Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование качества пострелиза на сканерах, работающих при малоинвазивном артродезе

9 августа 2018 г. обновлено: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Исследование качества релиза на послеоперационных сканерах при малоинвазивном артродезе

В течение двадцати лет, как и в других хирургических дисциплинах, были разработаны новые малоинвазивные методики с основной целью уменьшения мышечной травмы, связанной с окружающими «классическими» дорогами, и снижения заболеваемости, связанной с этой.

Совсем недавно были разработаны малоинвазивные методы, предназначенные для хирургии позвоночника, сначала для лечения грыж межпозвоночных дисков, а затем для лечения узких поясничных каналов.

Высвобождение канала при минимально инвазивном спондилодезе с использованием трубчатой ​​системы для ретракции мышц — это новая методика, доказавшая свою эффективность: послеоперационная боль, уменьшение пребывания в стационаре и уменьшение кровопотери.

Целью исследования является изучение качества раскрытия протоков при этих минимально инвазивных спондилодезах.

Основная цель исследования: Оценка качества выхода постсканеров при оперативном малоинвазивном артродезе.

Второстепенные цели: Оценка частоты/типов ранних осложнений малоинвазивной техники - ранние послеоперационные результаты (послеоперационная боль, потребление анальгетиков, продолжительность пребывания в стационаре, кровопотеря) - клинические исходы в краткосрочной и среднесрочной декомпрессии после малоинвазивного спондилодеза.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Подробное описание

I. Исходная информация/обоснование

В течение двадцати лет, как и в других хирургических дисциплинах, были разработаны новые малоинвазивные методики с основной целью уменьшения мышечной травмы, связанной с окружающими «классическими» дорогами, и снижения заболеваемости, связанной с этой.

Совсем недавно были разработаны малоинвазивные методы, предназначенные для хирургии позвоночника, сначала для лечения грыж межпозвоночных дисков, а затем для лечения узких поясничных каналов.

Высвобождение канала при минимально инвазивном спондилодезе с использованием трубчатой ​​системы для ретракции мышц — это новая методика, доказавшая свою эффективность: послеоперационная боль, уменьшение пребывания в стационаре и уменьшение кровопотери.

Целью исследования является изучение качества раскрытия протоков при этих минимально инвазивных спондилодезах.

II. цели

в. Основная цель

Оценка качества отделяемого на послеоперационных сканерах малоинвазивных сращений.

б. второстепенные цели

я. Оценка частоты и типа ранних осложнений при малоинвазивной методике

II. Оценка ранних послеоперационных результатов (послеоперационная боль, потребление анальгетиков, продолжительность пребывания в стационаре, кровопотеря)

III. Оценка клинических результатов в краткосрочной и среднесрочной декомпрессии после малоинвазивного спондилодеза.

III. Методология и продолжительность исследования

Это ретроспективное одноцентровое последовательное многооператорное исследование, касающееся оценки хирургической практики, указанной в цели.

Клинические данные были собраны проспективно с помощью базы данных KEOPS (SAMIO). Все пациенты, включенные в наше исследование, имеют МРТ-сканеры позвоночника, а также предоперационное и послеоперационное сканирование.

N = (количество пациентов и за какой период) / Время исследования?

Серия пациентов будет разделена на две группы:

  • Фораминальный стеноз
  • Центральный стеноз

Оценка основного объективного критерия заключается в сравнении высоты отверстия, измеренной на КТ до и после операции, между нижним краем вышележащей ножки и верхним краем ножки, лежащей под сагиттальными срезами.

При центральном стенозе будет выполнена послеоперационная МРТ, и объем дурального мешка будет сравнен с предоперационной МРТ на аксиальных изображениях.

Тип исследования

Наблюдательный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, поступившие в госпиталь Paris Saint Joseph с компрессией канала на одном этаже, которым перед операцией проводится сканирование позвоночника

Описание

Критерии включения:

  • Дуктальная компрессия на одном этаже
  • Сканер позвоночника до операции

Критерий исключения:

  • Значительный спондилолистез (выше 2 степени)
  • Стенозы многослойные
  • Основные деформации позвоночника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравнение измеренной высоты отверстия на компьютерном томографе
Временное ограничение: День -1 и День 1 после операции
Оценка основного объективного критерия заключается в сравнении высоты отверстия, измеренной на КТ до и после операции, между нижним краем вышележащей ножки и верхним краем ножки, лежащей под сагиттальными срезами.
День -1 и День 1 после операции
Оценка изменения МРТ объема дурального мешка
Временное ограничение: День -1 и День 1 после операции
При центральном стенозе будет выполнена послеоперационная МРТ, и объем дурального мешка будет сравнен с предоперационной МРТ на аксиальных срезах.
День -1 и День 1 после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения шкалы Освестри
Временное ограничение: День -1 и День 1 после операции
Оценка Освестри (<30%: почти нормальное состояние от 30 до 50%: умеренная инвалидность от 50% до 70%: тяжелая инвалидность> 70%: полная инвалидность)
День -1 и День 1 после операции
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале ВАШ
Временное ограничение: День -1 и День 1 после операции
День -1 и День 1 после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

2 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

2 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

2 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ARTHROSCAN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться