- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02881658
L'effet de la consommation de 3 semaines de boisson de soja enrichie en stérols végétaux sur le LDL-C sérique
L'effet d'une boisson de soja enrichie en stérol végétal sur les principaux lipides sériques chez des personnes normocholestérolémiques et en bonne santé du sud de la Chine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong, Pokfulam
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme chinois du sud ≥ 18 ans ;
- En bonne santé générale comme en témoignent les antécédents médicaux ;
- Avoir la capacité de comprendre les exigences de l'étude, de fournir un consentement éclairé écrit, y compris le consentement pour l'utilisation et la divulgation d'informations sur la santé liées à la recherche, et de se conformer aux procédures de collecte de données de l'étude. Fournir le formulaire de consentement éclairé signé et daté
Critère d'exclusion:
- Sujet atteint d'hypercholestérolémie familiale ;
Sur des médicaments réguliers qui affectent les fonctions gastro-intestinales et le taux de lipides sanguins au cours des 3 derniers mois, tels que, mais sans s'y limiter :
- Antibiotiques d'une durée > 1 semaine
- Médicaments gastro-intestinaux tels que les antiacides
- Avoir des médicaments hypolipidémiants sanguins tels que les statines, les inhibiteurs sélectifs de l'absorption du cholestérol (par ex. ézétimibe), fibrates, niacine, résines, oméga-3
- Gros fumeurs (plus d'un paquet par jour)
- Sujet ayant une forte consommation d'alcool (> 40 g/jour pour les hommes ; > 30 g/jour pour les femmes) (32), ou ayant des antécédents d'abus d'alcool dans les 12 mois précédant l'étude
- Sujets ayant une aversion gustative pour les boissons de soja placebo/d'intervention
Sujet refusant d'arrêter la consommation de produits enrichis en stérols végétaux le cas échéant pendant l'étude (autre que le produit étudié) ou ayant une consommation régulière de stérols/stanols, compléments hypocholestérolémiants/aliments fonctionnels ou autres produits apparentés tels que :
- Sterol/ Stanol - contenant des margarines, du lait, des yaourts à boire et des boissons au soja
- Suppléments de stérols / stanols
- Huiles de poisson et suppléments d'oméga-3
- Sujet recevant un traitement systémique ou un traitement topique susceptible d'interférer avec l'évaluation des paramètres de l'étude
- Sujet actuellement impliqué dans un essai clinique ou en période d'exclusion suite à sa participation à un autre essai clinique
- Grossesse ou allaitement
- Avoir une allergie au soja
- Être végétalien
- Être un athlète
- Participer simultanément à la gestion du poids ou à un programme diététique
- Sur les pilules amaigrissantes, telles que, mais sans s'y limiter, le chitosan et le dulcolax
- Avec antécédents de sitostérolémie
- Avoir des antécédents d'hypercholestérolémie, de diabète, de maladie thyroïdienne, de maladies rénales graves, de maladies cardiovasculaires, de troubles gastro-intestinaux chroniques, de cancers et de SIDA (syndrome d'immunodéficience acquise)
- Avoir des antécédents de syndrome de malabsorption résultant de maladies telles que, mais sans s'y limiter, la maladie cœliaque, le syndrome de l'intestin court, la fibrose kystique, la pancréatite, les maladies de la vésicule biliaire, du foie ou du pancréas, une infection intestinale, une blessure, une intervention chirurgicale et une radiothérapie
- Prise de médicaments chinois en vente libre ou de suppléments hypocholestérolémiants/lipidiques et allégations connexes
- Taux de cholestérol sanguin élevé au moment du dépistage [taux de cholestérol total ≥6,22 mmol/L]
- Taux de cholestérol LDL élevé [taux de cholestérol LDL ≥4,15 mmol/L]
- Triglycérides sanguins élevés lors du dépistage [Triglycérides ≥3,39 mmol/L]
- Tout ce qui exposerait l'individu à un risque accru ou l'empêcherait de se conformer pleinement à l'étude ou de l'achever.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Boisson de soja enrichie en stérols végétaux fournie par Vitasoy
Consommation quotidienne de 2 g de stérols végétaux fournis par un pack de 250 ml de boisson de soja enrichie en stérols végétaux pendant 3 semaines consécutives, chaque pack étant consommé une fois avec le repas principal (c'est-à-dire le petit-déjeuner, le déjeuner ou le dîner).
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le produit à l'étude est une boisson de soja de 2 g enrichie en stérols végétaux dans 250 ml
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PLACEBO_COMPARATOR: Boisson au soja fournie par Vitasoy
Consommation quotidienne d'un pack de 250 ml de boisson au soja (sans stérols végétaux) pendant 3 semaines consécutives, chaque pack étant consommé une fois avec le repas principal (c'est-à-dire le petit-déjeuner, le déjeuner ou le dîner).
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le produit placebo est une boisson au soja de 250 ml
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Moyenne du cholestérol sérique des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) via un test sanguin au départ et à la semaine 3
Délai: De la ligne de base à la semaine 3
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De la ligne de base à la semaine 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) via un test sanguin au départ et à la semaine 3
Délai: De la ligne de base à la semaine 3
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De la ligne de base à la semaine 3
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Changement du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) via un test sanguin au départ et à la semaine 3
Délai: De la ligne de base à la semaine 3
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De la ligne de base à la semaine 3
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Changement du cholestérol total via un test sanguin au départ et à la semaine 3
Délai: De la ligne de base à la semaine 3
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De la ligne de base à la semaine 3
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Modification des triglycérides (TAG) via un test sanguin au départ et à la semaine 3
Délai: De la ligne de base à la semaine 3
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De la ligne de base à la semaine 3
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Modification de la créatinine sérique via un test sanguin au départ et à la semaine 3
Délai: De la ligne de base à la semaine 3
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De la ligne de base à la semaine 3
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Changements de la glycémie à jeun via un test sanguin au départ et à la semaine 3
Délai: De la ligne de base à la semaine 3
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De la ligne de base à la semaine 3
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Changements des facteurs de risque cardiométabolique via la mesure de l'anthropométrie au départ et à la semaine 3
Délai: De la ligne de base à la semaine 3
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De la ligne de base à la semaine 3
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Changements des facteurs de risque cardiométabolique via la mesure de la pression artérielle au départ et à la semaine 3
Délai: De la ligne de base à la semaine 3
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De la ligne de base à la semaine 3
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Changements des facteurs de risque cardiométabolique via la mesure de la température corporelle au départ et à la semaine 3
Délai: De la ligne de base à la semaine 3
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De la ligne de base à la semaine 3
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Changements des traits musculosquelettiques via la mesure de la force de préhension de la main au départ et à la semaine 3
Délai: De la ligne de base à la semaine 3
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De la ligne de base à la semaine 3
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Modifications des traits musculo-squelettiques via la mesure de la bio-impédance au départ et à la semaine 3
Délai: De la ligne de base à la semaine 3
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De la ligne de base à la semaine 3
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Modifications des caractéristiques musculosquelettiques via la mesure du débit expiratoire de pointe au départ et à la semaine 3
Délai: De la ligne de base à la semaine 3
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De la ligne de base à la semaine 3
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Modifications des traits musculo-squelettiques via la mesure de la vitesse de marche de 6 mètres au départ et à la semaine 3
Délai: De la ligne de base à la semaine 3
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De la ligne de base à la semaine 3
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Changements des traits musculosquelettiques via la mesure de l'indice d'excursion du centre de pression pour le pied gauche et droit au départ et à la semaine 3
Délai: De la ligne de base à la semaine 3
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indice d'excursion du centre de pression = CPEI
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De la ligne de base à la semaine 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernard Man Yung Cheung, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTC1521
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