このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

胸部理学療法における正確な決定のための超音波 (US-ADEPT)

2023年9月11日 更新者:Fondation Hôpital Saint-Joseph

集中治療室に入院した患者における胸部理学療法の臨床的決定に対する肺および横隔膜の超音波所見の影響の評価

はじめに: 理学療法士は通常、聴診、血液ガスの分析、胸部画像検査を含む臨床検査を使用して、胸部理学療法の適応を決定し、治療プロトコルを選択し、管理の有効性を評価します。 肺の超音波検査 (LUS) は、理学療法士にとって興味深い肺の欠陥の診断において、胸部 X 線よりも高い精度を示します。 そのため、理学療法士は胸部理学療法の適応を判断し、不必要または不適切な治療を避けることができます。 ICU 患者の胸部理学療法における臨床的決定に対する LUS の影響を評価した研究はありません。

目的: ICU に入院している低酸素血症患者の胸部理学療法における臨床的決定に、肺と横隔膜の US の結果を使用することの影響を評価すること。

方法: 理学療法士が臨床検査を実施し、補足検査 (胸部 X 線、胸部 CT スキャン、および可能であれば血液ガス) を分析します。 検査に続いて、彼は呼吸不全に関する1つまたはいくつかの仮説を立て、胸部理学療法の適応を確認するかどうかを決定します. 呼吸理学療法が必要な場合は、理学療法士がプロトコルを指定します。

臨床理学療法士の評価に続いて、肺と横隔膜の US が行われ、次の質問に答えることができます: 肺と横隔膜の US の結果は、提唱された仮説と一致していますか? LUS レポートは臨床理学療法士に渡されます。 彼は、US スキャンの結果に従って、呼吸理学療法のプロトコルを指定します。

臨床決定の変更は、正味再分類指数(NRI)で評価されます。

期待される結果: LUS によって胸部理学療法の決定が変更されることを期待しています。 したがって、患者にとって期待される利点は、患者が苦しんでいる呼吸不全のタイプにより適した胸部理学療法プロトコルが提供されることです。

調査の概要

詳細な説明

研究仮説 理学療法士に提供される肺と横隔膜の超音波所見は、救命救急患者の胸部理学療法治療に関する彼/彼女の臨床的意思決定を修正します。

目的 主な目的 この研究の主な目的は、ICU に入院している患者の胸部理学療法に関する理学療法士の臨床的決定に、肺と横隔膜の US の結果を使用することの影響を評価することです。

副次的な目的

  1. ルーチンの臨床評価と LUS 所見を使用して、理学療法士による肺の病理診断の精度を判断します。
  2. 臨床評価にLUS結果を追加して、胸部理学療法治療の変更頻度を決定します。
  3. LU の結果を臨床評価所見に追加した後、治療の変更頻度 (集中治療医によって決定) を決定します。
  4. 人工呼吸器の持続時間と死亡率を予測する際の LUS の診断精度を評価します。

方法論:

研究の種類 これは、定期的な評価/治療を評価する多施設前向き (入院時に登録された患者) 介入研究です。 この研究は、通常の理学療法士の臨床的意思決定プロセスに対する肺および横隔膜の超音波の影響を評価することを目的としています。 含まれる各患者は、臨床理学療法士によって臨床的に評価され、臨床評価の結果を知らされていない別の理学療法士/オペレーターによって肺と横隔膜の超音波検査を受けます。 肺と横隔膜の超音波所見は、集中治療医と理学療法士の両方による独立した臨床意思決定への影響を評価するために、集中治療医と臨床理学療法士の両方に提示されます。

データ収集

次のデータが収集されます。

  • 人口統計: 年齢、性別、BMI、喫煙、飲酒、肝硬変の病歴、糖尿病または慢性呼吸器疾患、心不全。
  • 入院の理由、異なる場合は医学的診断;
  • 治療: 催眠薬、麻薬、ステロイド、降圧薬、酸素療法、人工呼吸器、NIV、気管切開術。
  • 機械換気の期間
  • ICU滞在期間
  • バイタル サイン: RR、HR、PA、SpO2、RASS、グラスゴー。
  • 臨床理学療法士の臨床仮説;
  • LU の調査結果;
  • 胸部理学療法プロトコルの選択 (超音波検査の前後)。

評価される日常的なケアの性質 手順 1: 胸部理学療法における意思決定プロセス 臨床理学療法士は、CCU で患者を管理する理学療法士です。

胸部理学療法が処方されるとすぐに、理学療法士は臨床検査を実施し、補完的な検査 (胸部 X 線、胸部 CT スキャン、可能であれば血液ガス) を分析します。 彼/彼女はまた、患者の医療記録を参照して、CCU への入院の理由と、救命救急医が診断した場合の医学的診断を調べます。 検査に続いて、彼/彼女は呼吸不全に関する 1 つまたは複数の仮説 (病気ではなく、医学的診断) を提示し、胸部理学療法の適応を確認するかどうかを決定します。 呼吸理学療法が必要な場合は、理学療法士がプロトコルを指定します。

臨床理学療法士の評価に続いて、肺と横隔膜の US が行われ (下記参照)、次の質問に答えることができます: 肺と横隔膜の US の結果は、提唱された仮説と一致していますか? LUS レポートは臨床理学療法士に渡されます。 USスキャンの結果に応じて、呼吸理学療法のプロトコルを指定します。

手順 2: 肺と横隔膜 US LUS は、臨床理学療法士の臨床評価と患者の状態を知らされない理学療法士/オペレーターによって実行されます。 オペレーターは、当該患者の管理には参加しません。 肺と横隔膜USの記号論について述べた。 次の症候群が検索されます: 正常なプロファイル、肺胞間質症候群、肺硬化、胸水、気胸および横隔膜機能障害。 理学療法士/オペレーターは、臨床理学療法士に渡される詳細な LU スキャン レポートを作成します。 これには、LUS 診断が含まれ、胸部のさまざまな領域で観察される徴候について説明します。 臨床理学療法士は、LUS レポートを解釈する訓練を受けています。

セント ビンセント病院 (シドニー、オーストラリア) で人工呼吸器を使用している患者の場合、挿管直後に LUS スキャンが実行されます。 追加のLUSスキャンは、挿管の72時間後、および抜管の直前または直後に実行されます。

リクルートする患者数と各患者の参加期間 ICU での低酸素血症の高い有病率、理学療法士によるこれらの患者の体系的な呼吸評価、および比較的非制限的な選択基準を考慮すると、1 回あたり 300 人以上の患者をリクルートできると考えています。年。

研究の種類

介入

入学 (実際)

153

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sydney、オーストラリア、NSW2010
        • St Vincent's Hospital
      • Dijon、フランス、21000
        • CHU de Dijon
      • Férolles-Attilly、フランス、77150
        • Hôpital Forcilles
    • Ile-de-France
      • Paris、Ile-de-France、フランス、75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 低酸素血症(SpO2/FiO2< 315 (15))(胸部理学療法の適応)(cf. 附属書 1);
  • 胸部理学療法の処方箋;
  • 胸部理学療法の最初のセッション。
  • 胸部 X 線 <12 時間利用可能。
  • 利用可能なLUSの資格を持つ理学療法士/オペレーター。
  • 患者の同意。

除外基準

  • -胸部理学療法の禁忌の存在;
  • 低酸素血症がない;
  • 胸部理学療法の処方箋がない;
  • -理学療法の評価時から12時間未満の胸部X線の欠如;
  • LUSの資格を持つ理学療法士/オペレーターは利用できません。
  • 肺および横隔膜 US 不可 (外科的肺気腫、包帯、瘢痕、ドレーンなど);
  • 研究への参加に対する患者または親戚の拒否;
  • -研究の日に退院する患者;
  • 緩和ケアを受けている患者;
  • 差し迫った死に伴う医療の中止/制限。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:肺の超音波検査と臨床的決定
臨床理学療法士による胸部理学療法の臨床的評価と選択、続いて包括的な肺および横隔膜の超音波検査。 超音波検査の後、臨床理学療法士は、最終的にどの CPT 治療を実施する予定であったかを尋ねられ、もしあれば変更の理由を説明します。
超音波理学療法士/オペレーターは、肺と横隔膜の超音波を実行します。 彼は、患者の状態と臨床理学療法士の検査を知らされていません。 彼/彼女は、患者の管理や患者の臨床的意思決定には関与していません。 超音波所見は、LUS レポートに記録されます。 LUS レポートは、臨床理学療法士と集中治療医に報告されます。 超音波診断が記録されます。
実験的:人工呼吸器を使用している患者
セント ビンセント病院 (シドニー、オーストラリア) で人工呼吸器を使用している患者の場合、挿管直後に LUS スキャンが実行されます。 追加のLUSスキャンは、挿管の72時間後、および抜管の直前または直後に実行されます。
超音波理学療法士/オペレーターは、肺と横隔膜の超音波を実行します。 彼は、患者の状態と臨床理学療法士の検査を知らされていません。 彼/彼女は、患者の管理や患者の臨床的意思決定には関与していません。 超音波所見は、LUS レポートに記録されます。 LUS レポートは、臨床理学療法士と集中治療医に報告されます。 超音波診断が記録されます。
セント ビンセント病院 (シドニー、オーストラリア) で人工呼吸器を使用している患者の場合、挿管直後に LUS スキャンが実行されます。 追加のLUSスキャンは、挿管の72時間後、および抜管の直前または直後に実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネット再分類指数 (NRI)
時間枠:1時間目
肺と横隔膜の US 診断と臨床診断の一致 (はい/いいえ) および胸部理学療法プロトコルの修正 (はい/いいえ)
1時間目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器の持続時間の予測
時間枠:最終調査訪問
人工換気の日数
最終調査訪問
死亡率の予測
時間枠:最終調査訪問
ICU入院終了時のバイタルステータス
最終調査訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Belaid Bouhemad, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • 主任研究者:Aymeric LE NEINDRE, PhD、Hôpital Forcilles
  • 主任研究者:George Ntoumenopoulos, PhD、St Vincent's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月2日

一次修了 (実際)

2020年11月18日

研究の完了 (推定)

2024年4月14日

試験登録日

最初に提出

2016年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月24日

最初の投稿 (推定)

2016年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月11日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • US-ADEPT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この調査結果を裏付けるデータは、「figshare」で公開されます。

IPD 共有時間枠

出版時。

IPD 共有アクセス基準

この研究の結果を裏付けるデータは公開されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する