Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FuRST 2.0 Kognitiv prætestning

7. august 2017 opdateret af: CHDI Foundation, Inc.

FuRST 2.0: Kognitiv prætestundersøgelse til en ny funktionel vurderingsskala til brug ved Huntingtons sygdom

FuRST 2.0-skalaen udvikles som et Patient Reported Outcome (PRO) med information, der kommer direkte fra Huntington's Disease Gene Expansion Carrier (HDGEC) og ledsager gennem selvrapportering. Formålet med denne undersøgelse er at identificere reelle eller potentielle forståelses- eller brugsproblemer med spørgeskemaelementer eller svarmuligheder. Gennem en proces med struktureret kognitiv de-briefing med HDGEC-deltagere og ledsagere, uafhængigt, efterfulgt af kvalitativ analyse, vil den endelige frasering af de enkelte punkter og svarmuligheder for skalaen blive genereret. Afhængigt af resultaterne af den første runde af kognitiv prætestning, kan der være behov for yderligere runder af kognitiv prætest.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Centre for Movement Disorders (Neuropharm Consulting)
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Hereditary Neurology Disease Centre, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere: Personer af begge køn, lig med eller over 18 år. HDGEC Pre-Manifest og Early-Manifest-deltagere (se inklusionskriterier) vil blive rekrutteret fra engelsktalende Enroll-HD-websteder.

Ledsagere: Tilgængelige ledsagere for HDGEC Pre-Manifest-deltagere vil blive opfordret til at deltage (mindst fem Pre-Manifest's ledsagere er påkrævet). Ledsagere vil blive identificeret for HDGEC Early-Manifest-deltagere og bedt om at deltage. Companions deltagelse for HDGEC Early-Manifest-deltager er obligatorisk som specificeret i inklusionskriterierne.

Beskrivelse

Hovedkriterier for inklusion:

  1. HDGEC-deltager skal være deltager i Enroll-HD (NCT-nr.: NCT01574053)
  2. Mindst 18 år
  3. Skal være flydende i engelsk og havde sin primære uddannelse på engelsk
  4. Skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Pre-manifest HDGEC'er

Kriterier 1-4, og:

  1. CAG-længde større end eller lig med 40

  2. Sygdomsbyrde-score større end eller lig med 250 (beregnet ved ligningen:

    [CAGn-35.5] X alder)

  3. UHDRS diagnostisk konfidensniveau (DCL) < 3
  4. Mindst fem Pre-Manifest HDGEC-deltagere bør have en ledsager, der er villig til at deltage i denne undersøgelse og fuldføre skalaen uafhængigt.

Tidligt manifest (stadie 1&2) HDGEC'er

Kriterier 1-4, og:

  1. CAG-længde større end eller lig med 36
  2. DCL=4
  3. UHDRS Total Functional Capacity (TFC) ≥7
  4. Deltagere, hvis ledsager er villig til at deltage i denne undersøgelse og fuldføre skalaen uafhængigt

Hovedkriterier for udelukkelse:

  1. Betydelig kognitiv eller enhver anden svækkelse, der er tilstrækkelig til at forstyrre undersøgelsesrelaterede opgaver som vurderet af undersøgelsens efterforsker eller investigatorens udpegede
  2. Deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pre-Manifest HDGEC-deltager
Adfærdsmæssigt: FuRST 2.0
Kognitiv fortest af ny funktionel vurderingsskala
Tidlig-manifest HDGEC-deltager
Adfærdsmæssigt: FuRST 2.0
Kognitiv fortest af ny funktionel vurderingsskala
Tilsvarende HDGEC deltager Companion
Adfærdsmæssigt: FuRST 2.0
Kognitiv fortest af ny funktionel vurderingsskala

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes forståelse af FuRST 2.0-vurderingsskalaen målt ved kvalitativ analyse
Tidsramme: 8 måneder
Den primære vurdering vil bruge kvalitativ analyse af det kognitive interview til at bestemme anvendeligheden af ​​FuRST 2.0-skalaen i HS-populationen.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem vurderingerne af HDGEC deltagerne og ledsagerne målt ved FuRST 2.0 vurderingsskalaen
Tidsramme: 8 måneder
Det sekundære resultatmål vil blive evalueret ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHDI Foundation, Inc.

Samarbejdspartnere

The University of Texas Health Science Center, Houston
Dr. Glenn T. Stebbins (Rush University Medical Center )
Nancy LaPelle

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2016

Først opslået (Skøn)

29. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-000316

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner