- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02881814
Ultrasonido para decisiones precisas en fisioterapia torácica (US-ADEPT)
Evaluación del impacto de los hallazgos ecográficos de pulmón y diafragma en las decisiones clínicas de fisioterapia torácica en pacientes hospitalizados en unidades de cuidados intensivos
Introducción: El fisioterapeuta suele utilizar un examen clínico, incluida la auscultación, un análisis de gases sanguíneos y una imagen de tórax para determinar la indicación de fisioterapia torácica, elegir el protocolo de tratamiento y evaluar la eficacia del manejo. La ecografía pulmonar (LUS) presenta mayor precisión que la radiografía de tórax en el diagnóstico de las deficiencias pulmonares de interés para el fisioterapeuta. Así, podría permitir al fisioterapeuta determinar la indicación de fisioterapia torácica y así evitar tratamientos innecesarios o inadecuados. Ningún estudio ha evaluado el impacto de la LUS en las decisiones clínicas en fisioterapia torácica en pacientes de la UCI.
Objetivo: Evaluar el impacto del uso de los resultados de la ecografía de pulmón y diafragma en las decisiones clínicas en fisioterapia torácica en pacientes hipoxémicos hospitalizados en UCI.
Método: El fisioterapeuta realiza una exploración clínica y analiza las pruebas complementarias (radiografía de tórax, tomografía computarizada de tórax y gasometría si está disponible). Tras la exploración planteará una o varias hipótesis sobre la deficiencia respiratoria y confirmará o no la indicación de fisioterapia torácica. Si está indicada la fisioterapia respiratoria, el fisioterapeuta especificará el protocolo.
Se realizará una ecografía de pulmón y diafragma, previa valoración del fisioterapeuta clínico, que permitirá responder a la pregunta: ¿los resultados de la ecografía de pulmón y diafragma son compatibles con las hipótesis planteadas? El informe LUS se entregará al fisioterapeuta clínico. Especificará el protocolo de fisioterapia respiratoria según los resultados de la ecografía.
La modificación de la decisión clínica se valorará con el Índice de Reclasificación Neta (NRI).
Resultados esperados: Esperamos que las decisiones de fisioterapia torácica sean modificadas por LUS. El beneficio esperado para los pacientes es, por tanto, que se les proporcione un protocolo de fisioterapia torácica más adecuado al tipo de deficiencia respiratoria que padecen.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hipótesis de investigación Los hallazgos ecográficos pulmonares y diafragmáticos facilitados al fisioterapeuta modificarán su toma de decisiones clínicas respecto al tratamiento de fisioterapia torácica en el paciente crítico.
Objetivos Objetivo principal El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto del uso de los resultados de la ecografía de pulmón y diafragma en las decisiones clínicas de los fisioterapeutas en relación con la fisioterapia torácica en pacientes hospitalizados en una UCI.
Objetivos secundarios
- Determinar la precisión del diagnóstico del fisioterapeuta de la patología pulmonar mediante la evaluación clínica de rutina frente a los hallazgos de LUS;
- Determinar la frecuencia de cambio en el tratamiento de fisioterapia torácica con la adición de los resultados de LUS a la evaluación clínica;
- Determine la frecuencia de cambio en el tratamiento médico (determinado por el intensivista) luego de agregar los resultados de LUS a los hallazgos de la evaluación clínica.
- Evaluar la precisión diagnóstica de la LUS para predecir la duración de la ventilación mecánica y la mortalidad.
Metodología:
Tipo de estudio Este es un estudio de intervención prospectivo multicéntrico (pacientes reclutados al ingreso) que evalúa una evaluación/tratamiento de rutina. El estudio pretende evaluar el impacto de la ecografía pulmonar y diafragmática en la toma de decisiones clínicas habituales del fisioterapeuta. Cada paciente incluido será evaluado clínicamente por un fisioterapeuta clínico, y luego otro fisioterapeuta/operador ciego a los hallazgos de la evaluación clínica le realizará una ecografía de pulmón y diafragma. Los resultados de la ecografía de pulmón y diafragma se presentarán tanto al intensivista como al fisioterapeuta clínico para evaluar el impacto en la toma de decisiones clínicas independientes tanto del intensivista como del fisioterapeuta.
Colecciones de datos
Se recogerán los siguientes datos:
- Demográficos: edad, sexo, IMC, tabaquismo, consumo de alcohol, antecedentes de cirrosis, diabetes o enfermedad respiratoria crónica, insuficiencia cardíaca;
- Motivo de hospitalización, diagnóstico médico si es diferente;
- Tratamientos: hipnóticos, opiáceos, esteroides y antihipertensivos, oxigenoterapia, ventilación mecánica, VNI, traqueotomía;
- Duración de la ventilación mecánica
- Duración de la estancia en la UCI
- Signos vitales: RR, FC, PA, SpO2, RASS, Glasgow;
- Hipótesis clínicas del fisioterapeuta clínico;
- Hallazgos LUS;
- Elección del protocolo de fisioterapia torácica (antes y después de la ecografía).
Naturaleza de la atención rutinaria a evaluar Procedimiento 1: Proceso de toma de decisiones en fisioterapia torácica El fisioterapeuta clínico es el fisioterapeuta que maneja a los pacientes en la UCC.
En cuanto se prescribe la fisioterapia torácica, el fisioterapeuta realiza una exploración clínica y analiza las pruebas complementarias (radiografía de tórax, tomografía computarizada de tórax y gasometría si está disponible). También consulta la historia clínica del paciente para conocer el motivo de ingreso en la UCC y el diagnóstico médico si lo ha realizado el médico crítico. Tras la exploración, propondrá una o varias hipótesis sobre la deficiencia respiratoria (y no sobre la enfermedad - diagnóstico médico) y confirmará o no la indicación de fisioterapia torácica. Si está indicada la fisioterapia respiratoria, el fisioterapeuta especificará el protocolo.
Se realizará una ecografía de pulmón y diafragma (ver más abajo) previa valoración del fisioterapeuta clínico, que permitirá responder a la pregunta: ¿los resultados de la ecografía de pulmón y diafragma son compatibles con las hipótesis planteadas? El informe LUS se entregará al fisioterapeuta clínico. Especificará el protocolo de fisioterapia respiratoria según los resultados de la ecografía.
Procedimiento 2: ecografía de pulmón y diafragma La LUS será realizada por el fisioterapeuta/operador, que no conocerá la evaluación clínica del fisioterapeuta clínico ni el estado del paciente. El operador no participará en el manejo de los pacientes en cuestión. Se describe la semiología de la ecografía de pulmón y diafragma. Se buscarán los siguientes síndromes: perfil normal, síndrome alveolo-intersticial, consolidación pulmonar, derrame pleural, neumotórax y disfunción diafragmática. El fisioterapeuta/operador escribirá un informe detallado de LUS-scan, que se entregará al fisioterapeuta clínico. Incluirá el diagnóstico de LUS y describirá los signos observados en las diferentes regiones del tórax. El fisioterapeuta clínico está capacitado para interpretar los informes de LUS.
En el caso de un paciente con ventilación mecánica en el St. Vincent Hospital (Sydney, Australia), la exploración LUS se realizará inmediatamente después de la intubación. Se realizarán exploraciones LUS adicionales 72 horas después de la intubación e inmediatamente antes o después de la extubación.
Número de pacientes a reclutar y duración de la participación de cada paciente Dada la alta prevalencia de hipoxemia en las UCI, la evaluación respiratoria sistemática en estos pacientes por parte del fisioterapeuta y nuestros criterios de inclusión relativamente no restrictivos, creemos que podemos reclutar más de 300 pacientes por año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Hipoxemia (SpO2/FiO2< 315 (15))(indicación de fisioterapia torácica)(cf. anexo 1);
- Prescripción médica para fisioterapia torácica;
- Primera sesión de fisioterapia torácica;
- Radiografía de tórax <12h disponible;
- Fisioterapeuta/operador calificado en LUS disponible;
- Consentimiento del paciente.
Criterio de exclusión
- Presencia de una contraindicación para la fisioterapia torácica;
- Ausencia de hipoxemia;
- Ausencia de prescripción para fisioterapia torácica;
- Ausencia de una radiografía de tórax < 12h desde el momento de la valoración de fisioterapia;
- Fisioterapeuta/operador calificado en LUS no disponible;
- Ecografía de pulmón y diafragma no posible (enfisema quirúrgico, vendaje, cicatrización, drenajes, etc.);
- Negativa del paciente o de un familiar a participar en el estudio;
- Pacientes a ser dados de alta el día del estudio;
- Pacientes en cuidados paliativos;
- Retiro/limitaciones de la atención médica con muerte inminente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ecografía pulmonar y decisión clínica
Evaluación clínica y elección del tratamiento de fisioterapia torácica realizada por el fisioterapeuta clínico, seguida de una ecografía completa de pulmón y diafragma.
Tras la ecografía, se pregunta al fisioterapeuta clínico qué tratamiento de CPT iba a implantar finalmente, y explicar los motivos del cambio, si los hubiera.
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El fisioterapeuta/operador de ultrasonido realiza una ecografía de pulmón y diafragma.
Está cegado al estado del paciente y al examen clínico del fisioterapeuta.
Él / ella no está involucrado en el manejo del paciente o en la toma de decisiones clínicas del paciente.
Los hallazgos de la ecografía se registran en el informe LUS.
El informe LUS se comunica al fisioterapeuta clínico y al intensivista.
Se registran los diagnósticos ecográficos.
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Experimental: Pacientes con ventilación mecánica
En el caso de un paciente con ventilación mecánica en el St. Vincent Hospital (Sydney, Australia), la exploración LUS se realizará inmediatamente después de la intubación.
Se realizarán exploraciones LUS adicionales 72 horas después de la intubación e inmediatamente antes o después de la extubación.
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El fisioterapeuta/operador de ultrasonido realiza una ecografía de pulmón y diafragma.
Está cegado al estado del paciente y al examen clínico del fisioterapeuta.
Él / ella no está involucrado en el manejo del paciente o en la toma de decisiones clínicas del paciente.
Los hallazgos de la ecografía se registran en el informe LUS.
El informe LUS se comunica al fisioterapeuta clínico y al intensivista.
Se registran los diagnósticos ecográficos.
En el caso de un paciente con ventilación mecánica en el St. Vincent Hospital (Sydney, Australia), la exploración LUS se realizará inmediatamente después de la intubación.
Se realizarán exploraciones LUS adicionales 72 horas después de la intubación e inmediatamente antes o después de la extubación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Reclasificación Neta (NRI)
Periodo de tiempo: Hora 1
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Concordancia (sí/no) entre el diagnóstico ecográfico de pulmón y diafragma y el diagnóstico clínico y modificación (sí/no) del protocolo de fisioterapia torácica
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Hora 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predicción de la duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Visita final de estudio
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Número de días con ventilación mecánica
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Visita final de estudio
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Predicción de mortalidad
Periodo de tiempo: Visita final de estudio
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Estado vital al final de la hospitalización en UCI
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Visita final de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Belaid Bouhemad, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Investigador principal: Aymeric LE NEINDRE, PhD, Hôpital Forcilles
- Investigador principal: George Ntoumenopoulos, PhD, St Vincent's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Xirouchaki N, Georgopoulos D. Impact of lung ultrasound on clinical decision making in critically ill patients: response to O'Connor et al. Intensive Care Med. 2014 Jul;40(7):1063. doi: 10.1007/s00134-014-3316-6. Epub 2014 May 6. No abstract available.
- Le Neindre A, Mongodi S, Philippart F, Bouhemad B. Thoracic ultrasound: Potential new tool for physiotherapists in respiratory management. A narrative review. J Crit Care. 2016 Feb;31(1):101-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.10.014. Epub 2015 Oct 26.
- Leech M, Bissett B, Kot M, Ntoumenopoulos G. Lung ultrasound for critical care physiotherapists: a narrative review. Physiother Res Int. 2015 Jun;20(2):69-76. doi: 10.1002/pri.1607. Epub 2014 Dec 29.
- Le Neindre A, Hansell L, Wormser J, Gomes Lopes A, Diaz Lopez C, Romanet C, Choukroun G, Nguyen M, Philippart F, Guinot PG, Buscher H, Bouhemad B, Ntoumenopoulos G. Thoracic ultrasound influences physiotherapist's clinical decision-making in respiratory management of critical care patients: a multicentre cohort study. Thorax. 2023 Feb;78(2):169-175. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-218217. Epub 2022 Mar 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- US-ADEPT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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