Wpływ 3-tygodniowego spożywania napoju sojowego wzbogaconego sterolami roślinnymi na stężenie LDL-C w surowicy
2 maja 2018 zaktualizowane przez: Professor Bernard Cheung, The University of Hong Kong
Wpływ napoju sojowego wzmocnionego sterolem roślinnym na główne lipidy w surowicy zdrowych osób z południowych Chin z normocholesterolemią
Jest to lokalne, jednoośrodkowe, dwuramienne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne, które bada wpływ spożycia napoju sojowego wzbogaconego sterolem roślinnym na obniżenie poziomu LDL-C przez 3 tygodnie.
W badaniu tym sprawdza się również, czy spożywanie napoju sojowego wzbogaconego sterolami roślinnymi przynosi inne korzyści zdrowotne pod względem stężenia triglicerydów całkowitych w surowicy, cholesterolu całkowitego i HDL, innych czynników ryzyka kardiometabolicznego i cech związanych z układem mięśniowo-szkieletowym, w tym siły uścisku dłoni, szybkości chodu, szczytowego przepływu wydechowego szybkość, impedancja biologiczna i równowaga ciała.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są trzecią najczęstszą przyczyną zgonów w Hongkongu i odpowiadają za 14,4% wszystkich zgonów w 2012 roku.
Solidne dane potwierdzają przyczynową rolę cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w rozwoju i progresji CVD.
Wykazano, że obniżenie poziomu LDL-C osiągnięte przez środki farmakologiczne w połączeniu ze zmianą diety znacząco zmniejsza zachorowalność i śmiertelność z powodu CVD.
Ponadto często donoszono, że włączenie do diety steroli/stanoli roślinnych może obniżyć poziom LDL-C we krwi zarówno u osób zdrowych, jak i osób z dyslipidemią, przy dużej zmienności międzyosobniczej odpowiedzi LDL-C.
W związku z tym żywność funkcjonalna wzbogacona sterolami/stanolami roślinnymi może nie tylko przynosić dodatkowe korzyści w zakresie obniżania stężenia LDL-C u pacjentów z dyslipidemią jako uzupełnienie tradycyjnej terapii farmakologicznej, ale także odgrywać rolę w prewencji pierwotnej CVD w populacji ogólnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
201
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong, Pokfulam
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta z południowych Chin ≥ 18 lat;
- W dobrym ogólnym stanie zdrowia, o czym świadczy historia medyczna;
- Być w stanie zrozumieć wymagania badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę, w tym zgodę na wykorzystanie i ujawnienie informacji zdrowotnych związanych z badaniem, oraz przestrzegać procedur gromadzenia danych badawczych. Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osobnik z rodzinną hipercholesterolemią;
Regularne leki, które wpływają na funkcje przewodu pokarmowego i poziom lipidów we krwi przez ostatnie 3 miesiące, takie jak między innymi:
- Antybiotyki trwające dłużej niż 1 tydzień
- Leki związane z przewodem pokarmowym, takie jak leki zobojętniające sok żołądkowy
- Przyjmowanie leków obniżających stężenie lipidów we krwi, takich jak statyny, selektywne inhibitory wchłaniania cholesterolu (np. ezetymib), fibraty, niacyna, żywice, omega-3
- Nałogowi palacze (więcej niż 1 paczka dziennie)
- Osoby spożywające duże ilości alkoholu (>40 g/dzień dla mężczyzn; >30 g/dzień dla kobiet) (32) lub mające historię nadużywania alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem
- Osoby z niechęcią smakową do napojów sojowych placebo/interwencyjnych
Osoba odmawia zaprzestania spożywania produktów wzbogaconych w sterole roślinne, jeśli takie występują podczas badania (innych niż badany produkt) lub regularnie spożywa sterole/stanole, suplementy obniżające poziom cholesterolu/żywność funkcjonalną lub inne powiązane produkty, takie jak:
- Sterol/ Stanol - zawierający margaryny, mleko, napój jogurtowy i napoje sojowe
- Suplementy sterolowe / stanolowe
- Oleje rybie i suplementy omega-3
- Pacjent otrzymujący leczenie ogólnoustrojowe lub leczenie miejscowe, które może zakłócać ocenę parametrów badania
- Uczestnik obecnie uczestniczący w badaniu klinicznym lub w okresie wykluczenia po udziale w innym badaniu klinicznym
- Ciąża lub laktacja
- Mając alergię na soję
- Bycie weganinem
- Bycie sportowcem
- Równoczesne uczestnictwo w kontroli wagi lub programie dietetycznym
- Na pigułkach odchudzających, takich jak między innymi chitozan i dulcolax
- Z historią sitosterolemii
- Mając historię hipercholesterolemii, cukrzycy, chorób tarczycy, ciężkich chorób nerek, chorób układu krążenia, przewlekłych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, nowotworów i AIDS (zespół nabytego niedoboru odporności)
- Z wywiadem zespołu złego wchłaniania wynikającego z chorób takich jak, ale nie wyłącznie, celiakia, zespół krótkiego jelita, mukowiscydoza, zapalenie trzustki, choroby pęcherzyka żółciowego, wątroby lub trzustki, infekcja jelitowa, uraz, operacja i radioterapia
- Przyjmowanie dostępnych bez recepty chińskich leków lub suplementów obniżających poziom cholesterolu/lipidów i związanych z nimi twierdzeń
- Wysoki poziom cholesterolu we krwi podczas badania przesiewowego [Całkowity poziom cholesterolu ≥6,22 mmol/l]
- Wysoki poziom cholesterolu LDL [poziom cholesterolu LDL ≥4,15 mmol/l]
- Wysokie stężenie triglicerydów we krwi podczas badania przesiewowego [trójglicerydy ≥3,39 mmol/l]
- Wszystko, co mogłoby narazić daną osobę na zwiększone ryzyko lub uniemożliwić jej pełną zgodność z badaniem lub jego ukończenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Napój sojowy wzbogacony sterolami roślinnymi firmy Vitasoy
Dzienne spożycie 2 g steroli roślinnych zapewnia jedno opakowanie 250 ml napoju sojowego wzbogaconego w sterole roślinne przez kolejne 3 tygodnie, jedno opakowanie jednorazowo z głównym posiłkiem (tj. śniadaniem, obiadem lub kolacją).
|
badany produkt to 2 g steroli roślinnych wzbogaconych w 250 ml napoju sojowego
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Napój sojowy dostarczony przez firmę Vitasoy
Dzienne spożycie jednego opakowania 250 ml napoju sojowego (bez steroli roślinnych) przez kolejne 3 tygodnie, każde opakowanie jednorazowo z głównym posiłkiem (tj. śniadaniem, obiadem lub kolacją).
|
produktem placebo jest napój sojowy o pojemności 250 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie stężenie cholesterolu lipoprotein o małej gęstości w surowicy (LDL-C) w badaniu krwi na początku badania i w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 3
|
Od linii podstawowej do tygodnia 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w badaniu krwi na początku badania i w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 3
|
Od linii podstawowej do tygodnia 3
|
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w badaniu krwi na początku badania i w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 3
|
Od linii podstawowej do tygodnia 3
|
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu za pomocą badania krwi na początku badania i w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 3
|
Od linii podstawowej do tygodnia 3
|
|
|
Zmiana trójglicerydów (TAG) za pomocą badania krwi na początku badania i w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 3
|
Od linii podstawowej do tygodnia 3
|
|
|
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy w badaniu krwi na początku badania i w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 3
|
Od linii podstawowej do tygodnia 3
|
|
|
Zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo w badaniu krwi na początku badania i w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 3
|
Od linii podstawowej do tygodnia 3
|
|
|
Zmiany czynników ryzyka kardiometabolicznego za pomocą antropometrii pomiarowej na początku badania i w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 3
|
Od linii podstawowej do tygodnia 3
|
|
|
Zmiany czynników ryzyka kardiometabolicznego poprzez pomiar ciśnienia krwi na początku badania i w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 3
|
Od linii podstawowej do tygodnia 3
|
|
|
Zmiany czynników ryzyka kardiometabolicznego na podstawie pomiaru temperatury ciała na początku badania i w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 3
|
Od linii podstawowej do tygodnia 3
|
|
|
Zmiany cech związanych z układem mięśniowo-szkieletowym poprzez pomiar siły uścisku dłoni na początku badania i w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 3
|
Od linii podstawowej do tygodnia 3
|
|
|
Zmiany cech związanych z układem mięśniowo-szkieletowym poprzez pomiar impedancji biologicznej na początku badania i w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 3
|
Od linii podstawowej do tygodnia 3
|
|
|
Zmiany cech związanych z układem mięśniowo-szkieletowym poprzez pomiar szczytowej szybkości przepływu wydechowego na początku badania i w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 3
|
Od linii podstawowej do tygodnia 3
|
|
|
Zmiany cech związanych z układem mięśniowo-szkieletowym poprzez pomiar 6-metrowej prędkości chodu na początku badania i w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 3
|
Od linii podstawowej do tygodnia 3
|
|
|
Zmiany cech związanych z układem mięśniowo-szkieletowym za pomocą pomiaru wskaźnika ruchu środka nacisku dla lewej i prawej stopy na początku badania i w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 3
|
środek wskaźnika skoku ciśnienia = CPEI
|
Od linii podstawowej do tygodnia 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bernard Man Yung Cheung, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTC1521
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .