- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02881593
Estudo da Qualidade da Pós Liberação em Scanners Operando em Artrodese Minimamente Invasiva
Estudo da Qualidade da Liberação em Scanners Pós-Operatórios em Artrodese Minimamente Invasiva
Há vinte anos, à semelhança de outras disciplinas cirúrgicas, novas técnicas minimamente invasivas têm sido desenvolvidas com o objetivo principal de reduzir o trauma muscular associado às vias circundantes “clássicas” e diminuir a morbilidade associada a esta.
Mais recentemente, foram estabelecidos métodos minimamente invasivos dedicados à cirurgia da coluna vertebral, inicialmente para o tratamento de hérnias de disco, depois para canais lombares estreitos.
A liberação do canal na fusão minimamente invasiva, utilizando um sistema tubular para retração muscular é uma nova técnica que tem se mostrado eficaz: redução da dor pós-operatória, da internação e da perda sanguínea.
O objetivo do estudo é investigar a qualidade da liberação ductal nessas fusões minimamente invasivas.
Objetivo principal do estudo: Avaliação da qualidade da liberação dos scanners pós operatórios de artrodese minimamente invasiva
Objetivos secundários: Avaliação das taxas/tipos de complicações precoces da técnica minimamente invasiva - resultados pós-operatórios precoces (dor pós-operatória, consumo de analgésicos, tempo de internação, perda sanguínea) - nos desfechos clínicos na descompressão de curto e médio prazo após fusão minimamente invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
I. Antecedentes / Justificativa
Há vinte anos, à semelhança de outras disciplinas cirúrgicas, novas técnicas minimamente invasivas têm sido desenvolvidas com o objetivo principal de reduzir o trauma muscular associado às vias circundantes “clássicas” e diminuir a morbilidade associada a esta.
Mais recentemente, foram estabelecidos métodos minimamente invasivos dedicados à cirurgia da coluna vertebral, inicialmente para o tratamento de hérnias de disco, depois para canais lombares estreitos.
A liberação do canal na fusão minimamente invasiva, utilizando um sistema tubular para retração muscular é uma nova técnica que tem se mostrado eficaz: redução da dor pós-operatória, da internação e da perda sanguínea.
O objetivo do estudo é investigar a qualidade da liberação ductal nessas fusões minimamente invasivas.
II. Objetivos
no. objetivo primário
Avaliando a qualidade da alta em scanners pós-operatórios de fusões minimamente invasivas.
b. objetivos secundários
eu. Avaliação da taxa e tipo de complicações precoces na técnica minimamente invasiva
ii. Avaliação dos resultados pós-operatórios precoces (dor pós-operatória, consumo de analgésicos, tempo de internação, perda sanguínea)
iii. Avaliação dos resultados clínicos na descompressão a curto e médio prazo após fusão minimamente invasiva.
III. Metodologia e duração da pesquisa
Trata-se de uma retrospectiva multi-operadora de série consecutiva unicêntrica referente à avaliação da prática cirúrgica citada no objetivo.
Os dados clínicos foram coletados prospectivamente pelo banco de dados KEOPS (SAMIO). Todos os pacientes incluídos em nosso estudo têm scanners de ressonância magnética da coluna vertebral e exames pré e pós-operatórios.
N = (número de pacientes e em que período) / Tempo de estudo?
A série de pacientes será classificada em dois grupos:
- estenose foraminal
- estenose central
A avaliação do critério objetivo primário é comparar a altura do forame medida na TC pré e pós-operatória entre a borda inferior do pedículo suprajacente e a borda superior do pedículo subjacente aos cortes sagitais.
Para estenose central, a ressonância magnética pós-operatória será realizada e o volume do saco dural será comparado com a ressonância magnética pré-operatória em imagens axiais.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Compressão ductal em um andar
- Scanner de coluna no pré-operatório
Critério de exclusão:
- Espondilolistese significativa (maior que grau 2)
- Estenoses multicamadas
- Principais deformidades da coluna vertebral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comparando a altura medida do forame no tomógrafo
Prazo: Dia -1 e Dia 1 após a cirurgia
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A avaliação do critério objetivo primário é comparar a altura do forame medido em TC pré e pós-operatórios entre a borda inferior do pedículo sobrejacente e a borda superior do pedículo subjacente aos cortes sagitais.
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Dia -1 e Dia 1 após a cirurgia
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Avaliação da alteração do volume da ressonância magnética do saco dural
Prazo: Dia -1 e Dia 1 após a cirurgia
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Para estenose central, a ressonância magnética pós-operatória será realizada e o volume do saco dural será comparado com a ressonância magnética pré-operatória em cortes axiais
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Dia -1 e Dia 1 após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da alteração da pontuação de Oswestry
Prazo: Dia -1 e Dia 1 após a cirurgia
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Pontuação de Oswestry (<30%: Estado quase normal 30 a 50%: Incapacidade moderada 50% a 70%: Incapacidade grave> 70%: Incapacidade total)
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Dia -1 e Dia 1 após a cirurgia
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Avaliação da dor pela escala visual analógica VAS
Prazo: Dia -1 e Dia 1 após a cirurgia
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Dia -1 e Dia 1 após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ARTHROSCAN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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