Badanie jakości post release na skanerach działających w małoinwazyjnej artrodezie
Badanie jakości uwalniania na skanerach pooperacyjnych w małoinwazyjnej artrodezie
Od dwudziestu lat, podobnie jak w przypadku innych dyscyplin chirurgicznych, opracowywane są nowe techniki małoinwazyjne, których głównym celem jest zmniejszenie urazów mięśni związanych z okolicznymi drogami „klasycznymi” i zmniejszenie chorobowości z nią związanej.
Niedawno opracowano metody małoinwazyjne dedykowane chirurgii kręgosłupa, początkowo do leczenia przepuklin krążków międzykręgowych, a następnie wąskich kanałów lędźwiowych.
Uwolnienie kanału w małoinwazyjnym zespoleniu, przy użyciu systemu rurowego do retrakcji mięśni, to nowa technika, która okazała się skuteczna: zmniejszenie bólu pooperacyjnego związanego z pobytem w szpitalu i utratą krwi.
Celem badania jest zbadanie jakości uwalniania przewodowego w tych małoinwazyjnych fuzjach.
Główny cel pracy: Ocena jakości uwalniania post skanerów operacyjnych małoinwazyjnej artrodezy
Cele drugorzędne: Ocena wskaźników/rodzajów wczesnych powikłań technicznych Minimalnie inwazyjnych - wczesnych wyników pooperacyjnych (ból pooperacyjny, zużycie leków przeciwbólowych, długość pobytu w szpitalu, utrata krwi) - w wynikach klinicznych w krótko- i średniookresowej dekompresji po małoinwazyjnej fuzji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
I. Kontekst / uzasadnienie
Od dwudziestu lat, podobnie jak w przypadku innych dyscyplin chirurgicznych, opracowywane są nowe techniki małoinwazyjne, których głównym celem jest zmniejszenie urazów mięśni związanych z okolicznymi drogami „klasycznymi” i zmniejszenie chorobowości z nią związanej.
Niedawno opracowano metody małoinwazyjne dedykowane chirurgii kręgosłupa, początkowo do leczenia przepuklin krążków międzykręgowych, a następnie wąskich kanałów lędźwiowych.
Uwolnienie kanału w małoinwazyjnym zespoleniu, przy użyciu systemu rurowego do retrakcji mięśni, to nowa technika, która okazała się skuteczna: zmniejszenie bólu pooperacyjnego związanego z pobytem w szpitalu i utratą krwi.
Celem badania jest zbadanie jakości uwalniania przewodowego w tych małoinwazyjnych fuzjach.
II. cele
Na. podstawowy cel
Ocena jakości wyładowania na skanerach pooperacyjnych fuzji małoinwazyjnych.
B. cele drugorzędne
I. Ocena częstości i rodzaju powikłań wczesnych w technice małoinwazyjnej
II. Ocena wczesnych wyników pooperacyjnych (ból pooperacyjny, zużycie leków przeciwbólowych, długość pobytu w szpitalu, utrata krwi)
iii. Ocena wyników klinicznych w krótko- i średniookresowej dekompresji po małoinwazyjnej fuzji.
III. Metodologia i czas trwania badań
Jest to retrospektywna, jednoośrodkowa seria kolejnych wielu operatorów dotycząca oceny praktyki chirurgicznej, o której mowa w celu.
Dane kliniczne zostały zebrane prospektywnie przez bazę danych KEOPS (SAMIO). Wszyscy pacjenci włączeni do naszego badania mają skanery MRI kręgosłupa oraz skany przedoperacyjne i pooperacyjne.
N = (liczba pacjentów iw jakim okresie) / Badanie czasowe?
Seria pacjentów zostanie podzielona na dwie grupy:
- Zwężenie foraminalne
- Zwężenie centralne
Oceną pierwszorzędowego obiektywnego kryterium jest porównanie wysokości otworu mierzonej w tomografii komputerowej przed i po operacji między dolną krawędzią nasady leżącej a górną krawędzią nasady leżącej pod przekrojami strzałkowymi.
W przypadku zwężenia centralnego zostanie wykonany pooperacyjny MRI, a objętość worka opony twardej zostanie porównana z przedoperacyjnym MRI na obrazach osiowych.
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kompresja przewodowa na jednym piętrze
- Kręgosłup skanera przed operacją
Kryteria wyłączenia:
- Istotny kręgozmyk (większy niż stopień 2)
- Zwężenia wielowarstwowe
- Duże deformacje kręgosłupa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie zmierzonej wysokości otworu na tomografie
Ramy czasowe: Dzień -1 i dzień 1 po operacji
|
Oceną pierwszorzędnego obiektywnego kryterium jest porównanie wysokości otworu mierzonej w tomografii komputerowej przed i po zabiegu między dolną krawędzią nasady wierzchniej a górną krawędzią nasady leżącej pod przekrojami strzałkowymi.
|
Dzień -1 i dzień 1 po operacji
|
|
Ocena zmiany objętości MRI worka opony twardej
Ramy czasowe: Dzień -1 i dzień 1 po operacji
|
W przypadku zwężenia centralnego zostanie wykonany pooperacyjny MRI, a objętość worka opony twardej zostanie porównana z przedoperacyjnym MRI na przekrojach osiowych
|
Dzień -1 i dzień 1 po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany wyniku Oswestry
Ramy czasowe: Dzień -1 i dzień 1 po operacji
|
Wynik Oswestry (<30%: stan prawie normalny 30 do 50%: umiarkowana niepełnosprawność 50% do 70%: ciężka niepełnosprawność> 70%: pełna niepełnosprawność)
|
Dzień -1 i dzień 1 po operacji
|
|
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej VAS
Ramy czasowe: Dzień -1 i dzień 1 po operacji
|
Dzień -1 i dzień 1 po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARTHROSCAN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .