- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02881814
UltraSound dla trafnych decyzji w fizjoterapii klatki piersiowej (US-ADEPT)
Ocena wpływu wyników badania ultrasonograficznego płuc i przepony na decyzje kliniczne dotyczące fizjoterapii klatki piersiowej u pacjentów hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii
Wprowadzenie: Fizjoterapeuta zazwyczaj na podstawie badania klinicznego obejmującego osłuchiwanie, analizę gazometrii oraz obrazowanie klatki piersiowej ustala wskazania do fizjoterapii klatki piersiowej, dobiera protokół leczenia i ocenia skuteczność postępowania. Ultrasonografia płuc (LUS) wykazuje większą dokładność niż RTG klatki piersiowej w diagnostyce interesujących fizjoterapeutę niedoborów płuc. Może więc pozwolić fizjoterapeucie określić wskazania do fizjoterapii klatki piersiowej, a tym samym uniknąć niepotrzebnych lub niewłaściwych zabiegów. Żadne badanie nie oceniało wpływu LUS na decyzje kliniczne w fizjoterapii klatki piersiowej u pacjentów OIOM.
Cel pracy: Ocena wpływu wykorzystania wyników USG płuc i przepony na decyzje kliniczne w fizjoterapii klatki piersiowej u pacjentów z hipoksemią hospitalizowanych na OIT.
Metoda: Fizjoterapeuta przeprowadza badanie kliniczne i analizuje badania uzupełniające (RTG klatki piersiowej, tomografię komputerową klatki piersiowej i gazometrię, jeśli są dostępne). Po badaniu postawi jedną lub kilka hipotez dotyczących niewydolności oddechowej i potwierdzi lub nie wskazania do fizjoterapii klatki piersiowej. Jeśli wskazana jest fizjoterapia oddechowa, fizjoterapeuta określi protokół.
USG płuc i przepony zostanie wykonane po ocenie fizjoterapeuty klinicznego i pozwoli odpowiedzieć na pytanie: czy wyniki USG płuc i przepony są zgodne z postawionymi hipotezami? Raport LUS zostanie przekazany fizjoterapeucie klinicznemu. Określi protokół fizjoterapii oddechowej zgodnie z wynikami USG.
Modyfikacja decyzji klinicznej zostanie oceniona za pomocą wskaźnika reklasyfikacji netto (NRI).
Oczekiwane rezultaty: Spodziewamy się modyfikacji decyzji dotyczących fizjoterapii klatki piersiowej przez LUS. Oczekiwaną korzyścią dla pacjentów jest zatem to, że otrzymają protokół fizjoterapii klatki piersiowej, który jest lepiej dostosowany do rodzaju niewydolności oddechowej, na którą cierpią.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Hipoteza badawcza Uzyskany przez fizjoterapeutę wynik badania ultrasonograficznego płuc i przepony zmodyfikuje jego decyzje kliniczne dotyczące postępowania fizjoterapeutycznego klatki piersiowej u pacjenta intensywnej terapii.
Cele Cel główny Głównym celem pracy jest ocena wpływu wykorzystania wyników USG płuc i przepony na decyzje kliniczne fizjoterapeutów dotyczące fizjoterapii klatki piersiowej u pacjentów hospitalizowanych na OIT.
Cele drugorzędne
- Określ dokładność diagnozy patologii płuc przez fizjoterapeutę za pomocą rutynowej oceny klinicznej w porównaniu z wynikami LUS;
- Określenie częstotliwości zmian w postępowaniu fizjoterapeutycznym klatki piersiowej z dodaniem wyników LUS do oceny klinicznej;
- Określ częstotliwość zmiany leczenia (określoną przez intensywistę) po dodaniu wyników LUS do wyników oceny klinicznej.
- Ocena dokładności diagnostycznej LUS w przewidywaniu czasu trwania wentylacji mechanicznej i śmiertelności.
Metodologia:
Rodzaj badania Jest to wieloośrodkowe, prospektywne (pacjenci przyjmowani przy przyjęciu) badanie interwencyjne oceniające rutynową ocenę/leczenie. Badanie ma na celu ocenę wpływu ultrasonografii płuc i przepony na proces podejmowania decyzji klinicznych przez zwykłego fizjoterapeutę. Każdy włączony pacjent zostanie oceniony klinicznie przez fizjoterapeutę klinicznego, a następnie zostanie poddany badaniu ultrasonograficznemu płuc i przepony przez innego fizjoterapeutę/operatora, który nie zna wyników oceny klinicznej. Wyniki badania ultrasonograficznego płuc i przepony zostaną następnie przedstawione zarówno specjalistom ds. intensywnej terapii, jak i fizjoterapeutom klinicznym, aby ocenić wpływ na niezależne podejmowanie decyzji klinicznych zarówno przez specjalistę ds. intensywnej terapii, jak i fizjoterapeutę klinicznego.
Zbiory danych
Gromadzone będą następujące dane:
- demograficzne: wiek, płeć, BMI, palenie tytoniu, spożywanie alkoholu, przebyta marskość wątroby, cukrzyca lub przewlekła choroba układu oddechowego, niewydolność serca;
- Powód hospitalizacji, diagnoza medyczna, jeśli jest inna;
- Leczenie: leki nasenne, opiatowe, sterydowe i hipotensyjne, tlenoterapia, wentylacja mechaniczna, NIV, tracheotomia;
- Czas trwania wentylacji mechanicznej
- Czas pobytu na OIT
- Oznaki życiowe: RR, HR, PA, SpO2, RASS, Glasgow;
- Hipotezy kliniczne fizjoterapeuty klinicznego;
- ustalenia LUS;
- Wybór protokołu fizjoterapii klatki piersiowej (przed i po USG).
Rodzaj ocenianej rutynowej opieki Procedura 1: Proces decyzyjny w fizjoterapii klatki piersiowej Fizjoterapeuta kliniczny to fizjoterapeuta, który zarządza pacjentami na OIT.
Po zaleceniu fizjoterapii klatki piersiowej fizjoterapeuta przeprowadza badanie kliniczne i analizuje badania uzupełniające (RTG klatki piersiowej, tomografię komputerową klatki piersiowej i gazometrię, jeśli są dostępne). Konsultuje również dokumentację medyczną pacjenta w celu ustalenia przyczyny przyjęcia na CCU oraz rozpoznania lekarskiego, jeśli postawił je lekarz intensywnej terapii. Po badaniu postawi jedną lub kilka hipotez dotyczących niewydolności oddechowej (a nie choroby - diagnozy lekarskiej) i potwierdzi lub nie wskazania do fizjoterapii klatki piersiowej. Jeśli wskazana jest fizjoterapia oddechowa, fizjoterapeuta określi protokół.
Po ocenie fizjoterapeuty klinicznego zostanie wykonane badanie USG płuc i przepony (patrz poniżej), które pozwoli odpowiedzieć na pytanie: czy wyniki USG płuc i przepony są zgodne z postawionymi hipotezami? Raport LUS zostanie przekazany fizjoterapeucie klinicznemu. Określi protokół fizjoterapii oddechowej zgodnie z wynikami USG.
Procedura 2: USG płuc i przepony LUS zostanie wykonany przez fizjoterapeutę/operatora, który nie będzie znał klinicznej oceny fizjoterapeuty i stanu pacjenta. Operator nie będzie brał udziału w leczeniu danych pacjentów. Opisano semiologię USG płuc i przepony. Poszukiwane będą zespoły: profil prawidłowy, zespół śródmiąższowo-pęcherzykowy, konsolidacja płucna, wysięk opłucnowy, odma opłucnowa i dysfunkcja przepony. Fizjoterapeuta/operator sporządzi szczegółowy raport ze skanu LUS, który zostanie przekazany fizjoterapeucie klinicznemu. Będzie zawierał diagnozę LUS i opisze objawy obserwowane w różnych obszarach klatki piersiowej. Fizjoterapeuta kliniczny jest przeszkolony w zakresie interpretacji raportów LUS.
W przypadku pacjenta wentylowanego mechanicznie w St. Vincent Hospital (Sydney, Australia) skan LUS zostanie wykonany natychmiast po intubacji. Dodatkowe skany LUS zostaną wykonane 72 godziny po intubacji i bezpośrednio przed lub po ekstubacji.
Liczba pacjentów do rekrutacji i czas trwania uczestnictwa dla każdego pacjenta Biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania hipoksemii na oddziałach intensywnej terapii, systematyczną ocenę oddechu tych pacjentów przez fizjoterapeutę oraz nasze stosunkowo nieograniczające kryteria włączenia, uważamy, że możemy zrekrutować ponad 300 pacjentów na rok.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Hipoksemia (SpO2/FiO2< 315 (15))(wskazanie do fizjoterapii klatki piersiowej)(por. załącznik 1);
- Recepta lekarska na fizjoterapię klatki piersiowej;
- Pierwsza sesja fizjoterapii klatki piersiowej;
- RTG klatki piersiowej <12h dostępne;
- Dostępny fizjoterapeuta/operator wykwalifikowany w LUS;
- Zgoda pacjenta.
Kryteria wyłączenia
- Obecność przeciwwskazań do fizjoterapii klatki piersiowej;
- Brak hipoksemii;
- Brak recepty na fizjoterapię klatki piersiowej;
- Brak RTG klatki piersiowej < 12h od czasu oceny fizjoterapeutycznej;
- Fizjoterapeuta/operator wykwalifikowany w LUS niedostępny;
- USG płuc i przepony niemożliwe (rozedma chirurgiczna, opatrunki, blizny, dreny itp.);
- Odmowa udziału pacjenta lub osoby bliskiej w badaniu;
- Pacjenci do wypisu w dniu badania;
- Pacjenci objęci opieką paliatywną;
- Wycofanie/ograniczenie opieki medycznej w przypadku zbliżającego się zgonu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: USG płuc i decyzja kliniczna
Ocena kliniczna i wybór metody fizjoterapii klatki piersiowej przez fizjoterapeutę klinicznego, a następnie kompleksowe badanie ultrasonograficzne płuc i przepony.
Po badaniu ultrasonograficznym fizjoterapeuta kliniczny jest pytany, jakie leczenie CPT zamierza docelowo wdrożyć i wyjaśnia przyczyny zmiany, jeśli takie istnieją.
|
Fizjoterapeuta/operator USG wykonuje USG płuc i przepony.
Jest ślepy na stan pacjenta i kliniczne badanie fizjoterapeutyczne.
Nie jest zaangażowany w zarządzanie pacjentem ani podejmowanie decyzji klinicznych dotyczących pacjenta.
Wyniki USG są odnotowywane w protokole LUS.
Raport LUS jest przekazywany fizjoterapeucie klinicznemu i intensywistowi.
Diagnozy ultrasonograficzne są rejestrowane.
|
Eksperymentalny: Pacjenci wentylowani mechanicznie
W przypadku pacjenta wentylowanego mechanicznie w St. Vincent Hospital (Sydney, Australia) skan LUS zostanie wykonany natychmiast po intubacji.
Dodatkowe skany LUS zostaną wykonane 72 godziny po intubacji i bezpośrednio przed lub po ekstubacji.
|
Fizjoterapeuta/operator USG wykonuje USG płuc i przepony.
Jest ślepy na stan pacjenta i kliniczne badanie fizjoterapeutyczne.
Nie jest zaangażowany w zarządzanie pacjentem ani podejmowanie decyzji klinicznych dotyczących pacjenta.
Wyniki USG są odnotowywane w protokole LUS.
Raport LUS jest przekazywany fizjoterapeucie klinicznemu i intensywistowi.
Diagnozy ultrasonograficzne są rejestrowane.
W przypadku pacjenta wentylowanego mechanicznie w St. Vincent Hospital (Sydney, Australia) skan LUS zostanie wykonany natychmiast po intubacji.
Dodatkowe skany LUS zostaną wykonane 72 godziny po intubacji i bezpośrednio przed lub po ekstubacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks reklasyfikacji netto (NRI)
Ramy czasowe: Godzina 1
|
Zgodność (tak/nie) pomiędzy diagnostyką USG płuc i przepony a diagnozą kliniczną i modyfikacją (tak/nie) protokołu fizjoterapii klatki piersiowej
|
Godzina 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Prognozowanie czasu trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta studyjna
|
Liczba dni z wentylacją mechaniczną
|
Ostatnia wizyta studyjna
|
Przewidywanie śmiertelności
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta studyjna
|
Stan witalny pod koniec hospitalizacji na OIT
|
Ostatnia wizyta studyjna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Belaid Bouhemad, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Główny śledczy: Aymeric Le Neindre, PhD, Hôpital Forcilles
- Główny śledczy: George Ntoumenopoulos, PhD, St Vincent's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Xirouchaki N, Georgopoulos D. Impact of lung ultrasound on clinical decision making in critically ill patients: response to O'Connor et al. Intensive Care Med. 2014 Jul;40(7):1063. doi: 10.1007/s00134-014-3316-6. Epub 2014 May 6. No abstract available.
- Le Neindre A, Mongodi S, Philippart F, Bouhemad B. Thoracic ultrasound: Potential new tool for physiotherapists in respiratory management. A narrative review. J Crit Care. 2016 Feb;31(1):101-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.10.014. Epub 2015 Oct 26.
- Leech M, Bissett B, Kot M, Ntoumenopoulos G. Lung ultrasound for critical care physiotherapists: a narrative review. Physiother Res Int. 2015 Jun;20(2):69-76. doi: 10.1002/pri.1607. Epub 2014 Dec 29.
- Le Neindre A, Hansell L, Wormser J, Gomes Lopes A, Diaz Lopez C, Romanet C, Choukroun G, Nguyen M, Philippart F, Guinot PG, Buscher H, Bouhemad B, Ntoumenopoulos G. Thoracic ultrasound influences physiotherapist's clinical decision-making in respiratory management of critical care patients: a multicentre cohort study. Thorax. 2023 Feb;78(2):169-175. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-218217. Epub 2022 Mar 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- US-ADEPT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .