Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd for nøyaktige avgjørelser i brystfysioterapi (US-ADEPT)

11. september 2023 oppdatert av: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Evaluering av virkningen av lunge- og diafragma-ultralydfunn på kliniske avgjørelser for brystfysioterapi hos pasienter innlagt på intensivavdelinger

Introduksjon: Fysioterapeut bruker vanligvis en klinisk undersøkelse, inkludert auskultasjon, en analyse av blodgasser og brystavbildning for å bestemme indikasjonen for brystfysioterapi, for å velge behandlingsprotokoll og evaluere effektiviteten av behandlingen. Lungeultralyd (LUS) gir større nøyaktighet enn røntgen thorax i diagnostisering av lungemangler som er interessant for fysioterapeuten. Så det kan tillate fysioterapeuten å bestemme indikasjonen for brystfysioterapi og dermed unngå unødvendige eller upassende behandlinger. Ingen studie har evaluert effekten av LUS på kliniske beslutninger i brystfysioterapi hos ICU-pasienter.

Mål: Å evaluere effekten av å bruke resultatene av lunge- og diafragma-US på kliniske beslutninger i brystfysioterapi hos hypoksemiske pasienter innlagt på intensivavdeling.

Metode: Fysioterapeuten foretar en klinisk undersøkelse og analyserer de komplementære testene (røntgen thorax, CT-skanning av thorax og blodgasser hvis tilgjengelig). Etter undersøkelsen vil han fremsette en eller flere hypoteser om respirasjonssvikten og bekrefte eller ikke indikasjon for brystfysioterapi. Hvis respiratorfysioterapi er indisert, vil fysioterapeuten spesifisere protokollen.

En lunge- og diafragma-UL vil bli gjort etter vurdering av klinisk fysioterapeut, og vil gjøre det mulig å svare på spørsmålet: er resultatene av lunge- og mellomgulvs-US forenlig med hypotesene som er fremsatt? LUS-rapporten vil bli gitt til klinisk fysioterapeut. Han vil spesifisere respirasjonsfysioterapiprotokollen i henhold til resultatene av US-skanningen.

Endringen av den kliniske beslutningen vil bli vurdert med Net Reclassification Index (NRI).

Forventede resultater: Vi forventer at vedtak for brystfysioterapi vil bli modifisert av LUS. Den forventede fordelen for pasientene er derfor at de vil få en brystfysioterapiprotokoll som er bedre tilpasset den type respirasjonssvikt de lider av.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskningshypotese Lunge- og diafragma-ultralydfunnene som gis til fysioterapeuten vil modifisere hans/hennes kliniske beslutningstaking med hensyn til brystfysioterapibehandling hos den kritiske pasienten.

Mål Hovedmål Hovedmålet med denne studien er å evaluere virkningen av å bruke resultatene av lunge- og diafragma-US på kliniske beslutninger fra fysioterapeuter angående brystfysioterapi hos pasienter innlagt på en intensivavdeling.

Sekundære mål

  1. Bestem nøyaktigheten av fysioterapeutens diagnose av lungepatologi ved bruk av rutinemessig klinisk vurdering versus LUS-funn;
  2. Bestem hyppigheten av endring i brystfysioterapibehandling med tillegg av LUS-resultater til klinisk vurdering;
  3. Bestem hyppigheten av endring i medisinsk behandling (bestemt av intensivist) etter tillegg av LUS-resultater til kliniske vurderingsfunn.
  4. Evaluer den diagnostiske nøyaktigheten til LUS for å forutsi varigheten av mekanisk ventilasjon og dødelighet.

Metodikk:

Type studie Dette er en multisenter prospektiv (pasienter påmeldt ved innleggelse) intervensjonsstudie som evaluerer en rutinemessig vurdering/behandling. Studien har til hensikt å vurdere effekten av lunge- og diafragma-ultralyd på den vanlige fysioterapeutens kliniske beslutningsprosess. Hver inkluderte pasient vil bli klinisk vurdert av en klinisk fysioterapeut, og deretter få en lunge- og diafragma-ultralyd av en annen fysioterapeut/operatør blindet for funnene i klinisk vurdering. Lunge- og diafragma-ultralydfunnene vil deretter bli presentert for både intensivist og klinisk fysioterapeut for å evaluere innvirkningen på den uavhengige kliniske beslutningstakingen til både intensivisten og fysioterapeuten.

Datainnsamlinger

Følgende data vil bli samlet inn:

  • Demografisk: alder, kjønn, BMI, røyking, alkoholforbruk, historie med skrumplever, diabetes eller en kronisk luftveissykdom, hjertesvikt;
  • Årsak til sykehusinnleggelse, medisinsk diagnose hvis forskjellig;
  • Behandlinger: hypnotika, opiater, steroider og antihypertensiva, oksygenbehandling, mekanisk ventilasjon, NIV, trakeotomi;
  • Varighet av mekanisk ventilasjon
  • Varighet av ICU-oppholdet
  • Vitale tegn: RR, HR, PA, SpO2, RASS, Glasgow;
  • Kliniske hypoteser til den kliniske fysioterapeuten;
  • LUS funn;
  • Valg av brystfysioterapiprotokoll (før og etter ultralyd).

Arten av den rutinemessige behandlingen som skal evalueres. Prosedyre 1: Beslutningsprosess i brystfysioterapi Den kliniske fysioterapeuten er fysioterapeuten som behandler pasienter i CCU.

Så snart brystfysioterapi er foreskrevet, foretar fysioterapeuten en klinisk undersøkelse og analyserer de komplementære testene (røntgen thorax, CT-skanning av thorax og blodgasser hvis tilgjengelig). Han/hun konsulterer også pasientens journal for å finne ut årsaken til innleggelse på CCU og den medisinske diagnosen hvis kritisk lege har stilt en. Etter undersøkelsen vil han/hun fremsette en eller flere hypoteser om respirasjonssvikten (og ikke sykdommen - medisinsk diagnose) og bekrefte eller ikke indikasjonen for brystfysioterapi. Hvis respiratorfysioterapi er indisert, vil fysioterapeuten spesifisere protokollen.

En lunge- og diafragma-UL vil bli gjort (se nedenfor) etter evaluering av den kliniske fysioterapeuten, og vil gjøre det mulig å svare på spørsmålet: er resultatene av lunge- og diafragma-US forenlig med de hypotesene som er fremsatt? LUS-rapporten vil bli gitt til klinisk fysioterapeut. Den vil spesifisere respiratorisk fysioterapiprotokoll i henhold til resultatene av US-skanningen.

Prosedyre 2: lunge og diafragma UL LUS vil bli utført av fysioterapeut/operator, som vil bli blindet for klinisk vurdering av klinisk fysioterapeut og pasientens status. Operatøren vil ikke ta del i håndteringen av de aktuelle pasientene. Semiologien til lunge- og diafragma-US er beskrevet. Følgende syndromer vil bli søkt etter: normal profil, alveolært-interstitielt syndrom, pulmonal konsolidering, pleural effusjon, pneumotoraks og diafragma dysfunksjon. Fysioterapeut/operator vil skrive en detaljert LUS-skanningsrapport, som gis til klinisk fysioterapeut. Den vil inkludere LUS-diagnosen og beskrive tegnene observert i de forskjellige regionene i brystet. Klinisk fysioterapeut er utdannet til å tolke LUS-rapporter.

Ved mekanisk ventilert pasient ved St. Vincent Hospital (Sydney, Australia), vil LUS-skanning utføres umiddelbart etter intubasjon. Ytterligere LUS-skanninger vil bli utført 72 timer etter intubasjon og rett før eller etter ekstubasjon.

Antall pasienter som skal rekrutteres og varighet av deltakelse for hver pasient Gitt den høye prevalensen av hypoksemi på intensivavdelinger, den systematiske respirasjonsvurderingen hos disse pasientene hos fysioterapeuten og våre relativt ikke-restriktive inklusjonskriterier, tror vi at vi kan rekruttere mer enn 300 pasienter pr. år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sydney, Australia, NSW2010
        • St Vincent's Hospital
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU de Dijon
      • Férolles-Attilly, Frankrike, 77150
        • Hôpital Forcilles
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Hypoksemi(SpO2/FiO2< 315 (15))(indikasjon for brystfysioterapi)(jfr. vedlegg 1);
  • Medisinsk resept for brystfysioterapi;
  • Første økt med brystfysioterapi;
  • Røntgen thorax <12 timer tilgjengelig;
  • Fysioterapeut/operatør kvalifisert i LUS tilgjengelig;
  • Pasientens samtykke.

Eksklusjonskriterier

  • Tilstedeværelse av en kontraindikasjon for brystfysioterapi;
  • Fravær av hypoksemi;
  • Fravær av resept for brystfysioterapi;
  • Fravær av røntgen thorax < 12 timer fra tidspunktet for fysioterapivurdering;
  • Fysioterapeut/operatør kvalifisert i LUS ikke tilgjengelig;
  • UL lunge og mellomgulv ikke mulig (kirurgisk emfysem, dressing, arrdannelse, drenering etc.);
  • avslag fra pasienten eller en pårørende til å delta i studien;
  • Pasienter som skal skrives ut på studiedagen;
  • Pasienter i palliativ behandling;
  • Tilbaketrekking/begrensninger av medisinsk behandling med forestående død.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lungeultralyd og klinisk beslutning
Klinisk vurdering og valg av brystfysioterapibehandling utført av klinisk fysioterapeut, etterfulgt av en omfattende lunge- og diafragma-ultralyd. Etter ultralyd blir den kliniske fysioterapeuten spurt om hvilken CPT-behandling han til slutt skulle iverksette, og redegjøre for årsakene til eventuelle endringer.
Ultralydfysioterapeut/operator utfører lunge- og diafragma-ultralyd. Han er blindet for pasientens status og klinisk fysioterapeutundersøkelse. Han/hun er ikke involvert i pasientbehandling eller kliniske beslutninger. Ultralydfunnene er registrert i LUS-rapporten. LUS-rapporten rapporteres til klinisk fysioterapeut og til intensivist. Ultralyddiagnosen(e) registreres.
Eksperimentell: Mekanisk ventilerte pasienter
Ved mekanisk ventilert pasient ved St. Vincent Hospital (Sydney, Australia), vil LUS-skanning utføres umiddelbart etter intubasjon. Ytterligere LUS-skanninger vil bli utført 72 timer etter intubasjon og rett før eller etter ekstubasjon.
Ultralydfysioterapeut/operator utfører lunge- og diafragma-ultralyd. Han er blindet for pasientens status og klinisk fysioterapeutundersøkelse. Han/hun er ikke involvert i pasientbehandling eller kliniske beslutninger. Ultralydfunnene er registrert i LUS-rapporten. LUS-rapporten rapporteres til klinisk fysioterapeut og til intensivist. Ultralyddiagnosen(e) registreres.
Ved mekanisk ventilert pasient ved St. Vincent Hospital (Sydney, Australia), vil LUS-skanning utføres umiddelbart etter intubasjon. Ytterligere LUS-skanninger vil bli utført 72 timer etter intubasjon og rett før eller etter ekstubasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netto omklassifiseringsindeks (NRI)
Tidsramme: Time 1
Overensstemmelse (ja/nei) mellom lunge- og diafragma US-diagnose og klinisk diagnose og modifikasjon (ja/nei) av brystfysioterapiprotokollen
Time 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forutsigelse av varigheten av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Avsluttende studiebesøk
Antall dager med mekanisk ventilasjon
Avsluttende studiebesøk
Forutsigelse av dødelighet
Tidsramme: Avsluttende studiebesøk
Vital status ved slutten av ICU-innleggelsen
Avsluttende studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Belaid Bouhemad, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Hovedetterforsker: Aymeric LE NEINDRE, PhD, Hôpital Forcilles
  • Hovedetterforsker: George Ntoumenopoulos, PhD, St Vincent's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. november 2020

Studiet fullført (Antatt)

14. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

29. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene som støtter funnene i denne studien vil være åpent tilgjengelig i "figshare".

IPD-delingstidsramme

Ved publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene som støtter funnene i denne studien vil være åpent tilgjengelig

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere