- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02881593
Tutkimus julkaisun jälkeisestä laadusta skannereilla, jotka toimivat minimaalisesti invasiivisessa artrodeesissa
Tutkimus leikkauksen jälkeisten skannereiden vapautumisen laadusta minimaalisesti invasiivisessa artrodeesissa
Kahdenkymmenen vuoden ajan, kuten muillakin kirurgisilla aloilla, on kehitetty uusia minimaalisesti invasiivisia tekniikoita, joiden päätavoitteena on vähentää ympäröiviin "klassisiin" teihin liittyviä lihastraumaa ja vähentää tähän liittyvää sairastuvuutta.
Äskettäin kehitettiin mini-invasiivisia menetelmiä, jotka on omistettu selkärangan kirurgialle, aluksi välilevytyrän ja sitten kapeiden lannerangan kanavien hoitoon.
Kanavan vapauttaminen minimaalisesti invasiivisessa fuusiossa käyttäen putkimaista järjestelmää lihasten vetäytymiseen on uusi tekniikka, joka on osoittautunut tehokkaaksi: leikkauksen jälkeisen kivun vähentäminen sairaalahoidon ja verenhukan aikana.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia duktaalisen vapautumisen laatua näissä minimaalisesti invasiivisissa fuusioissa.
Tutkimuksen päätavoite: Postskannerien vapautumisen laadun arviointi leikkauksen vähäinvasiivisen artrodeesin aikana
Toissijaiset tavoitteet: Arviointitiheydet/tekniikan varhaisten komplikaatioiden tyypit Vähän invasiiviset - varhaiset postoperatiiviset tulokset (leikkauksen jälkeinen kipu, kipulääkkeiden kulutus, sairaalahoidon pituus, verenhukka) - kliinisissä tuloksissa lyhyen ja keskipitkän aikavälin dekompressiossa minimaalisesti invasiivisen fuusion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
I. Tausta / perustelut
Kahdenkymmenen vuoden ajan, kuten muillakin kirurgisilla aloilla, on kehitetty uusia minimaalisesti invasiivisia tekniikoita, joiden päätavoitteena on vähentää ympäröiviin "klassisiin" teihin liittyviä lihastraumaa ja vähentää tähän liittyvää sairastuvuutta.
Äskettäin kehitettiin mini-invasiivisia menetelmiä, jotka on omistettu selkärangan kirurgialle, aluksi välilevytyrän ja sitten kapeiden lannerangan kanavien hoitoon.
Kanavan vapauttaminen minimaalisesti invasiivisessa fuusiossa käyttäen putkimaista järjestelmää lihasten vetäytymiseen on uusi tekniikka, joka on osoittautunut tehokkaaksi: leikkauksen jälkeisen kivun vähentäminen sairaalahoidon ja verenhukan aikana.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia duktaalisen vapautumisen laatua näissä minimaalisesti invasiivisissa fuusioissa.
II. tavoitteita
klo. ensisijainen tavoite
Poiston laadun arviointi leikkauksen jälkeisillä skannereilla minimaalisesti invasiivisilla fuusioilla.
b. toissijaisia tavoitteita
i. Varhaisten komplikaatioiden nopeuden ja tyypin arviointi minimaalisesti invasiivisessa tekniikassa
ii. Varhaisten postoperatiivisten tulosten arviointi (leikkauksen jälkeinen kipu, kipulääkkeiden kulutus, sairaalahoidon pituus, verenhukka)
iii. Kliinisten tulosten arviointi lyhyen ja keskipitkän aikavälin dekompressiossa minimaalisesti invasiivisen fuusion jälkeen.
III. Tutkimuksen metodologia ja kesto
Tämä on retrospektiivinen yhden keskuksen peräkkäinen sarja monioperaattori, joka koskee tavoitteessa mainitun kirurgisen käytännön arviointia.
Kliiniset tiedot kerättiin prospektiivisesti KEOPS-tietokannan (SAMIO) avulla. Kaikilla tutkimukseemme osallistuneilla potilailla on selkärangan MRI-skannerit sekä ennen leikkausta ja sen jälkeiset skannaukset.
N = (potilaiden lukumäärä ja minkä ajanjakson aikana) / Aikatutkimus?
Potilassarja luokitellaan kahteen ryhmään:
- Foraminaalinen ahtauma
- Keski-stenoosi
Ensisijaisen objektiivisen kriteerin arvioinnissa verrataan TT:llä ennen leikkausta ja sen jälkeen mitattua aukon korkeutta päällä olevan pedicleen alareunan ja sagittaalisten osien alla olevan pedikulan yläreunan välillä.
Sentraalisten ahtaumien osalta suoritetaan postoperatiivinen MRI ja duraalipussin tilavuutta verrataan aksiaalisten kuvien leikkausta edeltävään MRI:hen.
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kanavakompressio yhdessä kerroksessa
- Skannerin selkä ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä spondylolisteesi (suurempi kuin luokka 2)
- Ahtauma monikerroksinen
- Suuret selkärangan epämuodostumat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertaamalla CT-skannerin suuaukon mitattua korkeutta
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
Ensisijaisen objektiivisen kriteerin arvioinnissa verrataan TT:llä pre- ja post-opéraoires mitattua aukon korkeutta päällä olevan pedicleen alareunan ja sagittaalisten osien alla olevan pedicleen yläreunan välillä.
|
Päivä -1 ja päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
|
Duraalipussin MRI-tilavuuden muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
Sentraalisen ahtaumalle suoritetaan postoperatiivinen MRI ja duraalipussin tilavuutta verrataan aksiaalisten viipaleiden leikkausta edeltävään magneettikuvaukseen.
|
Päivä -1 ja päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestry-pisteiden muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
Oswestry-pisteet (<30 %: Tila lähes normaali 30–50 %: Keskivaikea vamma 50–70 %: Vaikea vamma > 70 %: täysi vamma)
|
Päivä -1 ja päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun arviointi visuaalisella analogisella asteikolla VAS
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
Päivä -1 ja päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARTHROSCAN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .