Kasvisteroleilla rikastetun soijajuoman 3 viikon kulutuksen vaikutus seerumin LDL-kolesteroliin
keskiviikko 2. toukokuuta 2018 päivittänyt: Professor Bernard Cheung, The University of Hong Kong
Kasvisterolilla väkevöidyn soijajuoman vaikutus seerumin tärkeimpiin lipideihin normakolesteroleemisilla, terveillä eteläkiinalaisilla
Tämä on paikallinen, yhden keskuksen, kaksihaarainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan kasvisterolilla rikastetun soijajuoman LDL-kolesterolia alentavaa vaikutusta kolmen viikon ajan.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös, onko kasvisteroleilla täydennetyn soijajuoman käytöllä muita terveydellisiä etuja seerumin kokonaistriglyseridien, kokonais- ja HDL-kolesterolin, muiden kardiometabolisten riskitekijöiden ja tuki- ja liikuntaelimistöön liittyvien ominaisuuksien osalta, kuten kädensijan vahvuuden, kävelynopeuden, uloshengityksen huippuvirran suhteen. nopeus, bioimpedanssi ja kehon tasapaino.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) on kolmanneksi yleisin kuolinsyy Hongkongissa, ja sen osuus kaikista kuolemista vuonna 2012 oli 14,4 prosenttia.
Vankat tiedot osoittavat matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) syy-osuuden sydän- ja verisuonitautien kehittymisessä ja etenemisessä.
Farmakologisilla aineilla saavutetun LDL-kolesterolitason alenemisen yhdessä ruokavalion muutoksen kanssa on osoitettu vähentävän merkittävästi sydän- ja verisuonitautien sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Lisäksi on usein raportoitu, että kasvisterolien/stanolien lisääminen ruokavalioon saattaa alentaa veren LDL-kolesterolitasoa sekä terveillä että dyslipideemisilla yksilöillä, joilla on suuri yksilöiden välinen vaihtelu LDL-kolesterolivasteessa.
Siksi kasvisteroleilla/stanoleilla rikastettu funktionaalinen ruoka ei ainoastaan voi tarjota LDL-kolesterolia alentavaa lisähyötyä dyslipidemiapotilailla perinteisen farmakologisen hoidon lisänä, vaan sillä on myös rooli CVD:n primaarisessa ehkäisyssä yleisessä väestössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
201
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong, Pokfulam
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- eteläkiinalainen mies tai nainen ≥ 18 vuotta;
- Hyvä yleisterveys, josta on osoituksena sairaushistoria;
- Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien suostumus tutkimukseen liittyvien terveystietojen käyttöön ja paljastamiseen, ja noudattaa tutkimustiedonkeruumenettelyjä. Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on familiaalinen hyperkolesterolemia;
Säännöllisillä lääkkeillä, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavan toimintaan ja veren lipiditasoon viimeisen 3 kuukauden aikana, kuten, mutta ei rajoittuen:
- > 1 viikon antibiootit
- GI liittyvät lääkkeet, kuten antasidit
- sinulla on veren lipidejä alentavia lääkkeitä, kuten statiineja, selektiivisiä kolesterolin imeytymisen estäjiä (esim. etsetimibi), fibraatit, niasiini, hartsit, omega-3
- Voimakkaasti tupakoivat (yli 1 pakkaus päivässä)
- Potilas, joka nautti runsaasti alkoholia (> 40 g/vrk miehillä; > 30 g/vrk naisilla) (32) tai jolla on ollut alkoholin väärinkäyttöä 12 kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Koehenkilöt, joilla on vastenmielisyyttä lumelääkettä/interventio-soijajuomia kohtaan
Koehenkilö kieltäytyy lopettamasta kasvisteroleilla rikastettujen tuotteiden käyttöä tutkimuksen aikana (muu kuin tutkittu tuote) tai nauttii säännöllisesti steroleja/stanoleja, kolesterolia alentavia lisäravinteita/funktionaalisia elintarvikkeita tai muita vastaavia tuotteita, kuten:
- Sterol/Stanol - sisältää margariineja, maitoa, jogurttijuomaa ja soijajuomia
- Sterol / Stanol lisäravinteet
- Kalaöljyt ja omega-3-lisäaineet
- Kohde, joka saa systeemistä tai paikallista hoitoa, todennäköisesti häiritsee tutkimusparametrien arviointia
- Kohde, joka on tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa tai poissulkemisjaksolla toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistumisen jälkeen
- Raskaus tai imetys
- Olla soijaallergia
- Olla vegaani
- Urheilijana oleminen
- Osallistut samanaikaisesti painonhallinta- tai ruokavalioohjelmaan
- Laihdutuspillereillä, kuten kitosaani ja dulcolax, mutta niihin rajoittumatta
- Aiemmin sitosterolemia
- Sinulla on ollut hyperkolesterolemia, diabetes, kilpirauhasen sairaus, vaikeita munuaissairauksia, sydän- ja verisuonitauteja, kroonisia maha-suolikanavan sairauksia, syöpiä ja AIDS:ia (hankittu immuunivajausoireyhtymä)
- Sinulla on aiemmin ollut imeytymishäiriö, joka johtuu sairauksista, kuten keliakiasta, lyhytsuolen oireyhtymästä, kystisesta fibroosista, haimatulehduksesta, sappirakon, maksan tai haiman sairaudesta, suolistoinfektiosta, vammasta, leikkauksesta ja sädehoidosta, mutta ei niihin rajoittuen
- Käsikauppaa myytävien kiinalaisten lääkkeiden tai lisäravinteiden ottaminen kolesterolia/lipidiä alentavilla ja niihin liittyvillä väitteillä
- Korkea veren kolesteroli seulonnassa [kokonaiskolesterolitaso ≥ 6,22 mmol/l]
- Korkea LDL-kolesteroli [LDL-kolesterolitaso ≥4,15 mmol/l]
- Korkea veren triglyseridiarvo seulonnassa [triglyseridi ≥3,39 mmol/l]
- Mikä tahansa, mikä asettaisi henkilön lisääntyneeseen riskiin tai estäisi häntä noudattamasta täysin tutkimusta tai suorittamasta tutkimusta loppuun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vitasoyn toimittama kasvisteroleilla rikastettu soijajuoma
Päivittäinen kulutus 2g kasvisteroleja yhden pakkauksen 250 ml kasvisteroleilla rikastettua soijajuomaa kolmena peräkkäisenä viikon ajan, jokainen pakkaus nautitaan kerran pääaterian (eli aamiaisen, lounaan tai päivällisen) yhteydessä.
|
tutkimustuote on 2 g kasvisteroleja rikastettu 250 ml soijajuomaan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vitasoyn tarjoama soijajuoma
Yksi 250 ml:n soijajuomapakkaus (ilman kasvisteroleja) päivittäin 3 peräkkäisen viikon ajan, jokainen pakkaus nautitaan kerran pääaterian (eli aamiaisen, lounaan tai päivällisen) yhteydessä.
|
plasebotuote on 250 ml:n soijajuoma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) keskiarvo verikokeella lähtötilanteessa ja viikolla 3
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 3
|
Perustasosta viikkoon 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) muutos verikokeella lähtötilanteessa ja viikolla 3
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 3
|
Perustasosta viikkoon 3
|
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) muutos verikokeella lähtötilanteessa ja viikolla 3
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 3
|
Perustasosta viikkoon 3
|
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos verikokeella lähtötilanteessa ja viikolla 3
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 3
|
Perustasosta viikkoon 3
|
|
|
Triglyseridien (TAG) muutos verikokeella lähtötilanteessa ja viikolla 3
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 3
|
Perustasosta viikkoon 3
|
|
|
Seerumin kreatiniinin muutos verikokeella lähtötilanteessa ja viikolla 3
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 3
|
Perustasosta viikkoon 3
|
|
|
Paastoverensokerin muutokset verikokeella lähtötilanteessa ja viikolla 3
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 3
|
Perustasosta viikkoon 3
|
|
|
Kardiometabolisten riskitekijöiden muutokset antropometrian mittaamisen avulla lähtötilanteessa ja viikolla 3
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 3
|
Perustasosta viikkoon 3
|
|
|
Kardiometabolisten riskitekijöiden muutokset verenpaineen mittaamisen avulla lähtötilanteessa ja viikolla 3
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 3
|
Perustasosta viikkoon 3
|
|
|
Kardiometabolisten riskitekijöiden muutokset kehon lämpötilan mittaamisen avulla lähtötilanteessa ja viikolla 3
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 3
|
Perustasosta viikkoon 3
|
|
|
Tuki- ja liikuntaelimistöön liittyvien ominaisuuksien muutokset mittaamalla käden otteen voimakkuutta lähtötilanteessa ja viikolla 3
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 3
|
Perustasosta viikkoon 3
|
|
|
Tuki- ja liikuntaelimistöön liittyvien ominaisuuksien muutokset bioimpedanssin mittauksen avulla lähtötilanteessa ja viikolla 3
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 3
|
Perustasosta viikkoon 3
|
|
|
Tuki- ja liikuntaelimistöön liittyvien ominaisuuksien muutokset mittaamalla uloshengityksen huippuvirtaus lähtötilanteessa ja viikolla 3
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 3
|
Perustasosta viikkoon 3
|
|
|
Tuki- ja liikuntaelimistöön liittyvien ominaisuuksien muutokset mittaamalla 6 metrin kävelynopeus lähtötilanteessa ja viikolla 3
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 3
|
Perustasosta viikkoon 3
|
|
|
Tuki- ja liikuntaelimistöön liittyvien ominaisuuksien muutokset vasemman ja oikean jalan painekeskuksen kiertoindeksin mittauksen avulla lähtötilanteessa ja viikolla 3
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 3
|
painekeskuksen poikkeamaindeksi = CPEI
|
Perustasosta viikkoon 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bernard Man Yung Cheung, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 29. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 3. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTC1521
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .