- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02881814
Ultralyd for nøyaktige avgjørelser i brystfysioterapi (US-ADEPT)
Evaluering av virkningen av lunge- og diafragma-ultralydfunn på kliniske avgjørelser for brystfysioterapi hos pasienter innlagt på intensivavdelinger
Introduksjon: Fysioterapeut bruker vanligvis en klinisk undersøkelse, inkludert auskultasjon, en analyse av blodgasser og brystavbildning for å bestemme indikasjonen for brystfysioterapi, for å velge behandlingsprotokoll og evaluere effektiviteten av behandlingen. Lungeultralyd (LUS) gir større nøyaktighet enn røntgen thorax i diagnostisering av lungemangler som er interessant for fysioterapeuten. Så det kan tillate fysioterapeuten å bestemme indikasjonen for brystfysioterapi og dermed unngå unødvendige eller upassende behandlinger. Ingen studie har evaluert effekten av LUS på kliniske beslutninger i brystfysioterapi hos ICU-pasienter.
Mål: Å evaluere effekten av å bruke resultatene av lunge- og diafragma-US på kliniske beslutninger i brystfysioterapi hos hypoksemiske pasienter innlagt på intensivavdeling.
Metode: Fysioterapeuten foretar en klinisk undersøkelse og analyserer de komplementære testene (røntgen thorax, CT-skanning av thorax og blodgasser hvis tilgjengelig). Etter undersøkelsen vil han fremsette en eller flere hypoteser om respirasjonssvikten og bekrefte eller ikke indikasjon for brystfysioterapi. Hvis respiratorfysioterapi er indisert, vil fysioterapeuten spesifisere protokollen.
En lunge- og diafragma-UL vil bli gjort etter vurdering av klinisk fysioterapeut, og vil gjøre det mulig å svare på spørsmålet: er resultatene av lunge- og mellomgulvs-US forenlig med hypotesene som er fremsatt? LUS-rapporten vil bli gitt til klinisk fysioterapeut. Han vil spesifisere respirasjonsfysioterapiprotokollen i henhold til resultatene av US-skanningen.
Endringen av den kliniske beslutningen vil bli vurdert med Net Reclassification Index (NRI).
Forventede resultater: Vi forventer at vedtak for brystfysioterapi vil bli modifisert av LUS. Den forventede fordelen for pasientene er derfor at de vil få en brystfysioterapiprotokoll som er bedre tilpasset den type respirasjonssvikt de lider av.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningshypotese Lunge- og diafragma-ultralydfunnene som gis til fysioterapeuten vil modifisere hans/hennes kliniske beslutningstaking med hensyn til brystfysioterapibehandling hos den kritiske pasienten.
Mål Hovedmål Hovedmålet med denne studien er å evaluere virkningen av å bruke resultatene av lunge- og diafragma-US på kliniske beslutninger fra fysioterapeuter angående brystfysioterapi hos pasienter innlagt på en intensivavdeling.
Sekundære mål
- Bestem nøyaktigheten av fysioterapeutens diagnose av lungepatologi ved bruk av rutinemessig klinisk vurdering versus LUS-funn;
- Bestem hyppigheten av endring i brystfysioterapibehandling med tillegg av LUS-resultater til klinisk vurdering;
- Bestem hyppigheten av endring i medisinsk behandling (bestemt av intensivist) etter tillegg av LUS-resultater til kliniske vurderingsfunn.
- Evaluer den diagnostiske nøyaktigheten til LUS for å forutsi varigheten av mekanisk ventilasjon og dødelighet.
Metodikk:
Type studie Dette er en multisenter prospektiv (pasienter påmeldt ved innleggelse) intervensjonsstudie som evaluerer en rutinemessig vurdering/behandling. Studien har til hensikt å vurdere effekten av lunge- og diafragma-ultralyd på den vanlige fysioterapeutens kliniske beslutningsprosess. Hver inkluderte pasient vil bli klinisk vurdert av en klinisk fysioterapeut, og deretter få en lunge- og diafragma-ultralyd av en annen fysioterapeut/operatør blindet for funnene i klinisk vurdering. Lunge- og diafragma-ultralydfunnene vil deretter bli presentert for både intensivist og klinisk fysioterapeut for å evaluere innvirkningen på den uavhengige kliniske beslutningstakingen til både intensivisten og fysioterapeuten.
Datainnsamlinger
Følgende data vil bli samlet inn:
- Demografisk: alder, kjønn, BMI, røyking, alkoholforbruk, historie med skrumplever, diabetes eller en kronisk luftveissykdom, hjertesvikt;
- Årsak til sykehusinnleggelse, medisinsk diagnose hvis forskjellig;
- Behandlinger: hypnotika, opiater, steroider og antihypertensiva, oksygenbehandling, mekanisk ventilasjon, NIV, trakeotomi;
- Varighet av mekanisk ventilasjon
- Varighet av ICU-oppholdet
- Vitale tegn: RR, HR, PA, SpO2, RASS, Glasgow;
- Kliniske hypoteser til den kliniske fysioterapeuten;
- LUS funn;
- Valg av brystfysioterapiprotokoll (før og etter ultralyd).
Arten av den rutinemessige behandlingen som skal evalueres. Prosedyre 1: Beslutningsprosess i brystfysioterapi Den kliniske fysioterapeuten er fysioterapeuten som behandler pasienter i CCU.
Så snart brystfysioterapi er foreskrevet, foretar fysioterapeuten en klinisk undersøkelse og analyserer de komplementære testene (røntgen thorax, CT-skanning av thorax og blodgasser hvis tilgjengelig). Han/hun konsulterer også pasientens journal for å finne ut årsaken til innleggelse på CCU og den medisinske diagnosen hvis kritisk lege har stilt en. Etter undersøkelsen vil han/hun fremsette en eller flere hypoteser om respirasjonssvikten (og ikke sykdommen - medisinsk diagnose) og bekrefte eller ikke indikasjonen for brystfysioterapi. Hvis respiratorfysioterapi er indisert, vil fysioterapeuten spesifisere protokollen.
En lunge- og diafragma-UL vil bli gjort (se nedenfor) etter evaluering av den kliniske fysioterapeuten, og vil gjøre det mulig å svare på spørsmålet: er resultatene av lunge- og diafragma-US forenlig med de hypotesene som er fremsatt? LUS-rapporten vil bli gitt til klinisk fysioterapeut. Den vil spesifisere respiratorisk fysioterapiprotokoll i henhold til resultatene av US-skanningen.
Prosedyre 2: lunge og diafragma UL LUS vil bli utført av fysioterapeut/operator, som vil bli blindet for klinisk vurdering av klinisk fysioterapeut og pasientens status. Operatøren vil ikke ta del i håndteringen av de aktuelle pasientene. Semiologien til lunge- og diafragma-US er beskrevet. Følgende syndromer vil bli søkt etter: normal profil, alveolært-interstitielt syndrom, pulmonal konsolidering, pleural effusjon, pneumotoraks og diafragma dysfunksjon. Fysioterapeut/operator vil skrive en detaljert LUS-skanningsrapport, som gis til klinisk fysioterapeut. Den vil inkludere LUS-diagnosen og beskrive tegnene observert i de forskjellige regionene i brystet. Klinisk fysioterapeut er utdannet til å tolke LUS-rapporter.
Ved mekanisk ventilert pasient ved St. Vincent Hospital (Sydney, Australia), vil LUS-skanning utføres umiddelbart etter intubasjon. Ytterligere LUS-skanninger vil bli utført 72 timer etter intubasjon og rett før eller etter ekstubasjon.
Antall pasienter som skal rekrutteres og varighet av deltakelse for hver pasient Gitt den høye prevalensen av hypoksemi på intensivavdelinger, den systematiske respirasjonsvurderingen hos disse pasientene hos fysioterapeuten og våre relativt ikke-restriktive inklusjonskriterier, tror vi at vi kan rekruttere mer enn 300 pasienter pr. år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Hypoksemi(SpO2/FiO2< 315 (15))(indikasjon for brystfysioterapi)(jfr. vedlegg 1);
- Medisinsk resept for brystfysioterapi;
- Første økt med brystfysioterapi;
- Røntgen thorax <12 timer tilgjengelig;
- Fysioterapeut/operatør kvalifisert i LUS tilgjengelig;
- Pasientens samtykke.
Eksklusjonskriterier
- Tilstedeværelse av en kontraindikasjon for brystfysioterapi;
- Fravær av hypoksemi;
- Fravær av resept for brystfysioterapi;
- Fravær av røntgen thorax < 12 timer fra tidspunktet for fysioterapivurdering;
- Fysioterapeut/operatør kvalifisert i LUS ikke tilgjengelig;
- UL lunge og mellomgulv ikke mulig (kirurgisk emfysem, dressing, arrdannelse, drenering etc.);
- avslag fra pasienten eller en pårørende til å delta i studien;
- Pasienter som skal skrives ut på studiedagen;
- Pasienter i palliativ behandling;
- Tilbaketrekking/begrensninger av medisinsk behandling med forestående død.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lungeultralyd og klinisk beslutning
Klinisk vurdering og valg av brystfysioterapibehandling utført av klinisk fysioterapeut, etterfulgt av en omfattende lunge- og diafragma-ultralyd.
Etter ultralyd blir den kliniske fysioterapeuten spurt om hvilken CPT-behandling han til slutt skulle iverksette, og redegjøre for årsakene til eventuelle endringer.
|
Ultralydfysioterapeut/operator utfører lunge- og diafragma-ultralyd.
Han er blindet for pasientens status og klinisk fysioterapeutundersøkelse.
Han/hun er ikke involvert i pasientbehandling eller kliniske beslutninger.
Ultralydfunnene er registrert i LUS-rapporten.
LUS-rapporten rapporteres til klinisk fysioterapeut og til intensivist.
Ultralyddiagnosen(e) registreres.
|
|
Eksperimentell: Mekanisk ventilerte pasienter
Ved mekanisk ventilert pasient ved St. Vincent Hospital (Sydney, Australia), vil LUS-skanning utføres umiddelbart etter intubasjon.
Ytterligere LUS-skanninger vil bli utført 72 timer etter intubasjon og rett før eller etter ekstubasjon.
|
Ultralydfysioterapeut/operator utfører lunge- og diafragma-ultralyd.
Han er blindet for pasientens status og klinisk fysioterapeutundersøkelse.
Han/hun er ikke involvert i pasientbehandling eller kliniske beslutninger.
Ultralydfunnene er registrert i LUS-rapporten.
LUS-rapporten rapporteres til klinisk fysioterapeut og til intensivist.
Ultralyddiagnosen(e) registreres.
Ved mekanisk ventilert pasient ved St. Vincent Hospital (Sydney, Australia), vil LUS-skanning utføres umiddelbart etter intubasjon.
Ytterligere LUS-skanninger vil bli utført 72 timer etter intubasjon og rett før eller etter ekstubasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netto omklassifiseringsindeks (NRI)
Tidsramme: Time 1
|
Overensstemmelse (ja/nei) mellom lunge- og diafragma US-diagnose og klinisk diagnose og modifikasjon (ja/nei) av brystfysioterapiprotokollen
|
Time 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forutsigelse av varigheten av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Avsluttende studiebesøk
|
Antall dager med mekanisk ventilasjon
|
Avsluttende studiebesøk
|
|
Forutsigelse av dødelighet
Tidsramme: Avsluttende studiebesøk
|
Vital status ved slutten av ICU-innleggelsen
|
Avsluttende studiebesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Belaid Bouhemad, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Hovedetterforsker: Aymeric LE NEINDRE, PhD, Hôpital Forcilles
- Hovedetterforsker: George Ntoumenopoulos, PhD, St Vincent's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Xirouchaki N, Georgopoulos D. Impact of lung ultrasound on clinical decision making in critically ill patients: response to O'Connor et al. Intensive Care Med. 2014 Jul;40(7):1063. doi: 10.1007/s00134-014-3316-6. Epub 2014 May 6. No abstract available.
- Le Neindre A, Mongodi S, Philippart F, Bouhemad B. Thoracic ultrasound: Potential new tool for physiotherapists in respiratory management. A narrative review. J Crit Care. 2016 Feb;31(1):101-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.10.014. Epub 2015 Oct 26.
- Leech M, Bissett B, Kot M, Ntoumenopoulos G. Lung ultrasound for critical care physiotherapists: a narrative review. Physiother Res Int. 2015 Jun;20(2):69-76. doi: 10.1002/pri.1607. Epub 2014 Dec 29.
- Le Neindre A, Hansell L, Wormser J, Gomes Lopes A, Diaz Lopez C, Romanet C, Choukroun G, Nguyen M, Philippart F, Guinot PG, Buscher H, Bouhemad B, Ntoumenopoulos G. Thoracic ultrasound influences physiotherapist's clinical decision-making in respiratory management of critical care patients: a multicentre cohort study. Thorax. 2023 Feb;78(2):169-175. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-218217. Epub 2022 Mar 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- US-ADEPT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .