- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02881814
UltraSound per decisioni accurate nella fisioterapia toracica (US-ADEPT)
Valutazione dell'impatto dei risultati degli ultrasuoni del polmone e del diaframma sulle decisioni cliniche per la fisioterapia toracica nei pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva
Introduzione: il fisioterapista di solito utilizza un esame clinico, inclusa l'auscultazione, un'analisi dei gas ematici e l'imaging del torace per determinare l'indicazione per la fisioterapia toracica, per scegliere il protocollo di trattamento e valutare l'efficacia della gestione. L'ecografia polmonare (LUS) presenta una maggiore accuratezza rispetto alla radiografia del torace nella diagnosi delle carenze polmonari che interessano il fisioterapista. Quindi, potrebbe consentire al fisioterapista di determinare l'indicazione per la fisioterapia toracica e quindi evitare trattamenti non necessari o inappropriati. Nessuno studio ha valutato l'impatto del LUS sulle decisioni cliniche nella fisioterapia toracica nei pazienti in terapia intensiva.
Obiettivo: valutare l'impatto dell'utilizzo dei risultati dell'ecografia del polmone e del diaframma sulle decisioni cliniche nella fisioterapia toracica nei pazienti ipossiemici ricoverati in terapia intensiva.
Metodo: Il fisioterapista esegue un esame clinico e analizza gli esami complementari (radiografia del torace, TAC del torace ed emogasanalisi se disponibili). Dopo la visita, avanzerà una o più ipotesi sull'insufficienza respiratoria e confermerà o meno l'indicazione alla fisioterapia toracica. Se è indicata la fisioterapia respiratoria, il fisioterapista specificherà il protocollo.
L'ecografia del polmone e del diaframma verrà eseguita dopo la valutazione del fisioterapista clinico e permetterà di rispondere alla domanda: i risultati dell'ecografia del polmone e del diaframma sono compatibili con le ipotesi avanzate? Il rapporto LUS sarà consegnato al fisioterapista clinico. Specificherà il protocollo di fisioterapia respiratoria in base ai risultati dell'ecografia.
La modifica della decisione clinica sarà valutata con il Net Reclassification Index (NRI).
Risultati attesi: ci aspettiamo che le decisioni per la fisioterapia toracica vengano modificate dal LUS. Il vantaggio atteso per i pazienti è quindi che verrà fornito loro un protocollo di fisioterapia toracica più adatto al tipo di insufficienza respiratoria di cui soffrono.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ipotesi di ricerca I risultati dell'ecografia del polmone e del diaframma forniti al fisioterapista modificheranno il suo processo decisionale clinico in merito al trattamento fisioterapico toracico nel paziente in terapia intensiva.
Obiettivi Obiettivo principale L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto dell'utilizzo dei risultati dell'ecografia del polmone e del diaframma sulle decisioni cliniche dei fisioterapisti in merito alla fisioterapia toracica nei pazienti ricoverati in terapia intensiva.
Obiettivi secondari
- Determinare l'accuratezza della diagnosi del fisioterapista della patologia polmonare utilizzando la valutazione clinica di routine rispetto ai risultati del LUS;
- Determinare la frequenza del cambiamento nel trattamento fisioterapico toracico con l'aggiunta dei risultati LUS alla valutazione clinica;
- Determinare la frequenza del cambiamento nel trattamento medico (determinato dall'intensivista) in seguito all'aggiunta dei risultati del LUS ai risultati della valutazione clinica.
- Valutare l'accuratezza diagnostica del LUS nel predire la durata della ventilazione meccanica e la mortalità.
Metodologia:
Tipo di studio Si tratta di uno studio interventistico prospettico multicentrico (pazienti arruolati al momento del ricovero) che valuta una valutazione/trattamento di routine. Lo studio intende valutare l'impatto dell'ecografia polmonare e del diaframma sul normale processo decisionale clinico del fisioterapista. Ciascun paziente incluso sarà valutato clinicamente da un fisioterapista clinico, quindi verrà sottoposto a un'ecografia polmonare e del diaframma da parte di un altro fisioterapista/operatore all'oscuro dei risultati della valutazione clinica. I risultati dell'ecografia del polmone e del diaframma saranno quindi presentati sia all'intensivista che al fisioterapista clinico per valutare l'impatto sul processo decisionale clinico indipendente sia dall'intensivista che dal fisioterapista.
Raccolte di dati
Verranno raccolti i seguenti dati:
- Dati demografici: età, sesso, indice di massa corporea, fumo, consumo di alcol, storia di cirrosi, diabete o malattia respiratoria cronica, insufficienza cardiaca;
- Motivo del ricovero, diagnosi medica se diversa;
- Trattamenti: ipnotici, oppiacei, steroidi e antiipertensivi, ossigenoterapia, ventilazione meccanica, NIV, tracheotomia;
- Durata della ventilazione meccanica
- Durata della degenza in terapia intensiva
- Segni vitali: FR, FC, PA, SpO2, RASS, Glasgow;
- Ipotesi cliniche del fisioterapista clinico;
- risultati LUS;
- Scelta del protocollo di fisioterapia toracica (prima e dopo l'ecografia).
Natura delle cure di routine da valutare Procedura 1: Processo decisionale nella fisioterapia toracica Il fisioterapista clinico è il fisioterapista che gestisce i pazienti in terapia intensiva.
Non appena viene prescritta la fisioterapia toracica, il fisioterapista esegue un esame clinico e analizza gli esami complementari (radiografia del torace, TAC del torace ed emogasanalisi se disponibili). Consulta inoltre la cartella clinica del paziente per conoscere il motivo del ricovero in terapia intensiva e la diagnosi medica, se fatta dal medico di area critica. A seguito della visita, avanzerà una o più ipotesi circa l'insufficienza respiratoria (e non la malattia - diagnosi medica) e confermerà o meno l'indicazione alla fisioterapia toracica. Se è indicata la fisioterapia respiratoria, il fisioterapista specificherà il protocollo.
L'ecografia del polmone e del diaframma verrà eseguita (vedi sotto) previa valutazione del fisioterapista clinico e permetterà di rispondere alla domanda: i risultati dell'ecografia del polmone e del diaframma sono compatibili con le ipotesi avanzate? Il rapporto LUS sarà consegnato al fisioterapista clinico. Specificherà il protocollo di fisioterapia respiratoria in base ai risultati dell'ecografia.
Procedura 2: US del polmone e del diaframma Il LUS sarà eseguito dal fisioterapista/operatore, che sarà all'oscuro della valutazione clinica del fisioterapista clinico e dello stato del paziente. L'operatore non prenderà parte alla gestione dei pazienti interessati. Viene descritta la semiologia dell'ecografia del polmone e del diaframma. Verranno ricercate le seguenti sindromi: profilo normale, sindrome alveolo-interstiziale, consolidamento polmonare, versamento pleurico, pneumotorace e disfunzione diaframmatica. Il fisioterapista/operatore scriverà un dettagliato rapporto LUS-scan, che sarà consegnato al fisioterapista clinico. Includerà la diagnosi di LUS e descriverà i segni osservati nelle diverse regioni del torace. Il fisioterapista clinico è addestrato a interpretare i rapporti LUS.
In caso di paziente ventilato meccanicamente presso il St. Vincent Hospital (Sydney, Australia), la scansione LUS verrà eseguita immediatamente dopo l'intubazione. Ulteriori scansioni LUS verranno eseguite 72 ore dopo l'intubazione e immediatamente prima o dopo l'estubazione.
Numero di pazienti da reclutare e durata della partecipazione per ciascun paziente Data l'elevata prevalenza di ipossiemia nelle unità di terapia intensiva, la sistematica valutazione respiratoria in questi pazienti da parte del fisioterapista e i nostri criteri di inclusione relativamente non restrittivi, riteniamo di poter reclutare più di 300 pazienti per anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Ipossiemia(SpO2/FiO2< 315 (15))(indicazione per fisioterapia toracica)(cfr. allegato 1);
- Prescrizione medica per fisioterapia toracica;
- Prima seduta di fisioterapia toracica;
- Radiografia del torace<12h disponibile;
- Fisioterapista/operatore abilitato in LUS disponibile;
- Consenso del paziente.
Criteri di esclusione
- Presenza di una controindicazione alla fisioterapia toracica;
- Assenza di ipossiemia;
- Assenza di prescrizione di fisioterapia toracica;
- Assenza di una radiografia del torace < 12 ore dal momento della valutazione fisioterapica;
- Fisioterapista/operatore abilitato in LUS non disponibile;
- US del polmone e del diaframma non possibili (enfisema chirurgico, medicazione, cicatrizzazione, drenaggi ecc.);
- Rifiuto del paziente o di un parente a partecipare allo studio;
- Pazienti da dimettere il giorno dello studio;
- Pazienti in cure palliative;
- Ritiro/limitazione delle cure mediche con morte imminente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ecografia polmonare e decisione clinica
Valutazione clinica e scelta del trattamento di fisioterapia toracica eseguita dal fisioterapista clinico, seguita da un'ecografia completa del polmone e del diaframma.
Dopo l'ecografia, al fisioterapista clinico viene chiesto quale trattamento CPT avrebbe finalmente implementato e spiega le ragioni dell'eventuale cambiamento.
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Il fisioterapista/operatore ecografista esegue un'ecografia del polmone e del diaframma.
È accecato dallo stato del paziente e dall'esame clinico del fisioterapista.
Non è coinvolto nella gestione del paziente o nel processo decisionale clinico del paziente.
I risultati dell'ecografia sono registrati nel rapporto LUS.
Il referto del LUS viene segnalato al fisioterapista clinico e all'intensivista.
Le diagnosi ecografiche vengono registrate.
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Sperimentale: Pazienti ventilati meccanicamente
In caso di paziente ventilato meccanicamente presso il St. Vincent Hospital (Sydney, Australia), la scansione LUS verrà eseguita immediatamente dopo l'intubazione.
Ulteriori scansioni LUS verranno eseguite 72 ore dopo l'intubazione e immediatamente prima o dopo l'estubazione.
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Il fisioterapista/operatore ecografista esegue un'ecografia del polmone e del diaframma.
È accecato dallo stato del paziente e dall'esame clinico del fisioterapista.
Non è coinvolto nella gestione del paziente o nel processo decisionale clinico del paziente.
I risultati dell'ecografia sono registrati nel rapporto LUS.
Il referto del LUS viene segnalato al fisioterapista clinico e all'intensivista.
Le diagnosi ecografiche vengono registrate.
In caso di paziente ventilato meccanicamente presso il St. Vincent Hospital (Sydney, Australia), la scansione LUS verrà eseguita immediatamente dopo l'intubazione.
Ulteriori scansioni LUS verranno eseguite 72 ore dopo l'intubazione e immediatamente prima o dopo l'estubazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di riclassificazione netto (NRI)
Lasso di tempo: Ora 1
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Accordo (sì/no) tra la diagnosi ecografica del polmone e del diaframma e la diagnosi clinica e la modifica (sì/no) del protocollo di fisioterapia toracica
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Ora 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Previsione della durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Visita di studio finale
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Numero di giorni con ventilazione meccanica
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Visita di studio finale
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Previsione della mortalità
Lasso di tempo: Visita di studio finale
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Stato vitale al termine del ricovero in terapia intensiva
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Visita di studio finale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Belaid Bouhemad, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Investigatore principale: Aymeric LE NEINDRE, PhD, Hôpital Forcilles
- Investigatore principale: George Ntoumenopoulos, PhD, St Vincent's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Xirouchaki N, Georgopoulos D. Impact of lung ultrasound on clinical decision making in critically ill patients: response to O'Connor et al. Intensive Care Med. 2014 Jul;40(7):1063. doi: 10.1007/s00134-014-3316-6. Epub 2014 May 6. No abstract available.
- Le Neindre A, Mongodi S, Philippart F, Bouhemad B. Thoracic ultrasound: Potential new tool for physiotherapists in respiratory management. A narrative review. J Crit Care. 2016 Feb;31(1):101-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.10.014. Epub 2015 Oct 26.
- Leech M, Bissett B, Kot M, Ntoumenopoulos G. Lung ultrasound for critical care physiotherapists: a narrative review. Physiother Res Int. 2015 Jun;20(2):69-76. doi: 10.1002/pri.1607. Epub 2014 Dec 29.
- Le Neindre A, Hansell L, Wormser J, Gomes Lopes A, Diaz Lopez C, Romanet C, Choukroun G, Nguyen M, Philippart F, Guinot PG, Buscher H, Bouhemad B, Ntoumenopoulos G. Thoracic ultrasound influences physiotherapist's clinical decision-making in respiratory management of critical care patients: a multicentre cohort study. Thorax. 2023 Feb;78(2):169-175. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-218217. Epub 2022 Mar 23.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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