- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02881814
Ультразвук для принятия точных решений в физиотерапии органов грудной клетки (US-ADEPT)
Оценка влияния данных УЗИ легких и диафрагмы на клинические решения о физиотерапии органов грудной клетки у пациентов, госпитализированных в отделения интенсивной терапии
Введение: Физиотерапевт обычно использует клиническое обследование, включая аускультацию, анализ газов крови и визуализацию грудной клетки, чтобы определить показания к физиотерапии грудной клетки, выбрать протокол лечения и оценить эффективность лечения. Ультразвуковое исследование легких (УЗИ) представляет большую точность, чем рентген грудной клетки, в диагностике недостаточности легких, интересующей физиотерапевта. Таким образом, это может позволить физиотерапевту определить показания к физиотерапии грудной клетки и, таким образом, избежать ненужного или неподходящего лечения. Ни в одном исследовании не оценивалось влияние LUS на клинические решения по физиотерапии органов грудной клетки у пациентов в отделении интенсивной терапии.
Цель: оценить влияние использования результатов УЗИ легких и диафрагмы на принятие клинических решений в отношении физиотерапии органов грудной клетки у пациентов с гипоксемией, госпитализированных в отделение интенсивной терапии.
Метод: Физиотерапевт проводит клиническое обследование и анализирует дополнительные тесты (рентген грудной клетки, КТ грудной клетки и анализ газов крови, если они доступны). По результатам обследования он выдвинет одну или несколько гипотез относительно дыхательной недостаточности и подтвердит или не подтвердит показания к физиотерапии органов грудной клетки. Если показана респираторная физиотерапия, физиотерапевт уточняет протокол.
УЗИ легких и диафрагмы будет проведено после осмотра клиническим физиотерапевтом и позволит ответить на вопрос: совместимы ли результаты УЗИ легких и диафрагмы с выдвинутыми гипотезами? Отчет LUS будет передан клиническому физиотерапевту. Он уточнит протокол дыхательной физиотерапии по результатам УЗИ.
Модификация клинического решения будет оцениваться с помощью чистого индекса реклассификации (NRI).
Ожидаемые результаты: мы ожидаем, что LUS изменит решения о физиотерапии органов грудной клетки. Таким образом, ожидаемая польза для пациентов заключается в том, что им будет предоставлен протокол физиотерапии грудной клетки, который лучше подходит для типа респираторной недостаточности, от которой они страдают.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Гипотеза исследования Результаты ультразвукового исследования легких и диафрагмы, предоставленные физиотерапевту, изменят его/ее клиническое решение относительно физиотерапевтического лечения органов грудной клетки у пациента в критическом состоянии.
Цели Основная цель Основная цель данного исследования – оценить влияние использования результатов УЗИ легких и диафрагмы на клинические решения физиотерапевтов относительно физиотерапии органов грудной клетки у пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии.
Второстепенные цели
- Определить точность диагноза патологии легких, поставленного физиотерапевтом, с помощью рутинной клинической оценки по сравнению с результатами LUS;
- Определить частоту изменения физиотерапевтического лечения грудной клетки с добавлением результатов LUS к клинической оценке;
- Определите частоту изменений в лечении (определяется реаниматологом) после добавления результатов LUS к результатам клинической оценки.
- Оцените диагностическую точность LUS в прогнозировании продолжительности ИВЛ и смертности.
Методология:
Тип исследования Это многоцентровое проспективное (пациенты, зарегистрированные при поступлении) интервенционное исследование, оценивающее рутинную оценку/лечение. Исследование предназначено для оценки влияния УЗИ легких и диафрагмы на обычный процесс принятия клинических решений физиотерапевтом. Каждый включенный пациент будет клинически оценен клиническим физиотерапевтом, а затем будет проведено ультразвуковое исследование легких и диафрагмы другим физиотерапевтом/оператором, не осведомленным о результатах клинической оценки. Затем результаты ультразвукового исследования легких и диафрагмы будут представлены реаниматологу и клиническому физиотерапевту для оценки влияния на независимое принятие клинических решений как реаниматологом, так и физиотерапевтом.
Сборы данных
Будут собраны следующие данные:
- Демографические: возраст, пол, ИМТ, курение, употребление алкоголя, наличие в анамнезе цирроза печени, диабета или хронических респираторных заболеваний, сердечной недостаточности;
- Причина госпитализации, медицинский диагноз, если он другой;
- Лечение: снотворные, опиаты, стероиды и антигипертензивные средства, оксигенотерапия, искусственная вентиляция легких, НИВЛ, трахеотомия;
- Продолжительность ИВЛ
- Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
- Основные показатели жизнедеятельности: ЧД, ЧСС, АД, SpO2, RASS, Глазго;
- Клинические гипотезы клинического физиотерапевта;
- результаты LUS;
- Выбор протокола физиотерапии органов грудной клетки (до и после УЗИ).
Характер рутинной помощи, подлежащей оценке Процедура 1: Процесс принятия решений по физиотерапии органов грудной клетки Клинический физиотерапевт — это физиотерапевт, который ведет пациентов в отделении интенсивной терапии.
Как только назначается физиотерапия грудной клетки, физиотерапевт проводит клиническое обследование и анализирует дополнительные тесты (рентген грудной клетки, КТ грудной клетки и анализ газов крови, если они доступны). Он/она также сверяется с медицинской картой пациента, чтобы выяснить причину госпитализации в отделение реанимации и медицинский диагноз, если он был поставлен реаниматологом. По результатам обследования он выдвинет одну или несколько гипотез относительно дыхательной недостаточности (а не болезни - врачебного диагноза) и подтвердит или не подтвердит показания к физиотерапии органов грудной клетки. Если показана респираторная физиотерапия, физиотерапевт уточняет протокол.
После осмотра клинического физиотерапевта будет проведено УЗИ легких и диафрагмы (см. ниже), что позволит ответить на вопрос: согласуются ли результаты УЗИ легких и диафрагмы с выдвинутыми гипотезами? Отчет LUS будет передан клиническому физиотерапевту. Уточнит протокол респираторной физиотерапии по результатам УЗИ.
Процедура 2: УЗИ легких и диафрагмы. НУЗИ будет выполнять физиотерапевт/оператор, который не будет осведомлен о клинической оценке клинического физиотерапевта и состоянии пациента. Оператор не будет принимать участие в лечении соответствующих пациентов. Описана семиология УЗИ легких и диафрагмы. Будут искать следующие синдромы: нормальный профиль, альвеолярно-интерстициальный синдром, уплотнение легких, плевральный выпот, пневмоторакс и дисфункцию диафрагмы. Физиотерапевт/оператор напишет подробный отчет о ультразвуковом сканировании, который будет передан клиническому физиотерапевту. Он будет включать диагностику LUS и описание признаков, наблюдаемых в различных областях грудной клетки. Клинический физиотерапевт обучен интерпретировать отчеты LUS.
В случае пациента с искусственной вентиляцией легких в больнице Св. Винсента (Сидней, Австралия) сканирование LUS будет выполнено сразу после интубации. Дополнительные ультразвуковые исследования будут выполняться через 72 часа после интубации и непосредственно перед или после экстубации.
Количество пациентов для набора и продолжительность участия для каждого пациента. Учитывая высокую распространенность гипоксемии в отделениях интенсивной терапии, систематическую оценку дыхания у этих пациентов физиотерапевтом и наши относительно не ограничивающие критерии включения, мы считаем, что можем набрать более 300 пациентов за один раз. год.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Гипоксемия (SpO2/FiO2< 315 (15)) (показание для физиотерапии органов грудной клетки) (см. приложение 1);
- Медицинский рецепт на физиотерапию грудной клетки;
- Первый сеанс физиотерапии грудной клетки;
- Рентген грудной клетки доступен менее чем через 12 часов;
- Доступен физиотерапевт/оператор с квалификацией LUS;
- Согласие пациента.
Критерий исключения
- Наличие противопоказаний к физиотерапии грудной клетки;
- Отсутствие гипоксемии;
- Отсутствие рецепта на физиотерапию грудной клетки;
- Отсутствие рентгенографии грудной клетки < 12 часов с момента оценки физиотерапии;
- Физиотерапевт/оператор с квалификацией LUS отсутствует;
- УЗИ легких и диафрагмы невозможно (хирургическая эмфизема, перевязки, рубцы, дренажи и т. д.);
- отказ пациента или родственника от участия в исследовании;
- Пациенты должны быть выписаны в день исследования;
- Пациенты в паллиативной помощи;
- Прекращение/ограничение медицинской помощи при надвигающейся смерти.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УЗИ легких и клиническое решение
Клиническая оценка и выбор физиотерапевтического лечения органов грудной клетки проводится клиническим физиотерапевтом с последующим комплексным ультразвуковым исследованием легких и диафрагмы.
После УЗИ клинического физиотерапевта спрашивают, какое лечение КПТ он собирался в конечном итоге применить, и объясняют причины изменений, если таковые имеются.
|
Ультразвуковой физиотерапевт/оператор выполняет УЗИ легких и диафрагмы.
Он ослеплен состоянием пациента и клиническим физиотерапевтическим обследованием.
Он/она не участвует в ведении пациентов или принятии клинических решений пациентами.
Результаты УЗИ фиксируются в отчете LUS.
Отчет LUS сообщается клиническому физиотерапевту и реаниматологу.
Ультразвуковые диагнозы записываются.
|
|
Экспериментальный: Пациенты на ИВЛ
В случае пациента с искусственной вентиляцией легких в больнице Св. Винсента (Сидней, Австралия) сканирование LUS будет выполнено сразу после интубации.
Дополнительные ультразвуковые исследования будут выполняться через 72 часа после интубации и непосредственно перед или после экстубации.
|
Ультразвуковой физиотерапевт/оператор выполняет УЗИ легких и диафрагмы.
Он ослеплен состоянием пациента и клиническим физиотерапевтическим обследованием.
Он/она не участвует в ведении пациентов или принятии клинических решений пациентами.
Результаты УЗИ фиксируются в отчете LUS.
Отчет LUS сообщается клиническому физиотерапевту и реаниматологу.
Ультразвуковые диагнозы записываются.
В случае пациента с искусственной вентиляцией легких в больнице Св. Винсента (Сидней, Австралия) сканирование LUS будет выполнено сразу после интубации.
Дополнительные ультразвуковые исследования будут выполняться через 72 часа после интубации и непосредственно перед или после экстубации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чистый индекс реклассификации (NRI)
Временное ограничение: Час 1
|
Совпадение (да/нет) между диагнозом УЗИ легких и диафрагмы и клиническим диагнозом и изменением (да/нет) протокола физиотерапии органов грудной клетки
|
Час 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогноз продолжительности ИВЛ
Временное ограничение: Заключительный учебный визит
|
Количество дней с ИВЛ
|
Заключительный учебный визит
|
|
Прогноз смертности
Временное ограничение: Заключительный учебный визит
|
Жизненный статус в конце госпитализации в ОИТ
|
Заключительный учебный визит
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Belaid Bouhemad, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Главный следователь: Aymeric LE NEINDRE, PhD, Hôpital Forcilles
- Главный следователь: George Ntoumenopoulos, PhD, St Vincent's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Xirouchaki N, Georgopoulos D. Impact of lung ultrasound on clinical decision making in critically ill patients: response to O'Connor et al. Intensive Care Med. 2014 Jul;40(7):1063. doi: 10.1007/s00134-014-3316-6. Epub 2014 May 6. No abstract available.
- Le Neindre A, Mongodi S, Philippart F, Bouhemad B. Thoracic ultrasound: Potential new tool for physiotherapists in respiratory management. A narrative review. J Crit Care. 2016 Feb;31(1):101-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.10.014. Epub 2015 Oct 26.
- Leech M, Bissett B, Kot M, Ntoumenopoulos G. Lung ultrasound for critical care physiotherapists: a narrative review. Physiother Res Int. 2015 Jun;20(2):69-76. doi: 10.1002/pri.1607. Epub 2014 Dec 29.
- Le Neindre A, Hansell L, Wormser J, Gomes Lopes A, Diaz Lopez C, Romanet C, Choukroun G, Nguyen M, Philippart F, Guinot PG, Buscher H, Bouhemad B, Ntoumenopoulos G. Thoracic ultrasound influences physiotherapist's clinical decision-making in respiratory management of critical care patients: a multicentre cohort study. Thorax. 2023 Feb;78(2):169-175. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-218217. Epub 2022 Mar 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- US-ADEPT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .