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低侵襲関節固定術で動作するスキャナーのリリース後の品質に関する研究

2018年8月9日 更新者:Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

低侵襲関節固定術における術後スキャナーのリリースの質に関する研究

他の外科分野と同様に、20 年にわたり、周囲の「古典的な」道路に関連する筋肉外傷を軽減し、この道路に関連する罹患率を減らすことを主な目標として、新しい低侵襲技術が開発されてきました。

最近では、最初は椎間板ヘルニアの治療、次に狭い腰管の治療のために、脊椎手術専用の低侵襲法が確立されました。

筋肉の収縮に管状システムを使用した低侵襲固定術での管リリースは、効果が証明されている新しい技術であり、術後の痛みの入院期間と失血が軽減されます。

研究の目的は、これらの低侵襲性固定術における管放出の質を調査することです。

研究の主な目的: ポストスキャナー手術による低侵襲性関節固定術のリリースの質の評価

二次目的:低侵襲固定術後の短期および中期の減圧術における臨床転帰における、技術的低侵襲性 - 術後早期結果(術後疼痛、鎮痛薬消費量、入院期間、失血) - の早期合併症の評価率と種類。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

I. 背景/理論的根拠

他の外科分野と同様に、20 年にわたり、周囲の「古典的な」道路に関連する筋肉外傷を軽減し、この道路に関連する罹患率を減らすことを主な目標として、新しい低侵襲技術が開発されてきました。

最近では、最初は椎間板ヘルニアの治療、次に狭い腰管の治療のために、脊椎手術専用の低侵襲法が確立されました。

筋肉の収縮に管状システムを使用した低侵襲固定術での管リリースは、効果が証明されている新しい技術であり、術後の痛みの入院期間と失血が軽減されます。

研究の目的は、これらの低侵襲性固定術における管放出の質を調査することです。

II.目標

で。第一目的

術後スキャナーによる低侵襲固定術での退院の質の評価。

b.二次的な目的

私。低侵襲技術における早期合併症の発生率と種類の評価

ii.術後早期の結果の評価(術後の痛み、鎮痛剤の消費量、入院期間、失血)

iii. 低侵襲固定術後の短期および中期の減圧術における臨床転帰の評価。

Ⅲ.研究の方法論と期間

これは、目標に挙げられている手術実践の評価に関する、遡及的な単一施設連続シリーズの複数手術者です。

臨床データは、KEOPS データベース (SAMIO) によって前向きに収集されました。 私たちの研究に含まれるすべての患者は、脊椎MRIスキャナーと術前および術後のスキャンを受けています。

N = (患者数と期間) / 研究期間?

一連の患者は 2 つのグループに分類されます。

  • 椎間孔狭窄
  • 中心狭窄

主な客観的基準の評価は、術前と術後の CT で測定された、上にある椎弓根の下端と矢状断面の下にある椎弓根の上端との間の孔の高さを比較することです。

中心狭窄の場合、術後 MRI が実行され、硬膜嚢の体積が軸方向画像で術前の MRI と比較されます。

研究の種類

観察的

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

パリ・セント・ジョセフ病院に1階で管圧迫を受けて入院した患者。術前に脊椎のスキャンが行われる。

説明

包含基準:

  • ワンフロアでの乳管圧迫
  • 術前の脊椎スキャナー

除外基準:

  • 重度の脊椎すべり症(グレード 2 以上)
  • 多層の狭窄
  • 重大な脊椎変形

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTスキャナーで測定された孔の高さを比較する
時間枠:手術後-1日目と1日目
主な客観的基準の評価は、手術前後の CT で測定された、上にある椎弓根の下端と矢状断面の下にある椎弓根の上端との間の孔の高さを比較することです。
手術後-1日目と1日目
硬膜嚢の MRI ボリュームの変化の評価
時間枠:手術後-1日目と1日目
中心狭窄の場合、術後 MRI が実行され、硬膜嚢の容積が軸方向のスライスで術前の MRI と比較されます。
手術後-1日目と1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリースコアの変化の評価
時間枠:手術後-1日目と1日目
Oswestry スコア (<30%: ほぼ正常な状態 30 ~ 50%: 中等度の障害 50% ~ 70%: 重度の障害 > 70%: 完全な障害)
手術後-1日目と1日目
視覚的アナログスケールVASによる痛みの評価
時間枠:手術後-1日目と1日目
手術後-1日目と1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2015年2月2日

一次修了 (予想される)

2015年2月2日

研究の完了 (予想される)

2015年2月2日

試験登録日

最初に提出

2016年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月9日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ARTHROSCAN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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