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UltraSound pour des décisions précises en physiothérapie thoracique (US-ADEPT)

11 septembre 2023 mis à jour par: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Évaluation de l'impact des résultats de l'échographie pulmonaire et du diaphragme sur les décisions cliniques pour la physiothérapie thoracique chez les patients hospitalisés dans les unités de soins intensifs

Introduction : Le kinésithérapeute utilise habituellement un examen clinique comprenant une auscultation, une analyse des gaz du sang et une imagerie thoracique pour déterminer l'indication de la kinésithérapie thoracique, choisir le protocole de traitement et évaluer l'efficacité de la prise en charge. L'échographie pulmonaire (LUS) présente une plus grande précision que la radiographie thoracique dans le diagnostic des déficiences pulmonaires intéressant le kinésithérapeute. Ainsi, cela pourrait permettre au kinésithérapeute de déterminer l'indication de kinésithérapie respiratoire et ainsi d'éviter des traitements inutiles ou inappropriés. Aucune étude n'a évalué l'impact du LUS sur les décisions cliniques en kinésithérapie respiratoire chez les patients en réanimation.

Objectif : Évaluer l'impact de l'utilisation des résultats de l'échographie pulmonaire et diaphragmatique sur les décisions cliniques en kinésithérapie respiratoire chez les patients hypoxémiques hospitalisés en réanimation.

Méthode : Le kinésithérapeute réalise un examen clinique et analyse les examens complémentaires (radiographie du thorax, scanner du thorax et gaz du sang si disponible). Suite à l'examen, il émettra une ou plusieurs hypothèses concernant l'insuffisance respiratoire et confirmera ou non l'indication de kinésithérapie respiratoire. Si une kinésithérapie respiratoire est indiquée, le kinésithérapeute précisera le protocole.

Une échographie poumon et diaphragme sera réalisée suite à l'évaluation du kinésithérapeute clinicien, et permettra de répondre à la question : les résultats de l'échographie poumon et diaphragme sont-ils compatibles avec les hypothèses avancées ? Le rapport LUS sera remis au physiothérapeute clinique. Il précisera le protocole de kinésithérapie respiratoire en fonction des résultats de l'US-scan.

La modification de la décision clinique sera évaluée avec le Net Reclassification Index (NRI).

Résultats attendus : Nous nous attendons à ce que les décisions concernant la physiothérapie thoracique soient modifiées par le LUS. Le bénéfice attendu pour les patients est donc de bénéficier d'un protocole de kinésithérapie respiratoire mieux adapté au type d'insuffisance respiratoire dont ils souffrent.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Hypothèse de recherche Les résultats de l'échographie pulmonaire et diaphragmatique fournis au physiothérapeute modifieront sa prise de décision clinique en ce qui concerne le traitement de physiothérapie thoracique chez le patient en soins intensifs.

Objectifs Objectif principal L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact de l'utilisation des résultats de l'échographie pulmonaire et diaphragmatique sur les décisions cliniques des kinésithérapeutes concernant la kinésithérapie thoracique chez les patients hospitalisés en USI.

Objectifs secondaires

  1. Déterminer l'exactitude du diagnostic de pathologie pulmonaire du physiothérapeute à l'aide d'une évaluation clinique de routine par rapport aux résultats du LUS ;
  2. Déterminer la fréquence des changements de traitement de physiothérapie respiratoire en ajoutant les résultats du LUS à l'évaluation clinique ;
  3. Déterminer la fréquence de changement de traitement médical (déterminée par l'intensiviste) suite à l'ajout des résultats LUS aux résultats de l'évaluation clinique.
  4. Évaluer la précision diagnostique du LUS pour prédire la durée de la ventilation mécanique et la mortalité.

Méthodologie:

Type d'étude Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective multicentrique (patients inscrits à l'admission) évaluant une évaluation/un traitement de routine. L'étude vise à évaluer l'impact de l'échographie pulmonaire et diaphragmatique sur le processus décisionnel clinique habituel du physiothérapeute. Chaque patient inclus sera évalué cliniquement par un physiothérapeute clinique, puis subira une échographie des poumons et du diaphragme par un autre physiothérapeute/opérateur aveugle aux résultats de l'évaluation clinique. Les résultats de l'échographie pulmonaire et du diaphragme seront ensuite présentés à la fois à l'intensiviste et au physiothérapeute clinique pour évaluer l'impact sur la prise de décision clinique indépendante par l'intensiviste et le physiothérapeute.

Collectes de données

Les données suivantes seront collectées :

  • Démographique : âge, sexe, IMC, tabagisme, consommation d'alcool, antécédents de cirrhose, de diabète ou d'une maladie respiratoire chronique, insuffisance cardiaque ;
  • Raison de l'hospitalisation, diagnostic médical si différent ;
  • Traitements : hypnotiques, opiacés, stéroïdes et antihypertenseurs, oxygénothérapie, ventilation mécanique, VNI, trachéotomie ;
  • Durée de la ventilation mécanique
  • Durée du séjour en soins intensifs
  • Signes vitaux : RR, FC, AP, SpO2, RASS, Glasgow ;
  • Hypothèses cliniques du kinésithérapeute clinique ;
  • constatations LUS ;
  • Choix du protocole de kinésithérapie pulmonaire (avant et après échographie).

Nature des soins courants à évaluer Procédure 1 : Processus décisionnel en kinésithérapie respiratoire Le kinésithérapeute clinicien est le kinésithérapeute qui prend en charge les patients en USC.

Dès que la kinésithérapie respiratoire est prescrite, le kinésithérapeute réalise un examen clinique et analyse les examens complémentaires (radiographie thoracique, scanner thoracique et gaz du sang si disponible). Il consulte également le dossier médical du patient pour connaître le motif d'admission au CCU et le diagnostic médical si le médecin réanimateur en a posé un. Suite à l'examen, il émettra une ou plusieurs hypothèses concernant l'insuffisance respiratoire (et non la maladie - diagnostic médical) et confirmera ou non l'indication de kinésithérapie respiratoire. Si une kinésithérapie respiratoire est indiquée, le kinésithérapeute précisera le protocole.

Une échographie poumon et diaphragme sera réalisée (voir ci-dessous) suite à l'évaluation du kinésithérapeute clinicien, et permettra de répondre à la question : les résultats de l'échographie poumon et diaphragme sont-ils compatibles avec les hypothèses avancées ? Le rapport LUS sera remis au physiothérapeute clinique. Il précisera le protocole de kinésithérapie respiratoire en fonction des résultats de l'US-scan.

Procédure 2 : échographie du poumon et du diaphragme L'USL sera réalisée par le kinésithérapeute/opérateur, qui ne connaîtra pas l'évaluation clinique du kinésithérapeute clinique ni l'état du patient. L'opérateur ne participera pas à la prise en charge des patients concernés. La sémiologie de l'échographie pulmonaire et diaphragmatique est décrite. Les syndromes suivants seront recherchés : profil normal, syndrome alvéolo-interstitiel, consolidation pulmonaire, épanchement pleural, pneumothorax et dysfonction diaphragmatique. Le kinésithérapeute/opérateur rédigera un rapport détaillé d'analyse LUS, qui sera remis au kinésithérapeute clinique. Il comprendra le diagnostic de LUS et décrira les signes observés dans les différentes régions de la poitrine. Le physiothérapeute clinique est formé pour interpréter les rapports LUS.

Dans le cas d'un patient ventilé mécaniquement à l'hôpital St. Vincent (Sydney, Australie), un scan LUS sera effectué immédiatement après l'intubation. Des scans LUS supplémentaires seront effectués 72h après l'intubation et immédiatement avant ou après l'extubation.

Nombre de patients à recruter et durée de participation de chaque patient Compte tenu de la forte prévalence de l'hypoxémie en réanimation, de l'évaluation respiratoire systématique de ces patients par le kinésithérapeute et de nos critères d'inclusion peu restrictifs, nous pensons pouvoir recruter plus de 300 patients par année.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

153

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sydney, Australie, NSW2010
        • St Vincent's Hospital
      • Dijon, France, 21000
        • CHU de Dijon
      • Férolles-Attilly, France, 77150
        • Hôpital Forcilles
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, France, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Hypoxémie(SpO2/FiO2< 315 (15))(indication à la kinésithérapie pulmonaire)(cf. annexe 1);
  • Prescription médicale pour la kinésithérapie respiratoire;
  • Première séance de kinésithérapie respiratoire ;
  • Radiographie thoracique<12h disponible ;
  • Physiothérapeute/opérateur qualifié en LUS disponible;
  • Consentement du patient.

Critère d'exclusion

  • Présence d'une contre-indication à la kinésithérapie respiratoire ;
  • Absence d'hypoxémie ;
  • Absence d'ordonnance de kinésithérapie respiratoire ;
  • Absence de radiographie thoracique < 12h à partir du moment de l'évaluation en physiothérapie ;
  • Physiothérapeute/opérateur qualifié en LUS non disponible ;
  • Échographie pulmonaire et diaphragmatique impossible (emphysème chirurgical, pansement, cicatrisation, drains, etc.) ;
  • Refus du patient ou d'un proche de participer à l'étude ;
  • Les patients doivent sortir le jour de l'étude ;
  • Patients en soins palliatifs ;
  • Retrait/limitation des soins médicaux avec décès imminent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Échographie pulmonaire et décision clinique
Bilan clinique et choix du traitement de kinésithérapie thoracique réalisé par le kinésithérapeute clinicien, suivi d'une échographie complète des poumons et du diaphragme. Après l'échographie, on demande au kinésithérapeute clinique quel traitement CPT il allait finalement mettre en place, et explique les raisons du changement, le cas échéant.
Le kinésithérapeute/opérateur échographiste réalise une échographie pulmonaire et diaphragmatique. Il ne connaît pas l'état du patient et l'examen clinique du physiothérapeute. Il/elle n'est pas impliqué(e) dans la prise en charge du patient ou dans la prise de décision clinique du patient. Les résultats de l'échographie sont enregistrés dans le rapport LUS. Le rapport LUS est rapporté au physiothérapeute clinique et à l'intensiviste. Le ou les diagnostics échographiques sont enregistrés.
Expérimental: Patients ventilés mécaniquement
Dans le cas d'un patient ventilé mécaniquement à l'hôpital St. Vincent (Sydney, Australie), un scan LUS sera effectué immédiatement après l'intubation. Des scans LUS supplémentaires seront effectués 72h après l'intubation et immédiatement avant ou après l'extubation.
Le kinésithérapeute/opérateur échographiste réalise une échographie pulmonaire et diaphragmatique. Il ne connaît pas l'état du patient et l'examen clinique du physiothérapeute. Il/elle n'est pas impliqué(e) dans la prise en charge du patient ou dans la prise de décision clinique du patient. Les résultats de l'échographie sont enregistrés dans le rapport LUS. Le rapport LUS est rapporté au physiothérapeute clinique et à l'intensiviste. Le ou les diagnostics échographiques sont enregistrés.
Dans le cas d'un patient ventilé mécaniquement à l'hôpital St. Vincent (Sydney, Australie), un scan LUS sera effectué immédiatement après l'intubation. Des scans LUS supplémentaires seront effectués 72h après l'intubation et immédiatement avant ou après l'extubation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de reclassement net (NRI)
Délai: Heure 1
Concordance (oui/non) entre le diagnostic échographique poumon et diaphragme et le diagnostic clinique et modification (oui/non) du protocole de kinésithérapie pulmonaire
Heure 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédiction de la durée de la ventilation mécanique
Délai: Visite d'étude finale
Nombre de jours avec ventilation mécanique
Visite d'étude finale
Prédiction de la mortalité
Délai: Visite d'étude finale
Statut vital à la fin de l'hospitalisation en USI
Visite d'étude finale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Belaid Bouhemad, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Chercheur principal: Aymeric LE NEINDRE, PhD, Hôpital Forcilles
  • Chercheur principal: George Ntoumenopoulos, PhD, St Vincent's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2016

Première publication (Estimé)

29 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données qui étayent les conclusions de cette étude seront librement disponibles dans "figshare".

Délai de partage IPD

A la parution.

Critères d'accès au partage IPD

Les données qui étayent les conclusions de cette étude seront librement accessibles

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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