- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02881814
UltraSound pour des décisions précises en physiothérapie thoracique (US-ADEPT)
Évaluation de l'impact des résultats de l'échographie pulmonaire et du diaphragme sur les décisions cliniques pour la physiothérapie thoracique chez les patients hospitalisés dans les unités de soins intensifs
Introduction : Le kinésithérapeute utilise habituellement un examen clinique comprenant une auscultation, une analyse des gaz du sang et une imagerie thoracique pour déterminer l'indication de la kinésithérapie thoracique, choisir le protocole de traitement et évaluer l'efficacité de la prise en charge. L'échographie pulmonaire (LUS) présente une plus grande précision que la radiographie thoracique dans le diagnostic des déficiences pulmonaires intéressant le kinésithérapeute. Ainsi, cela pourrait permettre au kinésithérapeute de déterminer l'indication de kinésithérapie respiratoire et ainsi d'éviter des traitements inutiles ou inappropriés. Aucune étude n'a évalué l'impact du LUS sur les décisions cliniques en kinésithérapie respiratoire chez les patients en réanimation.
Objectif : Évaluer l'impact de l'utilisation des résultats de l'échographie pulmonaire et diaphragmatique sur les décisions cliniques en kinésithérapie respiratoire chez les patients hypoxémiques hospitalisés en réanimation.
Méthode : Le kinésithérapeute réalise un examen clinique et analyse les examens complémentaires (radiographie du thorax, scanner du thorax et gaz du sang si disponible). Suite à l'examen, il émettra une ou plusieurs hypothèses concernant l'insuffisance respiratoire et confirmera ou non l'indication de kinésithérapie respiratoire. Si une kinésithérapie respiratoire est indiquée, le kinésithérapeute précisera le protocole.
Une échographie poumon et diaphragme sera réalisée suite à l'évaluation du kinésithérapeute clinicien, et permettra de répondre à la question : les résultats de l'échographie poumon et diaphragme sont-ils compatibles avec les hypothèses avancées ? Le rapport LUS sera remis au physiothérapeute clinique. Il précisera le protocole de kinésithérapie respiratoire en fonction des résultats de l'US-scan.
La modification de la décision clinique sera évaluée avec le Net Reclassification Index (NRI).
Résultats attendus : Nous nous attendons à ce que les décisions concernant la physiothérapie thoracique soient modifiées par le LUS. Le bénéfice attendu pour les patients est donc de bénéficier d'un protocole de kinésithérapie respiratoire mieux adapté au type d'insuffisance respiratoire dont ils souffrent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Hypothèse de recherche Les résultats de l'échographie pulmonaire et diaphragmatique fournis au physiothérapeute modifieront sa prise de décision clinique en ce qui concerne le traitement de physiothérapie thoracique chez le patient en soins intensifs.
Objectifs Objectif principal L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact de l'utilisation des résultats de l'échographie pulmonaire et diaphragmatique sur les décisions cliniques des kinésithérapeutes concernant la kinésithérapie thoracique chez les patients hospitalisés en USI.
Objectifs secondaires
- Déterminer l'exactitude du diagnostic de pathologie pulmonaire du physiothérapeute à l'aide d'une évaluation clinique de routine par rapport aux résultats du LUS ;
- Déterminer la fréquence des changements de traitement de physiothérapie respiratoire en ajoutant les résultats du LUS à l'évaluation clinique ;
- Déterminer la fréquence de changement de traitement médical (déterminée par l'intensiviste) suite à l'ajout des résultats LUS aux résultats de l'évaluation clinique.
- Évaluer la précision diagnostique du LUS pour prédire la durée de la ventilation mécanique et la mortalité.
Méthodologie:
Type d'étude Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective multicentrique (patients inscrits à l'admission) évaluant une évaluation/un traitement de routine. L'étude vise à évaluer l'impact de l'échographie pulmonaire et diaphragmatique sur le processus décisionnel clinique habituel du physiothérapeute. Chaque patient inclus sera évalué cliniquement par un physiothérapeute clinique, puis subira une échographie des poumons et du diaphragme par un autre physiothérapeute/opérateur aveugle aux résultats de l'évaluation clinique. Les résultats de l'échographie pulmonaire et du diaphragme seront ensuite présentés à la fois à l'intensiviste et au physiothérapeute clinique pour évaluer l'impact sur la prise de décision clinique indépendante par l'intensiviste et le physiothérapeute.
Collectes de données
Les données suivantes seront collectées :
- Démographique : âge, sexe, IMC, tabagisme, consommation d'alcool, antécédents de cirrhose, de diabète ou d'une maladie respiratoire chronique, insuffisance cardiaque ;
- Raison de l'hospitalisation, diagnostic médical si différent ;
- Traitements : hypnotiques, opiacés, stéroïdes et antihypertenseurs, oxygénothérapie, ventilation mécanique, VNI, trachéotomie ;
- Durée de la ventilation mécanique
- Durée du séjour en soins intensifs
- Signes vitaux : RR, FC, AP, SpO2, RASS, Glasgow ;
- Hypothèses cliniques du kinésithérapeute clinique ;
- constatations LUS ;
- Choix du protocole de kinésithérapie pulmonaire (avant et après échographie).
Nature des soins courants à évaluer Procédure 1 : Processus décisionnel en kinésithérapie respiratoire Le kinésithérapeute clinicien est le kinésithérapeute qui prend en charge les patients en USC.
Dès que la kinésithérapie respiratoire est prescrite, le kinésithérapeute réalise un examen clinique et analyse les examens complémentaires (radiographie thoracique, scanner thoracique et gaz du sang si disponible). Il consulte également le dossier médical du patient pour connaître le motif d'admission au CCU et le diagnostic médical si le médecin réanimateur en a posé un. Suite à l'examen, il émettra une ou plusieurs hypothèses concernant l'insuffisance respiratoire (et non la maladie - diagnostic médical) et confirmera ou non l'indication de kinésithérapie respiratoire. Si une kinésithérapie respiratoire est indiquée, le kinésithérapeute précisera le protocole.
Une échographie poumon et diaphragme sera réalisée (voir ci-dessous) suite à l'évaluation du kinésithérapeute clinicien, et permettra de répondre à la question : les résultats de l'échographie poumon et diaphragme sont-ils compatibles avec les hypothèses avancées ? Le rapport LUS sera remis au physiothérapeute clinique. Il précisera le protocole de kinésithérapie respiratoire en fonction des résultats de l'US-scan.
Procédure 2 : échographie du poumon et du diaphragme L'USL sera réalisée par le kinésithérapeute/opérateur, qui ne connaîtra pas l'évaluation clinique du kinésithérapeute clinique ni l'état du patient. L'opérateur ne participera pas à la prise en charge des patients concernés. La sémiologie de l'échographie pulmonaire et diaphragmatique est décrite. Les syndromes suivants seront recherchés : profil normal, syndrome alvéolo-interstitiel, consolidation pulmonaire, épanchement pleural, pneumothorax et dysfonction diaphragmatique. Le kinésithérapeute/opérateur rédigera un rapport détaillé d'analyse LUS, qui sera remis au kinésithérapeute clinique. Il comprendra le diagnostic de LUS et décrira les signes observés dans les différentes régions de la poitrine. Le physiothérapeute clinique est formé pour interpréter les rapports LUS.
Dans le cas d'un patient ventilé mécaniquement à l'hôpital St. Vincent (Sydney, Australie), un scan LUS sera effectué immédiatement après l'intubation. Des scans LUS supplémentaires seront effectués 72h après l'intubation et immédiatement avant ou après l'extubation.
Nombre de patients à recruter et durée de participation de chaque patient Compte tenu de la forte prévalence de l'hypoxémie en réanimation, de l'évaluation respiratoire systématique de ces patients par le kinésithérapeute et de nos critères d'inclusion peu restrictifs, nous pensons pouvoir recruter plus de 300 patients par année.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Hypoxémie(SpO2/FiO2< 315 (15))(indication à la kinésithérapie pulmonaire)(cf. annexe 1);
- Prescription médicale pour la kinésithérapie respiratoire;
- Première séance de kinésithérapie respiratoire ;
- Radiographie thoracique<12h disponible ;
- Physiothérapeute/opérateur qualifié en LUS disponible;
- Consentement du patient.
Critère d'exclusion
- Présence d'une contre-indication à la kinésithérapie respiratoire ;
- Absence d'hypoxémie ;
- Absence d'ordonnance de kinésithérapie respiratoire ;
- Absence de radiographie thoracique < 12h à partir du moment de l'évaluation en physiothérapie ;
- Physiothérapeute/opérateur qualifié en LUS non disponible ;
- Échographie pulmonaire et diaphragmatique impossible (emphysème chirurgical, pansement, cicatrisation, drains, etc.) ;
- Refus du patient ou d'un proche de participer à l'étude ;
- Les patients doivent sortir le jour de l'étude ;
- Patients en soins palliatifs ;
- Retrait/limitation des soins médicaux avec décès imminent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Échographie pulmonaire et décision clinique
Bilan clinique et choix du traitement de kinésithérapie thoracique réalisé par le kinésithérapeute clinicien, suivi d'une échographie complète des poumons et du diaphragme.
Après l'échographie, on demande au kinésithérapeute clinique quel traitement CPT il allait finalement mettre en place, et explique les raisons du changement, le cas échéant.
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Le kinésithérapeute/opérateur échographiste réalise une échographie pulmonaire et diaphragmatique.
Il ne connaît pas l'état du patient et l'examen clinique du physiothérapeute.
Il/elle n'est pas impliqué(e) dans la prise en charge du patient ou dans la prise de décision clinique du patient.
Les résultats de l'échographie sont enregistrés dans le rapport LUS.
Le rapport LUS est rapporté au physiothérapeute clinique et à l'intensiviste.
Le ou les diagnostics échographiques sont enregistrés.
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Expérimental: Patients ventilés mécaniquement
Dans le cas d'un patient ventilé mécaniquement à l'hôpital St. Vincent (Sydney, Australie), un scan LUS sera effectué immédiatement après l'intubation.
Des scans LUS supplémentaires seront effectués 72h après l'intubation et immédiatement avant ou après l'extubation.
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Le kinésithérapeute/opérateur échographiste réalise une échographie pulmonaire et diaphragmatique.
Il ne connaît pas l'état du patient et l'examen clinique du physiothérapeute.
Il/elle n'est pas impliqué(e) dans la prise en charge du patient ou dans la prise de décision clinique du patient.
Les résultats de l'échographie sont enregistrés dans le rapport LUS.
Le rapport LUS est rapporté au physiothérapeute clinique et à l'intensiviste.
Le ou les diagnostics échographiques sont enregistrés.
Dans le cas d'un patient ventilé mécaniquement à l'hôpital St. Vincent (Sydney, Australie), un scan LUS sera effectué immédiatement après l'intubation.
Des scans LUS supplémentaires seront effectués 72h après l'intubation et immédiatement avant ou après l'extubation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de reclassement net (NRI)
Délai: Heure 1
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Concordance (oui/non) entre le diagnostic échographique poumon et diaphragme et le diagnostic clinique et modification (oui/non) du protocole de kinésithérapie pulmonaire
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Heure 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédiction de la durée de la ventilation mécanique
Délai: Visite d'étude finale
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Nombre de jours avec ventilation mécanique
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Visite d'étude finale
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Prédiction de la mortalité
Délai: Visite d'étude finale
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Statut vital à la fin de l'hospitalisation en USI
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Visite d'étude finale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Belaid Bouhemad, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Chercheur principal: Aymeric LE NEINDRE, PhD, Hôpital Forcilles
- Chercheur principal: George Ntoumenopoulos, PhD, St Vincent's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Xirouchaki N, Georgopoulos D. Impact of lung ultrasound on clinical decision making in critically ill patients: response to O'Connor et al. Intensive Care Med. 2014 Jul;40(7):1063. doi: 10.1007/s00134-014-3316-6. Epub 2014 May 6. No abstract available.
- Le Neindre A, Mongodi S, Philippart F, Bouhemad B. Thoracic ultrasound: Potential new tool for physiotherapists in respiratory management. A narrative review. J Crit Care. 2016 Feb;31(1):101-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.10.014. Epub 2015 Oct 26.
- Leech M, Bissett B, Kot M, Ntoumenopoulos G. Lung ultrasound for critical care physiotherapists: a narrative review. Physiother Res Int. 2015 Jun;20(2):69-76. doi: 10.1002/pri.1607. Epub 2014 Dec 29.
- Le Neindre A, Hansell L, Wormser J, Gomes Lopes A, Diaz Lopez C, Romanet C, Choukroun G, Nguyen M, Philippart F, Guinot PG, Buscher H, Bouhemad B, Ntoumenopoulos G. Thoracic ultrasound influences physiotherapist's clinical decision-making in respiratory management of critical care patients: a multicentre cohort study. Thorax. 2023 Feb;78(2):169-175. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-218217. Epub 2022 Mar 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- US-ADEPT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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