anatomische beoordelingen van de ernst van reumatische en structurele hartziekte voorafgaand aan percutane valvuloplastiek of een chirurgische klepvervanging.
|
Na randomisatie en op het moment van de eerste ontmoeting worden proefpersonen beoordeeld op het zorgpunt met mHealth-apparaten die symptomen, functionele status en structurele afwijkingen meten.
Deze apparaten omvatten activiteitsmonitoring voor een beoordeling van een looptest van 6 minuten, smartphone-verbonden bloeddruk, oxymetrie en ECG voor functionele beoordelingen, en structurele beoordelingen met handheld-echocardiografie en point-of-care BNP.
Behandelingsbeslissingen voor een interventie met percutane valvuloplastiek of klepvervanging werden genomen op basis van het totaal van deze mHealth-bevindingen.
Bevestiging van de ernst van structurele hartziekte op transthoracale echocardiografie werd bij alle deelnemers uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: Standaardzorg
Elke deelnemer die werd gerandomiseerd naar een standaardbeoordeling, werd geëvalueerd met de middelen die beschikbaar waren in de instelling, waaronder een lichamelijk onderzoek,12 lead-ECG, radiografische, laboratoriumtesten zoals klinisch vereist.
Alle deelnemers aan de studie ondergingen een uitgebreid transthoracaal echocardiogram voor anatomische beoordelingen van de ernst van reumatische en structurele hartziekte voorafgaand aan percutane valvuloplastiek of een chirurgische klepvervanging.
|
Na randomisatie en op het moment van de eerste ontmoeting ondergingen de proefpersonen die waren gerandomiseerd naar standaardzorg een lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, radiografische en laboratoriumtests zoals gerechtvaardigd en klinisch vereist.
Behandelingsbeslissingen voor percutane valvuloplastiek of klepvervanging waren gebaseerd op het totaal van de standaardzorgbevindingen.
Bevestiging van de ernst van structurele hartziekte op transthoracale echocardiografie werd bij alle deelnemers uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot definitieve behandeling met Valvuloplastiek of Klepvervanging
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na inschrijving
|
Tot 12 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculaire ziekenhuisopname en/of overlijden
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten waren het optreden van een cardiovasculaire ziekenhuisopname en/of overlijden gedurende 12 maanden
|
Tot 12 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Srikanth Sola, MD, Sri Sathya Sai Institute of Higher Medical Sciences
- Studie directeur: Sanjeev Bhavnani, MD, Scripps Clinic and Reseach Institute
- Hoofdonderzoeker: Partho Sengupta, MD, Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yusuf S, Rangarajan S, Teo K, Islam S, Li W, Liu L, Bo J, Lou Q, Lu F, Liu T, Yu L, Zhang S, Mony P, Swaminathan S, Mohan V, Gupta R, Kumar R, Vijayakumar K, Lear S, Anand S, Wielgosz A, Diaz R, Avezum A, Lopez-Jaramillo P, Lanas F, Yusoff K, Ismail N, Iqbal R, Rahman O, Rosengren A, Yusufali A, Kelishadi R, Kruger A, Puoane T, Szuba A, Chifamba J, Oguz A, McQueen M, McKee M, Dagenais G; PURE Investigators. Cardiovascular risk and events in 17 low-, middle-, and high-income countries. N Engl J Med. 2014 Aug 28;371(9):818-27. doi: 10.1056/NEJMoa1311890.
- Marijon E, Ou P, Celermajer DS, Ferreira B, Mocumbi AO, Jani D, Paquet C, Jacob S, Sidi D, Jouven X. Prevalence of rheumatic heart disease detected by echocardiographic screening. N Engl J Med. 2007 Aug 2;357(5):470-6. doi: 10.1056/NEJMoa065085.
- Singh S, Bansal M, Maheshwari P, Adams D, Sengupta SP, Price R, Dantin L, Smith M, Kasliwal RR, Pellikka PA, Thomas JD, Narula J, Sengupta PP; ASE-REWARD Study Investigators. American Society of Echocardiography: Remote Echocardiography with Web-Based Assessments for Referrals at a Distance (ASE-REWARD) Study. J Am Soc Echocardiogr. 2013 Mar;26(3):221-33. doi: 10.1016/j.echo.2012.12.012.
- Bansal M, Singh S, Maheshwari P, Adams D, McCulloch ML, Dada T, Sengupta SP, Kasliwal RR, Pellikka PA, Sengupta PP; VISION-in-Tele-Echo Study Investigators. Value of interactive scanning for improving the outcome of new-learners in transcontinental tele-echocardiography (VISION-in-Tele-Echo) study. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Jan;28(1):75-87. doi: 10.1016/j.echo.2014.09.001. Epub 2014 Oct 8.
- Bhavnani SP, Narula J, Sengupta PP. Mobile technology and the digitization of healthcare. Eur Heart J. 2016 May 7;37(18):1428-38. doi: 10.1093/eurheartj/ehv770. Epub 2016 Feb 11.
- Bansal M, Sengupta PP. Setting global standards in adult echocardiography: Where are we? Indian Heart J. 2015 Jul-Aug;67(4):298-301. doi: 10.1016/j.ihj.2015.07.020. Epub 2015 Aug 21. No abstract available.
- Drain PK, Hyle EP, Noubary F, Freedberg KA, Wilson D, Bishai WR, Rodriguez W, Bassett IV. Diagnostic point-of-care tests in resource-limited settings. Lancet Infect Dis. 2014 Mar;14(3):239-49. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70250-0. Epub 2013 Dec 10.
- Engelman D, Kado JH, Remenyi B, Colquhoun SM, Carapetis JR, Donath S, Wilson NJ, Steer AC. Focused cardiac ultrasound screening for rheumatic heart disease by briefly trained health workers: a study of diagnostic accuracy. Lancet Glob Health. 2016 Jun;4(6):e386-94. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30065-1.
- Mirabel M, Bacquelin R, Tafflet M, Robillard C, Huon B, Corsenac P, de Fremicourt I, Narayanan K, Meunier JM, Noel B, Hagege AA, Rouchon B, Jouven X, Marijon E. Screening for rheumatic heart disease: evaluation of a focused cardiac ultrasound approach. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Jan;8(1):e002324. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.002324.
- Bhavnani SP, Sola S, Adams D, Venkateshvaran A, Dash PK, Sengupta PP; ASEF-VALUES Investigators. A Randomized Trial of Pocket-Echocardiography Integrated Mobile Health Device Assessments in Modern Structural Heart Disease Clinics. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):546-557. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.06.019. Epub 2017 Oct 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASEF-VALUES
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .