- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02881593
Studie van de kwaliteit van post-release op scanners die werken bij minimaal invasieve artrodese
Studie van de kwaliteit van de afgifte op postoperatieve scanners bij minimaal invasieve artrodese
Sinds twintig jaar zijn er, net als voor andere chirurgische disciplines, nieuwe minimaal invasieve technieken ontwikkeld met als hoofddoel het verminderen van spiertrauma geassocieerd met de "klassieke" omliggende wegen en het verminderen van de morbiditeit die hiermee verband houdt.
Meer recentelijk zijn er minimaal invasieve methoden ontwikkeld voor spinale chirurgie, aanvankelijk voor de behandeling van hernia's, daarna voor smalle lumbale kanalen.
Het vrijgeven van het kanaal door middel van minimaal invasieve fusie, waarbij gebruik wordt gemaakt van een buisvormig systeem voor spierretractie, is een nieuwe techniek die effectief is gebleken: vermindering van postoperatieve pijn tijdens ziekenhuisopname en bloedverlies.
Het doel van de studie is om de kwaliteit van ductale afgifte in deze minimaal invasieve fusies te onderzoeken.
Hoofddoel van de studie: Evaluatie van de kwaliteit van het vrijgeven van postscanners operatieve minimaal invasieve artrodese
Secundaire doelstellingen: Beoordelingspercentages/types van vroege complicaties van technische Minimaal invasieve - vroege postoperatieve resultaten (postoperatieve pijn, gebruik van analgetica, duur van ziekenhuisopname, bloedverlies) - in klinische uitkomsten bij decompressie op korte en middellange termijn na minimaal invasieve fusie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
I. Achtergrond / grondgedachte
Sinds twintig jaar zijn er, net als voor andere chirurgische disciplines, nieuwe minimaal invasieve technieken ontwikkeld met als hoofddoel het verminderen van spiertrauma geassocieerd met de "klassieke" omliggende wegen en het verminderen van de morbiditeit die hiermee verband houdt.
Meer recentelijk zijn er minimaal invasieve methoden ontwikkeld voor spinale chirurgie, aanvankelijk voor de behandeling van hernia's, daarna voor smalle lumbale kanalen.
Het vrijgeven van het kanaal door middel van minimaal invasieve fusie, waarbij gebruik wordt gemaakt van een buisvormig systeem voor spierretractie, is een nieuwe techniek die effectief is gebleken: vermindering van postoperatieve pijn tijdens ziekenhuisopname en bloedverlies.
Het doel van de studie is om de kwaliteit van ductale afgifte in deze minimaal invasieve fusies te onderzoeken.
II. doelstellingen
bij. hoofddoel
Evaluatie van de kwaliteit van ontslag op postoperatieve scanners minimaal invasieve fusies.
B. secundaire doelstellingen
i. Evaluatie van het aantal en het type vroege complicaties bij de minimaal invasieve techniek
ii. Evaluatie van vroege postoperatieve resultaten (postoperatieve pijn, gebruik van pijnstillers, opnameduur in het ziekenhuis, bloedverlies)
iii. Evaluatie van klinische resultaten bij decompressie op korte en middellange termijn na minimaal invasieve fusie.
III. Methodologie en duur van het onderzoek
Dit is een retrospectieve single-center opeenvolgende serie multi-operator met betrekking tot de evaluatie van de chirurgische praktijk genoemd in het doel.
Klinische gegevens werden prospectief verzameld door de KEOPS-database (SAMIO). Alle patiënten die in onze studie zijn opgenomen, hebben spinale MRI-scanners en preoperatieve en postoperatieve scans.
N = (aantal patiënten en over welke periode) / Tijd Onderzoek?
De reeks patiënten zal worden ingedeeld in twee groepen:
- Foraminale stenose
- Centrale stenose
De evaluatie van het primaire objectieve criterium is het vergelijken van de hoogte van het foramen gemeten op CT pre- en postoperatief tussen de onderrand van de bovenliggende pedikel en de bovenrand van de pedikel die onder de sagittale secties ligt.
Voor centrale stenose zal postoperatieve MRI worden uitgevoerd en zal het volume van de durale zak worden vergeleken met preoperatieve MRI op axiale beelden.
Studietype
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ductale compressie op één verdieping
- Scanner wervelkolom preoperatief
Uitsluitingscriteria:
- Spondylolisthesis significant (groter dan graad 2)
- Stenosen meerlagig
- Grote misvormingen van de wervelkolom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het vergelijken van de gemeten hoogte van het foramen op de CT-scanner
Tijdsspanne: Dag -1 en dag 1 na de operatie
|
De evaluatie van het primaire objectieve criterium is het vergelijken van de hoogte van het foramen gemeten op CT pre- en post-opéraoires tussen de onderrand van de bovenliggende pedikel en de bovenrand van de pedikel die onder de sagittale secties ligt.
|
Dag -1 en dag 1 na de operatie
|
|
Beoordeling van verandering van MRI-volume van durale zak
Tijdsspanne: Dag -1 en dag 1 na de operatie
|
Voor centrale stenose zal postoperatieve MRI worden uitgevoerd en zal het volume van de durale zak worden vergeleken met preoperatieve MRI op axiale plakjes
|
Dag -1 en dag 1 na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de verandering van de Oswestry-score
Tijdsspanne: Dag -1 en dag 1 na de operatie
|
Oswestry-score (<30%: staat bijna normaal 30 tot 50%: matige invaliditeit 50% tot 70%: ernstige invaliditeit> 70%: volledige invaliditeit)
|
Dag -1 en dag 1 na de operatie
|
|
Evaluatie van pijn door visuele analoge schaal VAS
Tijdsspanne: Dag -1 en dag 1 na de operatie
|
Dag -1 en dag 1 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ARTHROSCAN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .