- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02881593
최소 침습 관절 고정술에서 작동하는 스캐너의 포스트 박리 품질 연구
최소 침습 관절 고정술에서 수술 후 스캐너의 박리 품질 연구
20년 동안 다른 외과 분야와 마찬가지로 주변 도로 "고전"과 관련된 근육 외상을 줄이고 이와 관련된 이환율을 줄이는 것을 주요 목표로 새로운 최소 침습 기술이 개발되었습니다.
보다 최근에는 척추 수술 전용 최소 침습 방법이 처음에는 디스크 탈출증을 치료한 다음 좁은 요추관을 치료하기 위해 확립되었습니다.
근육 수축을 위해 관형 시스템을 사용하는 최소 침습 융합에 대한 근관 방출은 효과가 입증된 새로운 기술입니다: 수술 후 입원 기간의 통증 감소 및 실혈.
이 연구의 목적은 이러한 최소 침습 융합에서 관 방출의 품질을 조사하는 것입니다.
연구의 주요 목적: 최소 침습 관절고정술 수술 후 스캐너 릴리스의 품질 평가
2차 목표: 기술 최소 침습의 초기 합병증 평가 비율/유형 - 수술 후 초기 결과(수술 후 통증, 진통제 소비, 입원 기간, 실혈) - 최소 침습 융합 후 단기 및 중기 감압의 임상 결과.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
I. 배경/근거
20년 동안 다른 외과 분야와 마찬가지로 주변 도로 "고전"과 관련된 근육 외상을 줄이고 이와 관련된 이환율을 줄이는 것을 주요 목표로 새로운 최소 침습 기술이 개발되었습니다.
보다 최근에는 척추 수술 전용 최소 침습 방법이 처음에는 디스크 탈출증을 치료한 다음 좁은 요추관을 치료하기 위해 확립되었습니다.
근육 수축을 위해 관형 시스템을 사용하는 최소 침습 융합에 대한 근관 방출은 효과가 입증된 새로운 기술입니다: 수술 후 입원 기간의 통증 감소 및 실혈.
이 연구의 목적은 이러한 최소 침습 융합에서 관 방출의 품질을 조사하는 것입니다.
II. 목표
에. 주요 목표
수술 후 스캐너 최소 침습 융합에서 방전 품질 평가.
비. 보조 목표
나. 최소침습법의 초기 합병증 발생률 및 유형 평가
ii. 수술 후 초기 결과 평가(수술 후 통증, 진통제 소비, 입원 기간, 실혈)
iii. 최소 침습적 융합 후 단기 및 중기 감압의 임상 결과 평가.
III. 연구 방법론 및 기간
골에서 인용한 수술실습 평가에 관한 후향적 단일센터 연속 시리즈 멀티 오퍼레이터이다.
임상 데이터는 KEOPS 데이터베이스(SAMIO)에 의해 전향적으로 수집되었습니다. 우리 연구에 포함된 모든 환자는 척추 MRI 스캐너와 수술 전 및 수술 후 스캔을 가지고 있습니다.
N = (환자 수 및 기간) / 시간 연구?
일련의 환자는 두 그룹으로 분류됩니다.
- 추간공 협착증
- 중앙 협착증
1차 객관적 기준의 평가는 술 전과 술 후 CT에서 측정한 시상면 아래에 있는 척추경의 아래쪽 가장자리와 척추경 위쪽 가장자리 사이에서 측정한 구멍의 높이를 비교하는 것입니다.
중심 협착증의 경우 수술 후 MRI를 시행하고 경막낭의 용적을 축상 영상에서 수술 전 MRI와 비교합니다.
연구 유형
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 한 층의 덕트 압축
- 수술 전 스캐너 척추
제외 기준:
- 상당한 척추전방전위증(등급 2 이상)
- 다층 협착증
- 주요 척추 기형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CT 스캐너에서 측정된 구멍의 높이 비교
기간: 수술 후 -1일 및 1일
|
1차 객관적 기준의 평가는 수술 전 및 수술 후 CT에서 측정된 구멍의 높이를 위에 있는 척추경의 아래쪽 가장자리와 시상면 아래에 있는 척추경의 위쪽 가장자리 사이에서 비교하는 것입니다.
|
수술 후 -1일 및 1일
|
|
경막낭의 MRI 용적 변화 평가
기간: 수술 후 -1일 및 1일
|
중심 협착증의 경우 수술 후 MRI를 시행하고 경막낭의 부피를 수술 전 MRI와 축 절편으로 비교합니다.
|
수술 후 -1일 및 1일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Oswestry 점수 변화 평가
기간: 수술 후 -1일 및 1일
|
Oswestry 점수(<30%: 상태 거의 정상 30~50%: 중등도 장애 50%~70%: 중증 장애 > 70%: 완전 장애)
|
수술 후 -1일 및 1일
|
|
시각적 아날로그 척도 VAS에 의한 통증 평가
기간: 수술 후 -1일 및 1일
|
수술 후 -1일 및 1일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .