Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk pro přesná rozhodnutí ve fyzioterapii hrudníku (US-ADEPT)

11. září 2023 aktualizováno: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Hodnocení vlivu ultrazvukových nálezů plic a bránice na klinická rozhodnutí pro fyzioterapii hrudníku u pacientů hospitalizovaných na jednotkách intenzivní péče

Úvod: Fyzioterapeut obvykle využívá klinické vyšetření včetně auskultace, analýzy krevních plynů a zobrazení hrudníku ke stanovení indikace k hrudní fyzioterapii, ke volbě léčebného protokolu a hodnocení účinnosti léčby. Ultrazvuk plic (LUS) představuje větší přesnost než rentgen hrudníku v diagnostice plicních nedostatků, což je pro fyzioterapeuta zajímavé. Fyzioterapeutovi by to mohlo umožnit určit indikaci hrudní fyzioterapie a vyhnout se tak zbytečným nebo nevhodným léčebným postupům. Žádná studie nehodnotila vliv LUS na klinická rozhodnutí v hrudní fyzioterapii u pacientů na JIP.

Cíl: Zhodnotit vliv použití výsledků UZ plic a bránice na klinické rozhodování v hrudní fyzioterapii u hypoxemických pacientů hospitalizovaných na JIP.

Metoda: Fyzioterapeut provede klinické vyšetření a analyzuje doplňkové testy (rentgen hrudníku, CT hrudníku a krevní plyny, pokud jsou k dispozici). Po vyšetření předloží jednu nebo několik hypotéz týkajících se respiračního deficitu a potvrdí či nepotvrdí indikaci k fyzioterapii hrudníku. Pokud je indikována respirační fyzioterapie, fyzioterapeut upřesní protokol.

Po vyhodnocení klinického fyzioterapeuta bude provedeno ultrazvukové vyšetření plic a bránice, které umožní odpovědět na otázku: jsou výsledky ultrazvuku plic a bránice kompatibilní s předloženými hypotézami? Zpráva LUS bude předána klinickému fyzioterapeutovi. Ten upřesní protokol respirační fyzioterapie podle výsledků US-scanu.

Modifikace klinického rozhodnutí bude posouzena pomocí Net Reclassification Index (NRI).

Očekávané výsledky: Očekáváme, že rozhodnutí o fyzioterapii hrudníku bude modifikováno LUS. Očekávaným přínosem pro pacienty je proto to, že jim bude poskytnut protokol hrudní fyzioterapie, který lépe vyhovuje typu respiračního deficitu, kterým trpí.

Přehled studie

Detailní popis

Výzkumná hypotéza Ultrazvukové nálezy plic a bránice poskytnuté fyzioterapeutovi změní jeho/její klinické rozhodování o léčbě hrudní fyzioterapie u pacienta v intenzivní péči.

Cíle Hlavní cíl Hlavním cílem této studie je zhodnotit dopad použití výsledků ultrazvukového vyšetření plic a bránice na klinická rozhodnutí fyzioterapeutů ohledně fyzioterapie hrudníku u pacientů hospitalizovaných na JIP.

Sekundární cíle

  1. Stanovte přesnost fyzioterapeutické diagnózy plicní patologie pomocí rutinního klinického hodnocení oproti nálezům LUS;
  2. Určete frekvenci změn v léčbě hrudní fyzioterapie s přidáním výsledků LUS do klinického hodnocení;
  3. Určete frekvenci změn v lékařské léčbě (určenou intenzivistou) po přidání výsledků LUS k nálezům klinického hodnocení.
  4. Vyhodnoťte diagnostickou přesnost LUS při predikci trvání mechanické ventilace a mortality.

Metodologie:

Typ studie Jedná se o multicentrickou prospektivní (pacienti zařazení při přijetí) intervenční studii hodnotící rutinní hodnocení/léčbu. Cílem studie je posoudit dopad ultrazvuku plic a bránice na obvyklý klinický rozhodovací proces fyzioterapeuta. Každý zařazený pacient bude klinicky vyšetřen klinickým fyzioterapeutem a poté podstoupí ultrazvuk plic a bránice jiným fyzioterapeutem/operátorem zaslepeným vůči nálezům klinického hodnocení. Ultrazvukové nálezy plic a bránice budou následně prezentovány jak intenzivistovi, tak klinickému fyzioterapeutovi, aby zhodnotil dopad na nezávislé klinické rozhodování jak intenzivisty, tak fyzioterapeuta.

Sběry dat

Budou shromažďovány následující údaje:

  • Demografické údaje: věk, pohlaví, BMI, kouření, konzumace alkoholu, anamnéza cirhózy, cukrovky nebo chronického respiračního onemocnění, srdeční selhání;
  • Důvod hospitalizace, lékařská diagnóza, pokud se liší;
  • Léčba: hypnotika, opiáty, steroidy a antihypertenziva, oxygenoterapie, mechanická ventilace, NIV, tracheotomie;
  • Doba trvání mechanické ventilace
  • Délka pobytu na JIP
  • Vitální funkce: RR, HR, PA, SpO2, RASS, Glasgow;
  • Klinické hypotézy klinického fyzioterapeuta;
  • nálezy LUS;
  • Volba protokolu fyzioterapie hrudníku (před a po ultrasonografii).

Charakter rutinní péče, která má být hodnocena Postup 1: Rozhodovací proces v hrudní fyzioterapii Klinický fyzioterapeut je fyzioterapeut, který vede pacienty na CCU.

Jakmile je fyzioterapie hrudníku předepsána, fyzioterapeut provede klinické vyšetření a analyzuje doplňkové testy (rentgen hrudníku, CT hrudníku a krevní plyny, pokud jsou k dispozici). Dále nahlédne do zdravotní dokumentace pacienta, aby zjistil důvod přijetí na CCU a lékařskou diagnózu, pokud ji lékař intenzivní péče stanovil. Po vyšetření předloží jednu nebo několik hypotéz týkajících se respirační deficience (a nikoli onemocnění - lékařská diagnóza) a potvrdí či nepotvrdí indikaci hrudní fyzioterapie. Pokud je indikována respirační fyzioterapie, fyzioterapeut upřesní protokol.

UZ plic a bránice bude provedeno (viz níže) po vyhodnocení klinického fyzioterapeuta a umožní odpovědět na otázku: jsou výsledky UZ plic a bránice kompatibilní s předloženými hypotézami? Zpráva LUS bude předána klinickému fyzioterapeutovi. Upřesní protokol respirační fyzioterapie podle výsledků US-scanu.

Postup 2: US plic a bránice LUS provede fyzioterapeut/operátor, který nebude mít možnost vidět klinické hodnocení klinického fyzioterapeuta a stav pacienta. Provozovatel se nebude podílet na vedení dotčených pacientů. Je popsána sémiologie US plic a bránice. Budou vyhledány následující syndromy: normální profil, alveolární-intersticiální syndrom, plicní konsolidace, pleurální výpotek, pneumotorax a dysfunkce bránice. Fyzioterapeut/operátor sepíše podrobnou zprávu o skenování LUS, která bude předána klinickému fyzioterapeutovi. Bude zahrnovat diagnózu LUS a popisovat příznaky pozorované v různých oblastech hrudníku. Klinický fyzioterapeut je vyškolen k interpretaci zpráv LUS.

V případě mechanicky ventilovaného pacienta v nemocnici St. Vincent Hospital (Sydney, Austrálie) bude skenování LUS provedeno ihned po intubaci. Další skeny LUS budou provedeny 72 hodin po intubaci a bezprostředně před nebo po extubaci.

Počet pacientů k náboru a délka účasti pro každého pacienta Vzhledem k vysoké prevalenci hypoxémie na JIP, systematickému hodnocení dýchání u těchto pacientů fyzioterapeutem a našim relativně neomezujícím kritériím pro zařazení se domníváme, že můžeme přijmout více než 300 pacientů na rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sydney, Austrálie, NSW2010
        • St Vincent's Hospital
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU de Dijon
      • Férolles-Attilly, Francie, 77150
        • Hôpital Forcilles
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Hypoxémie (SpO2/FiO2< 315 (15)) (indikace k fyzioterapii hrudníku) (srov. příloha 1);
  • Lékařský předpis pro fyzioterapii hrudníku;
  • První sezení hrudní fyzioterapie;
  • Rentgen hrudníku<12h k dispozici;
  • K dispozici fyzioterapeut/operátor kvalifikovaný v LUS;
  • Souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení

  • Přítomnost kontraindikace pro fyzioterapii hrudníku;
  • Absence hypoxémie;
  • Absence receptu na fyzioterapii hrudníku;
  • Absence RTG hrudníku < 12 h od doby fyzioterapeutického posouzení;
  • Fyzioterapeut/operátor kvalifikovaný v LUS není k dispozici;
  • UZ plic a bránice není možné (chirurgický emfyzém, obvazy, jizvy, drény atd.);
  • Odmítnutí pacienta nebo příbuzného zúčastnit se studie;
  • Pacienti, kteří mají být propuštěni v den studie;
  • Pacienti v paliativní péči;
  • Odnětí/omezení lékařské péče s hrozící smrtí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvuk plic a klinické rozhodnutí
Klinické posouzení a výběr fyzioterapie hrudníku prováděné klinickým fyzioterapeutem s následnou komplexní ultrasonografií plic a bránice. Po ultrasonografii je klinický fyzioterapeut dotázán, jakou léčbu CPT se nakonec chystal zavést, a vysvětlit důvody změny, pokud nějaké existují.
Ultrazvukový fyzioterapeut/operátor provádí ultrazvuk plic a bránice. Je zaslepený ke stavu pacienta a vyšetření klinického fyzioterapeuta. Nepodílí se na řízení pacienta ani na klinickém rozhodování pacienta. Ultrazvukový nález je zaznamenán do zprávy LUS. Zpráva LUS je hlášena klinickému fyzioterapeutovi a intenzivistovi. Zaznamená se ultrazvuková diagnóza (diagnostiky).
Experimentální: Mechanicky ventilovaní pacienti
V případě mechanicky ventilovaného pacienta v nemocnici St. Vincent Hospital (Sydney, Austrálie) bude skenování LUS provedeno ihned po intubaci. Další skeny LUS budou provedeny 72 hodin po intubaci a bezprostředně před nebo po extubaci.
Ultrazvukový fyzioterapeut/operátor provádí ultrazvuk plic a bránice. Je zaslepený ke stavu pacienta a vyšetření klinického fyzioterapeuta. Nepodílí se na řízení pacienta ani na klinickém rozhodování pacienta. Ultrazvukový nález je zaznamenán do zprávy LUS. Zpráva LUS je hlášena klinickému fyzioterapeutovi a intenzivistovi. Zaznamená se ultrazvuková diagnóza (diagnostiky).
V případě mechanicky ventilovaného pacienta v nemocnici St. Vincent Hospital (Sydney, Austrálie) bude skenování LUS provedeno ihned po intubaci. Další skeny LUS budou provedeny 72 hodin po intubaci a bezprostředně před nebo po extubaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čistý index reklasifikace (NRI)
Časové okno: Hodina 1
Shoda (ano/ne) mezi US diagnózou plic a bránice a klinickou diagnózou a modifikací (ano/ne) protokolu fyzioterapie hrudníku
Hodina 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce trvání mechanické ventilace
Časové okno: Závěrečná studijní návštěva
Počet dní s mechanickým odvětráváním
Závěrečná studijní návštěva
Predikce úmrtnosti
Časové okno: Závěrečná studijní návštěva
Vitální stav na konci hospitalizace na JIP
Závěrečná studijní návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Belaid Bouhemad, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Vrchní vyšetřovatel: Aymeric LE NEINDRE, PhD, Hôpital Forcilles
  • Vrchní vyšetřovatel: George Ntoumenopoulos, PhD, St Vincent's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje, které podporují zjištění této studie, budou otevřeně dostupné na „figshare“.

Časový rámec sdílení IPD

Při zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data, která podporují zjištění této studie, budou veřejně dostupná

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit