植物ステロールを豊富に含む大豆飲料を 3 週間摂取した場合の血清 LDL-C への影響
2018年5月2日 更新者:Professor Bernard Cheung、The University of Hong Kong
植物ステロールで強化された大豆飲料が正常コレステロール血症の健康な南方中国人における主要な血清脂質に及ぼす影響
これは、植物ステロールを豊富に含む大豆飲料を 3 週間摂取した場合の LDL-C 低下効果を調べる、局所的、単一施設、2 群、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験です。
この研究では、植物ステロール強化大豆飲料を摂取することで、血清総トリグリセリド、総コレステロールと HDL コレステロール、その他の心臓代謝の危険因子、および握力、歩行速度、最大呼気流量などの筋骨格関連の特性に関して、他の健康上の利点があるかどうかも調べています。レート、バイオインピーダンス、ボディバランス。
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患 (CVD) は、香港で 3 番目に多い死因であり、2012 年の全死亡の 14.4% を占めています。
堅牢なデータは、CVD の発症と進行における低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の因果的役割を証明しています。
食事の変更と併せて薬剤によって達成される LDL-C レベルの低下は、CVD の罹患率と死亡率を大幅に低下させることが実証されています。
さらに、植物ステロール/スタノールの食事への組み込みは、LDL-C応答の個人間変動が大きい健康な個人と脂質異常症の個人の両方で血中LDL-Cレベルを低下させる可能性があることが頻繁に報告されています。
したがって、植物ステロール/スタノールが豊富な機能性食品は、従来の薬物療法の補助として脂質異常症患者に追加の LDL-C 低下効果をもたらすだけでなく、一般集団の CVD の一次予防にも役割を果たす可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
201
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong, Pokfulam
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の中国南部の男性または女性;
- 病歴から明らかなように、一般的な健康状態は良好です。
- 研究の要件を理解し、研究関連の健康情報の使用と開示に対する同意を含む書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究データ収集手順を遵守する能力を持っています。 署名および日付を記入したインフォームド コンセント フォームを提供する
除外基準:
- 家族性高コレステロール血症の被験者;
過去 3 か月間、胃腸機能と血中脂質レベルに影響を与える定期的な投薬について。
- 1週間を超える抗生物質
- 制酸剤などの胃腸関連の薬
- スタチン、選択的コレステロール吸収阻害剤(例: エゼチミブ)、フィブラート、ナイアシン、樹脂、オメガ-3
- ヘビースモーカー(1日1箱以上)
- -大量のアルコール摂取(男性の場合は> 40 g /日、女性の場合は> 30 g /日)(32)、または研究前の12か月以内にアルコール乱用の履歴がある被験者
- -プラセボ/介入大豆飲料に対する味覚嫌悪のある被験者
-研究中に植物ステロールが強化された製品の消費を中止することを拒否する被験者(調査対象の製品以外)、またはステロール/スタノールコレステロール低下サプリメント/機能性食品またはその他の関連製品の定期的な消費:
- ステロール/スタノール - マーガリン、牛乳、ヨーグルト飲料、大豆飲料を含む
- ステロール/スタノールサプリメント
- 魚油とオメガ 3 サプリメント
- -全身治療または局所治療を受けている被験者 研究パラメータの評価を妨げる可能性がある
- -現在臨床試験に参加している被験者、または別の臨床試験に参加した後の除外期間中の被験者
- 妊娠または授乳
- 大豆アレルギーの方
- ビーガンであること
- アスリートであること
- 体重管理または食事プログラムに同時に参加している
- キトサンやダルコラックスなどのダイエットピルについて
- シトステロール血症の病歴がある
- 高コレステロール血症、糖尿病、甲状腺疾患、重度の腎臓病、心血管疾患、慢性胃腸障害、がん、エイズ(後天性免疫不全症候群)の病歴がある
- -セリアック病、短腸症候群、嚢胞性線維症、膵炎、胆嚢、肝臓または膵臓の疾患、腸感染症、損傷、手術および放射線療法などの疾患に起因する吸収不良症候群の病歴がある
- 市販の漢方薬またはコレステロール/脂質低下および関連する主張のあるサプリメントの摂取
- スクリーニング時の血中コレステロールが高い[総コレステロール値≧6.22mmol/L]
- LDLコレステロール値が高い[LDLコレステロール値≧4.15mmol/L]
- スクリーニング時の血中トリグリセリド高値[トリグリセリド≧3.39mmol/L]
- 個人をリスクの高い状態に置く、または個人の研究への完全な遵守または完了を妨げるもの。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Vitasoyが提供する植物ステロール強化大豆飲料
植物ステロール強化大豆飲料 250 ml の 1 パックを 3 週間連続して摂取することで提供される 2 g の植物ステロールの 1 日摂取量。各パックは主な食事 (すなわち、朝食、昼食、または夕食) と一緒に 1 回摂取します。
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研究製品は、250mlの大豆飲料に含まれる2gの植物ステロールで強化されています
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PLACEBO_COMPARATOR:Vitasoy提供の大豆飲料
250 ml の大豆飲料 (植物ステロールを含まない) の 1 パックを 3 週間連続して毎日消費し、各パックを主な食事 (つまり、朝食、昼食、または夕食) と一緒に 1 回摂取します。
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プラセボ製品は250mlの大豆飲料です
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインおよび3週目の血液検査による血清低密度リポタンパク質コレステロール(LDL-C)の平均値
時間枠:ベースラインから 3 週目まで
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ベースラインから 3 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび3週目の血液検査による低密度リポタンパク質コレステロール(LDL-C)の変化
時間枠:ベースラインから 3 週目まで
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ベースラインから 3 週目まで
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ベースラインおよび3週目の血液検査による高密度リポタンパク質コレステロール(HDL-C)の変化
時間枠:ベースラインから 3 週目まで
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ベースラインから 3 週目まで
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ベースラインおよび3週目の血液検査による総コレステロールの変化
時間枠:ベースラインから 3 週目まで
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ベースラインから 3 週目まで
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ベースラインおよび3週目の血液検査によるトリグリセリド(TAG)の変化
時間枠:ベースラインから 3 週目まで
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ベースラインから 3 週目まで
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ベースラインおよび3週目の血液検査による血清クレアチニンの変化
時間枠:ベースラインから 3 週目まで
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ベースラインから 3 週目まで
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ベースラインおよび3週目の血液検査による空腹時血糖の変化
時間枠:ベースラインから 3 週目まで
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ベースラインから 3 週目まで
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ベースライン時および 3 週目での人体計測による心血管代謝の危険因子の変化
時間枠:ベースラインから 3 週目まで
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ベースラインから 3 週目まで
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ベースライン時と 3 週目の血圧測定による心血管代謝リスク因子の変化
時間枠:ベースラインから 3 週目まで
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ベースラインから 3 週目まで
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ベースラインと3週目の体温測定による心血管代謝リスク因子の変化
時間枠:ベースラインから 3 週目まで
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ベースラインから 3 週目まで
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ベースライン時と 3 週目でハンドグリップ強度を測定することによる筋骨格関連特性の変化
時間枠:ベースラインから 3 週目まで
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ベースラインから 3 週目まで
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ベースラインと 3 週目で生体インピーダンスを測定することによる筋骨格関連形質の変化
時間枠:ベースラインから 3 週目まで
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ベースラインから 3 週目まで
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ベースラインおよび 3 週目での最大呼気流量の測定による筋骨格関連特性の変化
時間枠:ベースラインから 3 週目まで
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ベースラインから 3 週目まで
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ベースラインと3週目に6メートルの歩行速度を測定することによる筋骨格関連の特性の変化
時間枠:ベースラインから 3 週目まで
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ベースラインから 3 週目まで
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ベースライン時および 3 週目における左足および右足の圧力エクスカーション インデックスの中心を測定することによる筋骨格関連特性の変化
時間枠:ベースラインから 3 週目まで
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圧力偏位指数の中心 = CPEI
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ベースラインから 3 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Bernard Man Yung Cheung、Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月2日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。