Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av 3-ukers forbruk av soyadrikk beriket med plantesteroler på serum LDL-C

2. mai 2018 oppdatert av: Professor Bernard Cheung, The University of Hong Kong

Effekten av soyadrikk forsterket med plantesterol på viktige serumlipider hos normokolesterolemiske, sunne sørkinesiske individer

Dette er en lokal, enkeltsenter, to-arm, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie som undersøker den LDL-C-senkende effekten av inntak av en soyadrikk beriket med plantesterol i 3 uker. Denne studien undersøker også om det er andre helsemessige fordeler ved å konsumere plantesteroler beriket soyadrikk når det gjelder totalt serum triglyserid, totalt og HDL-kolesterol, andre kardiometabolske risikofaktorer og muskel- og skjelettrelaterte egenskaper, inkludert håndtaksstyrke, ganghastighet, topp ekspirasjonsstrøm. rate, bioimpedans og kroppsbalanse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulær sykdom (CVD) er den tredje vanligste dødsårsaken i Hong Kong og står for 14,4 % av alle dødsfall i 2012. Robuste data bekrefter årsaksrollen til lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i utviklingen og progresjonen av CVD. Reduksjon av LDL-C-nivåer oppnådd av farmakologiske midler i forbindelse med kostholdsendring har vist seg å redusere CVD-sykelighet og dødelighet betydelig. Dessuten er det ofte rapportert at inkorporering av plantesteroler/stanoler i kosten kan redusere LDL-C-nivået i blodet hos både friske og dyslipidemiske individer med stor interindividuell variasjon av LDL-C-respons. Derfor kan funksjonell mat beriket med plantesteroler/stanoler ikke bare gi ytterligere LDL-C-senkende fordel hos dyslipidemiske pasienter som et tillegg til tradisjonell farmakologisk terapi, men også spille en rolle i primær forebygging av CVD i den generelle befolkningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

201

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong, Pokfulam

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sørkinesisk mann eller kvinne ≥ 18 år;
  • Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorien;
  • Ha evnen til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke, inkludert samtykke til bruk og avsløring av forskningsrelatert helseinformasjon, og overholde prosedyrene for innsamling av studiedata. Gi et signert og datert informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Person med familiær hyperkolesterolemi;
  • På vanlige medisin(er) som påvirker gastrointestinale funksjoner og blodlipidnivåer de siste 3 månedene, for eksempel, men ikke begrenset til:

    • Antibiotika av >1 ukes varighet
    • GI-relaterte medisiner som antacida
  • Å ha blodlipidsenkende medisiner som statiner, selektive kolesterolabsorpsjonshemmere (f. ezetimib), fibrater, niacin, harpiks, omega-3
  • Storrøykere (mer enn 1 pakke per dag)
  • Person med stort alkoholinntak (>40 g/dag for menn; >30 g/dag for kvinner) (32), eller som har hatt alkoholmisbruk innen 12 måneder før studien
  • Personer med smaksaversjon mot placebo/intervensjonssoyadrikker
  • Person som nekter å stoppe inntak av plantesterolanrikede produkter hvis noen under studien (annet enn det studerte produktet) eller har regelmessig inntak av steroler/stanoler kolesterolsenkende kosttilskudd/funksjonell mat eller andre relaterte produkter som:

    • Sterol/Stanol - inneholder margariner, melk, yoghurtdrikk og soyadrikker
    • Sterol / Stanol kosttilskudd
    • Fiskeoljer og omega-3 kosttilskudd
  • Person som mottar systemisk behandling eller lokal behandling som sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av studieparametrene
  • Emne involvert i en klinisk studie eller i en eksklusjonsperiode etter deltagelse i en annen klinisk studie
  • Graviditet eller amming
  • Har soyaallergi
  • Å være veganer
  • Å være idrettsutøver
  • Deltar samtidig i vektkontroll eller kostholdsprogram
  • På slankepiller, som, men ikke begrenset til, kitosan og dulcolax
  • Med historie med sitosterolemi
  • Har en historie med hyperkolesterolemi, diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, alvorlige nyresykdommer, kardiovaskulære sykdommer, kroniske gastrointestinale lidelser, kreft og AIDS (ervervet immunsviktsyndrom)
  • Har en historie med malabsorpsjonssyndrom som oppstår fra sykdommer som, men ikke begrenset til cøliaki, korttarmsyndrom, cystisk fibrose, pankreatitt, sykdommer i galleblæren, lever eller bukspyttkjertel, tarminfeksjon, skade, kirurgi og strålebehandling
  • Tar reseptfrie kinesiske medisiner eller kosttilskudd med kolesterol/lipidsenkende og relaterte påstander
  • Høyt kolesterol i blodet ved screening [Totalt kolesterolnivå ≥6,22 mmol/L]
  • Høyt LDL-kolesterol [LDL-kolesterolnivå ≥4,15 mmol/L]
  • Høyt triglyserid i blodet ved screening [triglyserid ≥3,39 mmol/L]
  • Alt som vil sette individet i økt risiko eller utelukke individets fulle etterlevelse eller fullføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Plantesterol-anriket soyadrikk levert av Vitasoy
Daglig inntak av 2g plantesteroler som levert av en pakke med 250 ml plantesterolanriket soyadrikk i 3 påfølgende uker, hver pakke konsumert én gang med hovedmåltid (dvs. frokost, lunsj eller middag).
studieproduktet er en 2 g plantesteroler beriket med 250 ml soyadrikk
PLACEBO_COMPARATOR: Soyadrikk levert av Vitasoy
Daglig inntak av en pakke med 250 ml soyadrikk (uten plantesteroler) i 3 påfølgende uker, hver pakke konsumert én gang med hovedmåltid (dvs. frokost, lunsj eller middag).
placeboproduktet er en 250 ml soyadrikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnitt av serum lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) via blodprøve ved baseline og uke 3
Tidsramme: Fra baseline til uke 3
Fra baseline til uke 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) via blodprøve ved baseline og uke 3
Tidsramme: Fra baseline til uke 3
Fra baseline til uke 3
Endring av høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) via blodprøve ved baseline og uke 3
Tidsramme: Fra baseline til uke 3
Fra baseline til uke 3
Endring av totalt kolesterol via blodprøve ved baseline og uke 3
Tidsramme: Fra baseline til uke 3
Fra baseline til uke 3
Endring av triglyserider (TAG) via blodprøve ved baseline og uke 3
Tidsramme: Fra baseline til uke 3
Fra baseline til uke 3
Endring av serumkreatinin via blodprøve ved baseline og uke 3
Tidsramme: Fra baseline til uke 3
Fra baseline til uke 3
Endringer i fastende blodsukker via blodprøve ved baseline og uke 3
Tidsramme: Fra baseline til uke 3
Fra baseline til uke 3
Endringer i kardiometabolske risikofaktorer via måling av antropometri ved baseline og uke 3
Tidsramme: Fra baseline til uke 3
Fra baseline til uke 3
Endringer i kardiometabolske risikofaktorer via måling av blodtrykk ved baseline og uke 3
Tidsramme: Fra baseline til uke 3
Fra baseline til uke 3
Endringer i kardiometabolske risikofaktorer via måling av kroppstemperatur ved baseline og uke 3
Tidsramme: Fra baseline til uke 3
Fra baseline til uke 3
Endringer i muskel- og skjelettrelaterte trekk via måling av håndgrepsstyrke ved baseline og uke 3
Tidsramme: Fra baseline til uke 3
Fra baseline til uke 3
Endringer i muskel- og skjelettrelaterte egenskaper via måling av bioimpedans ved baseline og uke 3
Tidsramme: Fra baseline til uke 3
Fra baseline til uke 3
Endringer i muskel- og skjelettrelaterte egenskaper via måling av topp ekspiratorisk strømningshastighet ved baseline og uke 3
Tidsramme: Fra baseline til uke 3
Fra baseline til uke 3
Endringer i muskel- og skjelettrelaterte trekk via måling av 6 meter ganghastighet ved baseline og uke 3
Tidsramme: Fra baseline til uke 3
Fra baseline til uke 3
Endringer i muskel- og skjelettrelaterte trekk via målesenter for trykkekskursjonsindeks for venstre og høyre fot ved baseline og uke 3
Tidsramme: Fra baseline til uke 3
senter for trykkavviksindeks = CPEI
Fra baseline til uke 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernard Man Yung Cheung, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

29. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere