- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02881814
Ultrazvuk pro přesná rozhodnutí ve fyzioterapii hrudníku (US-ADEPT)
Hodnocení vlivu ultrazvukových nálezů plic a bránice na klinická rozhodnutí pro fyzioterapii hrudníku u pacientů hospitalizovaných na jednotkách intenzivní péče
Úvod: Fyzioterapeut obvykle využívá klinické vyšetření včetně auskultace, analýzy krevních plynů a zobrazení hrudníku ke stanovení indikace k hrudní fyzioterapii, ke volbě léčebného protokolu a hodnocení účinnosti léčby. Ultrazvuk plic (LUS) představuje větší přesnost než rentgen hrudníku v diagnostice plicních nedostatků, což je pro fyzioterapeuta zajímavé. Fyzioterapeutovi by to mohlo umožnit určit indikaci hrudní fyzioterapie a vyhnout se tak zbytečným nebo nevhodným léčebným postupům. Žádná studie nehodnotila vliv LUS na klinická rozhodnutí v hrudní fyzioterapii u pacientů na JIP.
Cíl: Zhodnotit vliv použití výsledků UZ plic a bránice na klinické rozhodování v hrudní fyzioterapii u hypoxemických pacientů hospitalizovaných na JIP.
Metoda: Fyzioterapeut provede klinické vyšetření a analyzuje doplňkové testy (rentgen hrudníku, CT hrudníku a krevní plyny, pokud jsou k dispozici). Po vyšetření předloží jednu nebo několik hypotéz týkajících se respiračního deficitu a potvrdí či nepotvrdí indikaci k fyzioterapii hrudníku. Pokud je indikována respirační fyzioterapie, fyzioterapeut upřesní protokol.
Po vyhodnocení klinického fyzioterapeuta bude provedeno ultrazvukové vyšetření plic a bránice, které umožní odpovědět na otázku: jsou výsledky ultrazvuku plic a bránice kompatibilní s předloženými hypotézami? Zpráva LUS bude předána klinickému fyzioterapeutovi. Ten upřesní protokol respirační fyzioterapie podle výsledků US-scanu.
Modifikace klinického rozhodnutí bude posouzena pomocí Net Reclassification Index (NRI).
Očekávané výsledky: Očekáváme, že rozhodnutí o fyzioterapii hrudníku bude modifikováno LUS. Očekávaným přínosem pro pacienty je proto to, že jim bude poskytnut protokol hrudní fyzioterapie, který lépe vyhovuje typu respiračního deficitu, kterým trpí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výzkumná hypotéza Ultrazvukové nálezy plic a bránice poskytnuté fyzioterapeutovi změní jeho/její klinické rozhodování o léčbě hrudní fyzioterapie u pacienta v intenzivní péči.
Cíle Hlavní cíl Hlavním cílem této studie je zhodnotit dopad použití výsledků ultrazvukového vyšetření plic a bránice na klinická rozhodnutí fyzioterapeutů ohledně fyzioterapie hrudníku u pacientů hospitalizovaných na JIP.
Sekundární cíle
- Stanovte přesnost fyzioterapeutické diagnózy plicní patologie pomocí rutinního klinického hodnocení oproti nálezům LUS;
- Určete frekvenci změn v léčbě hrudní fyzioterapie s přidáním výsledků LUS do klinického hodnocení;
- Určete frekvenci změn v lékařské léčbě (určenou intenzivistou) po přidání výsledků LUS k nálezům klinického hodnocení.
- Vyhodnoťte diagnostickou přesnost LUS při predikci trvání mechanické ventilace a mortality.
Metodologie:
Typ studie Jedná se o multicentrickou prospektivní (pacienti zařazení při přijetí) intervenční studii hodnotící rutinní hodnocení/léčbu. Cílem studie je posoudit dopad ultrazvuku plic a bránice na obvyklý klinický rozhodovací proces fyzioterapeuta. Každý zařazený pacient bude klinicky vyšetřen klinickým fyzioterapeutem a poté podstoupí ultrazvuk plic a bránice jiným fyzioterapeutem/operátorem zaslepeným vůči nálezům klinického hodnocení. Ultrazvukové nálezy plic a bránice budou následně prezentovány jak intenzivistovi, tak klinickému fyzioterapeutovi, aby zhodnotil dopad na nezávislé klinické rozhodování jak intenzivisty, tak fyzioterapeuta.
Sběry dat
Budou shromažďovány následující údaje:
- Demografické údaje: věk, pohlaví, BMI, kouření, konzumace alkoholu, anamnéza cirhózy, cukrovky nebo chronického respiračního onemocnění, srdeční selhání;
- Důvod hospitalizace, lékařská diagnóza, pokud se liší;
- Léčba: hypnotika, opiáty, steroidy a antihypertenziva, oxygenoterapie, mechanická ventilace, NIV, tracheotomie;
- Doba trvání mechanické ventilace
- Délka pobytu na JIP
- Vitální funkce: RR, HR, PA, SpO2, RASS, Glasgow;
- Klinické hypotézy klinického fyzioterapeuta;
- nálezy LUS;
- Volba protokolu fyzioterapie hrudníku (před a po ultrasonografii).
Charakter rutinní péče, která má být hodnocena Postup 1: Rozhodovací proces v hrudní fyzioterapii Klinický fyzioterapeut je fyzioterapeut, který vede pacienty na CCU.
Jakmile je fyzioterapie hrudníku předepsána, fyzioterapeut provede klinické vyšetření a analyzuje doplňkové testy (rentgen hrudníku, CT hrudníku a krevní plyny, pokud jsou k dispozici). Dále nahlédne do zdravotní dokumentace pacienta, aby zjistil důvod přijetí na CCU a lékařskou diagnózu, pokud ji lékař intenzivní péče stanovil. Po vyšetření předloží jednu nebo několik hypotéz týkajících se respirační deficience (a nikoli onemocnění - lékařská diagnóza) a potvrdí či nepotvrdí indikaci hrudní fyzioterapie. Pokud je indikována respirační fyzioterapie, fyzioterapeut upřesní protokol.
UZ plic a bránice bude provedeno (viz níže) po vyhodnocení klinického fyzioterapeuta a umožní odpovědět na otázku: jsou výsledky UZ plic a bránice kompatibilní s předloženými hypotézami? Zpráva LUS bude předána klinickému fyzioterapeutovi. Upřesní protokol respirační fyzioterapie podle výsledků US-scanu.
Postup 2: US plic a bránice LUS provede fyzioterapeut/operátor, který nebude mít možnost vidět klinické hodnocení klinického fyzioterapeuta a stav pacienta. Provozovatel se nebude podílet na vedení dotčených pacientů. Je popsána sémiologie US plic a bránice. Budou vyhledány následující syndromy: normální profil, alveolární-intersticiální syndrom, plicní konsolidace, pleurální výpotek, pneumotorax a dysfunkce bránice. Fyzioterapeut/operátor sepíše podrobnou zprávu o skenování LUS, která bude předána klinickému fyzioterapeutovi. Bude zahrnovat diagnózu LUS a popisovat příznaky pozorované v různých oblastech hrudníku. Klinický fyzioterapeut je vyškolen k interpretaci zpráv LUS.
V případě mechanicky ventilovaného pacienta v nemocnici St. Vincent Hospital (Sydney, Austrálie) bude skenování LUS provedeno ihned po intubaci. Další skeny LUS budou provedeny 72 hodin po intubaci a bezprostředně před nebo po extubaci.
Počet pacientů k náboru a délka účasti pro každého pacienta Vzhledem k vysoké prevalenci hypoxémie na JIP, systematickému hodnocení dýchání u těchto pacientů fyzioterapeutem a našim relativně neomezujícím kritériím pro zařazení se domníváme, že můžeme přijmout více než 300 pacientů na rok.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Hypoxémie (SpO2/FiO2< 315 (15)) (indikace k fyzioterapii hrudníku) (srov. příloha 1);
- Lékařský předpis pro fyzioterapii hrudníku;
- První sezení hrudní fyzioterapie;
- Rentgen hrudníku<12h k dispozici;
- K dispozici fyzioterapeut/operátor kvalifikovaný v LUS;
- Souhlas pacienta.
Kritéria vyloučení
- Přítomnost kontraindikace pro fyzioterapii hrudníku;
- Absence hypoxémie;
- Absence receptu na fyzioterapii hrudníku;
- Absence RTG hrudníku < 12 h od doby fyzioterapeutického posouzení;
- Fyzioterapeut/operátor kvalifikovaný v LUS není k dispozici;
- UZ plic a bránice není možné (chirurgický emfyzém, obvazy, jizvy, drény atd.);
- Odmítnutí pacienta nebo příbuzného zúčastnit se studie;
- Pacienti, kteří mají být propuštěni v den studie;
- Pacienti v paliativní péči;
- Odnětí/omezení lékařské péče s hrozící smrtí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvuk plic a klinické rozhodnutí
Klinické posouzení a výběr fyzioterapie hrudníku prováděné klinickým fyzioterapeutem s následnou komplexní ultrasonografií plic a bránice.
Po ultrasonografii je klinický fyzioterapeut dotázán, jakou léčbu CPT se nakonec chystal zavést, a vysvětlit důvody změny, pokud nějaké existují.
|
Ultrazvukový fyzioterapeut/operátor provádí ultrazvuk plic a bránice.
Je zaslepený ke stavu pacienta a vyšetření klinického fyzioterapeuta.
Nepodílí se na řízení pacienta ani na klinickém rozhodování pacienta.
Ultrazvukový nález je zaznamenán do zprávy LUS.
Zpráva LUS je hlášena klinickému fyzioterapeutovi a intenzivistovi.
Zaznamená se ultrazvuková diagnóza (diagnostiky).
|
|
Experimentální: Mechanicky ventilovaní pacienti
V případě mechanicky ventilovaného pacienta v nemocnici St. Vincent Hospital (Sydney, Austrálie) bude skenování LUS provedeno ihned po intubaci.
Další skeny LUS budou provedeny 72 hodin po intubaci a bezprostředně před nebo po extubaci.
|
Ultrazvukový fyzioterapeut/operátor provádí ultrazvuk plic a bránice.
Je zaslepený ke stavu pacienta a vyšetření klinického fyzioterapeuta.
Nepodílí se na řízení pacienta ani na klinickém rozhodování pacienta.
Ultrazvukový nález je zaznamenán do zprávy LUS.
Zpráva LUS je hlášena klinickému fyzioterapeutovi a intenzivistovi.
Zaznamená se ultrazvuková diagnóza (diagnostiky).
V případě mechanicky ventilovaného pacienta v nemocnici St. Vincent Hospital (Sydney, Austrálie) bude skenování LUS provedeno ihned po intubaci.
Další skeny LUS budou provedeny 72 hodin po intubaci a bezprostředně před nebo po extubaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čistý index reklasifikace (NRI)
Časové okno: Hodina 1
|
Shoda (ano/ne) mezi US diagnózou plic a bránice a klinickou diagnózou a modifikací (ano/ne) protokolu fyzioterapie hrudníku
|
Hodina 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Predikce trvání mechanické ventilace
Časové okno: Závěrečná studijní návštěva
|
Počet dní s mechanickým odvětráváním
|
Závěrečná studijní návštěva
|
|
Predikce úmrtnosti
Časové okno: Závěrečná studijní návštěva
|
Vitální stav na konci hospitalizace na JIP
|
Závěrečná studijní návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Belaid Bouhemad, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Vrchní vyšetřovatel: Aymeric LE NEINDRE, PhD, Hôpital Forcilles
- Vrchní vyšetřovatel: George Ntoumenopoulos, PhD, St Vincent's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Xirouchaki N, Georgopoulos D. Impact of lung ultrasound on clinical decision making in critically ill patients: response to O'Connor et al. Intensive Care Med. 2014 Jul;40(7):1063. doi: 10.1007/s00134-014-3316-6. Epub 2014 May 6. No abstract available.
- Le Neindre A, Mongodi S, Philippart F, Bouhemad B. Thoracic ultrasound: Potential new tool for physiotherapists in respiratory management. A narrative review. J Crit Care. 2016 Feb;31(1):101-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.10.014. Epub 2015 Oct 26.
- Leech M, Bissett B, Kot M, Ntoumenopoulos G. Lung ultrasound for critical care physiotherapists: a narrative review. Physiother Res Int. 2015 Jun;20(2):69-76. doi: 10.1002/pri.1607. Epub 2014 Dec 29.
- Le Neindre A, Hansell L, Wormser J, Gomes Lopes A, Diaz Lopez C, Romanet C, Choukroun G, Nguyen M, Philippart F, Guinot PG, Buscher H, Bouhemad B, Ntoumenopoulos G. Thoracic ultrasound influences physiotherapist's clinical decision-making in respiratory management of critical care patients: a multicentre cohort study. Thorax. 2023 Feb;78(2):169-175. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-218217. Epub 2022 Mar 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- US-ADEPT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .