FuRST 2.0 認知プレテスト
2017年8月7日 更新者：CHDI Foundation, Inc.
FuRST 2.0: ハンチントン病で使用するための新しい機能評価スケールの認知プレテスト研究
FuRST 2.0 スケールは、ハンチントン病遺伝子拡張キャリア (HDGEC) から直接得られる情報と自己報告によるコンパニオンを使用して、患者報告アウトカム (PRO) として開発されています。
この調査の目的は、アンケート項目または回答オプションに関する実際のまたは潜在的な理解または使用上の問題を特定することです。
HDGEC の参加者と仲間との構造化された認知的報告会のプロセスを通じて、独立して定性的分析が行われ、個々の項目の最終的な言い回しとスケールの応答オプションが生成されます。
最初の認知プレテストの結果によっては、追加の認知プレテストが必要になる場合があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center, P.C.
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Hereditary Neurology Disease Centre, Inc.
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M3B 2S7
- Centre for Movement Disorders (Neuropharm Consulting)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者: 18 歳以上の性別の個人。 HDGEC Pre-Manifest および Early-Manifest の参加者 (参加基準を参照) は、英語を話す Enroll-HD サイトから募集されます。
コンパニオン: HDGEC プレマニフェストの参加者が利用できるコンパニオンは、参加するよう奨励されます (少なくとも 5 人のプレマニフェストのコンパニオンが必要です)。 HDGEC Early-Manifest 参加者のコンパニオンが特定され、参加が求められます。 HDGEC Early-Manifest 参加者へのコンパニオンの参加は、包含基準で指定されているように必須です。
説明
含めるための主な基準:
- HDGEC 参加者は Enroll-HD の参加者でなければなりません (NCT 番号: NCT01574053)
- 18歳以上
- 英語に堪能で、初等教育を英語で受けている必要があります
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります
プレマニフェスト HDGEC
基準 1 ～ 4、および:
- -CAGの長さが40以上
250以上の疾病負担スコア（式で計算：
[CAGn-35.5] X 年齢)
- UHDRS 診断信頼度 (DCL) < 3
- 少なくとも 5 人のプレマニフェスト HDGEC 参加者には、この研究に参加し、スケールを個別に完了することをいとわない同伴者が必要です。
初期マニフェスト (ステージ 1 & 2) HDGEC
基準 1 ～ 4、および:
- -CAGの長さが36以上
- DCL=4
- UHDRS 総機能容量 (TFC) ≥7
- -同伴者がこの研究に参加し、独立してスケールを完了することをいとわない参加者
除外の主な基準:
- -研究に関連するタスクを妨げるのに十分な重大な認知障害またはその他の障害 調査担当者または調査担当者の被指名人によって判断された
- 治験薬の臨床試験に参加中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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プレマニフェスト HDGEC 参加者
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新しい機能評価尺度の認知プレテスト
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早期マニフェスト HDGEC 参加者
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新しい機能評価尺度の認知プレテスト
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対応するHDGEC参加者コンパニオン
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新しい機能評価尺度の認知プレテスト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定性分析によって測定されたFuRST 2.0評価尺度に対する参加者の理解度
時間枠：8ヶ月
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一次評価では、コグニティブ インタビューの定性的分析を使用して、HD 集団における FuRST 2.0 スケールの有用性を判断します。
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FuRST 2.0 評価スケールで測定された HDGEC 参加者とコンパニオンの評価の差
時間枠：8ヶ月
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副次評価項目は、コルモゴロフ-スミルノフ検定を使用して評価されます
|
8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月28日
一次修了 (実際)
2017年7月28日
研究の完了 (実際)
2017年7月28日
試験登録日
最初に提出
2016年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月7日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C-000316
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。