Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UltraSound voor nauwkeurige beslissingen in de thoraxfysiotherapie (US-ADEPT)

11 september 2023 bijgewerkt door: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Evaluatie van de impact van long- en diafragma-echo-bevindingen op klinische beslissingen voor thoraxfysiotherapie bij patiënten die zijn opgenomen op intensive care-afdelingen

Inleiding: Fysiotherapeut gebruikt meestal een klinisch onderzoek, inclusief auscultatie, een analyse van bloedgassen en beeldvorming van de borstkas om de indicatie voor fysiotherapie van de borstkas te bepalen, het behandelprotocol te kiezen en de doeltreffendheid van de behandeling te evalueren. Longechografie (LUS) biedt een grotere nauwkeurigheid dan röntgenfoto's van de borst bij de diagnose van longdeficiënties die interessant zijn voor de fysiotherapeut. Het zou de fysiotherapeut dus in staat kunnen stellen om de indicatie voor thoraxfysiotherapie te bepalen en zo onnodige of ongepaste behandelingen te voorkomen. Geen enkele studie heeft de impact van LUS op klinische beslissingen bij fysiotherapie van de borstkas bij IC-patiënten geëvalueerd.

Doelstelling: Het evalueren van de impact van het gebruik van de resultaten van long- en middenrif-US op klinische beslissingen bij fysiotherapie van de borstkas bij hypoxemische patiënten die op de IC zijn opgenomen.

Werkwijze: De fysiotherapeut voert een klinisch onderzoek uit en analyseert de aanvullende onderzoeken (thoraxfoto, thorax-CT-scan en eventuele bloedgassen). Na het onderzoek zal hij één of meerdere hypothesen over de respiratoire deficiëntie naar voren brengen en de indicatie voor thoraxfysiotherapie al dan niet bevestigen. Indien respiratoire fysiotherapie geïndiceerd is, stelt de fysiotherapeut het protocol vast.

Na evaluatie door de klinisch fysiotherapeut zal een long- en middenrif-Us worden uitgevoerd, en zal het mogelijk worden de vraag te beantwoorden: zijn de resultaten van de long- en diafragma-Us in overeenstemming met de vooropgestelde hypothesen? Het LUS-rapport wordt aan de klinisch fysiotherapeut gegeven. Hij zal het respiratoire fysiotherapieprotocol specificeren volgens de resultaten van de US-scan.

De wijziging van de klinische beslissing wordt beoordeeld met de Net Reclassification Index (NRI).

Verwachte resultaten: We verwachten dat beslissingen voor thoraxfysiotherapie door LUS zullen worden gewijzigd. Het verwachte voordeel voor patiënten is daarom dat ze een protocol voor fysiotherapie op de borst krijgen dat beter geschikt is voor het type ademhalingsdeficiëntie waaraan ze lijden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekshypothese De bevindingen van de echografie van de longen en het middenrif die aan de fysiotherapeut worden verstrekt, zullen zijn/haar klinische besluitvorming met betrekking tot de behandeling van thoraxfysiotherapie bij de patiënt op de intensive care wijzigen.

Doelstellingen Hoofddoel Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de impact van het gebruik van de resultaten van long- en diafragma-UV op klinische beslissingen door fysiotherapeuten met betrekking tot fysiotherapie van de borstkas bij patiënten die op een ICU zijn opgenomen.

Secundaire doelstellingen

  1. Bepaal de nauwkeurigheid van de fysiotherapeut-diagnose van longpathologie met behulp van routinematige klinische beoordeling versus LUS-bevindingen;
  2. Bepaal de frequentie van verandering in de behandeling van fysiotherapie op de borst door LUS-resultaten toe te voegen aan de klinische beoordeling;
  3. Bepaal de frequentie van verandering in medische behandeling (bepaald door intensivist) na toevoeging van LUS-resultaten aan bevindingen van klinische beoordeling.
  4. Evalueer de diagnostische nauwkeurigheid van LUS bij het voorspellen van de duur van mechanische beademing en mortaliteit.

Methodologie:

Type studie Dit is een multicenter prospectieve (patiënten ingeschreven bij opname) interventionele studie die een routinematige beoordeling/behandeling evalueert. De studie is bedoeld om de impact van echografie van de longen en het middenrif op het klinische besluitvormingsproces van de gebruikelijke fysiotherapeut te beoordelen. Elke geïncludeerde patiënt zal klinisch worden beoordeeld door een klinisch fysiotherapeut en zal vervolgens een echografie van de longen en het middenrif ondergaan door een andere fysiotherapeut/operator die blind is voor de bevindingen van de klinische beoordeling. De bevindingen van de long- en middenrifechografie worden vervolgens voorgelegd aan zowel de intensivist als de klinisch fysiotherapeut om de impact op de onafhankelijke klinische besluitvorming door zowel de intensivist als de fysiotherapeut te evalueren.

Gegevensverzamelingen

De volgende gegevens worden verzameld:

  • Demografie: leeftijd, geslacht, BMI, roken, alcoholgebruik, voorgeschiedenis van cirrose, diabetes of een chronische luchtwegaandoening, hartfalen;
  • Reden ziekenhuisopname, medische diagnose indien afwijkend;
  • Behandelingen: hypnotica, opiaten, steroïden en antihypertensiva, zuurstoftherapie, mechanische beademing, NIV, tracheotomie;
  • Duur van mechanische ventilatie
  • Duur van verblijf op de IC
  • Vitale functies: RR, HR, PA, SpO2, RASS, Glasgow;
  • Klinische hypothesen van de klinisch fysiotherapeut;
  • LUS-bevindingen;
  • Keuze van protocol voor thoraxfysiotherapie (voor en na echografie).

Aard van de te evalueren routinezorg Procedure 1: Besluitvormingsproces bij thoraxfysiotherapie De klinisch fysiotherapeut is de fysiotherapeut die de patiënten op de CCU begeleidt.

Zodra thoraxfysiotherapie is voorgeschreven, voert de fysiotherapeut een klinisch onderzoek uit en analyseert hij de aanvullende onderzoeken (thoraxfoto, thorax-CT-scan en eventuele bloedgassen). Hij/zij raadpleegt ook het medisch dossier van de patiënt om de reden van opname op de CCU en de medische diagnose als die door de IC-arts is gesteld, te achterhalen. Na het onderzoek zal hij/zij een of meerdere hypothesen over de ademhalingsdeficiëntie naar voren brengen (en niet de ziekte - medische diagnose) en de indicatie voor thoraxfysiotherapie al dan niet bevestigen. Indien respiratoire fysiotherapie geïndiceerd is, stelt de fysiotherapeut het protocol vast.

Er zal een long- en middenrif-Us worden uitgevoerd (zie hieronder) na de evaluatie van de klinisch fysiotherapeut, en zal het mogelijk maken om de vraag te beantwoorden: zijn de resultaten van de long- en diafragma-Us in overeenstemming met de vooropgestelde hypothesen? Het LUS-rapport wordt aan de klinisch fysiotherapeut gegeven. Het specificeert het respiratoire fysiotherapieprotocol volgens de resultaten van de US-scan.

Procedure 2: long- en middenrif-Us De LUS wordt uitgevoerd door de fysiotherapeut/operator, die blind is voor de klinische evaluatie van de klinisch fysiotherapeut en de status van de patiënt. De operator zal niet deelnemen aan het beheer van de betrokken patiënten. De semiologie van long- en middenrif-US wordt beschreven. Er wordt gezocht naar de volgende syndromen: normaal profiel, alveolair-interstitieel syndroom, longconsolidatie, pleurale effusie, pneumothorax en diafragmadisfunctie. De fysiotherapeut/operator schrijft een gedetailleerd LUS-scanrapport, dat aan de klinisch fysiotherapeut wordt overhandigd. Het omvat de LUS-diagnose en beschrijft de symptomen die worden waargenomen in de verschillende delen van de borstkas. De klinisch fysiotherapeut is opgeleid om LUS-meldingen te interpreteren.

In het geval van een mechanisch beademde patiënt in het St. Vincent Hospital (Sydney, Australië), wordt de LUS-scan onmiddellijk na de intubatie uitgevoerd. Aanvullende LUS-scans worden 72 uur na intubatie en onmiddellijk voor of na extubatie uitgevoerd.

Aantal te rekruteren patiënten en duur van deelname voor elke patiënt Gezien de hoge prevalentie van hypoxemie op IC's, de systematische respiratoire beoordeling bij deze patiënten door de fysiotherapeut en onze relatief niet-beperkende inclusiecriteria, denken we dat we meer dan 300 patiënten per patiënt kunnen rekruteren. jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Sydney, Australië, NSW2010
        • St Vincent's Hospital
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Chu de Dijon
      • Férolles-Attilly, Frankrijk, 77150
        • Hôpital Forcilles
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Hypoxemie(SpO2/FiO2< 315 (15))(indicatie voor thoraxfysiotherapie)(vgl. bijlage 1);
  • Medisch voorschrift voor thoraxfysiotherapie;
  • Eerste sessie thoraxfysiotherapie;
  • X-thorax <12 uur beschikbaar;
  • Fysiotherapeut/operator gekwalificeerd in LUS beschikbaar;
  • Toestemming van de patiënt.

Uitsluitingscriteria

  • Aanwezigheid van een contra-indicatie voor thoraxfysiotherapie;
  • Afwezigheid van hypoxemie;
  • Het ontbreken van een voorschrift voor thoraxfysiotherapie;
  • Afwezigheid thoraxfoto < 12u vanaf het moment van fysiotherapeutisch onderzoek;
  • Fysiotherapeut/operator gekwalificeerd in LUS niet beschikbaar;
  • Long- en diafragma-US niet mogelijk (chirurgisch emfyseem, verband, littekens, drains etc.);
  • Weigering van de patiënt of een familielid om deel te nemen aan het onderzoek;
  • Patiënten die op de dag van het onderzoek worden ontslagen;
  • Patiënten in palliatieve zorg;
  • Intrekking/beperking medische zorg bij dreigend overlijden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Long echografie en klinische beslissing
Klinische beoordeling en keuze van thoraxfysiotherapiebehandeling uitgevoerd door de klinisch fysiotherapeut, gevolgd door een uitgebreide echografie van de longen en het middenrif. Na echografie wordt de klinisch fysiotherapeut gevraagd welke CPT-behandeling hij uiteindelijk zou gaan toepassen, en de eventuele redenen voor verandering uitleggen.
De ultrageluidfysiotherapeut/operator maakt een echo van de longen en het middenrif. Hij is blind voor de status van de patiënt en het klinisch fysiotherapeutisch onderzoek. Hij/zij is niet betrokken bij het beheer van de patiënt of de klinische besluitvorming van de patiënt. De bevindingen van de echografie worden vastgelegd in het LUS-rapport. De LUS-melding wordt gerapporteerd aan de klinisch fysiotherapeut en aan de intensivist. De echo-diagnose(sen) worden vastgelegd.
Experimenteel: Mechanisch beademde patiënten
In het geval van een mechanisch beademde patiënt in het St. Vincent Hospital (Sydney, Australië), wordt de LUS-scan onmiddellijk na de intubatie uitgevoerd. Aanvullende LUS-scans worden 72 uur na intubatie en onmiddellijk voor of na extubatie uitgevoerd.
De ultrageluidfysiotherapeut/operator maakt een echo van de longen en het middenrif. Hij is blind voor de status van de patiënt en het klinisch fysiotherapeutisch onderzoek. Hij/zij is niet betrokken bij het beheer van de patiënt of de klinische besluitvorming van de patiënt. De bevindingen van de echografie worden vastgelegd in het LUS-rapport. De LUS-melding wordt gerapporteerd aan de klinisch fysiotherapeut en aan de intensivist. De echo-diagnose(sen) worden vastgelegd.
In het geval van een mechanisch beademde patiënt in het St. Vincent Hospital (Sydney, Australië), wordt de LUS-scan onmiddellijk na de intubatie uitgevoerd. Aanvullende LUS-scans worden 72 uur na intubatie en onmiddellijk voor of na extubatie uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Netto herclassificatie-index (NRI)
Tijdsspanne: Uur 1
Overeenstemming (ja/nee) tussen de long- en middenrif-U.S.-diagnose en de klinische diagnose en wijziging (ja/nee) van het protocol voor fysiotherapie voor de borst
Uur 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspelling van de duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Laatste studiebezoek
Aantal dagen met mechanische ventilatie
Laatste studiebezoek
Voorspelling van sterfte
Tijdsspanne: Laatste studiebezoek
Vitale status aan het einde van de IC-opname
Laatste studiebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Belaid Bouhemad, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Hoofdonderzoeker: Aymeric LE NEINDRE, PhD, Hôpital Forcilles
  • Hoofdonderzoeker: George Ntoumenopoulos, PhD, St Vincent's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 november 2020

Studie voltooiing (Geschat)

14 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

29 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zullen openlijk beschikbaar zijn in "figshare".

IPD-tijdsbestek voor delen

Bij publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zullen openlijk beschikbaar zijn

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op Echografie van de longen en het middenrif

3
Abonneren