- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02881814
Ultralyd for nøjagtige beslutninger i brystfysioterapi (US-ADEPT)
Evaluering af virkningen af lunge- og diafragma-ultralydsfund på kliniske beslutninger for brystfysioterapi hos patienter indlagt på intensivafdelinger
Introduktion: Fysioterapeuten anvender normalt en klinisk undersøgelse, inklusive auskultation, en analyse af blodgasser og thoraxbilleddannelse til at bestemme indikationen for thoraxfysioterapi, til at vælge behandlingsprotokol og evaluere effektiviteten af behandlingen. Lungeultralyd (LUS) giver større nøjagtighed end røntgen af thorax ved diagnosticering af lungedefekter, som er interessant for fysioterapeuten. Så det kunne give fysioterapeuten mulighed for at bestemme indikationen for brystfysioterapi og dermed undgå unødvendige eller uhensigtsmæssige behandlinger. Ingen undersøgelse har evalueret virkningen af LUS på kliniske beslutninger i brystfysioterapi hos ICU-patienter.
Formål: At evaluere virkningen af at bruge resultaterne af lunge- og mellemgulvs-US på kliniske beslutninger i brystfysioterapi hos hypoxæmipatienter indlagt på ICU.
Metode: Fysioterapeuten foretager en klinisk undersøgelse og analyserer de supplerende undersøgelser (røntgen af thorax, CT-scanning af thorax og eventuelt blodgasser). Efter undersøgelsen vil han fremsætte en eller flere hypoteser vedrørende respirationsdefekten og vil bekræfte eller ej indikationen for brystfysioterapi. Hvis respiratorisk fysioterapi er indiceret, vil fysioterapeuten angive protokollen.
En lunge- og mellemgulvs-UL vil blive lavet efter evaluering af den kliniske fysioterapeut, og vil gøre det muligt at besvare spørgsmålet: er resultaterne af lunge- og mellemgulvs-UL forenelige med de fremsatte hypoteser? LUS-rapporten gives til den kliniske fysioterapeut. Han vil specificere protokollen for respiratorisk fysioterapi i henhold til resultaterne af US-scanningen.
Ændringen af den kliniske beslutning vil blive vurderet med Net Reclassification Index (NRI).
Forventede resultater: Vi forventer, at beslutninger om brystfysioterapi vil blive ændret af LUS. Den forventede fordel for patienterne er derfor, at de får en brystfysioterapiprotokol, der er bedre egnet til den type respiratorisk defekt, de lider af.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskningshypotese De lunge- og diaphragma-ultralydsfund, som fysioterapeuten får, vil modificere hans/hendes kliniske beslutningstagning med hensyn til brystfysioterapibehandling hos intensivpatienten.
Mål Hovedformål Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af at bruge resultaterne af lunge- og mellemgulvs-US på kliniske beslutninger fra fysioterapeuter vedrørende brystfysioterapi hos patienter indlagt på en intensivafdeling.
Sekundære mål
- Bestem nøjagtigheden af fysioterapeutens diagnose af lungepatologi ved hjælp af rutinemæssig klinisk vurdering versus LUS-fund;
- Bestem hyppigheden af ændringer i brystfysioterapibehandling med tilføjelse af LUS-resultater til klinisk vurdering;
- Bestem hyppigheden af ændring i medicinsk behandling (bestemt af intensivist) efter tilføjelse af LUS-resultater til kliniske vurderingsresultater.
- Evaluer den diagnostiske nøjagtighed af LUS til at forudsige varigheden af mekanisk ventilation og dødelighed.
Metode:
Undersøgelsestype Dette er et multicenter prospektivt (patienter indskrevet ved indlæggelse) interventionsstudie, der evaluerer en rutinemæssig vurdering/behandling. Undersøgelsen har til hensigt at vurdere indvirkningen af lunge- og diafragma-ultralyd på den sædvanlige fysioterapeuts kliniske beslutningsproces. Hver inkluderet patient vil blive klinisk vurderet af en klinisk fysioterapeut, og derefter få en lunge- og mellemgulvs-ultralyd af en anden fysioterapeut/operatør, der er blindet for de kliniske vurderingsresultater. Lunge- og diaphragma-ultralydsfundene vil derefter blive præsenteret for både intensivisten og den kliniske fysioterapeut for at evaluere indvirkningen på den uafhængige kliniske beslutningstagning hos både intensivisten og fysioterapeuten.
Dataindsamlinger
Følgende data vil blive indsamlet:
- Demografisk: alder, køn, BMI, rygning, alkoholforbrug, historie med skrumpelever, diabetes eller en kronisk luftvejssygdom, hjertesvigt;
- Årsag til indlæggelse, medicinsk diagnose, hvis forskellig;
- Behandlinger: hypnotika, opiater, steroider og antihypertensiva, iltbehandling, mekanisk ventilation, NIV, trakeotomi;
- Varighed af mekanisk ventilation
- Varighed af intensivophold
- Vitale tegn: RR, HR, PA, SpO2, RASS, Glasgow;
- Kliniske hypoteser hos den kliniske fysioterapeut;
- LUS fund;
- Valg af brystfysioterapiprotokol (før og efter ultralyd).
Arten af den rutinemæssige pleje, der skal evalueres. Procedure 1: Beslutningsproces i brystfysioterapi Den kliniske fysioterapeut er den fysioterapeut, der behandler patienter i CCU.
Så snart thoraxfysioterapi er ordineret, foretager fysioterapeuten en klinisk undersøgelse og analyserer de supplerende tests (røntgen af thorax, CT-scanning af thorax og eventuelt blodgasser). Han/hun konsulterer også patientens journal for at finde ud af årsagen til indlæggelse på CCU og den medicinske diagnose, hvis den kritiske læge har stillet en. Efter undersøgelsen vil han/hun fremsætte en eller flere hypoteser vedrørende respiratorisk defekt (og ikke sygdommen - medicinsk diagnose) og vil bekræfte eller ej indikationen for brystfysioterapi. Hvis respiratorisk fysioterapi er indiceret, vil fysioterapeuten angive protokollen.
En lunge- og mellemgulvs-UL vil blive lavet (se nedenfor) efter evaluering af den kliniske fysioterapeut, og vil gøre det muligt at besvare spørgsmålet: er resultaterne af lunge- og mellemgulvs-UL forenelige med de fremsatte hypoteser? LUS-rapporten gives til den kliniske fysioterapeut. Den vil specificere protokollen for respiratorisk fysioterapi i henhold til resultaterne af US-scanningen.
Procedure 2: lunge og mellemgulv UL LUS udføres af fysioterapeuten/operatoren, som bliver blindet over for den kliniske vurdering af den kliniske fysioterapeut og patientens status. Operatøren vil ikke deltage i håndteringen af de pågældende patienter. Semiologien af lunge- og diafragma-US er beskrevet. Følgende syndromer vil blive søgt efter: normal profil, alveolær-interstitielt syndrom, pulmonal konsolidering, pleural effusion, pneumothorax og diaphragma dysfunktion. Fysioterapeuten/operatoren vil skrive en detaljeret LUS-scanningsrapport, som gives til den kliniske fysioterapeut. Den vil inkludere LUS-diagnosen og beskrive de tegn, der observeres i de forskellige områder af brystet. Den kliniske fysioterapeut er uddannet til at tolke LUS-rapporter.
I tilfælde af mekanisk ventileret patient på St. Vincent Hospital (Sydney, Australien), vil LUS-skanning blive udført umiddelbart efter intubation. Yderligere LUS-scanninger vil blive udført 72 timer efter intubation og umiddelbart før eller efter ekstubation.
Antal patienter, der skal rekrutteres og varighed af deltagelse for hver patient I betragtning af den høje forekomst af hypoxæmi på intensivafdelinger, den systematiske respirationsvurdering hos disse patienter af fysioterapeuten og vores relativt ikke-restriktive inklusionskriterier, mener vi, at vi kan rekruttere mere end 300 patienter pr. år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sydney, Australien, NSW2010
- St Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- CHU de Dijon
-
Férolles-Attilly, Frankrig, 77150
- Hôpital Forcilles
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Hypoxæmi(SpO2/FiO2< 315 (15))(indikation for brystfysioterapi)(jf. bilag 1);
- Medicinsk recept til brystfysioterapi;
- Første session med brystfysioterapi;
- Røntgen af thorax <12 timer tilgængelig;
- Fysioterapeut/operator kvalificeret i LUS til rådighed;
- Patientens samtykke.
Eksklusionskriterier
- Tilstedeværelse af en kontraindikation for brystfysioterapi;
- Fravær af hypoxæmi;
- Fravær af en recept til brystfysioterapi;
- Fravær af røntgenbillede af thorax < 12 timer fra tidspunktet for fysioterapivurdering;
- Fysioterapeut/operator kvalificeret i LUS ikke tilgængelig;
- Lunge og mellemgulv UL ikke mulig (kirurgisk emfysem, forbinding, ardannelse, dræn osv.);
- patientens eller en pårørendes afvisning af at deltage i undersøgelsen;
- Patienter, der skal udskrives på undersøgelsesdagen;
- Patienter i palliativ pleje;
- Tilbagetrækning/begrænsninger af lægebehandling med forestående død.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lungeultralyd og klinisk beslutning
Klinisk vurdering og valg af brystfysioterapeutisk behandling udført af den kliniske fysioterapeut, efterfulgt af en omfattende lunge- og diafragma-ultralyd.
Efter ultralydsundersøgelse bliver den kliniske fysioterapeut spurgt, hvilken CPT-behandling han til sidst skulle gennemføre, og forklare årsagerne til eventuelle ændringer.
|
Ultralydsfysioterapeuten/operatoren udfører en lunge- og mellemgulvsultralyd.
Han er blindet over for patientens status og kliniske fysioterapeutundersøgelse.
Han/hun er ikke involveret i patientbehandling eller patientkliniske beslutningstagning.
Ultralydsfundene er registreret i LUS-rapporten.
LUS-rapporten indberettes til klinisk fysioterapeut og til intensivist.
Ultralydsdiagnosen(erne) registreres.
|
|
Eksperimentel: Mekanisk ventilerede patienter
I tilfælde af mekanisk ventileret patient på St. Vincent Hospital (Sydney, Australien), vil LUS-skanning blive udført umiddelbart efter intubation.
Yderligere LUS-scanninger vil blive udført 72 timer efter intubation og umiddelbart før eller efter ekstubation.
|
Ultralydsfysioterapeuten/operatoren udfører en lunge- og mellemgulvsultralyd.
Han er blindet over for patientens status og kliniske fysioterapeutundersøgelse.
Han/hun er ikke involveret i patientbehandling eller patientkliniske beslutningstagning.
Ultralydsfundene er registreret i LUS-rapporten.
LUS-rapporten indberettes til klinisk fysioterapeut og til intensivist.
Ultralydsdiagnosen(erne) registreres.
I tilfælde af mekanisk ventileret patient på St. Vincent Hospital (Sydney, Australien), vil LUS-skanning blive udført umiddelbart efter intubation.
Yderligere LUS-scanninger vil blive udført 72 timer efter intubation og umiddelbart før eller efter ekstubation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Net Reclassification Index (NRI)
Tidsramme: Time 1
|
Overensstemmelse (ja/nej) mellem lunge- og diafragma US-diagnose og den kliniske diagnose og modifikation (ja/nej) af brystfysioterapiprotokollen
|
Time 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelse af varigheden af mekanisk ventilation
Tidsramme: Afsluttende studiebesøg
|
Antal dage med mekanisk ventilation
|
Afsluttende studiebesøg
|
|
Forudsigelse af dødelighed
Tidsramme: Afsluttende studiebesøg
|
Vital status ved slutningen af ICU indlæggelse
|
Afsluttende studiebesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Belaid Bouhemad, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Ledende efterforsker: Aymeric LE NEINDRE, PhD, Hôpital Forcilles
- Ledende efterforsker: George Ntoumenopoulos, PhD, St Vincent's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Xirouchaki N, Georgopoulos D. Impact of lung ultrasound on clinical decision making in critically ill patients: response to O'Connor et al. Intensive Care Med. 2014 Jul;40(7):1063. doi: 10.1007/s00134-014-3316-6. Epub 2014 May 6. No abstract available.
- Le Neindre A, Mongodi S, Philippart F, Bouhemad B. Thoracic ultrasound: Potential new tool for physiotherapists in respiratory management. A narrative review. J Crit Care. 2016 Feb;31(1):101-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.10.014. Epub 2015 Oct 26.
- Leech M, Bissett B, Kot M, Ntoumenopoulos G. Lung ultrasound for critical care physiotherapists: a narrative review. Physiother Res Int. 2015 Jun;20(2):69-76. doi: 10.1002/pri.1607. Epub 2014 Dec 29.
- Le Neindre A, Hansell L, Wormser J, Gomes Lopes A, Diaz Lopez C, Romanet C, Choukroun G, Nguyen M, Philippart F, Guinot PG, Buscher H, Bouhemad B, Ntoumenopoulos G. Thoracic ultrasound influences physiotherapist's clinical decision-making in respiratory management of critical care patients: a multicentre cohort study. Thorax. 2023 Feb;78(2):169-175. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-218217. Epub 2022 Mar 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- US-ADEPT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .