Studie kvality po uvolnění na skenerech pracujících při minimálně invazivní artrodéze
Studie kvality uvolnění na pooperačních skenerech u miniinvazivní artrodézy
Již dvacet let jsou stejně jako u jiných chirurgických oborů vyvíjeny nové minimálně invazivní techniky s hlavním cílem snížit svalovou traumatizaci okolních komunikací „klasickou“ a snížit morbiditu s ní spojenou.
V poslední době byly zavedeny minimálně invazivní metody věnující se chirurgii páteře, pro léčbu nejprve vyhřezlé ploténky, poté pro léčbu úzkých bederních kanálků.
Uvolnění kanálu při minimálně invazivní fúzi s použitím tubulárního systému pro svalovou retrakci je nová technika, která se ukázala jako účinná: pooperační snížení bolesti při pobytu v nemocnici a ztrátě krve.
Cílem studie je prozkoumat kvalitu duktálního uvolňování u těchto minimálně invazivních fúzí.
Hlavní cíl studie: Zhodnocení kvality uvolnění postskenerů operační minimálně invazivní artrodézy
Sekundární cíle: Posouzení míry/typů časných komplikací technických Minimálně invazivní - časné pooperační výsledky (pooperační bolest, spotřeba analgetik, délka hospitalizace, krevní ztráty) - v klinických výsledcích v krátkodobé a střednědobé dekompresi po minimálně invazivní fúzi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
I. Pozadí / Odůvodnění
Již dvacet let jsou stejně jako u jiných chirurgických oborů vyvíjeny nové minimálně invazivní techniky s hlavním cílem snížit svalovou traumatizaci okolních komunikací „klasickou“ a snížit morbiditu s ní spojenou.
V poslední době byly zavedeny minimálně invazivní metody věnující se chirurgii páteře, pro léčbu nejprve vyhřezlé ploténky, poté pro léčbu úzkých bederních kanálků.
Uvolnění kanálu při minimálně invazivní fúzi s použitím tubulárního systému pro svalovou retrakci je nová technika, která se ukázala jako účinná: pooperační snížení bolesti při pobytu v nemocnici a ztrátě krve.
Cílem studie je prozkoumat kvalitu duktálního uvolňování u těchto minimálně invazivních fúzí.
II. cíle
na. primární cíl
Hodnocení kvality výtoku na pooperačních skenerech minimálně invazivních fúzí.
b. sekundární cíle
i. Hodnocení četnosti a typu časných komplikací u minimálně invazivní techniky
ii. Hodnocení časných pooperačních výsledků (pooperační bolest, spotřeba analgetik, délka hospitalizace, krevní ztráty)
iii. Hodnocení klinických výsledků v krátkodobé a střednědobé dekompresi po minimálně invazivní fúzi.
III. Metodika a doba trvání výzkumu
Jedná se o retrospektivní jednocentrovou po sobě jdoucí sérii multioperátorů, pokud jde o hodnocení chirurgické praxe uvedené v cíli.
Klinická data byla sbírána prospektivně pomocí databáze KEOPS (SAMIO). Všichni pacienti zahrnutí do naší studie mají spinální MRI skenery a předoperační a pooperační skeny.
N = (počet pacientů a za jaké období) / Časová studie?
Série pacientů bude rozdělena do dvou skupin:
- Foraminální stenóza
- Centrální stenóza
Vyhodnocením primárního objektivního kritéria je porovnání výšky foramen měřené na CT před a po operaci mezi spodním okrajem překrývajícího pediklu a horním okrajem pediklu pod sagitálními řezy.
U centrální stenózy bude provedena Pooperační MRI a objem durálního vaku bude porovnán s předoperační MRI na axiálních snímcích.
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Duktální komprese na jednom patře
- Skenerová páteř předoperačně
Kritéria vyloučení:
- Významná spondylolistéza (vyšší než 2. stupeň)
- Stenózy vícevrstvé
- Velké deformity páteře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porovnáním naměřené výšky foramenu na CT skeneru
Časové okno: Den -1 a den 1 po operaci
|
Vyhodnocením primárního objektivního kritéria je porovnání výšky foramen měřené na CT před a po operaci mezi spodním okrajem překrývajícího pediklu a horním okrajem pediklu pod sagitálními řezy.
|
Den -1 a den 1 po operaci
|
|
Posouzení změny objemu MRI durálního vaku
Časové okno: Den -1 a den 1 po operaci
|
U centrální stenózy bude provedena pooperační MRI a objem durálního vaku bude porovnán s předoperační MRI na axiálních řezech
|
Den -1 a den 1 po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení změny skóre Oswestry
Časové okno: Den -1 a den 1 po operaci
|
Oswestry skóre (<30 %: Stav téměř normální 30 až 50 %: Střední postižení 50 % až 70 %: Těžké postižení> 70 %: plné postižení)
|
Den -1 a den 1 po operaci
|
|
Hodnocení bolesti vizuální analogovou stupnicí VAS
Časové okno: Den -1 a den 1 po operaci
|
Den -1 a den 1 po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ARTHROSCAN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .