Effekten af 3-ugers forbrug af sojadrik beriget med plantesteroler på serum LDL-C
2. maj 2018 opdateret af: Professor Bernard Cheung, The University of Hong Kong
Effekten af sojadrik beriget med plantesterol på vigtige serumlipider hos normokolesterolæmiske, sunde sydkinesiske individer
Dette er et lokalt, enkeltcenter, to-arm, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg, der undersøger den LDL-C-sænkende effekt af indtagelse af en sojadrik beriget med plantesterol i 3 uger.
Denne undersøgelse undersøger også, om der er andre sundhedsmæssige fordele ved at indtage den plantesterolberigede sojadrik i form af totalt serum-triglycerid, total- og HDL-kolesterol, andre kardiometaboliske risikofaktorer og muskuloskeletal-relaterede egenskaber, herunder håndgrebsstyrke, ganghastighed, maksimal ekspiratorisk flow rate, bioimpedans og kropsbalance.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdomme (CVD) er den tredje hyppigste dødsårsag i Hong Kong og tegner sig for 14,4 % af alle dødsfald i 2012.
Robuste data attesterer årsagsrollen af low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) i udviklingen og progressionen af CVD.
Reduktion af LDL-C-niveauer opnået af farmakologiske midler i forbindelse med diætændring har vist sig at reducere CVD-morbiditet og dødelighed signifikant.
Desuden er det ofte blevet rapporteret, at diætinkorporering af plantesteroler/stanoler kunne reducere blodets LDL-C-niveau hos både raske og dyslipidæmiske individer med stor inter-individuel variabilitet af LDL-C-respons.
Derfor kan funktionel mad beriget med plantesteroler/stanoler ikke kun give yderligere LDL-C-sænkende fordel hos dyslipidæmiske patienter som et supplement til traditionel farmakologisk terapi, men også spille en rolle i primær forebyggelse af CVD i den generelle befolkning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
201
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong, Pokfulam
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sydkinesisk mand eller kvinde ≥ 18 år;
- Ved et godt generelt helbred, som det fremgår af sygehistorien;
- Have evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke, herunder samtykke til brug og videregivelse af forskningsrelaterede sundhedsoplysninger og overholde procedurerne for indsamling af undersøgelsesdata. Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Person med familiær hyperkolesterolæmi;
På almindelig medicin, som påvirker mave-tarmfunktioner og blodlipidniveauer i de sidste 3 måneder, såsom, men ikke begrænset til:
- Antibiotika af >1 uges varighed
- GI-relaterede medicin såsom antacida
- At have blodlipidsænkende medicin såsom statiner, selektive kolesterolabsorptionshæmmere (f. ezetimib), fibrater, niacin, harpiks, omega-3
- Storrygere (mere end 1 pakke om dagen)
- Person med stort alkoholindtag (>40 g/dag for mænd; >30 g/dag for kvinder) (32), eller som har haft alkoholmisbrug inden for 12 måneder før undersøgelsen
- Forsøgspersoner med smagsaversion over for placebo/interventionssojadrikke
Forsøgsperson, der nægter at stoppe indtagelsen af plantesterolberigede produkter, hvis nogen under undersøgelsen (andre end det undersøgte produkt) eller har regelmæssigt forbrug af steroler/stanoler kolesterolsænkende kosttilskud/funktionelle fødevarer eller andre relaterede produkter såsom:
- Sterol/Stanol - indeholdende margariner, mælk, yoghurtdrik og sojadrikke
- Sterol / Stanol kosttilskud
- Fiskeolier og omega-3 kosttilskud
- Forsøgsperson, der modtager systemisk behandling eller lokal behandling, der sandsynligvis vil forstyrre evalueringen af undersøgelsesparametrene
- Forsøgsperson involveret i et klinisk forsøg eller i en udelukkelsesperiode efter deltagelse i et andet klinisk forsøg
- Graviditet eller amning
- Har sojaallergi
- At være veganer
- At være atlet
- Samtidig deltagelse i vægtkontrol eller kostprogram
- På slankepiller, såsom, men ikke begrænset til, chitosan og dulcolax
- Med historie om sitosterolæmi
- Anamnese med hyperkolesterolæmi, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, alvorlige nyresygdomme, hjerte-kar-sygdomme, kroniske gastrointestinale lidelser, kræft og AIDS (erhvervet immundefektsyndrom)
- Har tidligere haft malabsorptionssyndrom, der stammer fra sygdomme som, men ikke begrænset til cøliaki, korttarmssyndrom, cystisk fibrose, pancreatitis, sygdomme i galdeblære, lever eller bugspytkirtel, tarminfektion, skade, kirurgi og strålebehandling
- Indtagelse af håndkøbs kinesisk medicin eller kosttilskud med kolesterol/lipidsænkende og relaterede påstande
- Højt kolesteroltal i blodet ved screening [Totalt kolesterolniveau ≥6,22 mmol/L]
- Højt LDL-kolesterol [LDL-kolesterolniveau ≥4,15 mmol/L]
- Højt blodtriglycerid ved screening [Triglycerid ≥3,39 mmol/L]
- Alt, hvad der ville sætte individet i øget risiko eller udelukke individets fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Plantesterolberiget sojadrik leveret af Vitasoy
Dagligt forbrug af 2g plantesteroler som leveret af en pakke med 250 ml plantesterolberiget sojadrik i på hinanden følgende 3 uger, hver pakke indtaget én gang sammen med hovedmåltidet (dvs. morgenmad, frokost eller aftensmad).
|
undersøgelsesproduktet er en 2 g plantesteroler beriget med 250 ml sojadrik
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sojadrik leveret af Vitasoy
Dagligt forbrug af en pakke med 250 ml sojadrik (uden plantesteroler) i på hinanden følgende 3 uger, hver pakke indtaget én gang sammen med hovedmåltidet (dvs. morgenmad, frokost eller aftensmad).
|
placebo-produktet er en 250 ml sojadrik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnit af serum lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) via blodprøve ved baseline og uge 3
Tidsramme: Fra baseline til uge 3
|
Fra baseline til uge 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) via blodprøve ved baseline og uge 3
Tidsramme: Fra baseline til uge 3
|
Fra baseline til uge 3
|
|
|
Ændring af højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) via blodprøve ved baseline og uge 3
Tidsramme: Fra baseline til uge 3
|
Fra baseline til uge 3
|
|
|
Ændring af totalt kolesterol via blodprøve ved baseline og uge 3
Tidsramme: Fra baseline til uge 3
|
Fra baseline til uge 3
|
|
|
Ændring af triglycerider (TAG) via blodprøve ved baseline og uge 3
Tidsramme: Fra baseline til uge 3
|
Fra baseline til uge 3
|
|
|
Ændring af serumkreatinin via blodprøve ved baseline og uge 3
Tidsramme: Fra baseline til uge 3
|
Fra baseline til uge 3
|
|
|
Ændringer i fastende blodsukker via blodprøve ved baseline og uge 3
Tidsramme: Fra baseline til uge 3
|
Fra baseline til uge 3
|
|
|
Ændringer i kardiometaboliske risikofaktorer via måling af antropometri ved baseline og uge 3
Tidsramme: Fra baseline til uge 3
|
Fra baseline til uge 3
|
|
|
Ændringer i kardiometaboliske risikofaktorer via måling af blodtryk ved baseline og uge 3
Tidsramme: Fra baseline til uge 3
|
Fra baseline til uge 3
|
|
|
Ændringer i kardiometaboliske risikofaktorer via måling af kropstemperatur ved baseline og uge 3
Tidsramme: Fra baseline til uge 3
|
Fra baseline til uge 3
|
|
|
Ændringer i muskuloskeletale træk via måling af håndgrebsstyrke ved baseline og uge 3
Tidsramme: Fra baseline til uge 3
|
Fra baseline til uge 3
|
|
|
Ændringer i muskuloskeletale træk via måling af bioimpedans ved baseline og uge 3
Tidsramme: Fra baseline til uge 3
|
Fra baseline til uge 3
|
|
|
Ændringer i muskel- og skeletrelaterede træk via måling af maksimal ekspiratorisk flowhastighed ved baseline og uge 3
Tidsramme: Fra baseline til uge 3
|
Fra baseline til uge 3
|
|
|
Ændringer i muskel- og skeletrelaterede træk via måling af 6 meters ganghastighed ved baseline og uge 3
Tidsramme: Fra baseline til uge 3
|
Fra baseline til uge 3
|
|
|
Ændringer i muskuloskeletal-relaterede træk via målecenter for trykudsvingsindeks for venstre og højre fod ved baseline og uge 3
Tidsramme: Fra baseline til uge 3
|
center for trykudsvingsindeks = CPEI
|
Fra baseline til uge 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bernard Man Yung Cheung, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2016
Først opslået (SKØN)
29. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTC1521
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .