Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de kwaliteit van post-release op scanners die werken bij minimaal invasieve artrodese

9 augustus 2018 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Studie van de kwaliteit van de afgifte op postoperatieve scanners bij minimaal invasieve artrodese

Sinds twintig jaar zijn er, net als voor andere chirurgische disciplines, nieuwe minimaal invasieve technieken ontwikkeld met als hoofddoel het verminderen van spiertrauma geassocieerd met de "klassieke" omliggende wegen en het verminderen van de morbiditeit die hiermee verband houdt.

Meer recentelijk zijn er minimaal invasieve methoden ontwikkeld voor spinale chirurgie, aanvankelijk voor de behandeling van hernia's, daarna voor smalle lumbale kanalen.

Het vrijgeven van het kanaal door middel van minimaal invasieve fusie, waarbij gebruik wordt gemaakt van een buisvormig systeem voor spierretractie, is een nieuwe techniek die effectief is gebleken: vermindering van postoperatieve pijn tijdens ziekenhuisopname en bloedverlies.

Het doel van de studie is om de kwaliteit van ductale afgifte in deze minimaal invasieve fusies te onderzoeken.

Hoofddoel van de studie: Evaluatie van de kwaliteit van het vrijgeven van postscanners operatieve minimaal invasieve artrodese

Secundaire doelstellingen: Beoordelingspercentages/types van vroege complicaties van technische Minimaal invasieve - vroege postoperatieve resultaten (postoperatieve pijn, gebruik van analgetica, duur van ziekenhuisopname, bloedverlies) - in klinische uitkomsten bij decompressie op korte en middellange termijn na minimaal invasieve fusie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

I. Achtergrond / grondgedachte

Sinds twintig jaar zijn er, net als voor andere chirurgische disciplines, nieuwe minimaal invasieve technieken ontwikkeld met als hoofddoel het verminderen van spiertrauma geassocieerd met de "klassieke" omliggende wegen en het verminderen van de morbiditeit die hiermee verband houdt.

Meer recentelijk zijn er minimaal invasieve methoden ontwikkeld voor spinale chirurgie, aanvankelijk voor de behandeling van hernia's, daarna voor smalle lumbale kanalen.

Het vrijgeven van het kanaal door middel van minimaal invasieve fusie, waarbij gebruik wordt gemaakt van een buisvormig systeem voor spierretractie, is een nieuwe techniek die effectief is gebleken: vermindering van postoperatieve pijn tijdens ziekenhuisopname en bloedverlies.

Het doel van de studie is om de kwaliteit van ductale afgifte in deze minimaal invasieve fusies te onderzoeken.

II. doelstellingen

bij. hoofddoel

Evaluatie van de kwaliteit van ontslag op postoperatieve scanners minimaal invasieve fusies.

B. secundaire doelstellingen

i. Evaluatie van het aantal en het type vroege complicaties bij de minimaal invasieve techniek

ii. Evaluatie van vroege postoperatieve resultaten (postoperatieve pijn, gebruik van pijnstillers, opnameduur in het ziekenhuis, bloedverlies)

iii. Evaluatie van klinische resultaten bij decompressie op korte en middellange termijn na minimaal invasieve fusie.

III. Methodologie en duur van het onderzoek

Dit is een retrospectieve single-center opeenvolgende serie multi-operator met betrekking tot de evaluatie van de chirurgische praktijk genoemd in het doel.

Klinische gegevens werden prospectief verzameld door de KEOPS-database (SAMIO). Alle patiënten die in onze studie zijn opgenomen, hebben spinale MRI-scanners en preoperatieve en postoperatieve scans.

N = (aantal patiënten en over welke periode) / Tijd Onderzoek?

De reeks patiënten zal worden ingedeeld in twee groepen:

  • Foraminale stenose
  • Centrale stenose

De evaluatie van het primaire objectieve criterium is het vergelijken van de hoogte van het foramen gemeten op CT pre- en postoperatief tussen de onderrand van de bovenliggende pedikel en de bovenrand van de pedikel die onder de sagittale secties ligt.

Voor centrale stenose zal postoperatieve MRI worden uitgevoerd en zal het volume van de durale zak worden vergeleken met preoperatieve MRI op axiale beelden.

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten opgenomen in het ziekenhuis met Paris Saint Joseph met kanaalcompressie op één verdieping, bij wie preoperatief een scan van de wervelkolom wordt gemaakt

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ductale compressie op één verdieping
  • Scanner wervelkolom preoperatief

Uitsluitingscriteria:

  • Spondylolisthesis significant (groter dan graad 2)
  • Stenosen meerlagig
  • Grote misvormingen van de wervelkolom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het vergelijken van de gemeten hoogte van het foramen op de CT-scanner
Tijdsspanne: Dag -1 en dag 1 na de operatie
De evaluatie van het primaire objectieve criterium is het vergelijken van de hoogte van het foramen gemeten op CT pre- en post-opéraoires tussen de onderrand van de bovenliggende pedikel en de bovenrand van de pedikel die onder de sagittale secties ligt.
Dag -1 en dag 1 na de operatie
Beoordeling van verandering van MRI-volume van durale zak
Tijdsspanne: Dag -1 en dag 1 na de operatie
Voor centrale stenose zal postoperatieve MRI worden uitgevoerd en zal het volume van de durale zak worden vergeleken met preoperatieve MRI op axiale plakjes
Dag -1 en dag 1 na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de verandering van de Oswestry-score
Tijdsspanne: Dag -1 en dag 1 na de operatie
Oswestry-score (<30%: staat bijna normaal 30 tot 50%: matige invaliditeit 50% tot 70%: ernstige invaliditeit> 70%: volledige invaliditeit)
Dag -1 en dag 1 na de operatie
Evaluatie van pijn door visuele analoge schaal VAS
Tijdsspanne: Dag -1 en dag 1 na de operatie
Dag -1 en dag 1 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

2 februari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 februari 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

2 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ARTHROSCAN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren