- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02881814
UltraSound voor nauwkeurige beslissingen in de thoraxfysiotherapie (US-ADEPT)
Evaluatie van de impact van long- en diafragma-echo-bevindingen op klinische beslissingen voor thoraxfysiotherapie bij patiënten die zijn opgenomen op intensive care-afdelingen
Inleiding: Fysiotherapeut gebruikt meestal een klinisch onderzoek, inclusief auscultatie, een analyse van bloedgassen en beeldvorming van de borstkas om de indicatie voor fysiotherapie van de borstkas te bepalen, het behandelprotocol te kiezen en de doeltreffendheid van de behandeling te evalueren. Longechografie (LUS) biedt een grotere nauwkeurigheid dan röntgenfoto's van de borst bij de diagnose van longdeficiënties die interessant zijn voor de fysiotherapeut. Het zou de fysiotherapeut dus in staat kunnen stellen om de indicatie voor thoraxfysiotherapie te bepalen en zo onnodige of ongepaste behandelingen te voorkomen. Geen enkele studie heeft de impact van LUS op klinische beslissingen bij fysiotherapie van de borstkas bij IC-patiënten geëvalueerd.
Doelstelling: Het evalueren van de impact van het gebruik van de resultaten van long- en middenrif-US op klinische beslissingen bij fysiotherapie van de borstkas bij hypoxemische patiënten die op de IC zijn opgenomen.
Werkwijze: De fysiotherapeut voert een klinisch onderzoek uit en analyseert de aanvullende onderzoeken (thoraxfoto, thorax-CT-scan en eventuele bloedgassen). Na het onderzoek zal hij één of meerdere hypothesen over de respiratoire deficiëntie naar voren brengen en de indicatie voor thoraxfysiotherapie al dan niet bevestigen. Indien respiratoire fysiotherapie geïndiceerd is, stelt de fysiotherapeut het protocol vast.
Na evaluatie door de klinisch fysiotherapeut zal een long- en middenrif-Us worden uitgevoerd, en zal het mogelijk worden de vraag te beantwoorden: zijn de resultaten van de long- en diafragma-Us in overeenstemming met de vooropgestelde hypothesen? Het LUS-rapport wordt aan de klinisch fysiotherapeut gegeven. Hij zal het respiratoire fysiotherapieprotocol specificeren volgens de resultaten van de US-scan.
De wijziging van de klinische beslissing wordt beoordeeld met de Net Reclassification Index (NRI).
Verwachte resultaten: We verwachten dat beslissingen voor thoraxfysiotherapie door LUS zullen worden gewijzigd. Het verwachte voordeel voor patiënten is daarom dat ze een protocol voor fysiotherapie op de borst krijgen dat beter geschikt is voor het type ademhalingsdeficiëntie waaraan ze lijden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekshypothese De bevindingen van de echografie van de longen en het middenrif die aan de fysiotherapeut worden verstrekt, zullen zijn/haar klinische besluitvorming met betrekking tot de behandeling van thoraxfysiotherapie bij de patiënt op de intensive care wijzigen.
Doelstellingen Hoofddoel Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de impact van het gebruik van de resultaten van long- en diafragma-UV op klinische beslissingen door fysiotherapeuten met betrekking tot fysiotherapie van de borstkas bij patiënten die op een ICU zijn opgenomen.
Secundaire doelstellingen
- Bepaal de nauwkeurigheid van de fysiotherapeut-diagnose van longpathologie met behulp van routinematige klinische beoordeling versus LUS-bevindingen;
- Bepaal de frequentie van verandering in de behandeling van fysiotherapie op de borst door LUS-resultaten toe te voegen aan de klinische beoordeling;
- Bepaal de frequentie van verandering in medische behandeling (bepaald door intensivist) na toevoeging van LUS-resultaten aan bevindingen van klinische beoordeling.
- Evalueer de diagnostische nauwkeurigheid van LUS bij het voorspellen van de duur van mechanische beademing en mortaliteit.
Methodologie:
Type studie Dit is een multicenter prospectieve (patiënten ingeschreven bij opname) interventionele studie die een routinematige beoordeling/behandeling evalueert. De studie is bedoeld om de impact van echografie van de longen en het middenrif op het klinische besluitvormingsproces van de gebruikelijke fysiotherapeut te beoordelen. Elke geïncludeerde patiënt zal klinisch worden beoordeeld door een klinisch fysiotherapeut en zal vervolgens een echografie van de longen en het middenrif ondergaan door een andere fysiotherapeut/operator die blind is voor de bevindingen van de klinische beoordeling. De bevindingen van de long- en middenrifechografie worden vervolgens voorgelegd aan zowel de intensivist als de klinisch fysiotherapeut om de impact op de onafhankelijke klinische besluitvorming door zowel de intensivist als de fysiotherapeut te evalueren.
Gegevensverzamelingen
De volgende gegevens worden verzameld:
- Demografie: leeftijd, geslacht, BMI, roken, alcoholgebruik, voorgeschiedenis van cirrose, diabetes of een chronische luchtwegaandoening, hartfalen;
- Reden ziekenhuisopname, medische diagnose indien afwijkend;
- Behandelingen: hypnotica, opiaten, steroïden en antihypertensiva, zuurstoftherapie, mechanische beademing, NIV, tracheotomie;
- Duur van mechanische ventilatie
- Duur van verblijf op de IC
- Vitale functies: RR, HR, PA, SpO2, RASS, Glasgow;
- Klinische hypothesen van de klinisch fysiotherapeut;
- LUS-bevindingen;
- Keuze van protocol voor thoraxfysiotherapie (voor en na echografie).
Aard van de te evalueren routinezorg Procedure 1: Besluitvormingsproces bij thoraxfysiotherapie De klinisch fysiotherapeut is de fysiotherapeut die de patiënten op de CCU begeleidt.
Zodra thoraxfysiotherapie is voorgeschreven, voert de fysiotherapeut een klinisch onderzoek uit en analyseert hij de aanvullende onderzoeken (thoraxfoto, thorax-CT-scan en eventuele bloedgassen). Hij/zij raadpleegt ook het medisch dossier van de patiënt om de reden van opname op de CCU en de medische diagnose als die door de IC-arts is gesteld, te achterhalen. Na het onderzoek zal hij/zij een of meerdere hypothesen over de ademhalingsdeficiëntie naar voren brengen (en niet de ziekte - medische diagnose) en de indicatie voor thoraxfysiotherapie al dan niet bevestigen. Indien respiratoire fysiotherapie geïndiceerd is, stelt de fysiotherapeut het protocol vast.
Er zal een long- en middenrif-Us worden uitgevoerd (zie hieronder) na de evaluatie van de klinisch fysiotherapeut, en zal het mogelijk maken om de vraag te beantwoorden: zijn de resultaten van de long- en diafragma-Us in overeenstemming met de vooropgestelde hypothesen? Het LUS-rapport wordt aan de klinisch fysiotherapeut gegeven. Het specificeert het respiratoire fysiotherapieprotocol volgens de resultaten van de US-scan.
Procedure 2: long- en middenrif-Us De LUS wordt uitgevoerd door de fysiotherapeut/operator, die blind is voor de klinische evaluatie van de klinisch fysiotherapeut en de status van de patiënt. De operator zal niet deelnemen aan het beheer van de betrokken patiënten. De semiologie van long- en middenrif-US wordt beschreven. Er wordt gezocht naar de volgende syndromen: normaal profiel, alveolair-interstitieel syndroom, longconsolidatie, pleurale effusie, pneumothorax en diafragmadisfunctie. De fysiotherapeut/operator schrijft een gedetailleerd LUS-scanrapport, dat aan de klinisch fysiotherapeut wordt overhandigd. Het omvat de LUS-diagnose en beschrijft de symptomen die worden waargenomen in de verschillende delen van de borstkas. De klinisch fysiotherapeut is opgeleid om LUS-meldingen te interpreteren.
In het geval van een mechanisch beademde patiënt in het St. Vincent Hospital (Sydney, Australië), wordt de LUS-scan onmiddellijk na de intubatie uitgevoerd. Aanvullende LUS-scans worden 72 uur na intubatie en onmiddellijk voor of na extubatie uitgevoerd.
Aantal te rekruteren patiënten en duur van deelname voor elke patiënt Gezien de hoge prevalentie van hypoxemie op IC's, de systematische respiratoire beoordeling bij deze patiënten door de fysiotherapeut en onze relatief niet-beperkende inclusiecriteria, denken we dat we meer dan 300 patiënten per patiënt kunnen rekruteren. jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Hypoxemie(SpO2/FiO2< 315 (15))(indicatie voor thoraxfysiotherapie)(vgl. bijlage 1);
- Medisch voorschrift voor thoraxfysiotherapie;
- Eerste sessie thoraxfysiotherapie;
- X-thorax <12 uur beschikbaar;
- Fysiotherapeut/operator gekwalificeerd in LUS beschikbaar;
- Toestemming van de patiënt.
Uitsluitingscriteria
- Aanwezigheid van een contra-indicatie voor thoraxfysiotherapie;
- Afwezigheid van hypoxemie;
- Het ontbreken van een voorschrift voor thoraxfysiotherapie;
- Afwezigheid thoraxfoto < 12u vanaf het moment van fysiotherapeutisch onderzoek;
- Fysiotherapeut/operator gekwalificeerd in LUS niet beschikbaar;
- Long- en diafragma-US niet mogelijk (chirurgisch emfyseem, verband, littekens, drains etc.);
- Weigering van de patiënt of een familielid om deel te nemen aan het onderzoek;
- Patiënten die op de dag van het onderzoek worden ontslagen;
- Patiënten in palliatieve zorg;
- Intrekking/beperking medische zorg bij dreigend overlijden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Long echografie en klinische beslissing
Klinische beoordeling en keuze van thoraxfysiotherapiebehandeling uitgevoerd door de klinisch fysiotherapeut, gevolgd door een uitgebreide echografie van de longen en het middenrif.
Na echografie wordt de klinisch fysiotherapeut gevraagd welke CPT-behandeling hij uiteindelijk zou gaan toepassen, en de eventuele redenen voor verandering uitleggen.
|
De ultrageluidfysiotherapeut/operator maakt een echo van de longen en het middenrif.
Hij is blind voor de status van de patiënt en het klinisch fysiotherapeutisch onderzoek.
Hij/zij is niet betrokken bij het beheer van de patiënt of de klinische besluitvorming van de patiënt.
De bevindingen van de echografie worden vastgelegd in het LUS-rapport.
De LUS-melding wordt gerapporteerd aan de klinisch fysiotherapeut en aan de intensivist.
De echo-diagnose(sen) worden vastgelegd.
|
Experimenteel: Mechanisch beademde patiënten
In het geval van een mechanisch beademde patiënt in het St. Vincent Hospital (Sydney, Australië), wordt de LUS-scan onmiddellijk na de intubatie uitgevoerd.
Aanvullende LUS-scans worden 72 uur na intubatie en onmiddellijk voor of na extubatie uitgevoerd.
|
De ultrageluidfysiotherapeut/operator maakt een echo van de longen en het middenrif.
Hij is blind voor de status van de patiënt en het klinisch fysiotherapeutisch onderzoek.
Hij/zij is niet betrokken bij het beheer van de patiënt of de klinische besluitvorming van de patiënt.
De bevindingen van de echografie worden vastgelegd in het LUS-rapport.
De LUS-melding wordt gerapporteerd aan de klinisch fysiotherapeut en aan de intensivist.
De echo-diagnose(sen) worden vastgelegd.
In het geval van een mechanisch beademde patiënt in het St. Vincent Hospital (Sydney, Australië), wordt de LUS-scan onmiddellijk na de intubatie uitgevoerd.
Aanvullende LUS-scans worden 72 uur na intubatie en onmiddellijk voor of na extubatie uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Netto herclassificatie-index (NRI)
Tijdsspanne: Uur 1
|
Overeenstemming (ja/nee) tussen de long- en middenrif-U.S.-diagnose en de klinische diagnose en wijziging (ja/nee) van het protocol voor fysiotherapie voor de borst
|
Uur 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voorspelling van de duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Laatste studiebezoek
|
Aantal dagen met mechanische ventilatie
|
Laatste studiebezoek
|
Voorspelling van sterfte
Tijdsspanne: Laatste studiebezoek
|
Vitale status aan het einde van de IC-opname
|
Laatste studiebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Belaid Bouhemad, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Hoofdonderzoeker: Aymeric LE NEINDRE, PhD, Hôpital Forcilles
- Hoofdonderzoeker: George Ntoumenopoulos, PhD, St Vincent's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Xirouchaki N, Georgopoulos D. Impact of lung ultrasound on clinical decision making in critically ill patients: response to O'Connor et al. Intensive Care Med. 2014 Jul;40(7):1063. doi: 10.1007/s00134-014-3316-6. Epub 2014 May 6. No abstract available.
- Le Neindre A, Mongodi S, Philippart F, Bouhemad B. Thoracic ultrasound: Potential new tool for physiotherapists in respiratory management. A narrative review. J Crit Care. 2016 Feb;31(1):101-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.10.014. Epub 2015 Oct 26.
- Leech M, Bissett B, Kot M, Ntoumenopoulos G. Lung ultrasound for critical care physiotherapists: a narrative review. Physiother Res Int. 2015 Jun;20(2):69-76. doi: 10.1002/pri.1607. Epub 2014 Dec 29.
- Le Neindre A, Hansell L, Wormser J, Gomes Lopes A, Diaz Lopez C, Romanet C, Choukroun G, Nguyen M, Philippart F, Guinot PG, Buscher H, Bouhemad B, Ntoumenopoulos G. Thoracic ultrasound influences physiotherapist's clinical decision-making in respiratory management of critical care patients: a multicentre cohort study. Thorax. 2023 Feb;78(2):169-175. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-218217. Epub 2022 Mar 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- US-ADEPT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustOnbekendPatiënttevredenheid in de Critical Care UnitVerenigd Koninkrijk
-
Unity Health TorontoVoltooid
-
Atrial Fibrillation NetworkVoltooidBoezemfibrilleren | Beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen | Trombo-embolische complicaties en bloedingen | Complicaties van antiaritmica of invasieve procedures | Beoordeling door een Critical Event CommitteeDuitsland
Klinische onderzoeken op Echografie van de longen en het middenrif
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
KU LeuvenOnbekendLongontsteking, viraal | Longontsteking | Zwangerschap gerelateerd | Zwangerschap, hoog risico | COVID | Diagnose Ziekte | Zwangerschapscomplicaties, besmettelijk | Zwangerschap ZiekteBelgië, Italië, Verenigd Koninkrijk