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L'effet de la consommation de 3 semaines de boisson de soja enrichie en stérols végétaux sur le LDL-C sérique

2 mai 2018 mis à jour par: Professor Bernard Cheung, The University of Hong Kong

L'effet d'une boisson de soja enrichie en stérol végétal sur les principaux lipides sériques chez des personnes normocholestérolémiques et en bonne santé du sud de la Chine

Il s'agit d'un essai clinique local, monocentrique, à deux bras, randomisé, à double insu et contrôlé par placebo qui examine l'effet de réduction du LDL-C de la consommation d'une boisson au soja enrichie en stérols végétaux pendant 3 semaines. Cette étude examine également s'il existe d'autres avantages pour la santé en consommant la boisson de soja enrichie en stérols végétaux en termes de triglycérides sériques totaux, de cholestérol total et HDL, d'autres facteurs de risque cardiométabolique et de traits musculo-squelettiques, notamment la force de préhension, la vitesse de marche, le débit expiratoire de pointe. rythme, bio-impédance et équilibre corporel.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la troisième cause de décès à Hong Kong et représentent 14,4 % de tous les décès en 2012. Des données solides attestent du rôle causal du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) dans le développement et la progression des maladies cardiovasculaires. Il a été démontré que la réduction des niveaux de LDL-C obtenue par des agents pharmacologiques en conjonction avec un changement de régime alimentaire réduit de manière significative la morbidité et la mortalité cardiovasculaires. De plus, il a été fréquemment rapporté que l'incorporation alimentaire de stérols/stanols végétaux pourrait réduire le taux sanguin de LDL-C chez les individus sains et dyslipidémiques avec une grande variabilité interindividuelle de la réponse du LDL-C. Par conséquent, les aliments fonctionnels enrichis en stérols/stanols végétaux peuvent non seulement apporter un bénéfice supplémentaire sur la réduction du LDL-C chez les patients dyslipidémiques en complément d'un traitement pharmacologique traditionnel, mais également jouer un rôle dans la prévention primaire des maladies cardiovasculaires dans la population générale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

201

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong, Pokfulam

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme chinois du sud ≥ 18 ans ;
  • En bonne santé générale comme en témoignent les antécédents médicaux ;
  • Avoir la capacité de comprendre les exigences de l'étude, de fournir un consentement éclairé écrit, y compris le consentement pour l'utilisation et la divulgation d'informations sur la santé liées à la recherche, et de se conformer aux procédures de collecte de données de l'étude. Fournir le formulaire de consentement éclairé signé et daté

Critère d'exclusion:

  • Sujet atteint d'hypercholestérolémie familiale ;
  • Sur des médicaments réguliers qui affectent les fonctions gastro-intestinales et le taux de lipides sanguins au cours des 3 derniers mois, tels que, mais sans s'y limiter :

    • Antibiotiques d'une durée > 1 semaine
    • Médicaments gastro-intestinaux tels que les antiacides
  • Avoir des médicaments hypolipidémiants sanguins tels que les statines, les inhibiteurs sélectifs de l'absorption du cholestérol (par ex. ézétimibe), fibrates, niacine, résines, oméga-3
  • Gros fumeurs (plus d'un paquet par jour)
  • Sujet ayant une forte consommation d'alcool (> 40 g/jour pour les hommes ; > 30 g/jour pour les femmes) (32), ou ayant des antécédents d'abus d'alcool dans les 12 mois précédant l'étude
  • Sujets ayant une aversion gustative pour les boissons de soja placebo/d'intervention
  • Sujet refusant d'arrêter la consommation de produits enrichis en stérols végétaux le cas échéant pendant l'étude (autre que le produit étudié) ou ayant une consommation régulière de stérols/stanols, compléments hypocholestérolémiants/aliments fonctionnels ou autres produits apparentés tels que :

    • Sterol/ Stanol - contenant des margarines, du lait, des yaourts à boire et des boissons au soja
    • Suppléments de stérols / stanols
    • Huiles de poisson et suppléments d'oméga-3
  • Sujet recevant un traitement systémique ou un traitement topique susceptible d'interférer avec l'évaluation des paramètres de l'étude
  • Sujet actuellement impliqué dans un essai clinique ou en période d'exclusion suite à sa participation à un autre essai clinique
  • Grossesse ou allaitement
  • Avoir une allergie au soja
  • Être végétalien
  • Être un athlète
  • Participer simultanément à la gestion du poids ou à un programme diététique
  • Sur les pilules amaigrissantes, telles que, mais sans s'y limiter, le chitosan et le dulcolax
  • Avec antécédents de sitostérolémie
  • Avoir des antécédents d'hypercholestérolémie, de diabète, de maladie thyroïdienne, de maladies rénales graves, de maladies cardiovasculaires, de troubles gastro-intestinaux chroniques, de cancers et de SIDA (syndrome d'immunodéficience acquise)
  • Avoir des antécédents de syndrome de malabsorption résultant de maladies telles que, mais sans s'y limiter, la maladie cœliaque, le syndrome de l'intestin court, la fibrose kystique, la pancréatite, les maladies de la vésicule biliaire, du foie ou du pancréas, une infection intestinale, une blessure, une intervention chirurgicale et une radiothérapie
  • Prise de médicaments chinois en vente libre ou de suppléments hypocholestérolémiants/lipidiques et allégations connexes
  • Taux de cholestérol sanguin élevé au moment du dépistage [taux de cholestérol total ≥6,22 mmol/L]
  • Taux de cholestérol LDL élevé [taux de cholestérol LDL ≥4,15 mmol/L]
  • Triglycérides sanguins élevés lors du dépistage [Triglycérides ≥3,39 mmol/L]
  • Tout ce qui exposerait l'individu à un risque accru ou l'empêcherait de se conformer pleinement à l'étude ou de l'achever.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Boisson de soja enrichie en stérols végétaux fournie par Vitasoy
Consommation quotidienne de 2 g de stérols végétaux fournis par un pack de 250 ml de boisson de soja enrichie en stérols végétaux pendant 3 semaines consécutives, chaque pack étant consommé une fois avec le repas principal (c'est-à-dire le petit-déjeuner, le déjeuner ou le dîner).
le produit à l'étude est une boisson de soja de 2 g enrichie en stérols végétaux dans 250 ml
PLACEBO_COMPARATOR: Boisson au soja fournie par Vitasoy
Consommation quotidienne d'un pack de 250 ml de boisson au soja (sans stérols végétaux) pendant 3 semaines consécutives, chaque pack étant consommé une fois avec le repas principal (c'est-à-dire le petit-déjeuner, le déjeuner ou le dîner).
le produit placebo est une boisson au soja de 250 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Moyenne du cholestérol sérique des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) via un test sanguin au départ et à la semaine 3
Délai: De la ligne de base à la semaine 3
De la ligne de base à la semaine 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) via un test sanguin au départ et à la semaine 3
Délai: De la ligne de base à la semaine 3
De la ligne de base à la semaine 3
Changement du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) via un test sanguin au départ et à la semaine 3
Délai: De la ligne de base à la semaine 3
De la ligne de base à la semaine 3
Changement du cholestérol total via un test sanguin au départ et à la semaine 3
Délai: De la ligne de base à la semaine 3
De la ligne de base à la semaine 3
Modification des triglycérides (TAG) via un test sanguin au départ et à la semaine 3
Délai: De la ligne de base à la semaine 3
De la ligne de base à la semaine 3
Modification de la créatinine sérique via un test sanguin au départ et à la semaine 3
Délai: De la ligne de base à la semaine 3
De la ligne de base à la semaine 3
Changements de la glycémie à jeun via un test sanguin au départ et à la semaine 3
Délai: De la ligne de base à la semaine 3
De la ligne de base à la semaine 3
Changements des facteurs de risque cardiométabolique via la mesure de l'anthropométrie au départ et à la semaine 3
Délai: De la ligne de base à la semaine 3
De la ligne de base à la semaine 3
Changements des facteurs de risque cardiométabolique via la mesure de la pression artérielle au départ et à la semaine 3
Délai: De la ligne de base à la semaine 3
De la ligne de base à la semaine 3
Changements des facteurs de risque cardiométabolique via la mesure de la température corporelle au départ et à la semaine 3
Délai: De la ligne de base à la semaine 3
De la ligne de base à la semaine 3
Changements des traits musculosquelettiques via la mesure de la force de préhension de la main au départ et à la semaine 3
Délai: De la ligne de base à la semaine 3
De la ligne de base à la semaine 3
Modifications des traits musculo-squelettiques via la mesure de la bio-impédance au départ et à la semaine 3
Délai: De la ligne de base à la semaine 3
De la ligne de base à la semaine 3
Modifications des caractéristiques musculosquelettiques via la mesure du débit expiratoire de pointe au départ et à la semaine 3
Délai: De la ligne de base à la semaine 3
De la ligne de base à la semaine 3
Modifications des traits musculo-squelettiques via la mesure de la vitesse de marche de 6 mètres au départ et à la semaine 3
Délai: De la ligne de base à la semaine 3
De la ligne de base à la semaine 3
Changements des traits musculosquelettiques via la mesure de l'indice d'excursion du centre de pression pour le pied gauche et droit au départ et à la semaine 3
Délai: De la ligne de base à la semaine 3
indice d'excursion du centre de pression = CPEI
De la ligne de base à la semaine 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bernard Man Yung Cheung, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

29 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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