Het effect van 3 weken consumptie van sojadrank verrijkt met plantensterolen op serum LDL-C
2 mei 2018 bijgewerkt door: Professor Bernard Cheung, The University of Hong Kong
Het effect van sojadrank verrijkt met plantensterolen op belangrijke serumlipiden bij normmocholesterolemische, gezonde Zuid-Chinese individuen
Dit is een lokale, single-center, tweearmige, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie die het LDL-C-verlagende effect onderzoekt van de consumptie van een sojadrank verrijkt met plantensterolen gedurende 3 weken.
Deze studie onderzoekt ook of er andere gezondheidsvoordelen zijn door het consumeren van de met plantensterolen verrijkte sojadrank in termen van serum totaal triglyceride, totaal en HDL-cholesterol, andere cardiometabole risicofactoren en musculoskeletale kenmerken, waaronder handgreepkracht, loopsnelheid, maximale uitademingsstroom snelheid, bio-impedantie en lichaamsbalans.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn de derde meest voorkomende doodsoorzaak in Hongkong en verantwoordelijk voor 14,4% van alle sterfgevallen in 2012.
Robuuste gegevens bevestigen de oorzakelijke rol van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) bij de ontwikkeling en progressie van HVZ.
Het is aangetoond dat verlaging van de LDL-C-spiegels die worden bereikt door farmacologische middelen in combinatie met verandering van dieet, de morbiditeit en mortaliteit door hart- en vaatziekten aanzienlijk vermindert.
Bovendien is vaak gemeld dat opname van plantensterolen/-stanolen in de voeding het LDL-C-gehalte in het bloed zou kunnen verlagen bij zowel gezonde als dyslipidemische personen met een grote interindividuele variabiliteit van de LDL-C-respons.
Daarom kan functionele voeding verrijkt met plantensterolen/-stanolen niet alleen een extra LDL-C-verlagend voordeel bieden bij dyslipidemische patiënten als aanvulling op traditionele farmacologische therapie, maar speelt het ook een rol bij de primaire preventie van HVZ in de algemene bevolking.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
201
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong, Pokfulam
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuid-Chinese man of vrouw ≥ 18 jaar;
- In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis;
- In staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief toestemming voor het gebruik en openbaarmaking van onderzoeksgerelateerde gezondheidsinformatie, en te voldoen aan de procedures voor het verzamelen van onderzoeksgegevens. Verstrek een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met familiale hypercholesterolemie;
Op reguliere medicatie(s) die de gastro-intestinale functies en de bloedlipidenspiegel gedurende de afgelopen 3 maanden beïnvloeden, zoals, maar niet beperkt tot:
- Antibiotica met een duur van >1 week
- GI-gerelateerde medicijnen zoals antacida
- Bloedlipidenverlagende medicijnen zoals statines, selectieve cholesterolabsorptieremmers (bijv. ezetimibe), fibraten, niacine, harsen, omega-3
- Zware rokers (meer dan 1 pakje per dag)
- Onderwerp met zware alcoholinname (> 40 g / dag voor mannen;> 30 g / dag voor vrouwen) (32), of met een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Proefpersonen met smaakaversie van placebo/interventie-sojadranken
Proefpersoon die weigert te stoppen met de consumptie van eventuele met plantensterolen verrijkte producten tijdens het onderzoek (anders dan het onderzochte product) of regelmatige consumptie van sterolen/stanolen, cholesterolverlagende supplementen/functionele voedingsmiddelen of andere gerelateerde producten, zoals:
- Sterol/ Stanol - met margarines, melk, drinkyoghurt en sojadranken
- Sterol / Stanol-supplementen
- Visolie & omega-3 supplementen
- Proefpersoon die systemische behandeling of plaatselijke behandeling krijgt die de evaluatie van de onderzoeksparameters waarschijnlijk zal verstoren
- Proefpersoon die momenteel betrokken is bij een klinische proef of in een uitsluitingsperiode na deelname aan een andere klinische proef
- Zwangerschap of borstvoeding
- Soja-allergie hebben
- Veganist zijn
- Atleet zijn
- Gelijktijdig deelnemen aan een programma voor gewichtsbeheersing of een dieet
- Op dieetpillen, zoals, maar niet beperkt tot, chitosan en dulcolax
- Met voorgeschiedenis van sitosterolemie
- Een voorgeschiedenis hebben van hypercholesterolemie, diabetes, schildklieraandoeningen, ernstige nieraandoeningen, hart- en vaatziekten, chronische gastro-intestinale stoornissen, kanker en aids (verworven immuundeficiëntiesyndroom)
- Een voorgeschiedenis hebben van het malabsorptiesyndroom als gevolg van ziekten zoals, maar niet beperkt tot, coeliakie, kortedarmsyndroom, cystische fibrose, pancreatitis, ziekten van galblaas, lever of pancreas, darminfectie, verwonding, chirurgie en radiotherapie
- Vrij verkrijgbare Chinese medicijnen of supplementen gebruiken met cholesterol-/lipideverlagende en aanverwante claims
- Hoog cholesterolgehalte in het bloed bij screening [Totaal cholesterolgehalte ≥6,22 mmol/L]
- Hoog LDL-cholesterol [LDL-cholesterolgehalte ≥4,15 mmol/L]
- Hoog triglyceridegehalte in het bloed bij screening [Triglyceride ≥3,39 mmol/L]
- Alles waardoor het individu een verhoogd risico loopt of waardoor het individu niet volledig meewerkt aan of het onderzoek voltooit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Met plantensterolen verrijkte sojadrank geleverd door Vitasoy
Dagelijkse consumptie van 2 g plantensterolen zoals geleverd door één verpakking van 250 ml met plantensterolen verrijkte sojadrank gedurende 3 opeenvolgende weken, elke verpakking één keer geconsumeerd bij de hoofdmaaltijd (d.w.z. ontbijt, lunch of diner).
|
het studieproduct is een 2g plantensterolen-verrijkt in 250ml sojadrank
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sojadrank geleverd door Vitasoy
Dagelijkse consumptie van één pakje van 250 ml sojadrank (zonder plantensterolen) gedurende 3 opeenvolgende weken, elk pakje één keer geconsumeerd bij de hoofdmaaltijd (d.w.z. ontbijt, lunch of diner).
|
het placeboproduct is een sojadrank van 250 ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde van serum lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) via bloedtest bij baseline en week 3
Tijdsspanne: Van baseline tot week 3
|
Van baseline tot week 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) via bloedtest bij baseline en week 3
Tijdsspanne: Van baseline tot week 3
|
Van baseline tot week 3
|
|
|
Verandering van high-density lipoprotein-cholesterol (HDL-C) via bloedtest bij baseline en week 3
Tijdsspanne: Van baseline tot week 3
|
Van baseline tot week 3
|
|
|
Verandering van totaal cholesterol via bloedtest bij baseline en week 3
Tijdsspanne: Van baseline tot week 3
|
Van baseline tot week 3
|
|
|
Verandering van triglyceriden (TAG) via bloedtest bij baseline en week 3
Tijdsspanne: Van baseline tot week 3
|
Van baseline tot week 3
|
|
|
Verandering van serumcreatinine via bloedtest bij baseline en week 3
Tijdsspanne: Van baseline tot week 3
|
Van baseline tot week 3
|
|
|
Veranderingen van nuchtere bloedglucose via bloedtest bij baseline en week 3
Tijdsspanne: Van baseline tot week 3
|
Van baseline tot week 3
|
|
|
Veranderingen van cardiometabolische risicofactoren via het meten van antropometrie bij baseline en week 3
Tijdsspanne: Van baseline tot week 3
|
Van baseline tot week 3
|
|
|
Veranderingen van cardiometabolische risicofactoren via meting van de bloeddruk bij baseline en week 3
Tijdsspanne: Van baseline tot week 3
|
Van baseline tot week 3
|
|
|
Veranderingen van cardiometabolische risicofactoren via meting van de lichaamstemperatuur bij baseline en week 3
Tijdsspanne: Van baseline tot week 3
|
Van baseline tot week 3
|
|
|
Veranderingen van musculoskeletale eigenschappen via het meten van handknijpkracht bij baseline en week 3
Tijdsspanne: Van baseline tot week 3
|
Van baseline tot week 3
|
|
|
Veranderingen van musculoskeletale eigenschappen via het meten van bio-impedantie bij baseline en week 3
Tijdsspanne: Van baseline tot week 3
|
Van baseline tot week 3
|
|
|
Veranderingen van musculoskeletale kenmerken via het meten van de maximale expiratoire stroomsnelheid bij baseline en week 3
Tijdsspanne: Van baseline tot week 3
|
Van baseline tot week 3
|
|
|
Veranderingen van musculoskeletale kenmerken door het meten van loopsnelheid van 6 meter bij baseline en week 3
Tijdsspanne: Van baseline tot week 3
|
Van baseline tot week 3
|
|
|
Veranderingen van musculoskeletale kenmerken via meetcentrum van druk Excursie-index voor linker- en rechtervoet bij baseline en week 3
Tijdsspanne: Van baseline tot week 3
|
drukpunt excursie-index = CPEI
|
Van baseline tot week 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernard Man Yung Cheung, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTC1521
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .