- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02881814
Ultrassom para decisões precisas em fisioterapia respiratória (US-ADEPT)
Avaliação do Impacto dos Achados Ultrassonográficos Pulmonares e Diafragmáticos nas Decisões Clínicas de Fisioterapia Torácica em Pacientes Internados em Unidades de Terapia Intensiva
Introdução: O fisioterapeuta geralmente utiliza um exame clínico, incluindo ausculta, análise de gases sanguíneos e imagem do tórax para determinar a indicação de fisioterapia respiratória, escolher o protocolo de tratamento e avaliar a eficácia do manejo. A ultrassonografia pulmonar (LUS) apresenta maior acurácia que a radiografia de tórax no diagnóstico de deficiências pulmonares, interessando ao fisioterapeuta. Assim, poderia permitir ao fisioterapeuta determinar a indicação de fisioterapia respiratória e assim evitar tratamentos desnecessários ou inapropriados. Nenhum estudo avaliou o impacto do USP nas decisões clínicas em fisioterapia respiratória em pacientes de UTI.
Objetivo: Avaliar o impacto da utilização dos resultados da US pulmonar e do diafragma nas decisões clínicas em fisioterapia respiratória em pacientes hipoxêmicos internados em UTI.
Método: O fisioterapeuta realiza um exame clínico e analisa os exames complementares (radiografia de tórax, tomografia computadorizada de tórax e gasometria, se disponível). Após o exame, ele levantará uma ou várias hipóteses sobre a deficiência respiratória e confirmará ou não a indicação de fisioterapia respiratória. Se a fisioterapia respiratória for indicada, o fisioterapeuta especificará o protocolo.
A US de pulmão e diafragma será realizada após avaliação do fisioterapeuta clínico, e permitirá responder à pergunta: os resultados da US de pulmão e diafragma são compatíveis com as hipóteses levantadas? O relatório LUS será entregue ao fisioterapeuta clínico. Ele irá especificar o protocolo de fisioterapia respiratória de acordo com os resultados da US-scan.
A modificação da decisão clínica será avaliada com o Net Reclassification Index (NRI).
Resultados esperados: Esperamos que as decisões de fisioterapia respiratória sejam modificadas pelo LUS. O benefício esperado para os pacientes é, portanto, que eles recebam um protocolo de fisioterapia respiratória mais adequado ao tipo de deficiência respiratória de que sofrem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Hipótese de pesquisa Os achados ultrassonográficos pulmonares e diafragmáticos fornecidos ao fisioterapeuta modificarão sua tomada de decisão clínica em relação ao tratamento fisioterapêutico respiratório no paciente crítico.
Objetivos Objetivo principal O objetivo principal deste estudo é avaliar o impacto do uso dos resultados da US do pulmão e do diafragma nas decisões clínicas dos fisioterapeutas em relação à fisioterapia respiratória em pacientes internados em uma UTI.
Objetivos secundários
- Determinar a precisão do diagnóstico do fisioterapeuta de patologia pulmonar usando avaliação clínica de rotina versus achados LUS;
- Determinar a frequência de mudança no tratamento de fisioterapia respiratória com a adição dos resultados do LUS à avaliação clínica;
- Determine a frequência de mudança no tratamento médico (determinada pelo intensivista) após a adição dos resultados do LUS aos achados da avaliação clínica.
- Avaliar a precisão diagnóstica do LUS na previsão da duração da ventilação mecânica e mortalidade.
Metodologia:
Tipo de estudo Este é um estudo intervencional prospectivo multicêntrico (pacientes inscritos na admissão) avaliando uma avaliação/tratamento de rotina. O estudo pretende avaliar o impacto da ecografia pulmonar e diafragmática na tomada de decisão clínica habitual do fisioterapeuta. Cada paciente incluído será avaliado clinicamente por um fisioterapeuta clínico e, em seguida, fará uma ultrassonografia do pulmão e do diafragma por outro fisioterapeuta/operador cego para os achados da avaliação clínica. Os achados do ultrassom do pulmão e do diafragma serão então apresentados ao intensivista e ao fisioterapeuta clínico para avaliar o impacto na tomada de decisão clínica independente tanto pelo intensivista quanto pelo fisioterapeuta.
Coletas de dados
Serão recolhidos os seguintes dados:
- Demográfico: idade, sexo, IMC, tabagismo, consumo de álcool, histórico de cirrose, diabetes ou doença respiratória crônica, insuficiência cardíaca;
- Motivo da internação, diagnóstico médico se diferente;
- Tratamentos: hipnóticos, opiáceos, esteroides e anti-hipertensivos, oxigenoterapia, ventilação mecânica, VNI, traqueostomia;
- Duração da ventilação mecânica
- Duração da internação na UTI
- Sinais vitais: FR, FC, PA, SpO2, RASS, Glasgow;
- Hipóteses clínicas do fisioterapeuta clínico;
- achados do LUS;
- Escolha do protocolo de fisioterapia respiratória (antes e depois da ultrassonografia).
Natureza da rotina assistencial a ser avaliada Procedimento 1: Processo de tomada de decisão em fisioterapia respiratória O fisioterapeuta clínico é o fisioterapeuta que cuida dos pacientes na UCO.
Assim que a fisioterapia respiratória é prescrita, o fisioterapeuta realiza um exame clínico e analisa os exames complementares (radiografia de tórax, tomografia computadorizada de tórax e gasometria, se disponível). Ele também consulta o prontuário do paciente para saber o motivo da internação na UCO e o diagnóstico médico, caso o médico intensivista tenha feito. Após o exame, ele levantará uma ou várias hipóteses sobre a deficiência respiratória (e não a doença - diagnóstico médico) e confirmará ou não a indicação de fisioterapia respiratória. Se a fisioterapia respiratória for indicada, o fisioterapeuta especificará o protocolo.
A US do pulmão e diafragma será realizada (ver abaixo) após avaliação do fisioterapeuta clínico e permitirá responder à pergunta: os resultados da US do pulmão e diafragma são compatíveis com as hipóteses levantadas? O relatório LUS será entregue ao fisioterapeuta clínico. Ele irá especificar o protocolo de fisioterapia respiratória de acordo com os resultados da US-scan.
Procedimento 2: US do pulmão e do diafragma O LUS será realizado pelo fisioterapeuta/operador, que não terá acesso à avaliação clínica do fisioterapeuta clínico e ao estado do paciente. O operador não participará da gestão dos pacientes em questão. A semiologia da US do pulmão e diafragma é descrita. Serão pesquisadas as seguintes síndromes: perfil normal, síndrome alvéolo-intersticial, consolidação pulmonar, derrame pleural, pneumotórax e disfunção do diafragma. O fisioterapeuta/operador escreverá um relatório detalhado do LUS-scan, que será entregue ao fisioterapeuta clínico. Incluirá o diagnóstico de LUS e descreverá os sinais observados nas diferentes regiões do tórax. O fisioterapeuta clínico é treinado para interpretar relatórios LUS.
No caso de paciente ventilado mecanicamente no Hospital St. Vincent (Sydney, Austrália), a varredura LUS será realizada imediatamente após a intubação. Varreduras LUS adicionais serão realizadas 72 horas após a intubação e imediatamente antes ou após a extubação.
Número de pacientes a recrutar e duração da participação de cada paciente Dada a alta prevalência de hipoxemia nas UTIs, a avaliação respiratória sistemática desses pacientes pelo fisioterapeuta e nossos critérios de inclusão relativamente não restritivos, acreditamos que podemos recrutar mais de 300 pacientes por ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Hipoxemia(SpO2/FiO2< 315 (15))(indicação de fisioterapia respiratória)(cf. anexo 1);
- Prescrição médica para fisioterapia respiratória;
- Primeira sessão de fisioterapia respiratória;
- Raio X de tórax<12h disponível;
- Fisioterapeuta/operador qualificado em LUS disponível;
- Consentimento do paciente.
Critério de exclusão
- Presença de contra-indicação para fisioterapia respiratória;
- Ausência de hipoxemia;
- Ausência de prescrição de fisioterapia respiratória;
- Ausência de radiografia de tórax < 12h do momento da avaliação fisioterapêutica;
- Fisioterapeuta/operador qualificado em LUS não disponível;
- US do pulmão e diafragma não é possível (enfisema cirúrgico, curativo, cicatrização, drenos etc.);
- Recusa do paciente ou familiar em participar do estudo;
- Pacientes com alta no dia do estudo;
- Pacientes em cuidados paliativos;
- Retirada/limitações de cuidados médicos com morte iminente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ultrassonografia pulmonar e decisão clínica
Avaliação clínica e escolha do tratamento fisioterapêutico realizado pelo fisioterapeuta clínico, seguida de ultrassonografia pulmonar e diafragmática abrangente.
Após a ultrassonografia, o fisioterapeuta clínico é questionado sobre qual tratamento CPT ele iria finalmente implementar e explica os motivos da mudança, se houver.
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O fisioterapeuta/operador de ultrassom realiza um ultrassom de pulmão e diafragma.
Ele não tem conhecimento do estado do paciente e do exame clínico do fisioterapeuta.
Ele/ela não está envolvido no tratamento do paciente ou na tomada de decisões clínicas do paciente.
Os achados do ultrassom são registrados no relatório LUS.
O laudo do USP é relatado ao fisioterapeuta clínico e ao intensivista.
O(s) diagnóstico(s) ultrassonográfico(s) é(são) registrado(s).
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Experimental: Pacientes ventilados mecanicamente
No caso de paciente ventilado mecanicamente no Hospital St. Vincent (Sydney, Austrália), a varredura LUS será realizada imediatamente após a intubação.
Varreduras LUS adicionais serão realizadas 72 horas após a intubação e imediatamente antes ou após a extubação.
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O fisioterapeuta/operador de ultrassom realiza um ultrassom de pulmão e diafragma.
Ele não tem conhecimento do estado do paciente e do exame clínico do fisioterapeuta.
Ele/ela não está envolvido no tratamento do paciente ou na tomada de decisões clínicas do paciente.
Os achados do ultrassom são registrados no relatório LUS.
O laudo do USP é relatado ao fisioterapeuta clínico e ao intensivista.
O(s) diagnóstico(s) ultrassonográfico(s) é(são) registrado(s).
No caso de paciente ventilado mecanicamente no Hospital St. Vincent (Sydney, Austrália), a varredura LUS será realizada imediatamente após a intubação.
Varreduras LUS adicionais serão realizadas 72 horas após a intubação e imediatamente antes ou após a extubação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice Líquido de Reclassificação (NRI)
Prazo: Hora 1
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Concordância (sim/não) entre o diagnóstico de US do pulmão e diafragma e o diagnóstico clínico e modificação (sim/não) do protocolo de fisioterapia respiratória
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Hora 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Predição da duração da ventilação mecânica
Prazo: Visita final de estudo
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Número de dias com ventilação mecânica
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Visita final de estudo
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Previsão de mortalidade
Prazo: Visita final de estudo
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Estado vital ao final da internação na UTI
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Visita final de estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Belaid Bouhemad, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Investigador principal: Aymeric Le Neindre, PhD, Hôpital Forcilles
- Investigador principal: George Ntoumenopoulos, PhD, St Vincent's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Xirouchaki N, Georgopoulos D. Impact of lung ultrasound on clinical decision making in critically ill patients: response to O'Connor et al. Intensive Care Med. 2014 Jul;40(7):1063. doi: 10.1007/s00134-014-3316-6. Epub 2014 May 6. No abstract available.
- Le Neindre A, Mongodi S, Philippart F, Bouhemad B. Thoracic ultrasound: Potential new tool for physiotherapists in respiratory management. A narrative review. J Crit Care. 2016 Feb;31(1):101-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.10.014. Epub 2015 Oct 26.
- Leech M, Bissett B, Kot M, Ntoumenopoulos G. Lung ultrasound for critical care physiotherapists: a narrative review. Physiother Res Int. 2015 Jun;20(2):69-76. doi: 10.1002/pri.1607. Epub 2014 Dec 29.
- Le Neindre A, Hansell L, Wormser J, Gomes Lopes A, Diaz Lopez C, Romanet C, Choukroun G, Nguyen M, Philippart F, Guinot PG, Buscher H, Bouhemad B, Ntoumenopoulos G. Thoracic ultrasound influences physiotherapist's clinical decision-making in respiratory management of critical care patients: a multicentre cohort study. Thorax. 2023 Feb;78(2):169-175. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-218217. Epub 2022 Mar 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- US-ADEPT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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