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Estudo da Qualidade da Pós Liberação em Scanners Operando em Artrodese Minimamente Invasiva

9 de agosto de 2018 atualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Estudo da Qualidade da Liberação em Scanners Pós-Operatórios em Artrodese Minimamente Invasiva

Há vinte anos, à semelhança de outras disciplinas cirúrgicas, novas técnicas minimamente invasivas têm sido desenvolvidas com o objetivo principal de reduzir o trauma muscular associado às vias circundantes “clássicas” e diminuir a morbilidade associada a esta.

Mais recentemente, foram estabelecidos métodos minimamente invasivos dedicados à cirurgia da coluna vertebral, inicialmente para o tratamento de hérnias de disco, depois para canais lombares estreitos.

A liberação do canal na fusão minimamente invasiva, utilizando um sistema tubular para retração muscular é uma nova técnica que tem se mostrado eficaz: redução da dor pós-operatória, da internação e da perda sanguínea.

O objetivo do estudo é investigar a qualidade da liberação ductal nessas fusões minimamente invasivas.

Objetivo principal do estudo: Avaliação da qualidade da liberação dos scanners pós operatórios de artrodese minimamente invasiva

Objetivos secundários: Avaliação das taxas/tipos de complicações precoces da técnica minimamente invasiva - resultados pós-operatórios precoces (dor pós-operatória, consumo de analgésicos, tempo de internação, perda sanguínea) - nos desfechos clínicos na descompressão de curto e médio prazo após fusão minimamente invasiva.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

I. Antecedentes / Justificativa

Há vinte anos, à semelhança de outras disciplinas cirúrgicas, novas técnicas minimamente invasivas têm sido desenvolvidas com o objetivo principal de reduzir o trauma muscular associado às vias circundantes “clássicas” e diminuir a morbilidade associada a esta.

Mais recentemente, foram estabelecidos métodos minimamente invasivos dedicados à cirurgia da coluna vertebral, inicialmente para o tratamento de hérnias de disco, depois para canais lombares estreitos.

A liberação do canal na fusão minimamente invasiva, utilizando um sistema tubular para retração muscular é uma nova técnica que tem se mostrado eficaz: redução da dor pós-operatória, da internação e da perda sanguínea.

O objetivo do estudo é investigar a qualidade da liberação ductal nessas fusões minimamente invasivas.

II. Objetivos

no. objetivo primário

Avaliando a qualidade da alta em scanners pós-operatórios de fusões minimamente invasivas.

b. objetivos secundários

eu. Avaliação da taxa e tipo de complicações precoces na técnica minimamente invasiva

ii. Avaliação dos resultados pós-operatórios precoces (dor pós-operatória, consumo de analgésicos, tempo de internação, perda sanguínea)

iii. Avaliação dos resultados clínicos na descompressão a curto e médio prazo após fusão minimamente invasiva.

III. Metodologia e duração da pesquisa

Trata-se de uma retrospectiva multi-operadora de série consecutiva unicêntrica referente à avaliação da prática cirúrgica citada no objetivo.

Os dados clínicos foram coletados prospectivamente pelo banco de dados KEOPS (SAMIO). Todos os pacientes incluídos em nosso estudo têm scanners de ressonância magnética da coluna vertebral e exames pré e pós-operatórios.

N = (número de pacientes e em que período) / Tempo de estudo?

A série de pacientes será classificada em dois grupos:

  • estenose foraminal
  • estenose central

A avaliação do critério objetivo primário é comparar a altura do forame medida na TC pré e pós-operatória entre a borda inferior do pedículo suprajacente e a borda superior do pedículo subjacente aos cortes sagitais.

Para estenose central, a ressonância magnética pós-operatória será realizada e o volume do saco dural será comparado com a ressonância magnética pré-operatória em imagens axiais.

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes admitidos no hospital com Paris Saint Joseph com compressão do canal em um andar, para os quais uma varredura da coluna é realizada no pré-operatório

Descrição

Critério de inclusão:

  • Compressão ductal em um andar
  • Scanner de coluna no pré-operatório

Critério de exclusão:

  • Espondilolistese significativa (maior que grau 2)
  • Estenoses multicamadas
  • Principais deformidades da coluna vertebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparando a altura medida do forame no tomógrafo
Prazo: Dia -1 e Dia 1 após a cirurgia
A avaliação do critério objetivo primário é comparar a altura do forame medido em TC pré e pós-operatórios entre a borda inferior do pedículo sobrejacente e a borda superior do pedículo subjacente aos cortes sagitais.
Dia -1 e Dia 1 após a cirurgia
Avaliação da alteração do volume da ressonância magnética do saco dural
Prazo: Dia -1 e Dia 1 após a cirurgia
Para estenose central, a ressonância magnética pós-operatória será realizada e o volume do saco dural será comparado com a ressonância magnética pré-operatória em cortes axiais
Dia -1 e Dia 1 após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da alteração da pontuação de Oswestry
Prazo: Dia -1 e Dia 1 após a cirurgia
Pontuação de Oswestry (<30%: Estado quase normal 30 a 50%: Incapacidade moderada 50% a 70%: Incapacidade grave> 70%: Incapacidade total)
Dia -1 e Dia 1 após a cirurgia
Avaliação da dor pela escala visual analógica VAS
Prazo: Dia -1 e Dia 1 após a cirurgia
Dia -1 e Dia 1 após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

2 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

2 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

2 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ARTHROSCAN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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