- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02881658
Effekten av 3-ukers forbruk av soyadrikk beriket med plantesteroler på serum LDL-C
Effekten av soyadrikk forsterket med plantesterol på viktige serumlipider hos normokolesterolemiske, sunne sørkinesiske individer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong, Pokfulam
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sørkinesisk mann eller kvinne ≥ 18 år;
- Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorien;
- Ha evnen til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke, inkludert samtykke til bruk og avsløring av forskningsrelatert helseinformasjon, og overholde prosedyrene for innsamling av studiedata. Gi et signert og datert informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Person med familiær hyperkolesterolemi;
På vanlige medisin(er) som påvirker gastrointestinale funksjoner og blodlipidnivåer de siste 3 månedene, for eksempel, men ikke begrenset til:
- Antibiotika av >1 ukes varighet
- GI-relaterte medisiner som antacida
- Å ha blodlipidsenkende medisiner som statiner, selektive kolesterolabsorpsjonshemmere (f. ezetimib), fibrater, niacin, harpiks, omega-3
- Storrøykere (mer enn 1 pakke per dag)
- Person med stort alkoholinntak (>40 g/dag for menn; >30 g/dag for kvinner) (32), eller som har hatt alkoholmisbruk innen 12 måneder før studien
- Personer med smaksaversjon mot placebo/intervensjonssoyadrikker
Person som nekter å stoppe inntak av plantesterolanrikede produkter hvis noen under studien (annet enn det studerte produktet) eller har regelmessig inntak av steroler/stanoler kolesterolsenkende kosttilskudd/funksjonell mat eller andre relaterte produkter som:
- Sterol/Stanol - inneholder margariner, melk, yoghurtdrikk og soyadrikker
- Sterol / Stanol kosttilskudd
- Fiskeoljer og omega-3 kosttilskudd
- Person som mottar systemisk behandling eller lokal behandling som sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av studieparametrene
- Emne involvert i en klinisk studie eller i en eksklusjonsperiode etter deltagelse i en annen klinisk studie
- Graviditet eller amming
- Har soyaallergi
- Å være veganer
- Å være idrettsutøver
- Deltar samtidig i vektkontroll eller kostholdsprogram
- På slankepiller, som, men ikke begrenset til, kitosan og dulcolax
- Med historie med sitosterolemi
- Har en historie med hyperkolesterolemi, diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, alvorlige nyresykdommer, kardiovaskulære sykdommer, kroniske gastrointestinale lidelser, kreft og AIDS (ervervet immunsviktsyndrom)
- Har en historie med malabsorpsjonssyndrom som oppstår fra sykdommer som, men ikke begrenset til cøliaki, korttarmsyndrom, cystisk fibrose, pankreatitt, sykdommer i galleblæren, lever eller bukspyttkjertel, tarminfeksjon, skade, kirurgi og strålebehandling
- Tar reseptfrie kinesiske medisiner eller kosttilskudd med kolesterol/lipidsenkende og relaterte påstander
- Høyt kolesterol i blodet ved screening [Totalt kolesterolnivå ≥6,22 mmol/L]
- Høyt LDL-kolesterol [LDL-kolesterolnivå ≥4,15 mmol/L]
- Høyt triglyserid i blodet ved screening [triglyserid ≥3,39 mmol/L]
- Alt som vil sette individet i økt risiko eller utelukke individets fulle etterlevelse eller fullføring av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Plantesterol-anriket soyadrikk levert av Vitasoy
Daglig inntak av 2g plantesteroler som levert av en pakke med 250 ml plantesterolanriket soyadrikk i 3 påfølgende uker, hver pakke konsumert én gang med hovedmåltid (dvs. frokost, lunsj eller middag).
|
studieproduktet er en 2 g plantesteroler beriket med 250 ml soyadrikk
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Soyadrikk levert av Vitasoy
Daglig inntak av en pakke med 250 ml soyadrikk (uten plantesteroler) i 3 påfølgende uker, hver pakke konsumert én gang med hovedmåltid (dvs. frokost, lunsj eller middag).
|
placeboproduktet er en 250 ml soyadrikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnitt av serum lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) via blodprøve ved baseline og uke 3
Tidsramme: Fra baseline til uke 3
|
Fra baseline til uke 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) via blodprøve ved baseline og uke 3
Tidsramme: Fra baseline til uke 3
|
Fra baseline til uke 3
|
|
|
Endring av høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) via blodprøve ved baseline og uke 3
Tidsramme: Fra baseline til uke 3
|
Fra baseline til uke 3
|
|
|
Endring av totalt kolesterol via blodprøve ved baseline og uke 3
Tidsramme: Fra baseline til uke 3
|
Fra baseline til uke 3
|
|
|
Endring av triglyserider (TAG) via blodprøve ved baseline og uke 3
Tidsramme: Fra baseline til uke 3
|
Fra baseline til uke 3
|
|
|
Endring av serumkreatinin via blodprøve ved baseline og uke 3
Tidsramme: Fra baseline til uke 3
|
Fra baseline til uke 3
|
|
|
Endringer i fastende blodsukker via blodprøve ved baseline og uke 3
Tidsramme: Fra baseline til uke 3
|
Fra baseline til uke 3
|
|
|
Endringer i kardiometabolske risikofaktorer via måling av antropometri ved baseline og uke 3
Tidsramme: Fra baseline til uke 3
|
Fra baseline til uke 3
|
|
|
Endringer i kardiometabolske risikofaktorer via måling av blodtrykk ved baseline og uke 3
Tidsramme: Fra baseline til uke 3
|
Fra baseline til uke 3
|
|
|
Endringer i kardiometabolske risikofaktorer via måling av kroppstemperatur ved baseline og uke 3
Tidsramme: Fra baseline til uke 3
|
Fra baseline til uke 3
|
|
|
Endringer i muskel- og skjelettrelaterte trekk via måling av håndgrepsstyrke ved baseline og uke 3
Tidsramme: Fra baseline til uke 3
|
Fra baseline til uke 3
|
|
|
Endringer i muskel- og skjelettrelaterte egenskaper via måling av bioimpedans ved baseline og uke 3
Tidsramme: Fra baseline til uke 3
|
Fra baseline til uke 3
|
|
|
Endringer i muskel- og skjelettrelaterte egenskaper via måling av topp ekspiratorisk strømningshastighet ved baseline og uke 3
Tidsramme: Fra baseline til uke 3
|
Fra baseline til uke 3
|
|
|
Endringer i muskel- og skjelettrelaterte trekk via måling av 6 meter ganghastighet ved baseline og uke 3
Tidsramme: Fra baseline til uke 3
|
Fra baseline til uke 3
|
|
|
Endringer i muskel- og skjelettrelaterte trekk via målesenter for trykkekskursjonsindeks for venstre og høyre fot ved baseline og uke 3
Tidsramme: Fra baseline til uke 3
|
senter for trykkavviksindeks = CPEI
|
Fra baseline til uke 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernard Man Yung Cheung, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTC1521
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .