- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02881814
Ultraschall für genaue Entscheidungen in der Brustphysiotherapie (US-ADEPT)
Bewertung der Auswirkungen von Lungen- und Zwerchfell-Ultraschallbefunden auf klinische Entscheidungen für eine Thorax-Physiotherapie bei Patienten, die auf Intensivstationen stationär behandelt werden
Einleitung: Physiotherapeuten verwenden in der Regel eine klinische Untersuchung, einschließlich Auskultation, Blutgasanalyse und Bildgebung des Brustkorbs, um die Indikation für eine Physiotherapie des Brustkorbs zu bestimmen, das Behandlungsprotokoll auszuwählen und die Wirksamkeit des Managements zu bewerten. Der Lungenultraschall (LUS) bietet eine größere Genauigkeit als die Röntgenaufnahme des Brustkorbs bei der Diagnose von Lungenmängeln, die den Physiotherapeuten interessieren. So könnte es dem Physiotherapeuten ermöglichen, die Indikation für eine Brustphysiotherapie zu bestimmen und somit unnötige oder unangemessene Behandlungen zu vermeiden. Keine Studie hat die Auswirkungen von LUS auf klinische Entscheidungen in der Brustphysiotherapie bei Patienten auf der Intensivstation untersucht.
Ziel: Bewertung der Auswirkungen der Verwendung der Ergebnisse des Lungen- und Zwerchfell-US auf klinische Entscheidungen in der Thorax-Physiotherapie bei hypoxämischen Patienten, die auf der Intensivstation stationär aufgenommen wurden.
Methode: Der Physiotherapeut führt eine klinische Untersuchung durch und wertet die ergänzenden Untersuchungen aus (Röntgen-Thorax, CT-Thorax und ggf. Blutgasanalyse). Nach der Untersuchung stellt er eine oder mehrere Hypothesen bezüglich der respiratorischen Insuffizienz auf und bestätigt oder verneint die Indikation zur Thoraxphysiotherapie. Wenn Atemphysiotherapie indiziert ist, legt der Physiotherapeut das Protokoll fest.
Ein Lungen- und Zwerchfell-US wird nach der Beurteilung durch den klinischen Physiotherapeuten durchgeführt und ermöglicht die Beantwortung der Frage: Sind die Ergebnisse des Lungen- und Zwerchfell-US mit den aufgestellten Hypothesen vereinbar? Der LUS-Bericht wird dem klinischen Physiotherapeuten übergeben. Er wird das Atmungsphysiotherapieprotokoll gemäß den Ergebnissen des US-Scans festlegen.
Die Änderung der klinischen Entscheidung wird mit dem Net Reclassification Index (NRI) bewertet.
Erwartete Ergebnisse: Wir erwarten, dass Entscheidungen zur Thoraxphysiotherapie durch LUS modifiziert werden. Der erwartete Vorteil für die Patienten besteht daher darin, dass sie ein Brustphysiotherapieprotokoll erhalten, das besser auf die Art der Atemwegsschwäche abgestimmt ist, an der sie leiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Forschungshypothese Die Lungen- und Diaphragma-Ultraschallbefunde, die dem Physiotherapeuten zur Verfügung gestellt werden, werden seine/ihre klinische Entscheidungsfindung in Bezug auf die physiotherapeutische Behandlung des Brustkorbs beim Intensivpatienten verändern.
Ziele Hauptziel Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen der Verwendung der Ergebnisse des Lungen- und Zwerchfell-US auf klinische Entscheidungen von Physiotherapeuten bezüglich Brustphysiotherapie bei Patienten, die auf einer Intensivstation stationär behandelt werden.
Sekundäre Ziele
- Bestimmen Sie die Genauigkeit der physiotherapeutischen Diagnose der Lungenpathologie anhand der routinemäßigen klinischen Bewertung im Vergleich zu LUS-Befunden;
- Bestimmen Sie die Häufigkeit der Änderung der physiotherapeutischen Behandlung des Brustkorbs unter Hinzufügung der LUS-Ergebnisse zur klinischen Bewertung.
- Bestimmen Sie die Häufigkeit der Änderung der medizinischen Behandlung (vom Intensivmediziner bestimmt) nach Hinzufügung der LUS-Ergebnisse zu den Ergebnissen der klinischen Bewertung.
- Bewerten Sie die diagnostische Genauigkeit von LUS bei der Vorhersage der Dauer der mechanischen Beatmung und der Mortalität.
Methodik:
Art der Studie Dies ist eine multizentrische prospektive Interventionsstudie (Patienten werden bei der Aufnahme aufgenommen), die eine routinemäßige Beurteilung/Behandlung evaluiert. Die Studie beabsichtigt, den Einfluss von Lungen- und Zwerchfellultraschall auf den üblichen klinischen Entscheidungsprozess des Physiotherapeuten zu bewerten. Jeder eingeschlossene Patient wird von einem klinischen Physiotherapeuten klinisch untersucht und erhält dann einen Lungen- und Zwerchfell-Ultraschall von einem anderen Physiotherapeuten/Operator, der für die Ergebnisse der klinischen Bewertung verblindet ist. Die Lungen- und Diaphragma-Ultraschallbefunde werden dann sowohl dem Intensivmediziner als auch dem klinischen Physiotherapeuten vorgelegt, um die Auswirkungen auf die unabhängige klinische Entscheidungsfindung sowohl des Intensivmediziners als auch des Physiotherapeuten zu bewerten.
Datensammlungen
Folgende Daten werden erhoben:
- Demographisch: Alter, Geschlecht, BMI, Rauchen, Alkoholkonsum, Vorgeschichte von Zirrhose, Diabetes oder einer chronischen Atemwegserkrankung, Herzinsuffizienz;
- Grund für Krankenhausaufenthalt, ggf. ärztliche Diagnose;
- Behandlungen: Hypnotika, Opiate, Steroide und Antihypertensiva, Sauerstofftherapie, mechanische Beatmung, NIV, Tracheotomie;
- Dauer der mechanischen Beatmung
- Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
- Vitalfunktionen: RR, HR, PA, SpO2, RASS, Glasgow;
- Klinische Hypothesen des klinischen Physiotherapeuten;
- LUS-Befunde;
- Wahl des Brustphysiotherapieprotokolls (vor und nach der Sonographie).
Art der zu evaluierenden Routineversorgung Verfahren 1: Entscheidungsfindungsprozess in der Thoraxphysiotherapie Der klinische Physiotherapeut ist der Physiotherapeut, der die Patienten auf der Intensivstation betreut.
Sobald eine Thorax-Physiotherapie verordnet wird, führt der Physiotherapeut eine klinische Untersuchung durch und wertet die ergänzenden Untersuchungen aus (Thorax-Röntgen, Thorax-CT und ggf. Blutgase). Er/sie konsultiert auch die Krankenakte des Patienten, um den Grund für die Aufnahme in die CCU und die medizinische Diagnose, falls der Intensivmediziner eine gestellt hat, herauszufinden. Nach der Untersuchung stellt er/sie eine oder mehrere Hypothesen bezüglich der respiratorischen Insuffizienz (und nicht der Krankheit – medizinische Diagnose) auf und bestätigt oder verneint die Indikation zur Thoraxphysiotherapie. Wenn Atemphysiotherapie indiziert ist, legt der Physiotherapeut das Protokoll fest.
Ein Lungen- und Zwerchfell-US wird nach der Beurteilung durch den klinischen Physiotherapeuten durchgeführt (siehe unten) und ermöglicht die Beantwortung der Frage: Sind die Ergebnisse des Lungen- und Zwerchfell-US mit den aufgestellten Hypothesen vereinbar? Der LUS-Bericht wird dem klinischen Physiotherapeuten übergeben. Es wird das Atmungsphysiotherapieprotokoll gemäß den Ergebnissen des US-Scans spezifizieren.
Verfahren 2: Lungen- und Zwerchfell-US Der LUS wird vom Physiotherapeuten/Operator durchgeführt, der gegenüber der klinischen Bewertung des klinischen Physiotherapeuten und dem Zustand des Patienten blind ist. Der Betreiber beteiligt sich nicht an der Behandlung der betroffenen Patienten. Die Semiologie des Lungen- und Zwerchfell-US wird beschrieben. Es wird nach folgenden Syndromen gesucht: Normalprofil, alveolar-interstitielles Syndrom, Lungenkonsolidierung, Pleuraerguss, Pneumothorax und Zwerchfellfunktionsstörung. Der Physiotherapeut/Operator erstellt einen detaillierten LUS-Scan-Bericht, der dem klinischen Physiotherapeuten ausgehändigt wird. Es enthält die LUS-Diagnose und beschreibt die in den verschiedenen Brustregionen beobachteten Anzeichen. Der klinische Physiotherapeut ist geschult, LUS-Berichte zu interpretieren.
Bei beatmeten Patienten im St. Vincent Hospital (Sydney, Australien) wird der LUS-Scan unmittelbar nach der Intubation durchgeführt. Zusätzliche LUS-Scans werden 72 Stunden nach der Intubation und unmittelbar vor oder nach der Extubation durchgeführt.
Anzahl der zu rekrutierenden Patienten und Dauer der Teilnahme für jeden Patienten Angesichts der hohen Prävalenz von Hypoxämie auf Intensivstationen, der systematischen Beurteilung der Atemwege bei diesen Patienten durch den Physiotherapeuten und unserer relativ nicht restriktiven Einschlusskriterien glauben wir, dass wir mehr als 300 Patienten pro Patient rekrutieren können Jahr.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sydney, Australien, NSW2010
- St Vincent's Hospital
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Dijon, Frankreich, 21000
- CHU de Dijon
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Férolles-Attilly, Frankreich, 77150
- Hôpital Forcilles
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Hypoxämie(SpO2/FiO2< 315 (15))(Indikation zur Thoraxphysiotherapie)(vgl. Anlage 1);
- Ärztliche Verordnung für Brustphysiotherapie;
- Erste Sitzung der Brustphysiotherapie;
- Thoraxröntgen<12h verfügbar;
- In LUS qualifizierter Physiotherapeut/Operator verfügbar;
- Zustimmung des Patienten.
Ausschlusskriterien
- Vorliegen einer Kontraindikation für Brustphysiotherapie;
- Abwesenheit von Hypoxämie;
- Fehlen einer Verordnung für Brustphysiotherapie;
- Fehlen einer Thorax-Röntgenaufnahme < 12 h ab dem Zeitpunkt der physiotherapeutischen Beurteilung;
- In LUS qualifizierter Physiotherapeut/Operator nicht verfügbar;
- Lungen- und Zwerchfell-US nicht möglich (chirurgisches Emphysem, Verband, Vernarbung, Drainage etc.);
- Weigerung des Patienten oder eines Angehörigen, an der Studie teilzunehmen;
- Patienten, die am Tag der Studie entlassen werden;
- Patienten in der Palliativpflege;
- Entzug/Einschränkung der medizinischen Versorgung bei drohendem Tod.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lungenultraschall und klinische Entscheidung
Klinische Beurteilung und Wahl der physiotherapeutischen Behandlung des Brustkorbs durch den klinischen Physiotherapeuten, gefolgt von einer umfassenden Lungen- und Zwerchfell-Ultraschalluntersuchung.
Nach der Sonographie wird der klinische Physiotherapeut gefragt, welche CPT-Behandlung er schließlich durchführen würde, und die Gründe für die Änderung, falls vorhanden, erläutern.
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Der Ultraschall-Physiotherapeut/Operator führt einen Lungen- und Zwerchfell-Ultraschall durch.
Er ist gegenüber dem Zustand des Patienten und der klinischen physiotherapeutischen Untersuchung blind.
Er/sie ist nicht am Patientenmanagement oder der klinischen Entscheidungsfindung des Patienten beteiligt.
Die Ultraschallbefunde werden im LUS-Bericht festgehalten.
Der LUS-Bericht wird dem klinischen Physiotherapeuten und dem Intensivmediziner gemeldet.
Die Ultraschallbefunde werden erfasst.
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Experimental: Beatmungspatienten
Bei beatmeten Patienten im St. Vincent Hospital (Sydney, Australien) wird der LUS-Scan unmittelbar nach der Intubation durchgeführt.
Zusätzliche LUS-Scans werden 72 Stunden nach der Intubation und unmittelbar vor oder nach der Extubation durchgeführt.
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Der Ultraschall-Physiotherapeut/Operator führt einen Lungen- und Zwerchfell-Ultraschall durch.
Er ist gegenüber dem Zustand des Patienten und der klinischen physiotherapeutischen Untersuchung blind.
Er/sie ist nicht am Patientenmanagement oder der klinischen Entscheidungsfindung des Patienten beteiligt.
Die Ultraschallbefunde werden im LUS-Bericht festgehalten.
Der LUS-Bericht wird dem klinischen Physiotherapeuten und dem Intensivmediziner gemeldet.
Die Ultraschallbefunde werden erfasst.
Bei beatmeten Patienten im St. Vincent Hospital (Sydney, Australien) wird der LUS-Scan unmittelbar nach der Intubation durchgeführt.
Zusätzliche LUS-Scans werden 72 Stunden nach der Intubation und unmittelbar vor oder nach der Extubation durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Netto-Neuklassifizierungsindex (NRI)
Zeitfenster: Stunde 1
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Übereinstimmung (ja/nein) zwischen der Lungen- und Zwerchfell-US-Diagnose und der klinischen Diagnose und Modifikation (ja/nein) des Thorax-Physiotherapieprotokolls
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Stunde 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhersage der Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Abschließender Studienbesuch
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Anzahl der Tage mit mechanischer Beatmung
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Abschließender Studienbesuch
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Vorhersage der Sterblichkeit
Zeitfenster: Abschließender Studienbesuch
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Vitalstatus am Ende des Aufenthaltes auf der Intensivstation
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Abschließender Studienbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Belaid Bouhemad, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Hauptermittler: Aymeric LE NEINDRE, PhD, Hôpital Forcilles
- Hauptermittler: George Ntoumenopoulos, PhD, St Vincent's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Xirouchaki N, Georgopoulos D. Impact of lung ultrasound on clinical decision making in critically ill patients: response to O'Connor et al. Intensive Care Med. 2014 Jul;40(7):1063. doi: 10.1007/s00134-014-3316-6. Epub 2014 May 6. No abstract available.
- Le Neindre A, Mongodi S, Philippart F, Bouhemad B. Thoracic ultrasound: Potential new tool for physiotherapists in respiratory management. A narrative review. J Crit Care. 2016 Feb;31(1):101-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.10.014. Epub 2015 Oct 26.
- Leech M, Bissett B, Kot M, Ntoumenopoulos G. Lung ultrasound for critical care physiotherapists: a narrative review. Physiother Res Int. 2015 Jun;20(2):69-76. doi: 10.1002/pri.1607. Epub 2014 Dec 29.
- Le Neindre A, Hansell L, Wormser J, Gomes Lopes A, Diaz Lopez C, Romanet C, Choukroun G, Nguyen M, Philippart F, Guinot PG, Buscher H, Bouhemad B, Ntoumenopoulos G. Thoracic ultrasound influences physiotherapist's clinical decision-making in respiratory management of critical care patients: a multicentre cohort study. Thorax. 2023 Feb;78(2):169-175. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-218217. Epub 2022 Mar 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- US-ADEPT
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- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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