Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ultrassom para decisões precisas em fisioterapia respiratória (US-ADEPT)

11 de setembro de 2023 atualizado por: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Avaliação do Impacto dos Achados Ultrassonográficos Pulmonares e Diafragmáticos nas Decisões Clínicas de Fisioterapia Torácica em Pacientes Internados em Unidades de Terapia Intensiva

Introdução: O fisioterapeuta geralmente utiliza um exame clínico, incluindo ausculta, análise de gases sanguíneos e imagem do tórax para determinar a indicação de fisioterapia respiratória, escolher o protocolo de tratamento e avaliar a eficácia do manejo. A ultrassonografia pulmonar (LUS) apresenta maior acurácia que a radiografia de tórax no diagnóstico de deficiências pulmonares, interessando ao fisioterapeuta. Assim, poderia permitir ao fisioterapeuta determinar a indicação de fisioterapia respiratória e assim evitar tratamentos desnecessários ou inapropriados. Nenhum estudo avaliou o impacto do USP nas decisões clínicas em fisioterapia respiratória em pacientes de UTI.

Objetivo: Avaliar o impacto da utilização dos resultados da US pulmonar e do diafragma nas decisões clínicas em fisioterapia respiratória em pacientes hipoxêmicos internados em UTI.

Método: O fisioterapeuta realiza um exame clínico e analisa os exames complementares (radiografia de tórax, tomografia computadorizada de tórax e gasometria, se disponível). Após o exame, ele levantará uma ou várias hipóteses sobre a deficiência respiratória e confirmará ou não a indicação de fisioterapia respiratória. Se a fisioterapia respiratória for indicada, o fisioterapeuta especificará o protocolo.

A US de pulmão e diafragma será realizada após avaliação do fisioterapeuta clínico, e permitirá responder à pergunta: os resultados da US de pulmão e diafragma são compatíveis com as hipóteses levantadas? O relatório LUS será entregue ao fisioterapeuta clínico. Ele irá especificar o protocolo de fisioterapia respiratória de acordo com os resultados da US-scan.

A modificação da decisão clínica será avaliada com o Net Reclassification Index (NRI).

Resultados esperados: Esperamos que as decisões de fisioterapia respiratória sejam modificadas pelo LUS. O benefício esperado para os pacientes é, portanto, que eles recebam um protocolo de fisioterapia respiratória mais adequado ao tipo de deficiência respiratória de que sofrem.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Hipótese de pesquisa Os achados ultrassonográficos pulmonares e diafragmáticos fornecidos ao fisioterapeuta modificarão sua tomada de decisão clínica em relação ao tratamento fisioterapêutico respiratório no paciente crítico.

Objetivos Objetivo principal O objetivo principal deste estudo é avaliar o impacto do uso dos resultados da US do pulmão e do diafragma nas decisões clínicas dos fisioterapeutas em relação à fisioterapia respiratória em pacientes internados em uma UTI.

Objetivos secundários

  1. Determinar a precisão do diagnóstico do fisioterapeuta de patologia pulmonar usando avaliação clínica de rotina versus achados LUS;
  2. Determinar a frequência de mudança no tratamento de fisioterapia respiratória com a adição dos resultados do LUS à avaliação clínica;
  3. Determine a frequência de mudança no tratamento médico (determinada pelo intensivista) após a adição dos resultados do LUS aos achados da avaliação clínica.
  4. Avaliar a precisão diagnóstica do LUS na previsão da duração da ventilação mecânica e mortalidade.

Metodologia:

Tipo de estudo Este é um estudo intervencional prospectivo multicêntrico (pacientes inscritos na admissão) avaliando uma avaliação/tratamento de rotina. O estudo pretende avaliar o impacto da ecografia pulmonar e diafragmática na tomada de decisão clínica habitual do fisioterapeuta. Cada paciente incluído será avaliado clinicamente por um fisioterapeuta clínico e, em seguida, fará uma ultrassonografia do pulmão e do diafragma por outro fisioterapeuta/operador cego para os achados da avaliação clínica. Os achados do ultrassom do pulmão e do diafragma serão então apresentados ao intensivista e ao fisioterapeuta clínico para avaliar o impacto na tomada de decisão clínica independente tanto pelo intensivista quanto pelo fisioterapeuta.

Coletas de dados

Serão recolhidos os seguintes dados:

  • Demográfico: idade, sexo, IMC, tabagismo, consumo de álcool, histórico de cirrose, diabetes ou doença respiratória crônica, insuficiência cardíaca;
  • Motivo da internação, diagnóstico médico se diferente;
  • Tratamentos: hipnóticos, opiáceos, esteroides e anti-hipertensivos, oxigenoterapia, ventilação mecânica, VNI, traqueostomia;
  • Duração da ventilação mecânica
  • Duração da internação na UTI
  • Sinais vitais: FR, FC, PA, SpO2, RASS, Glasgow;
  • Hipóteses clínicas do fisioterapeuta clínico;
  • achados do LUS;
  • Escolha do protocolo de fisioterapia respiratória (antes e depois da ultrassonografia).

Natureza da rotina assistencial a ser avaliada Procedimento 1: Processo de tomada de decisão em fisioterapia respiratória O fisioterapeuta clínico é o fisioterapeuta que cuida dos pacientes na UCO.

Assim que a fisioterapia respiratória é prescrita, o fisioterapeuta realiza um exame clínico e analisa os exames complementares (radiografia de tórax, tomografia computadorizada de tórax e gasometria, se disponível). Ele também consulta o prontuário do paciente para saber o motivo da internação na UCO e o diagnóstico médico, caso o médico intensivista tenha feito. Após o exame, ele levantará uma ou várias hipóteses sobre a deficiência respiratória (e não a doença - diagnóstico médico) e confirmará ou não a indicação de fisioterapia respiratória. Se a fisioterapia respiratória for indicada, o fisioterapeuta especificará o protocolo.

A US do pulmão e diafragma será realizada (ver abaixo) após avaliação do fisioterapeuta clínico e permitirá responder à pergunta: os resultados da US do pulmão e diafragma são compatíveis com as hipóteses levantadas? O relatório LUS será entregue ao fisioterapeuta clínico. Ele irá especificar o protocolo de fisioterapia respiratória de acordo com os resultados da US-scan.

Procedimento 2: US do pulmão e do diafragma O LUS será realizado pelo fisioterapeuta/operador, que não terá acesso à avaliação clínica do fisioterapeuta clínico e ao estado do paciente. O operador não participará da gestão dos pacientes em questão. A semiologia da US do pulmão e diafragma é descrita. Serão pesquisadas as seguintes síndromes: perfil normal, síndrome alvéolo-intersticial, consolidação pulmonar, derrame pleural, pneumotórax e disfunção do diafragma. O fisioterapeuta/operador escreverá um relatório detalhado do LUS-scan, que será entregue ao fisioterapeuta clínico. Incluirá o diagnóstico de LUS e descreverá os sinais observados nas diferentes regiões do tórax. O fisioterapeuta clínico é treinado para interpretar relatórios LUS.

No caso de paciente ventilado mecanicamente no Hospital St. Vincent (Sydney, Austrália), a varredura LUS será realizada imediatamente após a intubação. Varreduras LUS adicionais serão realizadas 72 horas após a intubação e imediatamente antes ou após a extubação.

Número de pacientes a recrutar e duração da participação de cada paciente Dada a alta prevalência de hipoxemia nas UTIs, a avaliação respiratória sistemática desses pacientes pelo fisioterapeuta e nossos critérios de inclusão relativamente não restritivos, acreditamos que podemos recrutar mais de 300 pacientes por ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

153

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sydney, Austrália, NSW2010
        • St Vincent's Hospital
      • Dijon, França, 21000
        • CHU de Dijon
      • Férolles-Attilly, França, 77150
        • Hôpital Forcilles
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, França, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Hipoxemia(SpO2/FiO2< 315 (15))(indicação de fisioterapia respiratória)(cf. anexo 1);
  • Prescrição médica para fisioterapia respiratória;
  • Primeira sessão de fisioterapia respiratória;
  • Raio X de tórax<12h disponível;
  • Fisioterapeuta/operador qualificado em LUS disponível;
  • Consentimento do paciente.

Critério de exclusão

  • Presença de contra-indicação para fisioterapia respiratória;
  • Ausência de hipoxemia;
  • Ausência de prescrição de fisioterapia respiratória;
  • Ausência de radiografia de tórax < 12h do momento da avaliação fisioterapêutica;
  • Fisioterapeuta/operador qualificado em LUS não disponível;
  • US do pulmão e diafragma não é possível (enfisema cirúrgico, curativo, cicatrização, drenos etc.);
  • Recusa do paciente ou familiar em participar do estudo;
  • Pacientes com alta no dia do estudo;
  • Pacientes em cuidados paliativos;
  • Retirada/limitações de cuidados médicos com morte iminente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ultrassonografia pulmonar e decisão clínica
Avaliação clínica e escolha do tratamento fisioterapêutico realizado pelo fisioterapeuta clínico, seguida de ultrassonografia pulmonar e diafragmática abrangente. Após a ultrassonografia, o fisioterapeuta clínico é questionado sobre qual tratamento CPT ele iria finalmente implementar e explica os motivos da mudança, se houver.
O fisioterapeuta/operador de ultrassom realiza um ultrassom de pulmão e diafragma. Ele não tem conhecimento do estado do paciente e do exame clínico do fisioterapeuta. Ele/ela não está envolvido no tratamento do paciente ou na tomada de decisões clínicas do paciente. Os achados do ultrassom são registrados no relatório LUS. O laudo do USP é relatado ao fisioterapeuta clínico e ao intensivista. O(s) diagnóstico(s) ultrassonográfico(s) é(são) registrado(s).
Experimental: Pacientes ventilados mecanicamente
No caso de paciente ventilado mecanicamente no Hospital St. Vincent (Sydney, Austrália), a varredura LUS será realizada imediatamente após a intubação. Varreduras LUS adicionais serão realizadas 72 horas após a intubação e imediatamente antes ou após a extubação.
O fisioterapeuta/operador de ultrassom realiza um ultrassom de pulmão e diafragma. Ele não tem conhecimento do estado do paciente e do exame clínico do fisioterapeuta. Ele/ela não está envolvido no tratamento do paciente ou na tomada de decisões clínicas do paciente. Os achados do ultrassom são registrados no relatório LUS. O laudo do USP é relatado ao fisioterapeuta clínico e ao intensivista. O(s) diagnóstico(s) ultrassonográfico(s) é(são) registrado(s).
No caso de paciente ventilado mecanicamente no Hospital St. Vincent (Sydney, Austrália), a varredura LUS será realizada imediatamente após a intubação. Varreduras LUS adicionais serão realizadas 72 horas após a intubação e imediatamente antes ou após a extubação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Líquido de Reclassificação (NRI)
Prazo: Hora 1
Concordância (sim/não) entre o diagnóstico de US do pulmão e diafragma e o diagnóstico clínico e modificação (sim/não) do protocolo de fisioterapia respiratória
Hora 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Predição da duração da ventilação mecânica
Prazo: Visita final de estudo
Número de dias com ventilação mecânica
Visita final de estudo
Previsão de mortalidade
Prazo: Visita final de estudo
Estado vital ao final da internação na UTI
Visita final de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Belaid Bouhemad, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Investigador principal: Aymeric Le Neindre, PhD, Hôpital Forcilles
  • Investigador principal: George Ntoumenopoulos, PhD, St Vincent's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimado)

29 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados que suportam as conclusões deste estudo estarão disponíveis abertamente em "figshare".

Prazo de Compartilhamento de IPD

Na publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados que apóiam as descobertas deste estudo estarão disponíveis abertamente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever