- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02881814
Ultraääni tarkkoja päätöksiä varten rintakehän fysioterapiassa (US-ADEPT)
Keuhkojen ja pallean ultraäänilöydösten vaikutuksen arviointi rintakehän fysioterapiaa koskeviin kliinisiin päätöksiin tehohoitoyksiköissä sairaalahoidossa olevilla potilailla
Johdanto: Fysioterapeutti käyttää yleensä kliinistä tutkimusta, mukaan lukien auskultaatio, verikaasuanalyysit ja rintakehän kuvantaminen määrittääkseen rintakehän fysioterapian käyttöaiheet, valitakseen hoitoprotokollan ja arvioidakseen hoidon tehokkuutta. Fysioterapeuttia kiinnostavien keuhkojen vajaatoiminnan diagnosoinnissa keuhkojen ultraääni (LUS) on keuhkojen röntgenkuvaa tarkempi. Sen avulla fysioterapeutti voisi siis määrittää rintakehän fysioterapian käyttöaiheet ja siten välttää tarpeettomat tai sopimattomat hoidot. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole arvioitu LUS:n vaikutusta kliinisiin päätöksiin rintakehän fysioterapiassa teho-osastolla olevilla potilailla.
Tavoite: Arvioida keuhkojen ja pallean US-tulosten käytön vaikutusta kliinisiin päätöksiin rintakehän fysioterapiassa teho-osastolla olevilla hypokseemisilla potilailla.
Menetelmä: Fysioterapeutti suorittaa kliinisen tutkimuksen ja analysoi täydentävät testit (rintakehän röntgen, TT-kuvaus ja mahdolliset verikaasut). Tutkimuksen jälkeen hän esittää yhden tai useamman hypoteesin hengitysvajauksesta ja vahvistaa tai ei ole rintakehän fysioterapian käyttöaihe. Jos hengitysfysioterapia on aiheellista, fysioterapeutti määrittelee protokollan.
Kliinisen fysioterapeutin arvioinnin jälkeen tehdään keuhkojen ja pallean uA, jonka avulla voidaan vastata kysymykseen: Ovatko keuhkojen ja pallean US:n tulokset yhteensopivia esitettyjen hypoteesien kanssa? LUS-raportti annetaan kliiniselle fysioterapeutille. Hän määrittelee hengitysfysioterapian protokollan US-skannauksen tulosten mukaan.
Kliinisen päätöksen muutosta arvioidaan Net Reclassification Indexin (NRI) avulla.
Odotetut tulokset: Odotamme, että LUS muuttaa rintakehän fysioterapiaa koskevia päätöksiä. Potilaiden odotettu hyöty on siksi, että heille annetaan rintakehän fysioterapiaprotokolla, joka sopii paremmin heidän kärsimäänsä hengitysvajaustyyppiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimushypoteesi Fysioterapeutille toimitettavat keuhkojen ja pallean ultraäänilöydökset muokkaavat hänen kliinistä päätöksentekoaan tehohoitopotilaan rintakehän fysioterapiahoidosta.
Tavoitteet Päätavoite Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida keuhkojen ja pallean uä-tutkimuksen tulosten käytön vaikutusta fysioterapeuttien kliinisiin päätöksiin koskien rintakehän fysioterapiaa teho-osastolla olevilla potilailla.
Toissijaiset tavoitteet
- Määritä fysioterapeutin keuhkopatologian diagnoosin tarkkuus käyttämällä rutiininomaista kliinistä arviointia verrattuna LUS-löydöksiin;
- Määritä rintakehän fysioterapiahoidon muutostiheys lisäämällä LUS-tulokset kliiniseen arviointiin;
- Määritä lääketieteellisen hoidon muutosten tiheys (intensivistin määrittämä) sen jälkeen, kun LUS-tulokset on lisätty kliinisen arvioinnin löydöksiin.
- Arvioi LUS:n diagnostinen tarkkuus mekaanisen ventilaation keston ja kuolleisuuden ennustamisessa.
Metodologia:
Tutkimustyyppi Tämä on monen keskuksen prospektiivinen (potilaat, jotka ovat ilmoittautuneet vastaanotolle) interventiotutkimus, jossa arvioidaan rutiiniarviointia/hoitoa. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida keuhkojen ja pallean ultraäänen vaikutusta fysioterapeutin tavanomaiseen kliiniseen päätöksentekoprosessiin. Kliininen fysioterapeutti arvioi jokaisen mukana olevan potilaan kliinisesti, minkä jälkeen toinen fysioterapeutti/operaattori tekee hänelle keuhkojen ja pallean ultraäänen, joka sokeutuu kliinisen arvioinnin tuloksiin. Keuhkojen ja pallean ultraäänilöydökset esitellään sitten sekä intensiivis- että kliiniselle fysioterapeutille arvioidakseen vaikutusta itsenäiseen kliiniseen päätöksentekoon sekä intensiivi- että fysioterapeutin toimesta.
Tietojen kerääminen
Seuraavat tiedot kerätään:
- Väestötiedot: ikä, sukupuoli, painoindeksi, tupakointi, alkoholin käyttö, kirroosi, diabetes tai krooninen hengityselinsairaus, sydämen vajaatoiminta;
- sairaalahoidon syy, lääketieteellinen diagnoosi, jos eri;
- Hoidot: unilääkkeet, opiaatit, steroidit ja verenpainelääkkeet, happihoito, koneellinen ventilaatio, NIV, trakeotomia;
- Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
- Tehohoitojakson kesto
- Elintoiminnot: RR, HR, PA, SpO2, RASS, Glasgow;
- Kliinisen fysioterapeutin kliiniset hypoteesit;
- LUS:n havainnot;
- Rintakehän fysioterapiaprotokollan valinta (ennen ja jälkeen ultraäänitutkimuksen).
Arvioitavan rutiinihoidon luonne Toimenpide 1: Päätöksentekoprosessi rintakehän fysioterapiassa Kliininen fysioterapeutti on fysioterapeutti, joka hoitaa potilaita CCU:ssa.
Heti kun rintakehän fysioterapia on määrätty, fysioterapeutti suorittaa kliinisen tutkimuksen ja analysoi täydentävät testit (rintakehän röntgen, TT-kuvaus ja mahdolliset verikaasut). Hän myös tarkastaa potilaan sairauskertomusta saadakseen selville CCU:lle pääsyn syyn ja lääketieteellisen diagnoosin, jos tehohoidon lääkäri on sellaisen tehnyt. Tutkimuksen jälkeen hän esittää yhden tai useamman hypoteesin hengitysvajeesta (eikä sairaudesta - lääketieteellinen diagnoosi) ja vahvistaa tai ei ole rintakehän fysioterapian käyttöaihe. Jos hengitysfysioterapia on aiheellista, fysioterapeutti määrittelee protokollan.
Kliinisen fysioterapeutin arvioinnin jälkeen tehdään keuhkojen ja pallean uä (katso alla), ja sen avulla voidaan vastata kysymykseen: ovatko keuhkojen ja pallean uä:n tulokset yhteensopivia esitettyjen hypoteesien kanssa? LUS-raportti annetaan kliiniselle fysioterapeutille. Se määrittelee hengitysfysioterapian protokollan US-skannauksen tulosten mukaan.
Toimenpide 2: keuhkot ja pallea US LUS:n suorittaa fysioterapeutti/operaattori, joka sokeutuu kliinisen fysioterapeutin kliinisen arvioinnin ja potilaan tilan suhteen. Operaattori ei osallistu kyseisten potilaiden hoitoon. Keuhkojen ja pallean US-semiologia on kuvattu. Seuraavia oireyhtymiä etsitään: normaali profiili, alveolaarinen interstitiaalinen oireyhtymä, keuhkojen konsolidaatio, keuhkopussin effuusio, ilmarinta ja pallean toimintahäiriö. Fysioterapeutti/operaattori kirjoittaa yksityiskohtaisen LUS-skannausraportin, joka toimitetaan kliiniselle fysioterapeutille. Se sisältää LUS-diagnoosin ja kuvaa rintakehän eri alueilla havaitut merkit. Kliininen fysioterapeutti on koulutettu tulkitsemaan LUS-raportteja.
Jos potilas on mekaanisesti ventiloitu St. Vincentin sairaalassa (Sydney, Australia), LUS-skannaus suoritetaan välittömästi intuboinnin jälkeen. Ylimääräiset LUS-skannaukset suoritetaan 72 tuntia intuboinnin jälkeen ja välittömästi ennen tai jälkeen ekstuboinnin.
Rekrytoitavien potilaiden määrä ja osallistumisen kesto jokaista potilasta kohti Kun otetaan huomioon hypoksemian korkea esiintyvyys teho-osastoilla, fysioterapeutin systemaattinen hengitysarviointi näillä potilailla ja suhteellisen ei-rajoittavat osallistumiskriteerimme, uskomme, että voimme rekrytoida yli 300 potilasta per vuosi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Hypoksemia (SpO2/FiO2< 315 (15)) (aihe rintakehän fysioterapiaan) (vrt. liite 1);
- Lääketieteellinen resepti rintakehän fysioterapiaan;
- Ensimmäinen rintakehän fysioterapiakerta;
- Rintakehän röntgenkuvaus <12 h saatavilla;
- LUS-pätevyys fysioterapeutti/operaattori saatavilla;
- Potilaan suostumus.
Poissulkemiskriteerit
- Rintakehän fysioterapian vasta-aihe;
- hypoksemian puuttuminen;
- Rintakehän fysioterapian reseptin puuttuminen;
- Rintakehän röntgenkuvan poissaolo < 12 tuntia fysioterapian arvioinnista;
- Fysioterapeutti/operaattori, jolla on LUS-pätevyys, ei ole saatavilla;
- Keuhkojen ja pallean US ei ole mahdollista (kirurginen emfyseema, sidos, arvet, viemärit jne.);
- Potilaan tai sukulaisen kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen;
- Potilaat, jotka kotiutetaan tutkimuspäivänä;
- Potilaat palliatiivisessa hoidossa;
- Lääkärinhoidon lopettaminen/rajoitukset uhkaavan kuoleman yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keuhkojen ultraääni ja kliininen päätös
Kliinisen fysioterapeutin suorittama kliininen arviointi ja rintakehän fysioterapiahoidon valinta, jonka jälkeen tehdään kattava keuhkojen ja pallean ultraäänitutkimus.
Ultraäänitutkimuksen jälkeen kliiniseltä fysioterapeutilta kysytään, mitä CPT-hoitoa hän lopulta aikoi toteuttaa, ja selittää mahdolliset muutoksen syyt.
|
Ultraäänifysioterapeutti/operaattori tekee keuhkojen ja pallean ultraäänen.
Hän on sokeutunut potilaan tilalle ja kliiniselle fysioterapeutin tutkimukselle.
Hän ei osallistu potilashallintaan tai potilaan kliinisen päätöksentekoon.
Ultraäänilöydökset kirjataan LUS-raporttiin.
LUS-raportti raportoidaan kliiniselle fysioterapeutille ja tehohoitajalle.
Ultraäänidiagnoosi (diagnoosit) tallennetaan.
|
|
Kokeellinen: Mekaanisesti ventiloidut potilaat
Jos potilas on mekaanisesti ventiloitu St. Vincentin sairaalassa (Sydney, Australia), LUS-skannaus suoritetaan välittömästi intuboinnin jälkeen.
Ylimääräiset LUS-skannaukset suoritetaan 72 tuntia intuboinnin jälkeen ja välittömästi ennen tai jälkeen ekstuboinnin.
|
Ultraäänifysioterapeutti/operaattori tekee keuhkojen ja pallean ultraäänen.
Hän on sokeutunut potilaan tilalle ja kliiniselle fysioterapeutin tutkimukselle.
Hän ei osallistu potilashallintaan tai potilaan kliinisen päätöksentekoon.
Ultraäänilöydökset kirjataan LUS-raporttiin.
LUS-raportti raportoidaan kliiniselle fysioterapeutille ja tehohoitajalle.
Ultraäänidiagnoosi (diagnoosit) tallennetaan.
Jos potilas on mekaanisesti ventiloitu St. Vincentin sairaalassa (Sydney, Australia), LUS-skannaus suoritetaan välittömästi intuboinnin jälkeen.
Ylimääräiset LUS-skannaukset suoritetaan 72 tuntia intuboinnin jälkeen ja välittömästi ennen tai jälkeen ekstuboinnin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nettouudelleenluokitusindeksi (NRI)
Aikaikkuna: Tunti 1
|
Sopimus (kyllä/ei) keuhkojen ja pallean US-diagnoosin ja kliinisen diagnoosin ja rintakehän fysioterapiaprotokollan muutoksen (kyllä/ei) välillä
|
Tunti 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon keston ennustaminen
Aikaikkuna: Viimeinen opintomatka
|
Päivien lukumäärä mekaanisella tuuletuksella
|
Viimeinen opintomatka
|
|
Kuolleisuuden ennustaminen
Aikaikkuna: Viimeinen opintomatka
|
Vital status teho-osaston sairaalahoidon lopussa
|
Viimeinen opintomatka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Belaid Bouhemad, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Päätutkija: Aymeric LE NEINDRE, PhD, Hôpital Forcilles
- Päätutkija: George Ntoumenopoulos, PhD, St Vincent's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Xirouchaki N, Georgopoulos D. Impact of lung ultrasound on clinical decision making in critically ill patients: response to O'Connor et al. Intensive Care Med. 2014 Jul;40(7):1063. doi: 10.1007/s00134-014-3316-6. Epub 2014 May 6. No abstract available.
- Le Neindre A, Mongodi S, Philippart F, Bouhemad B. Thoracic ultrasound: Potential new tool for physiotherapists in respiratory management. A narrative review. J Crit Care. 2016 Feb;31(1):101-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.10.014. Epub 2015 Oct 26.
- Leech M, Bissett B, Kot M, Ntoumenopoulos G. Lung ultrasound for critical care physiotherapists: a narrative review. Physiother Res Int. 2015 Jun;20(2):69-76. doi: 10.1002/pri.1607. Epub 2014 Dec 29.
- Le Neindre A, Hansell L, Wormser J, Gomes Lopes A, Diaz Lopez C, Romanet C, Choukroun G, Nguyen M, Philippart F, Guinot PG, Buscher H, Bouhemad B, Ntoumenopoulos G. Thoracic ultrasound influences physiotherapist's clinical decision-making in respiratory management of critical care patients: a multicentre cohort study. Thorax. 2023 Feb;78(2):169-175. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-218217. Epub 2022 Mar 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- US-ADEPT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .