- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02881593
Исследование качества пострелиза на сканерах, работающих при малоинвазивном артродезе
Исследование качества релиза на послеоперационных сканерах при малоинвазивном артродезе
В течение двадцати лет, как и в других хирургических дисциплинах, были разработаны новые малоинвазивные методики с основной целью уменьшения мышечной травмы, связанной с окружающими «классическими» дорогами, и снижения заболеваемости, связанной с этой.
Совсем недавно были разработаны малоинвазивные методы, предназначенные для хирургии позвоночника, сначала для лечения грыж межпозвоночных дисков, а затем для лечения узких поясничных каналов.
Высвобождение канала при минимально инвазивном спондилодезе с использованием трубчатой системы для ретракции мышц — это новая методика, доказавшая свою эффективность: послеоперационная боль, уменьшение пребывания в стационаре и уменьшение кровопотери.
Целью исследования является изучение качества раскрытия протоков при этих минимально инвазивных спондилодезах.
Основная цель исследования: Оценка качества выхода постсканеров при оперативном малоинвазивном артродезе.
Второстепенные цели: Оценка частоты/типов ранних осложнений малоинвазивной техники - ранние послеоперационные результаты (послеоперационная боль, потребление анальгетиков, продолжительность пребывания в стационаре, кровопотеря) - клинические исходы в краткосрочной и среднесрочной декомпрессии после малоинвазивного спондилодеза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
I. Исходная информация/обоснование
В течение двадцати лет, как и в других хирургических дисциплинах, были разработаны новые малоинвазивные методики с основной целью уменьшения мышечной травмы, связанной с окружающими «классическими» дорогами, и снижения заболеваемости, связанной с этой.
Совсем недавно были разработаны малоинвазивные методы, предназначенные для хирургии позвоночника, сначала для лечения грыж межпозвоночных дисков, а затем для лечения узких поясничных каналов.
Высвобождение канала при минимально инвазивном спондилодезе с использованием трубчатой системы для ретракции мышц — это новая методика, доказавшая свою эффективность: послеоперационная боль, уменьшение пребывания в стационаре и уменьшение кровопотери.
Целью исследования является изучение качества раскрытия протоков при этих минимально инвазивных спондилодезах.
II. цели
в. Основная цель
Оценка качества отделяемого на послеоперационных сканерах малоинвазивных сращений.
б. второстепенные цели
я. Оценка частоты и типа ранних осложнений при малоинвазивной методике
II. Оценка ранних послеоперационных результатов (послеоперационная боль, потребление анальгетиков, продолжительность пребывания в стационаре, кровопотеря)
III. Оценка клинических результатов в краткосрочной и среднесрочной декомпрессии после малоинвазивного спондилодеза.
III. Методология и продолжительность исследования
Это ретроспективное одноцентровое последовательное многооператорное исследование, касающееся оценки хирургической практики, указанной в цели.
Клинические данные были собраны проспективно с помощью базы данных KEOPS (SAMIO). Все пациенты, включенные в наше исследование, имеют МРТ-сканеры позвоночника, а также предоперационное и послеоперационное сканирование.
N = (количество пациентов и за какой период) / Время исследования?
Серия пациентов будет разделена на две группы:
- Фораминальный стеноз
- Центральный стеноз
Оценка основного объективного критерия заключается в сравнении высоты отверстия, измеренной на КТ до и после операции, между нижним краем вышележащей ножки и верхним краем ножки, лежащей под сагиттальными срезами.
При центральном стенозе будет выполнена послеоперационная МРТ, и объем дурального мешка будет сравнен с предоперационной МРТ на аксиальных изображениях.
Тип исследования
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дуктальная компрессия на одном этаже
- Сканер позвоночника до операции
Критерий исключения:
- Значительный спондилолистез (выше 2 степени)
- Стенозы многослойные
- Основные деформации позвоночника
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнение измеренной высоты отверстия на компьютерном томографе
Временное ограничение: День -1 и День 1 после операции
|
Оценка основного объективного критерия заключается в сравнении высоты отверстия, измеренной на КТ до и после операции, между нижним краем вышележащей ножки и верхним краем ножки, лежащей под сагиттальными срезами.
|
День -1 и День 1 после операции
|
|
Оценка изменения МРТ объема дурального мешка
Временное ограничение: День -1 и День 1 после операции
|
При центральном стенозе будет выполнена послеоперационная МРТ, и объем дурального мешка будет сравнен с предоперационной МРТ на аксиальных срезах.
|
День -1 и День 1 после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения шкалы Освестри
Временное ограничение: День -1 и День 1 после операции
|
Оценка Освестри (<30%: почти нормальное состояние от 30 до 50%: умеренная инвалидность от 50% до 70%: тяжелая инвалидность> 70%: полная инвалидность)
|
День -1 и День 1 после операции
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале ВАШ
Временное ограничение: День -1 и День 1 после операции
|
День -1 и День 1 после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ARTHROSCAN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .